用于肾神经消融的医疗器械的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U.S.C. §119要求序列号为61/857,050的美国临时申请（于2013年7 月22日提交）以及序列号为61/907,978的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式 并入本文。
技术领域
[0003] 本发明关于医疗器械以及用于制造医疗器械的方法。更特别地，本发明关于用于 肾神经消融的医疗器械。
【背景技术】
[0004] 已开发出各种各样的体内医疗器械以用于医疗用途，如在血管内使用。这些器械 中的一些包括导丝、导管等。这些器械是通过各种不同的制造方法中的任何一种进行制造 并可根据各种方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些优 点和缺点。不断地需要提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。一种实例 医疗器械可包括用于肾神经消融的医疗器械。所述医疗器械可以包括具有远端区域的细长 轴。联接到所述远端区域的可扩张构件。一个以上的有源电极，所述有源电极可以联接到所 述可扩张构件。共同接地电极，所述共同接地电极能够作为全部有源电极的接地通路。
[0006] 另一种用于肾神经消融的实例医疗器械可以包括具有远端区域的细长轴。可以联 接到所述远端区域的可膨胀球囊。多个有源电极，所述有源电极可以联接到所述球囊。共同 接地电极，所述共同接地电极可以联接到所述球囊。所述共同接地电极能够作为全部有源 电极的接地通路。
[0007] 还公开了消融肾神经的方法。一种实例方法可以包括提供一种医疗器械。所述医 疗器械可以包括具有远端区域的细长轴。可以联接到所述远端区域的可扩张构件。一个以 上的有源电极，所述有源电极可以联接到所述可扩张构件。共同接地电极，所述共同接地电 极可以联接到所述可扩张构件。所述共同接地电极能够作为全部有源电极的接地通路。所 述方法还可以包括推进所述医疗器械穿过血管到达肾动脉内的位置，扩张所述可扩张构 件，以及激活一个以上有源电极中的至少一些。
[0008] 另一种实例医疗器械可以包括具有远端区域的导管轴。可以联接到所述远端区域 的球囊。所述球囊包括传导材料的第一层和非传导材料的第二层。沿球囊在没有第二层的 区域可以界定一个以上的传导区域。可以在球囊内布置传导流体。可以沿所述球囊外表面 布置有源电极。可以在所述球囊内布置返回电极。第一层可以是所述球囊的内层，而第二层 可以是所述球囊的外层。
[0009] -种制造医疗器械的实例方法可以包括提供具有外表面的球囊，在所述球囊的所 述外表面中形成多个槽，在每个槽中布置电极，并且沿所述外表面布置共同返回电极，所述 共同返回电极邻近每个电极定位。
[0010] 另一种用于肾神经消融的实例医疗器械可以包括导管轴。可扩张球囊，所述可扩 张球囊可以联接到所述导管轴。所述球囊可以具有长度，以及内层和外层。所述外层里形成 有多个传导区域，所述传导区域沿所述球囊长度延伸。所述外层里还形成有多个非传导区 域，所述非传导区域邻近所述传导区域布置。电极可以联接到所述传导区域。
[0011] 另一种实例医疗器械可以包括用于肾神经消融的医疗器械。所述医疗器械可以包 括具有远端区域的细长轴。可以联接到所述远端区域的可扩张构件。一个以上的有源电极， 所述有源电极可以联接到所述可扩张构件。共同接地电极，所述共同接地电极可以联接到 所述可扩张构件。所述共同接地电极包括传导构件和多个联接到所述传导构件的多个接地 垫片。所述共同接地电极能够作为全部有源电极的接地通路。
[0012] 另一种实例医疗器械可以包括用于组织消融的医疗器械。所述医疗器械包括细长 轴，所述细长轴可以具有远端区域。可膨胀球囊，所述可膨胀球囊安装到所述远端区域，所 述可膨胀球囊包括本体区域、固定到所述细长轴的近端腰部，固定到所述细长轴的远端腰 部，居于所述近端腰部和所述本体区域中间的近端椎体区域，以及居于所述本体区域和所 述远端腰部中间的远端椎体区域。裙部，所述裙部可以附接到所述可膨胀球囊并且自所述 本体区域起朝近侧延伸。电极组件，所述电极组件可以直接应用到所述可膨胀球囊所述本 体区域的外表面。所述电极组件可以包括直接应用到所述可膨胀球囊所述本体区域所述外 表面的第一传导构件，并且自那里起沿所述裙部的外表面朝近侧延伸。
