，该扩展部分可以由使用者握持，而同样无需在鞘移除期间在保护鞘20上拉动。鞘20/230(图7A至图7B)有助于约束鞘的更安全的移除，通过防止约束鞘移除的在移除鞘230和保护鞘20之前或与鞘230和保护鞘20同时。如上所讨论的，同时移除两个鞘可能损坏骨架或导管。优选的移除是仅在约束鞘230已清除骨架之后移除鞘20。
[0125]通过设置具有长度L240的延伸部240 (与具有总长度L30的鞘30相对)，阻碍使用者握持鞘20，因为延伸部240围绕整个鞘20设置(由此使得难以直接在鞘20上拉动)。鞘230包含部分240和部分235。部分240可以具有比部分235更大的外径。鞘230可以由具有部分240的直径的单个管形成。部分235形成为管230的向下台阶部并且具有长度L30。部分235在骨架10上施加径向压缩力。鞘230的总长度为L230，该总长度L230等于L30和L240的总和。长度L230可以为约鞘20的长度或略小于鞘20的长度，使得当鞘230位于鞘20外时，鞘20的两个端部24和22是可见的。
[0126]现在对将鞘20/230从骨架10移除的方法进行描述。在导管组件将用于医疗过程中时，包装被打开并且鞘对被从远端移除。导管组件2配置为直到鞘对被移除才用于引入患者中。图8A描绘了当包装和灭菌的医疗装置由医疗专业人员接收时位于导管组件2的远端处的鞘20、230的布置。这样的灭菌包装的实例见于美国专利出版物n0.US2008-0010947(案卷号62571.60)中。鞘20和部分240可以延伸远远超过导管2组件的远端，使得鞘20和部分240悬置导管远端约骨架的长度或长度L30。设置这些悬置部分有助于医疗专业人员直观地移除鞘对，从而减小鞘对被不适当地移除的可能性。
[0127]参照图8A至图8C，现在对由医疗专业人员将鞘对从骨架-球囊10/12移除的方法进行描述。这些图示涉及在芯轴8外移动鞘对，然而，芯轴8不是必需的。鞘对30/230可以从导管组件2安全地移除而不使用芯轴8。
[0128]具有如图8A中所示定位的鞘20、230的灭菌和包装的导管组件通常在导管轴4的管腔中包含硬化或储存芯轴8以为轴4提供弯曲刚度。芯轴8的远端具有位于远端(未示出)处的卷曲端或者延伸部/止挡部，该卷曲端或延伸部/止挡部用于通过将芯轴8朝向导管组件2的远端6拉动而从导管轴4手动地取出芯轴8。在接下来的实例中，鞘20、230被移除。前述步骤还优选地包括通过例如同时握持凸起端22、鞘230和芯轴8而将芯轴8从导管轴管腔移除的动作。
[0129]首先，鞘230的部分240被抓取并且被拉离骨架-球囊10/12结构，这将约束部分235从骨架-球囊10/12结构移除。鞘230可以以如下方式被取出或拉离骨架-球囊10/12。一只手抓握部分230，而另一只手抓取骨架10近端的导管轴4以保持导管2固定。鞘230沿方向P (图8B)被拉动。当ID接合部241抵接鞘20的阶梯端22时，约束部分235已清除骨架。此时，继续拉动鞘230也会将鞘20从骨架移除并且最终将鞘20/230与导管2分离。因此，凸起端22用作在对卷曲骨架破坏最小的情况下以安全的方式移除两个鞘的抵接部。
[0130]作为对由单件式管形成的鞘230的替代，在图7D中，存在由紧固在一起的具有不同直径的两个管制成的鞘250。鞘250具有第一部分252和第二部分255，第一部分252向骨架施加径向约束，第二部分255用于将第一部分252从骨架移除。可以以与如上所述用于鞘230的相同方式将鞘250定位并且从鞘20被移除。如同鞘230，当鞘250被移除时，存在用于与端部22抵接的ID接合部251。
[0131]在制作鞘20的优选方法中，凸起端通过鞘30和230制作在形成鞘20的管外。凸起端将鞘30保持在鞘20上。由于一件式鞘30/230在形成凸起端之前位于形成鞘20的管夕卜，因此一件式鞘30/230的总长度优选地限制于小于鞘20的总长度(使得出于制造原因，端部可以被进入以形成凸起端)。然而，通过使用两件式鞘250，成品鞘的总长度L250可以明显长于鞘20，因为鞘20的凸起端可以由鞘20上的部分252形成，但是是在管部分255附接至254 (图7D)之前。根据图7D的实施方案，鞘250可以优选地或者具有比鞘20的长度更长的长度L250、约与鞘20相同的长度或者更短的长度。
[0132]根据卷曲方法，在骨架10的聚合物的玻璃化转变温度下或附近的卷曲过程如包括图3A和图4A的美国申请n0.13/644，347 (案卷号62571.675)中所解释的进行。在如上所述放置两件式鞘之前，可以形成有狭缝或弱化区域的临时鞘，该狭缝或弱化区域会有助于在其附接至骨架时撕扯远离鞘。在如美国申请n0.13/708，638 (案卷号62571.676)的图
2、图3A至图3E以及图4中所示描述了这种鞘的实例。
[0133]本发明的示例性实施方案的以上描述一一包括摘要中所描述的一一并非意在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式。尽管在本文中出于说明目的对本发明的具体实施方案以及实例进行了描述，但是相关领域技术人员会承认，在本发明的范围内各种改变均是可能的。
