]图5A至图5B示出了在附接至图1的管之前和之后的夹子。
[0067]图5C示出了具有凸缘的套管。该套管附接至管的端部。
[0068]图?示出了形成于管中的轮缘(rim)。
[0069]图6A至图6B描绘了具有靠近管的近端形成的颈部的两件式管或卷。
[0070]图7A至图7D描绘了用于约束和保护骨架的第二对鞘和第三对鞘的方面。
[0071]图8A至图8C示出了用于移除图7A至图7D的鞘对的顺序。
【具体实施方式】
[0072]为了本公开内容的目的，采用以下的术语和定义:
[0073]术语“约”表示比所述值、范围或所述范围的每个端点小或大20%、10%、5%、2%或1%，或与所述平均值的一个σ偏差。术语“基本上”指的是与值或范围有至少30%、20%、10%、5%、2%或1%的偏差。例如，dl基本上小于d2意指dl比d2小至少30%、20%、10%、5%、2% 或 1%ο
[0074]术语“刚性的”是用于描述某物比某另一物体基本上更硬的比较性术语。例如，与第二鞘或管相比第一鞘或管沿径向是刚性的、在径向方向上是刚性的或简单地是刚性的意味着对于相同的施加载荷，在第二鞘相比，第一鞘/管是不可压缩的，或者与第二鞘相比，在施加外部径向压缩力或夹紧力时第一鞘/管基本不发生变形。
[0075]“膨胀直径”或“扩展直径”是指当使骨架的支承球囊膨胀以使骨架自其卷曲结构扩展以在血管内植入骨架时该骨架获得的直径。膨胀直径可以指扩张后的球囊直径，其超出标称球囊直径，例如，6.5mm球囊具有约7.4mm的扩张后直径，或6.0mm球囊具有约6.5mm的扩张后直径。球囊的标称与扩张后之比可以为1.05至1.15 (即，扩张后直径可以比标称膨胀球囊直径大5%至15% )。骨架直径在通过球囊压力达到膨胀直径之后，直径将由于回弹效应而降低一定程度，回弹效应主要与制造和处理骨架的方式、骨架材料和骨架设计中的任何或所有项相关。
[0076]骨架的“扩张后直径”(post-dilat1n diameter, PDD)是指骨架在提高至其扩展直径并将球囊从患者脉管系统中移除之后该骨架的直径。PDD考虑到回弹效应。例如，急性PDD是指考虑到骨架中急性回弹的骨架直径。
[0077]“卷曲前直径”表示管或骨架在卷曲至球囊之前的0D。相似地，“最终卷曲直径”表示骨架当临鞘安置之前卷曲至球囊并且从卷曲机构移除时的0D。“卷曲前直径”可以是卷曲直径的2倍、2.5倍、3.0倍，并且为扩展直径或扩张后直径的约0.9倍、1.0倍、1.1倍、1.3倍和约1倍至1.5倍。“局部卷曲”直径在骨架或区段卷曲至小于卷曲前直径并且大于最终卷曲直径之后获得的直径。局部卷曲直径可以是在从卷曲前直径卷曲至为待卷曲骨架的球囊的大约标称直径或大于其膨胀直径之后的中间直径。局部卷曲直径的实例通过在图3A和图4A中的“阶段II ”之后的骨架直径进行了描述，并且在美国申请n0.13/644，347 (案卷号62571.675)中进行了描述。卷曲机构或卷曲器可以对应于包含协同工作叶片或齿的连杆/机构，所述协同工作叶片或齿配置为对骨架施加大体一致的径向压力以将其直径降低至最终卷曲直径。通过卷曲机构进行的卷曲可以包含位于齿与骨架表面之间的聚合物材料；如见于US 2012/0042501(案卷号62571.448)中的这种布置的实例。
[0078]“回弹”表示在材料塑性/非弹性形变之后并且不存在外部作用力(例如血管收缩)时材料的响应。当骨架的径向形变远远超出其弹性范围并移除外部压力(例如腔表面上的球囊压力)时，骨架直径将倾向于回到其在施加外部压力之前的较早状态。因此，当骨架通过施加的球囊压力径向扩展并移除球囊时，骨架将倾向于回到其在施加球囊压力之前具有的较小直径，即，卷曲直径。在植入后1/2小时内回弹10%且扩展直径为6mm的骨架的急性扩张后直径为5.4_。球囊扩展骨架的回弹效应可以在长时间内发生。骨架的植入后检验示出，回弹可以在植入之后约一周的时间段中提高。除非另有说明，否则当提及“回弹”时意在指沿骨架径向方向(而不是轴向或沿纵向方向)的回弹。
[0079]“急性回弹”被定义为在血管内植入后首个约1/2小时内骨架直径的减小百分比。
[0080]“轴向”和“纵向”可以互换使用，并且是指与支架的中心轴线或管状结构的中心轴线平行或基本平行的方向、取向或线。术语“周向(circumferential) ”是指沿着支架或管状结构的圆周的方向。因此，连接件与另一个连接件间隔180度表示绕管状结构的圆周所测量的180度。
[0081]“径向”是指与支架的中心轴线或管状结构的中心轴线垂直或基本垂直的方向、取向或线，并且有时被用于描述周向特性，即，径向强度。
[0082]根据优选实施方案的聚合物骨架由径向扩展或双轴扩展的挤压的PLLA管形成。聚合物管经受的径向扩展(RE)和轴向扩展(AE)的程度可以表征诱导的周向分子和晶体取向的程度，以及周向方向上的强度。在一些实施方案中，RE是约400%并且AE是40%至50%。处理参数的其它实施方案，在本公开内容的范围内考虑的RE扩展和AE扩展见于2013年3月15日提交的美国申请N0.13/840，257 (案卷号104584.47)。