[0013] 另一种实例医疗器械可以包括用于组织消融的医疗器械。所述医疗器械可以包括 细长轴，所述细长轴具有远端区域。可膨胀球囊，所述可膨胀球囊可以安装到所述远端区 域。所述可膨胀球囊可以包括本体区域、固定到所述细长轴的近端腰部，固定到所述细长轴 的远端腰部，居于所述近端腰部和所述本体区域中间的近端椎体区域，以及居于所述本体 区域和所述远端腰部中间的远端椎体区域。裙部，所述裙部可以具有远端部分和近端部分， 所述远端部分附接到所述可膨胀球囊所述本体区域的所述外表面，所述近端部分在所述可 膨胀球囊所述本体区域的近侧延伸。电极组件，所述电极组件可以布置在所述可膨胀球囊 的所述本体区域上。所述电极组件可以包括有源电极，所述有源电极直接应用到所述可膨 胀球囊所述本体区域的所述外表面。所述电极组件可以包括返回电极，所述返回电极直接 应用到所述可膨胀球囊所述本体区域的所述外表面。所述电极组件还可以包括第一传导构 件，所述第一传导构件自所述有源电极起朝近侧延伸。所述第一传导构件可以直接应用到 所述可膨胀球囊所述本体区域的所述外表面和所述裙部的外表面。所述电极组件还可以包 括第二传导构件，所述第二传导构件自所述返回电极起朝近侧延伸。所述第二传导构件可 以直接应用到所述可膨胀球囊所述本体区域的所述外表面和所述裙部的所述外表面。
[0014] 另一种实例方法可以包括一种形成用于组织消融的医疗器械的方法。所述方法可 以包括将裙部固定到安装在导管轴上的可膨胀球囊。所述裙部可以在所述可膨胀球囊本体 区域的近侧延伸。可以将电极直接应用到所述可膨胀球囊所述本体区域的外表面。可以将 传导构件直接应用到所述可膨胀球囊所述本体区域的所述外表面和所述裙部的外表面。所 述传导构件可以从所述电极到所述裙部近端区域朝近侧延伸。
[0015] 上面有关一些实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个 实施方式。下面的附图及【具体实施方式】更具体地举例说明了这些实施例。
【附图说明】
[0016] 结合附图考虑下面【具体实施方式】可更完全地理解本发明，其中：
[0017] 图1为实例医疗器械的示意图；
[0018] 图2为实例医疗器械的一部分的侧视图；
[0019] 图3为沿图2中线3-3的部分横截面视图；
[0020] 图4为另一种实例医疗器械的侧视图；
[0021 ]图4A为另一种实例医疗器械的侧视图；
[0022] 图5为另一种实例医疗器械的侧视图；
[0023] 图6为另一种实例医疗器械的侧视图；
[0024] 图7为另一种实例医疗器械的侧视图；
[0025] 图8示出了另一种实例医疗器械的一部分；
[0026] 图9示出了具有有源电极的图8中示出的实例医疗器械的一部分；
[0027] 图10为沿图9中线10-10的部分横截面视图；
[0028]图11示出了实例医疗器械的一部分；
[0029]图12为另一种实例医疗器械的一部分的透视图；
[0030]图13为另一种实例医疗器械的一部分的端视图；
[0031 ]图14为另一种实例医疗器械的侧视图；
[0032] 图15为另一种实例医疗器械的一部分的侧视图；
[0033] 图16-21示出了制造另一种实例医疗器械的一部分的多个方面；
[0034] 图16A为沿图16中线16A-16A的横截面视图；
[0035] 图17A为沿图17中线17A-17A的横截面视图；
[0036] 图19A为沿图19中线19A-19A的横截面视图；
[0037] 图19B示出了形成实例医疗器械方面的替代制造方案；
[0038] 图20A为沿图20中线20A-20A的横截面视图；
[0039] 图22和23示出了制造实例医疗器械的一部分的多个方面；以及
[0040] 图24为示例性电路的示意图。
[0041] 虽然本发明可被修改成各种改型和替代形式，但是其细节已经由附图中的示例示 出，并将详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明限制为所述的特定实施例。 相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。
【具体实施方式】
[0042] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书 的其他地方给出了不同的定义。
[0043] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语"大约"进行修饰。术 语"大约"通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值的一个范围内的值（即，具 有相同功能或结果）。在许多情况下，术语"大约"可包括被四舍五入至最近的有效数字的数 值。
[0044] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字（例如，1至5包括I、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0045] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"、"一个"以及"该"包括 复数指代，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或" 通常是以包括"和/或"的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0046] 要注意的是在本说明书中对"一个实施例"、"一些实施例"、"其他实施例"等的参 照表示所描述的实施例可能包括一个或多个特定的特性、结构和/或特征。然而，这种叙述 不一定表示所有实施例均包括特定的特性、结构和/或特征。此外，当结合一个实施例描述 特定的特性、结构和/或特征时，应理解的是不论是否明确地进行描述，这种特性、结构和/ 或特征也可与其他实施例结合使用，除非明确地说明与此相反以外。
