带有制动机构的药物输送装置的制造方法_2

文档序号:9871824阅读:来源:国知局
时,这通常表明它们能够相对于彼此或者自由地或者在限定的停止位置之间旋转。术语〃组件〃和〃子组件〃并不意味着必定能够组装所描述的部件以在给定组装过程期间提供单式或功能组件或子组件,而是仅用于描述由于功能上更密切相关而集合在一起的部件。
[0023]参照图1A和图1B,将描述笔形药物输送装置I。更具体地,笔装置包括帽部(未示出)和主要部分,所述主要部分具有带壳体40的近侧主体或驱动组件部分2和远侧药筒保持器部分,药物排出机构被布置或整合在壳体40内,带有远侧针可穿透的隔膜92的药物填充透明药筒90通过安装于近端分的药筒保持器组件3被布置并保持在合适位置。药筒可以保含例如胰岛素、GLP-1或生长激素配方。装置被设计成由用户使用新药筒通过药筒保持器组件中的远侧接收开口来装载,所述药筒设有由形成排出机构的一部分的活塞杆80驱动的活塞。最近侧的可旋转剂量设置构件70作用为手动设置显示器窗口 50中所示出的期望药物剂量,并且之后当致动释放按钮81时能够排出该药物剂量。在所示药物输送装置中,排出机构包括弹簧,该弹簧在剂量设置期间被拉紧并且然后当致动释放按钮时被释放以驱动活塞杆。可替代地,排出机构可以是完全手动的,在这种情况下,剂量设置构件和释放按钮在对应于设置剂量大小的剂量设置期间向近侧运动,并且然后由用户将其向远侧运动以排出设置剂量。药筒设有呈针头接口安装件95形式的远侧联接器件,在所示出的示例中,所述针头接口安装件95具有适于接合针头组件的对应接口的内螺纹的外螺纹。在替代性实施例中,螺纹可与其它连接器件(例如,卡口式联接)组合或被其替代。所示示例性接口安装件进一步包括周向凸缘,其带有许多面对远侧的尖锐凸出部,其作用为药筒保持器组件的联接器件,如下文将更具体描述的。US 5,693,027中描述了所示类型的接口安装件。替代性地,针头接口安装件可以形成为药筒保持器的一部分,例如呈具有布置在每个夹紧肩部上的两部分的"分体式"接口安装件的形式,见下文。
[0024]如所示出的那样,药筒保持器组件3具有与传统的药筒保持器相同的一般外观,传统的药筒保持器通过例如螺纹联接或卡口联接被可分离地联接到壳体并且新药筒能够被接收在其内以及通过近侧开口被移除,即其不包括额外的用户操作的释放或锁定器件。而且,看上去仅仅是药筒保持器本身的部分实际上是呈外部可旋转管构件10的形式的用户操作的联接器件,其由用户操作以控制呈内部药筒保持器构件30的形式的药筒保持器件(见图2A)的运动,从而打开和闭合被构造成夹紧并保持药筒的夹紧肩部35。更具体地,夹紧肩部35设有多个夹紧齿38,其周向间隔开以提供多个间隙,每个齿均具有三角形构造且带有面向近侧的尖锐端部,从而形成具有面向远侧的尖锐构造的多个间隙,这允许当药筒保持器件已经被运动成与药筒接合时,以上描述的在药筒上的面向远侧的尖锐凸出部被接收在齿38之间从而作用为夹紧器件。以此方式,提供了易用的前载型药物输送装置,其外观如同传统的后载型装置并且其也由旋转运动致动以安装和移除药筒,这种相似性在习惯于传统类型的后载型药物输送装置的用户当中提供接受和适应的容易性。
