药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于将药物施予患者的装置，并且特别地涉及自动注入器。
【背景技术】
[0002]自动注入器是在施予之前包含医疗、治疗、诊断、配药或美容用化合物(药物)并且用于经由中空针头通过患者的皮肤施予该化合物的药物输送装置。自动注入器可以由患者自己或者由不同的使用者使用，并且可以用于将药物施予动物。
[0003]典型地，使用自动注入器的原因是相比于使用注射器所需的训练量和工作量，自动注入器通过将针头插入患者体内和通过针头排出药物中的任一过程或两个过程自动化来减少使用者所需的训练量和工作量。自动注入器也可以通过对患者隐藏针头来减小对注射的恐惧并且保护患者免于针刺伤害。
[0004]自动注入器典型地包括包含药物和柱塞的壳体，所述柱塞由自动机构驱动以移动壳体内的柱塞从而注射药物。自动机构也可以相对于壳体移动针头以将针头插入接受对象体内。用于机构的原动力可以来自一个或多个弹簧或者其它动力源例如压缩气体。
[0005]自动注入器用于输送所谓的急救药物例如肾上腺素，其中患者在过敏性休克的严重威胁下可能需要自我注入药物。自动注入器也用于输送用于长期病症(例如类风湿性关节炎)的药物，其中患者可能具有受限制的灵活性。
[0006]在这两种情况下，对于自动注入器而言有益的是具有简单和方便的使用者接口，以使患者能够正确地操作自动注入器并且接收药物的可能性最大化。同样可取的是为患者提供已经成功地完成药物输送的声音指示。
[0007]自动注入器体积小、可靠和稳健、制造简单、在运输期间和准备使用之前的安全性、以及适用于具有高粘度的药物也是可取的。
【发明内容】
[0008]在所附的应当进行参考的独立权利要求中限定本发明。在从属权利要求中阐述有利的特征。
[0009]在第一方面，提供一种药物输送装置，其包括:
[0010]包含药物的药物容器；
[0011]所述药物容器内的柱塞，所述柱塞在所述药物容器内的移动可操作用以从所述药物容器输送药物；以及
[0012]驱动机构，所述驱动机构包括:储存能量源，所述储存能量源配置成通过从压缩状态膨胀而释放能量;联接到所述储存能量源的第一驱动元件；以及联接到所述第一驱动元件并且定位在所述第一驱动元件和所述柱塞之间的第二驱动元件，其中，在所述驱动机构的第一位置，所述第一驱动元件被限制在轴向方向上相对于所述第二驱动元件移动，但是在所述驱动机构的第二位置，所述第一驱动元件在轴向方向上相对于所述第二驱动元件自由移动，以使得所述第一驱动元件的第一表面由所述储存能量源驱动抵靠所述第二驱动元件的第一表面以产生指示来自所述药物容器的药物输送已完成的声音信号。
[0013]在药物输送装置中用于提供药物输送已完成的声音指示的先前机构已经遇到声音指示不够大的问题。它们典型地依靠用于将药物驱动到装置之外的驱动元件的一部分，当驱动元件移动经过装置的固定部分时驱动元件的所述部分撞击装置壳体的固定部分。本发明的解决方案是当驱动机构到达装置内的预定位置时，使用储存能量源来驱动彼此抵靠的多部分驱动机构的两个部分。这允许生成大得多的噪声，原因是各部分可以制造成刚性的并且能够以高速度彼此抵靠地被驱动。
[0014]有利地，所述储存能量源的膨胀将所述驱动机构从所述第一位置移动到所述第二位置。
[0015]为了在第一位置限制第一驱动元件在轴向方向上相对于第二驱动元件移动，可以使用与装置的外部部件相互作用的驱动机构内的另一部件。可选地，驱动机构移动通过的壳体的外部部件可以用于与第一驱动元件或第二驱动元件相互作用以限制第一驱动元件和第二驱动元件之间的相对轴向移动。