[0083]骨架是从扩展管激光切割而来。管的直径优选地选定为与骨架的预期展开直径大约相同，或大于骨架的预期展开直径，以提供期望的径向强度特征，如上所述。然后骨架被卷曲到球囊导管的球囊上。优选地，虹膜式卷曲机构被用于将骨架卷曲至球囊。用于骨架的期望的卷曲轮廓是扩展管和骨架的初始(卷曲前)直径的1/2或小于扩展管和骨架的初始(卷曲前)直径的1/2。在实施方案中，初始直径或卷曲前直径与最终卷曲直径之比可以是2: 1,2.5: 1、3: 1或更高，并且卷曲前直径可以比球囊标称膨胀直径高约0.9至约
1.5。骨架的卷曲前直径或中间卷曲直径与骨架的最终卷曲直径之比可以大于骨架的扩张直径或扩张后直径与骨架的最终卷曲直径之比。
[0084]当将骨架从卷曲器中移除时，卷曲后骨架材料中的卷曲前记忆将引起一些回弹。尽管在卷曲器内的停留时间可以降低该回弹趋势，在骨架等待使用的同时，剩余回弹被限制。这通过在卷曲器叶片释放并且骨架从卷曲器头部移除之后，将限制鞘放置在骨架外而进行。当在卷曲期间直径减小高(例如，如上文的实例所述)时，这种减小回弹的需要特别明显，因为与卷曲直径相比的较大初始直径，卷曲材料可以具有更高的回弹趋势。可以用于构造本文中所描述的鞘的聚合物的实例是嵌段聚醚酰胺弹性体、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰亚胺和尼龙。在US20120109281、US20120324696和US8414528以及美国申请n0.13/708，638(案卷号62571.676)中描述了用于聚合物骨架的限制鞘的实例，用于附接和移除用于聚合物骨架的限制鞘的方法。
[0085]图1示出了骨架-球囊导管组件2的远端部分的侧视图。导管组件2包含导管轴4和卷曲至递送球囊12的骨架10。如图所示，在骨架10外设置有两个分开的鞘20、30。骨架10包含于保护鞘20和约束鞘30之内，该约束鞘30在保护鞘20的外表面上滑动至约束鞘30位于骨架10外的位置处。在将导管组件2远端插入患者内之前，约束鞘30和保护鞘20均由医疗专业人员移除。
[0086]鞘20、30为降低卷曲骨架10的回弹提供了有效的径向约束。而鞘20、30也易于在医疗过程期间由医疗专业人员通过使用内有导管组件2的管朝向骨架10和球囊12的远端拉动或推动外部鞘30而被移除。下文更详细地描述了本公开内容的这一方面(涉及管)。鞘20、30的移除技术包括与其它冠状装置产品需要的移除技术相似的动作，在所述其它冠状装置产品中，使用单个非约束鞘来覆盖和保护支架。在那些情况下，鞘由医生或技术人员的戴有手套的手抓握并且朝向装置的远端拉开。但是，如本文中所描述的，在不对医疗装置的结构完整性产生不利影响的情况下，施加径向约束的鞘可能难以手动移除。在这些情况下，期望将鞘设置成使得在鞘被手动移除时不需要由医疗专业人员进行特殊处理。通过使鞘移除过程易于进行或直观，医疗专业人员将由于不适当地移除鞘而损坏医疗装置的可能性降低。
[0087]由鞘20、30施加的约束使骨架10保持在与从卷曲机构移除时其具有的直径基本相同或近似相同的直径。鞘30紧配装在鞘20和骨架10外，使得施加在骨架10上的径向向内的力可以防止或降低骨架10中的回弹。然后医疗专业人员可以在医疗过程的时候移除两个鞘。这样，在使用医疗装置之前，尽可能降低骨架10中的任何潜在回弹。
[0088]鞘30—一尽管(通过鞘20)对骨架10施加紧配装一一可以由医疗专业人员轻易地移除，而没有使骨架10被意外地拉离球囊12的风险。这可以按照根据本公开内容的多种方式而进行；至少一种方式基于鞘20被定位并且自骨架10移除的方式。如果移除鞘时在骨架10上存在过大拉力，则可能使导管轴4受到损坏，骨架10可以从球囊12上移开，或者在球囊12上平移；从而降低赖以使骨架10保持在球囊12上的骨架-球囊接合。
[0089]当骨架10受到鞘30的约束时，如图1中所示，约束鞘30位于保护鞘20中卷曲骨架10所在的部分外。该鞘30由聚合物管材料制成，该聚合物管材料具有适当选择的厚度和预应力内径尺寸，以致使鞘30向骨架10施加径向向内的力。用于鞘30的管越厚并且预应力内径尺寸越小，则骨架10上的这种约束将越高。然而，鞘30的厚度不应该太厚，鞘30的内径也不应该太小，因为这将使鞘30难以在骨架10外滑动，或者使鞘30难以从骨架10上移除。如果需要过大力使鞘30重新定位，当鞘30移动时，骨架10可能从球囊12上移开，或者骨架10和导管轴4可能变得受损。
[0090]如果仅采用鞘30，即鞘20不存在，则鞘30可以施用于骨架10而不影响骨架-球囊接合的预加载的量会受到限制。然而，通过在骨架-球囊表面与鞘30之间引入保护鞘20，当将鞘30施用于骨架10和/或从骨架10移除时，鞘30可以对骨架10施加更高的预加载而不会对骨架-球囊接合之整体性产生风险。因此，在鞘30相对于骨架10重新定位时，保护鞘20用于保护骨架-球囊结构的整体性。能够以相似的方式执行的单