一种有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及医疗器械，特别提供一种新型能有效抑制术后结石发生的治疗输尿管 狭窄的植入器械，其具有降低输尿管支架植入后发生结石的功能。
【背景技术】
[0002] 输尿管狭窄是泌尿系统疾病中发病率较高的重要疾病之一。现阶段的普遍治疗方 式为植入双J型或自膨式儀铁合金输尿管支架，W缓解尿路梗塞。
[0003] 高分子双J输尿管支架是两端有环状弯曲的空屯、高分子导管，分别连接肾和膀脫， 从而起到引流作用。但临床中感染及结石等并发症发生概率极高。其诱发原因主要是由于 常用支架直径4mm，而人体输尿管直径为5-7mm，植入器械与输尿管之间存在的空隙导致支 架外壁与输尿管内膜发生摩擦，刺激尿道上皮，从而引发感染、诱发血尿、形成结石等。研究 发现，49%的安置支架患者术后出现移位、尿液返流和梗阻等并发症。此外，输尿管狭窄一 般为局部狭窄，整体植入支架不仅屏蔽输尿管未病变位置的功能性，还限制尿液流量，一旦 有结石附着于支架内壁，由于内径小无法及时排出而导致支架堵塞。且植入过程中易发生 打结、移动等问题，临床中常有由于支架尺寸与患者不匹配而引发植入后并发症，因此需根 据不同患者自身条件选定支架长度。
[0004] 临床中另外一种应用较多的治疗输尿管狭窄的支架为自膨式儀铁形状记忆合金 支架，其特征为由儀铁合金丝缠绕或编织的两端扩口支架，具有一定的抗压强度。申请号为 201320611828.1的专利中提到一种编织的儀铁合金支架，其植入后与输尿管内膜贴合的同 时，还可W使得管腔保持在有效直径W上，提高尿液的通过性。但植入一段时间后，该种支 架表面易形成大量结石，特别是编织丝交叉部位，尤为严重，严重影响了其临床疗效。
[0005] 上述两种支架均通过内窥镜植入，该种传统植入方式易造成尿道粘膜破损而引发 感染，从而加剧结石的形成。针对支架植入引起的并发症，本发明采用金属支架配套可扩张 球囊植入器械，在减少植入过程中对泌尿系统造成损伤的同时，还具有降低术后支架结石 的功能。因此，该种金属支架配套可扩张球囊系统将会成为治疗输尿管狭窄的最有效器械。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于利用球囊扩张使金属支架变形的特性，提供一种新型能有效抑 制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械。该种植入器械在保证完成输尿管狭窄治疗 的前提下，可降低由植入输尿管支架引发结石并发症的风险，并且达到金属支架与尿道内 膜完美贴合，避免支架移位，避免由于植入过程中器械与尿道粘膜摩擦引发的粘膜破损，从 而降低感染性结石发生概率。最重要的是，支架所用材料相比于传统输尿管支架材料具有 明显抑制结石形成的作用。本发明可W用于治疗普通输尿管狭窄及由于恶性肿瘤压迫引起 的输尿管狭窄。
[0007] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
[000引一种治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于:所述植入器械由金属支架和输送 系统组成，其中金属支架采用的不诱钢材料为31化型含铜不诱钢，其铜含量的重量百分比 为:2.0-6.0%,其余含量与医用31化型不诱钢相同。该金属支架具有良好的抑制结石作用， 特别是由于感染引起的感染性结石。
[0009] 作为优选的技术方案，所述31化型含铜不诱钢的成分及重量百分比为：加:4.0-5.0;C: <0.03; Cr :16.0-18.0 ;Ni :10.0-14.0 ;Mo :2.0-3.0; Si: < 1.00; S: <0.03 ;P: < 0.035;]?11:<2.00;余量为化。
[0010] 本发明所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于:该植入器械的金属支架由 特定输送系统输送至指定部位，输送系统由不诱钢空屯、导丝和球囊组成，不诱钢空屯、导丝 与球囊相通，可通过向不诱钢空屯、导丝注入液体使球囊扩张，其中不诱钢空屯、导丝外径 0. 5-0.6mm，内径0.3-0.4mm，长490-51 Omm;球囊最大扩张直径9-1 Omm，球囊抱紧后直径0.9- 1. 1mm，球囊长15-20mm，球囊承压上限20atm。