[0016]在一些实施例中，所述驱动机构可以包括第三驱动元件，当所述驱动机构处于所述第一位置时，所述第三驱动元件限制所述第一驱动元件和所述第二驱动元件之间的相对移动，其中，所述第三驱动元件配置成当所述驱动机构移动到所述第二位置时接合所述药物输送装置的壳体的一部分或者所述药物容器。
[0017]所述第三驱动元件可以配置成在介于所述驱动机构的第一位置和第二位置之间的释放位置处接合所述药物输送装置的壳体的一部分或者所述药物容器，并且当所述驱动机构从所述释放位置移动到所述第二位置时，所述第三驱动元件可以相对于所述药物容器或壳体保持静止，以便从所述第三驱动元件释放所述第一驱动元件或第二驱动元件。所述第三驱动元件可以定位在第一驱动元件和第二驱动元件之间。
[0018]重要的是第一驱动元件的第一表面可靠地并且在正确的时间被驱动抵靠第二驱动元件的第一表面，所述正确时间是当药物已由驱动机构从药物容器完全(或几乎完全)排出时。无论使用什么样的制造工艺，在各装置之间都不可避免地存在装置的组成部件的尺寸的一些微小差异。将第三元件配置成直接地接合药物容器的优点在于这就意味着在确定第一驱动元件何时被驱动抵靠第二驱动元件的第一表面的过程中涉及的独立部件相对较少，因此对于每个部件的非常精细的尺寸公差的要求得以降低，并且声音指示的定时能够更精确地匹配药物输送的结束。
[0019]在驱动机构的第一位置，第一驱动元件和第二驱动元件可以被限制相对移动。在驱动机构的第二位置，第一驱动元件和第二驱动元件可以相对于彼此自由旋转，并且在相对旋转之后或者在相对旋转期间，第一驱动元件和第二驱动元件可以在轴向方向上相对于彼此移动。
[0020]所述第一驱动元件可以包括第一承载表面，并且所述第二驱动元件可以包括在所述驱动机构的第一位置接合所述第一承载表面的第二承载表面，其中，所述第一驱动元件相对于所述第二驱动元件的旋转使所述第一承载表面移动离开所述第二承载表面，允许所述第一驱动元件的第一表面撞击所述第二驱动元件的第一表面，在所述驱动机构的第一位置，所述第三驱动元件限制所述第一驱动元件和所述第二驱动元件之间的相对旋转，并且在所述第二位置，所述第三驱动元件相对于所述第一驱动元件和第二驱动元件轴向地移动到所述第三驱动元件不限制第一驱动元件和第二驱动元件之间的相对旋转的位置。
[0021 ]所述第二驱动元件可以包括第一轴向延伸凸部或槽，所述第一轴向延伸凸部或槽在所述第一位置接合所述第三驱动元件以防止所述第二驱动元件和所述第三驱动元件之间的相对旋转，并且所述第一驱动元件可以包括轴向延伸槽或凸部，所述轴向延伸槽或凸部在所述第一位置与所述第三驱动元件接合以防止所述第三驱动元件和所述第一驱动元件之间的相对旋转。
[0022]所述第三驱动元件可以围绕所述第二驱动元件的至少一部分延伸并且所述第一驱动元件可以围绕所述第三驱动元件的至少一部分延伸。所述第一驱动元件和第三驱动元件可以是大体管状的。
[0023]可选地或附加地，所述药物输送装置可以包括联接到所述药物容器或与所述药物容器成一体的壳体部件，所述壳体部件在所述驱动机构的第一位置限制所述第一驱动元件相对于所述第二驱动元件移动。所述药物输送装置还可以包括外部壳体，其中，所述药物容器配置成在所述药物输送装置的操作期间移动通过所述外部壳体，并且所述壳体部件与所述药物容器一起移动通过所述外部壳体。所述药物输送装置可以包括皮下注射针头并且所述壳体部件可以是针头插入机构的一部分，所述针头插入机构使所述药物容器移动通过所述壳体以将所述针头插入注入部位中。
[0024]所述药物输送装置可以是自动注入器。
[0025]在第二方面，提供一种药物输送装置，其包括:
[0026]壳体；
[0027]药物容器，以及
