肾神经调制装置和方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的夺叉参考
[0002] 本申请根据美国法典第35编第119条要求于2012年10月10日提交的序列号为 61/712, 138的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。
技术领域
[0003] 本发明涉及医疗器械以及制造和使用医疗器械的方法。更具体地，本发明涉及进 行肾神经调制的医疗器械和方法。
【背景技术】
[0004] 某些治疗需要临时或永久中断或修改选择的神经功能。一种实例治疗为肾神经消 融，其有时用于治疗与充血性心力衰竭或高血压相关的状况。肾脏对充血性心力衰竭产生 交感神经响应，除了别的影响以外，其增加了对水和/或钠的不需要的保留。对延伸至肾脏 的一些神经的消融可减少或消除这种交感神经功能，其可相应地减少相关联的不想要的症 状。
[0005] 许多神经，包括肾神经，沿血管壁或紧靠血管延伸且因此可经血管接触。在一些情 况下，可能需要使用射频能量来消融血管周围的肾神经。在所有电路中，使用电阻最小的路 径完成电路。在涉及身体的射频消融电路中，电阻最小的路径通常是通过肌肉的。由于肌 肉的阻抗比结缔组织低，因此如果同时存在有结缔、脂肪和肌肉组织，那么产生不一致损伤 的倾向则可能会更大。在这种情况下，根据组织的存在和类型，所产生的损伤可能具有更小 或更大的深度。此外，可能会发生肠或腰肌烧伤。可能需要提供用于减少意外的损伤和改 善在可变身体结构中损伤一致性的替代系统和方法。
【发明内容】
[0006] 本发明是针对医疗器械结构和总成的几种替代设计、材料和用途替代方案。一种 实例用途可包括一种用于进行血管内肾神经调制的方法。该方法可包括提供一种神经调制 系统，其包括具有近端区和远端区的细长轴以及一个或多个位于邻近细长轴的远端区处的 消融电极。该系统也可包括两个或更多的接地垫、电耦合至一个或多个消融电极的控制单 元以及电耦合至两个或更多的接地垫的处理器。调制系统可推进通过内腔，从而使远端区 邻近目标区。然后，可向一个或多个消融电极施加电压，其中能量在一个或多个消融电极和 两个或更多的接地垫之间流动以形成各个电路。在接地垫和消融电极之间形成的电路中的 至少一个的电阻也可进行调整。
[0007] 一种实例医疗器械可包括血管内神经调制系统。神经调制系统可包括具有近端区 和远端区的细长轴以及位于邻近细长轴的远端区处的消融电极。该系统也可包括至少两个 接地垫、电耦合至一个或多个消融电极的控制单元以及电耦合至两个或更多接地垫的处理 器。
[0008] 上面有关一些实例实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或 每个实施方式。下面的附图及【具体实施方式】更具体地举例说明了这些实施例。
【附图说明】
[0009] 结合附图考虑下面有关各种实施例的详细描述可更完全地理解本发明，其中：
[0010] 图1为示出一种肾神经调制系统就位的示意图；
[0011] 图2为示出一种肾神经调制系统就位的另一个示意图；以及
[0012] 图3为示出一种肾神经调制系统就位的另一个示意图；
[0013] 虽然本发明可被修改成各种改型和替代形式，但是在附图中以示例方式已示出细 节并将进行详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明的各方面限制于所述的 特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替 代方案。
【具体实施方式】
[0014] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书 的其他地方给出了不同的定义。
[0015] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语"大约"进行修饰。术 语"大约"通常是指本领域的技术人员将认为等同于所记载的值的一个范围内的值（即，具 有相同功能或结果）。在许多情况下，术语"大约"可以表示为包括被四舍五入至最近的有 效数字的数值。
[0016] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0017] 尽管公开了属于各种组件、特性和/或规格的一些合适的尺寸范围和/或数值，但 受本发明的驱使，本领域的技术人员将理解所需的尺寸、范围和/或数值可能偏离所明确 公开的那些。