[0025]当应当安装新药筒时,外部管构件被旋转例如90度,通过这个动作使夹紧肩部35向远侧且稍向外地运动,这允许移除安装的药筒。为了易于操作,药筒可以随着肩部运动而向远侧运动一定距离,例如通过与形成夹紧肩部的臂接合和/或通过提供向远侧偏压的作用力的附加弹簧器件。图1B示出在药筒被移除并且夹紧肩部处于其未锁定的〃打开〃位置(其中能够移除药筒并且插入新药筒)的情况下的装置。根据锁定和致动机构的设计,当外部管构件通过返回弹簧器件而倒向旋转时,夹紧肩部可能够保持在打开位置或者它们可以自动缩回。不论是否提供弹簧,药筒保持器均可以设有锁定器件,从而允许外部管构件稳固地停止在打开位置或者闭合位置中的任一者,例如通过旋转弹簧锁。当插入新药筒时,驱动排出器件必须处于允许活塞杆被新药筒的活塞向近侧推动的状态。下文将描述提供这种功能的联接机构的;^例性实施例。
[0026]能够以大量方式提供提供上述用户接口的机械布置,S卩外部管状套筒构件的旋转使得夹紧肩部向内和向外运动。如图2A和图2B所示,药筒保持器30包括两个相对的柔性臂31,其从近侧环部分延伸,被布置成轴向引导滑动地并且因此不可旋转地与外部管状套筒构件接合,每个臂均设有夹紧肩部35。通过这种布置,当它们轴向地运动时,夹紧肩部将与外部管状套筒构件一起旋转并且因此相对于壳体40旋转。在所示实施例中,两个相对的窗口32被形成在夹紧构件中,每个臂上一个窗口,每个窗口与在外部管状套筒构件中形成的对应窗口 12对齐,这两对窗口以旋转对齐方式一起运动。替代性地,夹紧构件和/或外部管状套筒构件可以完全地或部分地由透明材料制成。每个夹紧肩部均包括外部倾斜且弯曲的表面37以及一对倾斜的边缘部分36,所述表面37适于接合外部管状套筒构件10的对应的弯曲的远侧致动边缘17,所述边缘部分36适于接合被布置在致动套筒的内表面上的一对对应的倾斜致动表面16。通过这种布置,当使致动表面36向远侧运动并形成与套筒致动表面16的滑动接触时,倾斜致动表面36将向外驱使夹紧肩部到其打开位置。相应地,当使臂向近侧运动时,外部弯曲表面37接合致动边缘17并且因而被向内驱使到其夹紧位置。
[0027]在替代性实施例中,夹紧构件可以被设置成不可相对于主体部分2旋转,如同致动套筒可以被设置成仅轴向运动或者通过轴向和旋转运动的组合而运动。
[0028]图3示出图2A和图2B所示类型的笔形药物输送装置101的分解视图。因为本发明的方面涉及这种笔的工作原理,所以本文将描述完整的笔机构的示例性实施例及其特征,其大部分仅是适于作用于和支持本发明的方面的特征和设计的说明性示例。笔将被描述为包括三个组件,剂量设置组件100、剂量排出和联接组件200和药筒保持器和壳体组件300。图4对应于图3,不过,为了提供更好的细节视图,一些部件未示出并且其余部件被重新布置。
[0029]更具体地,剂量设置组件100包括棘轮构件110、棘轮管120、重置管130、螺旋扭力弹簧139、带有外部螺旋布置的剂量数字行(未示出)的刻度筒140、弹簧基体构件150、按钮模块160、用于设置待排出的药物剂量的用户操作的刻度盘构件170以及包括按钮环181、按钮顶部窗口 182和按钮弹簧180的释放按钮子组件。按钮模块可以呈适于被结合到所述机械设计中的简单机械构件的形式,或者其可以呈适于检测不同构件之间的相对运动以便提供电子剂量记录特征的电子模块形式,不过,后者的模块样式以与简单样式相同的方式被结合。当按钮模块呈具有面向近侧的显示器的记录模块的形式时,适于使用按钮窗口。否则,按钮环和顶部可以被制造为单一按钮构件。重置管构件130的近端适于被旋转锁定且轴向锁定地连接到按钮模块160的远侧管部分,不过,这种布置主要允许按钮部分作为独立模块(例如,带有或不带有电子特征)被提供。