[0047] 应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编 号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。
[0048] 某些治疗旨在临时或永久中断或修改选择神经功能。一种实例治疗为肾神经消 融，其有时被用于治疗如高血压、充血性心力衰竭、糖尿病或受高血压或盐潴留影响的其他 状况或与其相关的状况。肾脏产生交感神经反应，其可能增加水和/或钠的不需要的潴留。 例如，交感神经反应的结果可能是血压的升高。消融延伸至肾脏的一些神经(例如，被设置 在邻近肾动脉处或以其他方式沿肾动脉设置的）可减少或消除这种交感神经反应，其可使 相关联的不期望的症状相应减少(例如，血压降低）。
[0049] 虽然本文所述的器械和方法是相对于肾神经消融和/或调制而进行讨论的，可以 预期的是器械和方法也可用于其他治疗位置和/或应用中，其中需要神经调制和/或其他组 织调制包括加热、活化、阻断、中断或消融，例如但不限于:血管、泌尿脉管或在经套管针和 插管到达的其他组织。例如，本文所描述的器械和方法可适用于增生组织消融、心脏消融、 肺静脉隔离、肺静脉消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻滞或消融、肌肉活 动的调制、热疗或其他组织加温等。
[0050] 图1为实例肾神经调制系统10的示意图。系统10可包括肾神经消融医疗器械12。肾 神经消融器械12可用于消融位于邻近肾脏K的神经(例如，肾神经）（例如，位于肾动脉RA周 围的肾神经）。在使用过程中，肾神经消融器械12可通过血管，如主动脉A被推进至肾动脉RA 内的一个位置。这可包括通过引导护套或导管14推进肾神经消融器械12。当按需要进行定 位时，肾神经消融器械12可进行激活以激励一个以上电极(未示出）。这可包括将肾神经消 融器械12联接至发生器16,从而将所需的能量供应给电极。例如，肾神经消融器械12可包括 具有连接器20的电线或传导构件18,连接器20可被连接至在发生器16上的连接器22和/或 可被连接至联接至发生器16的电线24。在至少一些实施例中，发生器16也可用于供应/接收 适当的电能和/信号给一个以上被设置在或接近肾神经调制器械12的远端的传感器。当被 适当地激活时，电极如下面所述的可消融组织（例如，肾神经)且传感器可被用于感测物理 和/或生物参数。
[0051] 图2为示出肾神经消融器械12的一部分的侧视图。在这里，已能看出器械12可包括 管状构件或导管轴26。可扩张构件28可被联接至导管轴26。在至少一些实施例中，可扩张构 件28可以是可扩张球囊。在其他实施例中，可扩张构件28可以包括篮状物、多个支杆或类似 物。
[0052]有源电极30可被联接至可扩张构件28。在至少一些实施例中，有源电极30可以是 能够将热消融能量输送至合适的标靶的消融电极。例如，有源电极30可将消融能量输送至 位于邻近血管处的组织，如位于邻近肾动脉的肾神经。
[0053]传导构件32可被联接至有源电极30。传导构件32可采用传导迹线、传导线或类似 物的形式。传导构件32可被联接至或为传导构件18的一个区域，且最终可被联接至发生器 16。因此，合适的能量(例如，RF能量)可经传导构件32被输送至有源电极30。非传导或绝缘 层34可以邻近传导构件32布置。有源电极30可以沿非传导层34布置。非传导层34可以将有 源电极和/或传导构件32与包括沿可扩张构件28的传导结构的其他结构隔离(例如，可包括 共同接地电极36)。在其他的实施例中，有源电极30可沿柔性电路(例如，"柔性电路"）进行 设置。可用于器械12(和/或本文所公开的其他器械）的一些实例柔性电路可包括或以其他 方式类似于在美国专利申请号13/760,846中所公开的柔性电路，该专利的全部内容通过引 用并入本文。例如，柔性电路可包括一个以上的聚合物层(例如，聚酰亚胺、聚乙烯对苯二甲 酸酯(PET )、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN))，所述聚合物层具有连接到所述柔性电路的电极和 传导构件。在其他的实施例中，有源电极可以沿印刷电路布置。
[0054] 可以沿可扩张构件28的外表面38布置共同返回或者接地电极36。共同接地电极36 能够作为有源电极30的返回电通路。因此，电能可以输送给