026] 本发明药物按照组分配置好后，可以直接作为汤剂煎煮服用，也可以按中药药剂 学的常规工艺制备成相应的剂型，例如口服液、冲剂、胶囊剂或片剂等，包括有效成分，该有 效成分为上述免疫调节的中药组合物的提取物。优选的，该提取物为通过常规水煎(例如一 般进行两次水提)得到的水提物。药用辅料可根据需要进行添加。
[0027] 以下结合具体例子对本发明进行进一步阐释，但本发明并不限于此特定例子。 [0028] 实施例1
[0029]配方：灵芝50份、猴头菇50份、银耳50份、香菇45份、茯苓40份、黄芪15份、莲子20 份、枸杞20份、党参10份、芡实20份。
[0030]取灵芝等十味加 12倍量水;浸润1小时;煎煮2小时;滤过;滤液另器保存;滤渣加 10 倍量水;煎煮2小时;滤过;合并煎液;减压浓缩至相对密度为1.05;冷藏48小时;取冷藏液离 心;煮沸10分钟，冷却，钛棒滤过;加水至定量;分装灭菌即得□服液。为□感更佳，可向口服 液中加入适量的冰糖。考虑到糖尿病人群体，也可以不添加冰糖。本实施例口服液〔Iml含药 材0.5g〕，人群推荐日摄入量为30ml/60kg BW(即0.5ml/kg BW)。
[0031] 实施例2
[0032] 配方：灵芝40份、猴头菇40份、银耳40份、香菇30份、茯苓30份、黄芪10份、莲子10 份、枸杞20份、党参10份、芡实10份。
[0033]制备方法同实施例1。
[0034] 实施例3
[0035]配方：灵芝60份、猴头菇60份、银耳60份、香菇50份、茯苓50份、黄芪30份、莲子30 份、枸杞40份、党参30份、芡实30份。
[0036]制备方法同实施例1。
[0037] 实施例4
[0038]配方：灵芝45份、猴头菇50份、银耳45份、香菇35份、茯苓40份、黄芪20份、莲子15 份、枸杞15份、党参15份、芡实15份。
[0039]制备方法同实施例1。
[0040] 实施例5
[00411 配方：灵芝55份、猴头菇55份、银耳55份、香菇45份、茯苓45份、黄芪25份、莲子25 份、枸杞35份、党参25份、芡实25份。
[0042]制备方法同实施例1。
[0043] 实施例6
[0044] 配方：灵芝50份、猴头菇50份、银耳45份、香菇30份、茯苓50份、黄芪25份、莲子15 份、枸杞35份、党参15份、芡实25份。
[0045] 制备方法同实施例1。
[0046] 试验例
[0047] 通过动物试验报告说明本发明药物增强免疫功能的效果。以氢化可的松所致免疫 功能低下的小鼠为受试动物模型，以左旋咪唑作为阳性对照。
[0048] 1.样品来源及处理
[0049] 将本发明实施例1各药材依验方比例配伍，常规制备水煎剂，按成人临床用药量换 成小鼠用药量，调整浓度为大、小2个剂量(分别相当于生药lg/ml、0.25g/ml)备用。
[0050] 2 动物
[0051]昆明小鼠50只，雌雄各半，体质量18~22g，随机分为正常对照组、模型组、左旋咪 唑阳性对照组及发明口服液低、高剂量组，每组10只。正常对照组和模型组灌胃生理盐水， 0.5mL/d，连续IOd;左旋咪唑组灌胃左旋咪唑，5mg/kg，连续IOd;发明口服液低、高剂量组常 规制备水煎剂，〇 . 5mL/d，连续IOd。除正常对照组外各组小鼠第4-7d皮下注射氢化可的松， 50mg/d，连续 4d。
[0052] 3.小鼠巨噬细胞吞噬功能试验
[0053] 各组小鼠末次给药次日，每只腹腔注射5 %鸡血红细胞ImL，2h后取出腹腔渗出细 胞，丙酮-甲醇（1:1)固定染色，测定巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数。
[0054] 吞噬百分率= 100个巨噬细胞中吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/100个巨噬细胞X 100%;吞噬指数= 100个巨噬细胞中吞噬鸡红细胞数/100个巨噬细胞。
[0055] 4.本发明口服液对小鼠免疫器官影响试验
[0056] 各组小鼠末次给药次日处死动物，摘取胸腺和脾脏，称量质量，计算胸腺指数和脾 脏指数。胸腺指数或脾脏指数=脏器质量/体质量X100%。
[0057] 5.小鼠免疫器官及免疫因子的影响试验各组小鼠末次给药次日，摘眼球取血，分 离血清，按试剂盒说明书方法测IL-2、TNF-α、IFN- γ的含量。
