复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，包括以下步骤：取雪莲花120～140g，紫草90～110g，西红花0.4～0.5g，熊胆粉1.0～1.6g，麝香0.2～0.4g，冰片35～40g；将西红花、熊胆粉、麝香、冰片粉碎成细粉，过筛；雪莲花加水煎煮两次，过滤得雪莲花滤液，雪莲花滤液浓缩至稠膏状，然后干燥至雪莲花干浸膏粉，与上述细粉混合均匀，过筛；取麻油1000g，将紫草浸入麻油中，保温浸渍，得到紫草油；按每10g紫草油取蜂蜡1.2g～1.5g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀，加入上述细粉，搅拌均匀，灌装，即得到复方雪莲烧烫伤软膏。本发明的制作方法周期短，工艺简单，可应用于工业化生产。
【专利说明】
复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种烫伤膏的制作方法，具体涉及一种复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法。
【背景技术】
[0002]国内药典软膏剂型主要有两大类:其一，将药物实质研细和基质一起混合。其二，将药物溶解在基质中。CN1139571公开了一种雪莲烫伤膏，该烫伤膏由以下的几种组分组成，雪莲花900??1100份，西红花4.5??5.5份，紫草90??110份，熊胆4.5??5.5份，人工麝香0.45??0.55份，冰片90??110份，芝麻油1350??1650份，白凡士林450??550份。上述专利中还公开了雪莲烫伤膏的制作方法如下:称取熊胆5g、人工麝香0.5g、冰片100g，将他们细磨成粉末，通过8号筛，再通过9号筛，要求通过9号筛的粉末不少于90%;将药物主要成分雪莲花1000g、西红花5g、紫草10g用芝麻油浸泡约48小时，再用石磨将药物细磨成糊状，用细纱布过滤数次备用;将上述磨细糊状用瓦盒装好，用文火煎煮浓缩膏状备用;将基质白凡士林500g在熔点下融化，基质内有固体杂质趁热用细纱布过滤数次备用;将浓缩膏状在熔点融化，加基质白凡士林及上述细粉加温搅匀；将炼膏装支，密封。在上述的雪莲烫伤膏中基质为白凡士林，雪莲花、西红花与紫草一起采用麻油浸泡、人工麝香为天然人工麝香。本品有大量的油脂存在，采用白凡士林作为软膏基质，白凡士林用量大，软膏膏体成型效果差，采用蜂蜡作为软膏基质，蜂蜡用量小，软膏膏体成型效果好。且蜂蜡有一定的药理作用:解毒，敛疮，生肌，止痛。外用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种利于治愈创面，使用方便，疗效显著的专治烧烫伤的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法。
[0004]为了达到上述的技术效果，本发明采取以下技术方案:
[0005 ] 一种复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，包括以下步骤:
[0006]步骤A:取雪莲花120?140g，紫草90?I 1g，西红花0.4?0.5g，熊胆粉1.0?1.6g，麝香0.2?0.4g，冰片35?40g ；
[0007]步骤B:将西红花、熊胆粉、麝香、冰片粉碎成细粉，过筛；
[0008]步骤C:雪莲花加水煎煮两次，每次煎煮I小时，合并煎液，过滤得雪莲花滤液，雪莲花滤液浓缩至稠膏状，然后干燥至雪莲花干浸膏粉，与上述的西红花、熊胆粉、麝香、冰片的细粉混合均匀，过筛；
[0009]步骤D:取麻油100g，将紫草浸入麻油中，分两次于115?125 °(:保温浸渍，每次30分钟，去渣，过滤，得到紫草油；
[0010]步骤E:按每1g紫草油取蜂蜡1.2g?1.5g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀，于温度121?130°C保温30-60min，待温度降至50?65°C，加入雪莲花干浸膏粉、西红花、熊胆粉、麝香、冰片的细粉，搅拌均匀，灌装，即得到复方雪莲烧烫伤软膏。