[0028]联接到所述药物容器的动力单元组件，所述动力单元组件包括:
[0029]储存能量源，所述储存能量源配置成通过从压缩状态膨胀而释放能量；
[0030]插入元件，所述插入元件接合所述储存能量源并且定位在所述储存能量源和所述药物容器之间；以及
[0031 ]保持装置，在第一位置，所述保持装置接合所述储存能量源和所述插入元件以将所述储存能量源保持在第一压缩状态；
[0032]其中，所述保持装置和所述壳体配置成使得当所述动力单元组件与所述壳体接合时所述保持装置由所述壳体移动到第二位置，所述保持装置在所述第二位置从所述储存能量源或所述插入元件脱离；
[0033]所述药物容器和壳体配置成使得当所述保持装置移动到所述第二位置时所述储存能量源由所述药物容器保持在第二压缩状态，以及
[0034]触发机构，所述触发机构配置成在要使用自动注入器时将所述储存能量源从所述第二压缩状态释放。
[0035]所述壳体可以包括配置成接合所述保持装置上的第二凸轮表面的第一凸轮表面。所述保持装置和壳体可以配置成使得当所述动力单元组件与所述壳体接合时所述保持装置由壳体旋转到所述第二位置。
[0036]例如，所述储存能量源可以是压缩弹簧或气体弹簧。
[0037]所述药物输送装置还可以包括:配置成驱动柱塞通过所述药物容器的驱动机构，所述驱动机构包括第二储存能量源；以及配置成控制所述第一储存能量源和所述第二储存能量源的释放顺序的释放机构，其中，所述保持装置形成所述释放机构的一部分。
[0038]所述驱动机构可以配置成在纵向方向上驱动所述药物容器通过所述壳体，并且所述保持装置包括纵向延伸保持肢体，所述纵向延伸保持肢体将所述驱动机构的驱动元件保持到所述插入元件以防止所述第二储存能量源的释放。所述保持肢体可以配置成基本上在所述药物容器通过所述壳体的行程的末端处将所述驱动元件从所述插入元件释放。所述保持装置和壳体可以配置成使得所述保持装置围绕纵向轴线由所述壳体旋转到所述第二位置。
[0039]所述保持装置可以被保持在所述壳体内并且在使用期间对于使用者而言是不可触及的。当在本文中使用时，轴向方向、纵向方向和插入方向用于表示相同方向。
[0040]在使用所述药物输送装置之前，所述第一储存能量源可以至少部分地定位在所述第二储存能量源内。所述插入元件可以包括具有接合所述第一储存能量源的承载表面的第一部分，以及从所述第一部分延伸的第二部分，所述第二部分限定在其中接收所述第二储存能量源的凹部。
[0041]所述插入元件可以由两个部件组装而成，以便简化所述药物输送装置的制造和组装。
[0042]所述驱动元件可以包括根据本发明的第一方面的用于提供声音指示的机构。
[0043]所述药物容器可以由所述壳体上或联接到所述壳体的内部部件上的一个或多个闩锁保持，从而将所述储存能量源保持在所述第二压缩状态。
[0044]所述触发机构可以包括可移动的皮肤传感器元件，所述皮肤传感器元件配置成使得当所述皮肤传感器元件挤压在注入部位上时，所述皮肤传感器元件移动以将驱动装置从第二变形状态释放。
[0045]所述药物输送装置可以是自动注入器。
[0046]在本发明的第三方面提供一种用于组装根据本发明的第二方面所述的药物输送装置的方法，其包括以下步骤:
[0047]在具有动力单元壳体的动力单元组件中放置或形成储存能量源；
[0048]使用在第一位置联接到驱动元件和所述动力单元壳体的保持装置将所述动力单元组件中的所述储存能量源保持在第一压缩状态；
[0049]将所述动力单元组件联接到药物容器组件，所述药物容器组件包含将由自动注入器分配的药物；
[0050]将所述动力单元组件和药物容器组件联接到外部壳体;以及