[0058] 6.统计学处理实验数据均采用SPSS 13.0软件进行统计分析，不同组间指标差异 采用单因素方差分析。
[0059] 7.结果
[0060] 7.1本发明口服液对氢化可的松致免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响与 正常对照组比较，模型组巨噬细胞吞噬率和吞噬指数显著降低(P<〇.05)，表明动物模型造 模成功;与模型组比较，本发明口服液低、高剂量组小鼠巨噬细胞吞噬率和吞噬指数显著升 高(P<0.05)，表明本发明口服液能提高小鼠巨噬细胞吞噬功能。见表1。
[0061] 表1本发明口服液对氢化可的松致免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响（ x±.^n = 10)
[0063] 注：*Ρ<〇·〇5
[0064] 7.2本发明口服液对氢化可的松致免疫低下小鼠免疫器官指数的影响与正常对照 组比较，模型组胸腺指数和脾脏指数显著降低(Ρ<〇.05)，表明氢化可的松所致小鼠免疫功 能低下的模型造模成功;与模型组比较，本发明口服液高剂量组胸腺指数和脾脏指数显著 升高(Ρ<0.05 )，表明本发明口服液具有提高免疫器官功能的作用。见表2。
[0065] 表2本发明口服液对氢化可的松致免疫低下小鼠免疫器官指数的影响（G^ = IO)
[0067] 注：*Ρ<〇·〇5
[0068] 7.3本发明口服液对氢化可的松致免疫低下小鼠免疫因子的影响
[0069] 与模型组比较，低、本发明口服液高剂量均能促进T细胞分泌，使氢化可的松所致 免疫功能低下小鼠血清中IL-2、TNF-a和TNF-γ等免疫因子显著升高(Ρ<0.05)。见表3。
[0070] 表3本发明口服液对氢化可的松致免疫低下小鼠血清中免疫因子含量的影响 η = 10)
[0072] 注：*Ρ<〇·〇5
[0073] 临床试验证明，本发明的药物对因免疫力异常所致的各种亚健康和疾病均具有很 好的调养作用。另外，本发明的药物的原料均为药食同源的植物，无毒无副作用，同时是一 种很好的保健产品。
【主权项】
1. 一种免疫调节的中药组合物，其特征在于:按重量份计算，其配方由以下组分组成： 灵芝40~60份、猴头菇40~60份、银耳40~60份、香菇30~50份、茯苓30~50份、黄芪10~30 份、莲子10~30份、枸杞20~40份、党参10~30份、芡实10~30份。2. 根据权利要求1所述的免疫调节的中药组合物，其特征在于:按重量份计算，其配方 由以下组分组成：灵芝45~55份、猴头燕45~55份、银耳45~55份、香燕35~45份、茯苳35~ 45份、黄芪15~25份、莲子15~25份、枸杞25~35份、党参15~25份、芡实15~25份。3. 根据权利要求1所述的免疫调节的中药组合物，其特征在于:按重量份计算，其配方 由以下组分组成:灵芝50份、猴头菇50份、银耳50份、香菇45份、茯苓40份、黄芪15份、莲子20 份、党参1 〇份、枸杞20份、芡实20份。4. 一种免疫调节的中药制剂，包括有效成分，该有效成分为权利要求1、2或3所述免疫 调节的中药组合物的提取物。5. 根据权利要求4所述的免疫调节的中药制剂，其特征在于:所述中药制剂的剂型为口 服液、冲剂、胶囊剂或片剂。6. 根据权利要求4所述的免疫调节的中药制剂，其特征在于:所述中药组合物的提取物 为水提物。
【专利摘要】本发明公开了一种免疫调节的中药组合物及制剂，按重量份计算，其配方由以下组分组成：灵芝40～60份、猴头菇40～60份、银耳40～60份、香菇30～50份、茯苓30～50份、黄芪10～30份、莲子10～30份、枸杞20～40份、党参10～30份、芡实10～30份。本发明配伍的中草药主要有效成分为生物多糖、蛋白质、黄酮类等，功效成分配比科学，免疫调节作用效果佳，另外，本发明着眼于调节、扶正固本，补脾健胃、气血双补等可以增强机体的免疫功能和抗病能力。
【IPC分类】A61P37/02, A61P37/04, A61K36/815
【公开号】CN105687480
【申请号】CN201610121170
【发明人】周建湘, 肖玉平, 吴坚麟, 黄晓君
【申请人】广东福寿仙生物科技有限公司
【公开日】2016年6月22日
【申请日】2016年3月3日