[0134]鉴于以上详细描述，可以对本发明做出这些改变。权利要求中使用的术语不应当解释为将本发明限制于说明书中所公开的具体实施方案。相反，本发明的范围完全由权利要求确定，这些权利要求应当根据权利要求解释的既定原则来解释。
【主权项】
1.一种器械，其包含: 球囊导管，所述球囊导管具有远端； 卷曲至所述球囊的骨架，所述骨架具有长度；以及 位于所述骨架外的鞘，所述鞘的远端延伸超出所述导管的远端至少约所述骨架长度； 其中所述器械配置为仅在移除所述鞘之后穿过哺乳动物身体。2.根据权利要求1所述的器械，其中所述鞘包括保护部分和约束部分，并且其中所述保护部分延伸超出所述导管的远端至少约所述骨架长度。3.根据权利要求1至2中任一项所述的器械，其中所述约束部分和所述保护部分两者均延伸超出所述导管的远端至少约所述骨架长度。4.根据权利要求1至3中任一项所述的器械，其中所述鞘包含保护鞘和约束鞘，并且其中当所述约束鞘朝向所述导管的远端移位时，所述保护鞘的远端邻接所述约束鞘的内表面，所述保护部分和所述约束部分两者由此被同时移除。5.根据权利要求1至4中任一项所述的器械，其中所述骨架的形态的特征在于:(1)由于所述骨架在径向方向上双轴扩展了扩展前管直径的约200%至400%而产生的基本上径向对齐的聚合物链，以及(2)所述骨架从初始或卷曲前直径卷曲至低于所述骨架初始直径的至少1/3至1/2的卷曲直径。6.根据权利要求1至5中任一项所述的器械，其中所述骨架由包含PLLA的聚合物组合物制成。7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中卷曲骨架的聚合物链由于约400%至450%的径向扩展以及150%至200%或10%至50%的轴向扩展而在径向方向上基本上对齐。8.根据权利要求1至7中任一项所述的器械，其中在使用之前，所述鞘在所述骨架上施加径向压缩力以限制所述骨架的回弹。9.一种器械，其包含: 球囊导管，所述球囊导管具有远端； 卷曲至所述球囊的骨架；以及 位于所述骨架外的鞘，并且所述鞘包含约束鞘和保护鞘，其中所述约束鞘和所述保护鞘延伸超出所述导管的远端； 其中所述器械配置为仅在所述约束鞘和所述保护鞘移除之后穿过哺乳动物身体。10.根据权利要求9所述的器械，其中所述约束鞘包含附接至第二管的第一管，所述第一管具有第一直径，并且所述第二管具有大于所述第一直径的第二直径。11.根据权利要求9至10中任一项所述的器械，其中所述约束鞘的长度与所述保护鞘的长度大约相等。12.根据权利要求9至11中任一项所述的器械，其中所述保护部分包含具有分开的半部的部分，所述分开的半部在所述约束鞘位于所述保护鞘外时保持在一起。13.根据权利要求9至12中任一项所述的器械，其中所述约束鞘包括第一内径和第二内径，所述第二直径大于所述第一直径。14.根据权利要求9至13中任一项所述的器械，其中所述约束鞘具有形成所述第二直径的圆筒形部分。15.根据权利要求9至14中任一项所述的器械，其中所述圆筒形部分的长度约等于所述骨架的长度。16.—种器械，其包含: 球囊导管； 卷曲至所述球囊的骨架； 位于所述骨架外的保护鞘；以及 位于所述保护鞘外的约束鞘，所述约束鞘包含第一部分和第二部分，所述第一部分配置为在所述骨架上施加径向约束力，所述第二部分配置为在所述骨架上不施加径向压缩力，其中所述第一部分的长度和所述第二部分的长度大致相同，或者所述第二部分的长度大于所述第一部分的长度；以及 其中所述器械配置为仅在所述约束鞘和所述保护鞘移除之后穿过哺乳动物身体。17.根据权利要求16所述的器械，其中所述第一部分的内径小于所述第二部分的内径。18.根据权利要求16至17中任一项所述的器械，其中所述保护部分包含在所述保护部分的至少一部分上延伸的狭缝，其中所述第一部分的长度约为所述部分的长度。19.根据权利要求16至18中任一项所述的器械，其中所述保护鞘具有包含狭缝的第三部分和不包含狭缝的第四部分，并且其中所述第一部分约为所述第三部分的长度，并且所述第二部分约为所述第四部分的长度，或者小于或大于所述第四部分的长度。20.根据权利要求16至19中任一项所述的器械，其中所述第一部分包含第一管，并且所述第二部分包含连接至所述第一管的第二管。
【专利摘要】医疗装置包含卷曲至具有扩展球囊之导管的聚合物骨架。在卷曲之后，在卷曲的骨架外放置鞘，以在将骨架递送至体内的靶点时，减小卷曲的聚合物骨架的回弹并且保持赖以将骨架保持至球囊的骨架-球囊接合。该鞘由医疗专业人员通过直接移除鞘或者利用包含导管的管来移除。
【IPC分类】A61F2/958
【公开号】CN105392453
【申请号】CN201480035464
【发明人】马克·C·约翰逊, 安妮·P·刘, 埃里卡·达尼埃尔·安德森-博尔登
【申请人】艾博特心血管系统公司
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2014年6月11日
【公告号】EP3010454A1, US20140379065, WO2014204758A1