[0011] 作为优选的技术方案，所述不诱钢空屯、导丝外径0.5mm，内径0.3mm，长500mm;球囊 最大扩张直径10mm，球囊抱紧后直径1mm，球囊长20mm，球囊承压上限20atm。
[0012] 本发明所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于:所述金属支架为网格表面 的管状结构，经径向变形压握到球囊上，直径可通过球囊扩张尺寸而定。其中组成金属支架 网格表面的网丝优选尺寸为:宽1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm。
[0013] 本发明还提供了所述植入器械的制备方法，其特征在于:所述植入器械的金属支 架为网格表面的管状结构，由精密管材经激光切割而成，切割完成的支架经酸洗液酸洗5分 钟，采用抛光液在15V电压下抛光IOOs后获得金属支架，其网丝宽1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm;所得金属支架通过支架压握机压握到输送系统的球囊上，使得压握后金属支架的 直径为 1.2-1.3mm。
[0014] 其中，所述酸洗液的组成及体积含量为：硫酸（浓度98%) :15ml;氨氣酸（浓度 40 % ): IOml;过氧化氨(浓度30% ): 18ml;无水乙醇：7毫升；去离子水:50ml;所述抛光液的 组成及体积含量为:冰醋酸(浓度98% ) :80ml;高氯酸(浓度70% )20ml。
[0015] 本发明所述植入器械的制备方法，其特征在于:采用的球囊其长20mm，最大扩张直 径为10mm，球囊抱紧后直径1mm，在压握溫度50°C，压握速度0.3mm/s条件下，将金属支架压 至支架外径1.3mm。
[0016] 本发明所述器械的植入方法为:植入采用逆行输尿管插管术;将造影剂注入患者 输尿管内，体外X射线透视下确认狭窄段位置，经膀脫植入球囊导管至输尿管狭窄处，并调 整金属支架位置，使之覆盖狭窄段；向球囊中注入稀释造影剂，充盈球囊，使金属支架扩张 至与输尿管贴合，保持3min，随后撤压，并取出导管。
[0017] 本发明具有良好的通过性及可操作性的同时，还具备降低术后支架结石形成的风 险，可用于治疗输尿管狭窄，具体优点如下：
[0018] 1.本发明提供了一种能够有效抑制结石形成的输尿管专用31化型含铜不诱钢材 料，是在现有医用31化不诱钢的化学成分基础上，添加一定量的铜元素，获得具有抑制结石 形成功能的输尿管支架用新型不诱钢材料。
[0019] 2.本发明可植入任意长度金属输尿管支架，且植入后易被尿路上皮覆盖，避免植 入器械长时间与尿液接触，还具有创伤小、恢复快和再狭窄率低等优点。金属支架留在病变 原位，与输尿管完美贴合。
[0020] 3.植入球囊及导丝直径远小于人体输尿管直径，避免植入过程中与尿道粘膜摩 擦，将其损伤程度降到最低。
【附图说明】
[0021] 图1输送系统结构示意图（1、不诱钢空屯、导丝2、球囊）。
【具体实施方式】
[0022] 实施例1:
[0023] 本实施例中，在医用31化不诱钢中添加了不同含量的铜，其化学成分见表1，并W 常规医用31化不诱钢为对照材料，进行表面结石、MTS法评价生物相容性及细胞划痕测试等 实验，实验结果见表1:
[0024] 表1 31化型含铜不诱钢化学成分(重量％ )
[00%] 结石形成检测：
[0027]本发明所述31化型含铜不诱钢体外结石性能检测方法中，所用模拟尿液成分如表 2所示。将IOX IOX Imm样品浸泡于IOmL模拟尿液中，置于37°C，5%C02培养箱中，每天换液。 结石沉积率计算公式为：
[002引结石沉积率(mg/cm2) =(沉积后重量-初始重量)/表面积。
[0029]表2模拟尿液成分
[0031] 将模拟尿液与31化型含铜不诱钢及对照组医用31化不诱钢共培养12周，结果表明 31化型含铜不诱钢中的铜含量在4.0-5.0%范围时，表面结石形成量最少，结果见表3。
[0032] 生物安全性评价的MTS检测：
[0033] 通过MTS试剂评价31化型含铜不诱钢对尿道上皮细胞增殖情况的影响。首先配制 浸提液，按照3cm2/mL比例加入含10 %胎牛血清的培养液，将样品浸