[0018] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"、"一个"以及"该（所 述）"包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的， 术语"或"通常是以包括"和/或"的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0019] 出于本发明的目的，"近侧"指在使用中较接近于装置操作员的一端，且"远侧"指 在使用中距离装置操作员较远的一端。
[0020] 应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编 号。详细描述和不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范 围。所描绘的说明性实施例仅仅是示例性的。任何说明性实施例的选定特性可被并入其他 的实施例中，除非明确说明与此相反以外。
[0021] 某些治疗需要临时或永久中断或修改选择的神经功能。一种实例治疗为肾神经消 融，其有时用于治疗与充血性心力衰竭或高血压相关的状况。肾脏对充血性心力衰竭产生 交感神经响应，除了别的影响以外，其增加了对水和/或钠的不需要的保留。对延伸至肾脏 的一些神经的消融可减少或消除这种交感神经功能，其可相应地减少相关联的不想要的症 状。
[0022] 虽然本文所述的装置和方法是关于肾神经调制而进行讨论的，可以预期的是装置 和方法也可用于其他治疗位置和/或应用中，其中需要神经调制和/或其他组织调制包括 加热、活化、阻断、中断或消融，例如但不限于：血管、尿管或在经套管针和插管接触的其他 组织。例如，本文所述的装置和方法可被应用至增生组织消融、肿瘤消融、良性前列腺增生 疗法、神经激发或阻断或消融、肌肉活动力的调制、组织的热疗或其他加温等。在一些情况 下，可能需要使用射频能量来消融血管周围的肾神经。
[0023] 虽然本文所述的装置和方法是关于通过血管壁的肾神经调制而进行讨论的，但可 以预期的是装置和方法也可用于其他需要神经调制和/或消融的应用中。术语调制是指可 改变受影响的神经的功能的消融和其他技术。
[0024] 在所有电路中，使用电阻最小的路径完成电路。在涉及身体的射频消融电路中，电 阻最小的路径通常是通过肌肉的。由于肌肉的阻抗比结缔组织低，因此如果同时存在有结 缔、脂肪和肌肉组织，那么产生不一致损伤（lesions)的倾向则可能会更大。在这种情况 下，根据组织的存在和类型，所产生的损伤可能具有更小或更大的深度。此外，可能会发生 肠或腰肌烧伤。
[0025] 图1为示出一种肾神经调制系统10就位（in situ)的示意图。系统10可包括元 件12,其用于将电力提供至被布置在中央细长轴14周围和/或其中且可选地位于护套16 内的神经调制元件。元件12的近端可被连接至控制和电力元件18,其供给必需的电能以 激活位于元件12远端或接近远端的一个或多个调制元件或电极。当适当地进行激活时，电 极能够消融组织。术语电极可被认为是等同于能够消融邻近组织的元件。在一些情况下， 一个或多个返回电极贴片22a、22b、22c和22d(统称为22a-d)可设置在腿上或患者身体的 另一个常规位置上以完成电路。控制和电力元件18可包括用于监控参数，如功率、温度、电 压、脉冲大小和/或形状和其他合适的参数，以及用于进行所需过程的合适控制。在一些情 况下，电力元件18可控制控制射频（RF)消融电极和/或一个或多个感测电极。可以预期 的是也可设置一个以上的电力元件18。消融电极可被配置成在约为460kHz的频率上运行。 可以预期的是可使用在RF范围内的任何所需的频率，例如100-500kHz。然而，可以预期的 是可按照需要使用RF频谱外的不同类型的能量，例如但不限于用于进行消融的超声波、微 波和激光。虽然本文中使用了术语消融电极，但可以预期的是可根据用于进行消融的能量 选择调制元件和调制频率。例如，当使用超声波能量时，超声波换能器可被选择作为调制元 件且调制频率可位于MHz范围内。
[0026] 细长轴14可从近端24向远端延伸至远端，其中远端被配置成在体腔内被推进至 所需的治疗区。细长轴14的近端24可包括附至其上的毂（未明确示出），其用于连接其他 治疗装置或提供端口以便进行其他治疗。可以预期的是可修改细长轴14的刚性以形成调 制系统10,从而用于各种脉管直径以及血管树中的各个位置上。为此，用于制造细长轴14 的材料可包括任何合适的生物相容性材料，例如但不限于聚合物、金属和合金，其可以进行 组合或单独使用。所使用的材料可具有足够的刚性以用于各种内腔直径中，且可具有足够 的柔韧性以操纵通过曲折和/或狭窄的内腔，从而避免任何不想要的组织损伤。
[0027] 细长轴14可进一步包括延