[0030]在功能上,在组装状态中,按钮模块远侧管部分161被轴向锁定且旋转锁定地安装到同心地安装在棘轮管120内部的重置管130,这两个管在其远端处轴向地且旋转地锁定,后者的布置主要是出于这两个部件的模制和后续组装的目的。然而,分体式设计也允许这两个构件经由被接收在棘轮管上的开口 124内的重置管上的凸出部134(见图14A)以类似于万向接头的方式被连接,这提供机动性更少地被过度约束的改进的运动学的机构。因此,在剂量设置期间,刻度盘构件170、棘轮管120、重置管130和按钮模块160被旋转锁定从而形成驱动器组件。
[0031]棘轮构件110轴向锁定地被安装在重置管上但是被允许借助于重置管上的轴向卡扣连接器件135旋转几度(见下文),这种“游隙”通过布置在棘轮管切口 123内的控制凸出部113控制。以此方式在棘轮构件和重置管之间,且因此也在棘轮构件和棘轮管之间提供旋转的柔性连接。更具体地,重置管上的轴向延伸的柔性臂136(见图14A)被接收在棘轮构件中,柔性臂将控制凸出部113定位在切口 123中,使得在剂量设置期间棘轮管和棘轮构件之间没有旋转游隙,然而,在剂量重置期间,允许棘轮构件克服偏压且对应于提供在凸出部113和棘轮管切口 123之间的旋转游隙而运动。
[0032]重置管在其内表面上包括两个相对的纵向沟槽131,其适于接合EOC构件的径向凸出部286(见下文),由此EOC能够由重置管旋转,还被允许轴向运动。带有外部花键元件的离合器构件290被轴向锁定地安装在棘轮构件上;这使得经由棘轮构件的棘轮管能够轴向地运动进入和脱离经由离合器构件与壳体的旋转接合。刻度盘构件170被轴向锁定但旋转自由地安装在内部壳体的近端。在剂量设置期间,刻度盘构件经由与按钮模块的齿接合被旋转地锁定到重置管(见下文),刻度盘构件的旋转由此导致重置管的对应旋转且由此导致棘轮管和棘轮构件的对应旋转。释放按钮181经由按钮模块被轴向锁定到重置管,但是可以自由旋转。返回弹簧180在按钮上以及安装至其的重置管上提供指向近侧的作用力。刻度筒140被布置在棘轮管和内部壳体之间的周向空间中,筒经由协作的纵向花键121、141被旋转地锁定到棘轮管并且经由协作的螺纹结构142、202与内部壳体的内表面形成旋转的螺纹接合,由此当棘轮管使滚筒相对于壳体旋转时,数字行分别经过内部壳体和外部壳体中的窗口开口 203、343(见下文)。刻度筒的近端包括停止表面144,其适于接合弹簧基体构件150上的对应停止表面151从而为初始(或结束)旋转位置提供旋转止动,并且刻度筒的远端包括另一停止表面143,其适于当剂量设置期间已经达到最大剂量(例如100单位胰岛素(IU))时,接合近侧壳体内表面上的对应停止表面205。扭力弹簧139被布置在棘轮管和重置管之间的周向空间中,并且在其近端处被固定到弹簧基体构件150并且因此固定到壳体,并且在其远端处固定到棘轮构件110,由此当棘轮构件通过刻度盘构件的旋转而相对于壳体旋转时使弹簧拉紧。带有柔性棘轮臂111的棘轮机构设置在棘轮构件和离合器构件之间,后者设有内部周向齿结构291(或带齿),每个齿均提供棘轮止动,使得棘轮管被保持在当设置剂量时由用户经由重置管所旋转到的位置。为了允许减少设置剂量,呈释放构件122形式的棘轮释放机构被设置在棘轮管上并且作用在棘轮构件上以便使其向内运动并因而脱离与齿结构的接合,这允许通过使刻度盘构件沿相对的第二方向转向来将设置剂量减少一个或多个棘轮增量,当棘轮管相对于棘轮构件旋转上述的几度游隙时致动释放机构。替代性地,释放机构可以被布置在重置管上。
[0033]剂量排出和联接组件200包括叉构件(或〃滑动件〃)210、远侧壳体220、环构件230、压缩弹簧235、包括带有螺纹螺母孔245的中央部分的螺母壳体240、包括外部驱动构件250、联接构件2
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