[0051]将所述保持装置移动到第二位置以将所述储存能量源释放到第二压缩状态，其中，所述药物容器组件和外部壳体将所述储存能量源保持在所述第二压缩状态，并且所述储存能量源在所述第二压缩状态下储存足够的势能以便在要使用自动注入器时用于针头插入和/或药物注射。
[0052]移动所述保持装置的步骤可以作为联接到所述外部壳体的步骤的后续步骤而被执行。
[0053]移动所述保持装置的步骤可以包括相对于所述动力单元壳体旋转所述保持装置。
[0054]在第四方面，提供一种药物输送装置，其包括:
[0055]装置壳体；
[0056]药物容器，所述药物容器在所述壳体内并且包含药物和定位在所述药物容器内的柱塞，所述药物容器具有用于分配药物的出口；以及
[0057]动力单元组件，所述动力单元组件包括:固定到或抵接所述药物容器的插入元件，定位在所述插入元件和所述装置壳体之间的第一储存能量源，以及定位在所述插入元件和驱动元件之间的第二储存能量源，其中，在使用中，所述驱动元件配置成接合所述柱塞，在初始位置，所述第一储存能量源至少部分地位于所述第二储存能量源内。
[0058]所述插入元件可以由所述第一储存能量源驱动以使所述药物容器移动通过所述壳体，并且所述驱动元件可以由所述第二储存能量源驱动以使所述柱塞移动通过所述药物容器。
[0059]在所述药物输送装置的操作之前，所述第二储存能量源可以被保持在所述插入元件内。
[0060]所述插入元件可以包括具有接合所述第一储存能量源的第一承载表面的第一部分，以及从所述第一部分延伸的第二部分，所述第二部分限定在其中接收所述第二储存能量源的凹部。所述插入元件的第一部分或第二部分可以包括接合所述驱动元件的第二承载表面。
[0061]所述药物输送装置还可以包括保持装置，所述保持装置联接到所述装置壳体、在所述第一储存能量源内延伸并且接合所述驱动元件或所述插入元件以防止所述驱动元件从所述第二承载表面脱离。所述药物输送装置可以配置成使得所述插入元件移动通过所述壳体到达插入位置以将所述驱动元件从所述保持装置释放。
[0062]所述第一储存能量源可以配置成膨胀以释放能量从而在所述装置壳体内驱动所述插入元件，并且在使用之前可以通过所述装置壳体的一部分与所述药物容器的接合来防止所述第一储存能量源膨胀。
[0063]所述药物输送装置可以是自动注入器。
[0064]在本发明的第五方面，提供一种药物输送装置，其包括:
[0065]药物容器；
[0066]内部壳体；
[0067]插入机构，所述插入机构联接到所述药物容器并且配置成在插入方向上使所述药物容器移动通过所述内部壳体；
[0068]皮肤传感器元件，所述皮肤传感器元件配置成在使用中接触注入部位；以及
[0069 ]皮肤传感器偏压元件，所述皮肤传感器偏压元件在插入方向上偏压皮肤传感器；
[0070]其中，所述皮肤传感器元件能在与插入方向相反的方向上从初始位置移动到缩回位置以触发所述插入机构；
[0071]其中，所述内部壳体包括第一闩锁元件以限制所述皮肤传感器元件在插入方向上从初始位置移动，所述第一 R锁元件包括配置成接合所述皮肤传感器元件的R锁表面和第一凸轮表面;并且
[0072]其中，所述药物容器或所述插入机构包括第二凸轮表面，所述第二凸轮表面配置成当所述药物容器在轴向方向上移动通过所述内部壳体时接合所述第一凸轮表面以移动所述第一 R锁元件，由此允许所述皮肤传感器元件在插入方向上移动经过初始位置到达延伸位置。在延伸位置，所述皮肤传感器元件覆盖针头。
[0073]所述第一闩锁元件可以包括弹性悬臂，其中，所述闩锁表面和所述第一凸轮表面形成于所述悬臂的自由端部处。当皮肤传感器处于初始位置时，所述悬臂可以由所述皮肤传感器元件和所述皮肤传感器偏压元件保持张紧。<