[0011]进一步的技术方案是，步骤C中雪莲花滤液浓缩至相对密度为1.1?1.2的稠膏状，相对密度于温度65 °C下热测。
[0012]进一步的技术方案是，步骤B中西红花、熊胆粉、麝香、冰片粉碎成细粉后通过8号筛，再通过9号筛，通过9号筛的粉末不少于95 %。
[0013]进一步的技术方案是，步骤A中取雪莲花125g，紫草10g，西红花0.5g，熊胆粉1.25g，麝香 0.25g，冰片 37.5g。
[0014]进一步的技术方案是，所述的蜂蜡于温度125°C?130°C下加热熔化30?60min。
[0015]进一步的技术方案是，步骤C中雪莲花滤液浓缩至稠膏状，然后通过真空干燥或喷雾干燥至雪莲花干浸膏粉。
[0016]进一步的技术方案是，所述的麝香为人工麝香。
[0017]下面对本发明进一步的解释说明。
[0018]雪莲花主要成分为生物碱、黄酮、留醇、挥发油、氨基酸，雪莲内酯等，加水煎煮，其操作目的在于更有效提取雪莲花中的药用成分，相对于用芝麻油高温浸泡提取而言，更能保证其成分的全面提出。
[0019]西红花含各种甙类成分，粉碎成细粉直接入药，相对于用芝麻油高温浸泡提取而言，更能保证其有效成分不被提取损耗或破坏。
[0020]在本发明，紫草经过下述的处理:取麻油1000g，将紫草浸入麻油中，分两次保温浸渍，每次30分钟，去渣，过滤，得到紫草油。紫草浸入麻油中保温浸渍，其目的是将紫草中的紫草素提取出来。保温浸渍的温度为115?125°C，根据本发明的优选实施例，所述的保温浸渍的温度为120°C。
[0021]在本发明中，按每1g紫草油取蜂蜡1.2g?1.5g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀;选择蜂蜡的目的是减少基质用量、保证膏体成型效果，若采用白凡士林会会增加基质用量且膏体成型效果差。
[0022]在本发明中，西红花、熊胆粉、麝香、冰片粉碎后直接混合，无需采用水或芝麻油浸泡提取，其原因是保证其有效成分不被提取损耗或破坏。并且本发明中西红花、熊胆粉、麝香、冰片与雪莲花干浸膏粉与蜂蜡和紫草油直接混合，避免了药膏的药用成分经过高温处理后造成药用成分性质发生变化，对药效产生影响。
[0023]在本发明中，蜂蜡熔化后与紫草油于温度121?130°C保温15?30min，其目的是杀灭微生物，降低药物微生物负载，这是保证制剂质量的需要。
[0024]本发明与现有技术相比，具有以下的有益效果:
[0025]本发明的制作方法最大程度的保留了药用成分的药效，药膏具有消热解毒、活血祛瘀、去腐生肌的作用，可使烧烫伤创面迅速止痛，并能控制腐烂创面层浸延，创面愈合时间缩短，深11°疤痕痉挛、立毛肌及皮肤粘连消除，无疤痕，对于ΙΙΓ烧烫伤面积较少的，无需植皮及修复手术，用药后可自然修复，烫伤疗效可达98 %。
[0026]本发明的制作方法周期短，工艺简单，可应用于工业化生产。
【具体实施方式】
[0027]实施例
[0028]患者李某:男性，45岁；职业:化工厂职工。2015年10月26日德阳某化工厂，因硫化钠溶液输送管道崩裂，导致患者左侧面部手臂、及胸背部大面积烧伤入院，经医生初步判断为深Π度大面积烧伤。
[0029]烧伤深Π度创面是皮肤烧伤后最常见的一种病理变化，组织损伤达真皮深层，经常规西医治疗要求3—4周才能生成新的上皮愈合。
[0030]复方雪莲烧伤膏能改善深Π°度烧伤创面血液循环，加速创面坏死组织腐烂，抑制细菌生长，促进创面上皮生长，缩短住院时间。治疗方法:患者入院后即行静脉输液，调节水电解质酸碱平衡，应用广谱抗菌药物抗感染，烧伤创面行简单清创后，创面以复方雪莲烧伤膏湿敷换药，每天I次.连续用7—12天，采用暴露疗法，同时维护内脏功能变化，对症及营养支持等治疗。患者用药后每天观察病情，并做好病程记录。用药第3天创面基底由苍白或红白相间转红润，第12天创面坏死组织大部分溶解完成，部分上皮生长，第18天创面基本愈合，无感染，创面恢复良好。
[0031]下面结合本发明的实施例对本发明作进一步的阐述和说明。
[0032]实施例1:
[0033]取雪莲花125g，紫草10g，西红花0.5g，熊胆粉1.25g，人工麝香0.25g，冰片37.5g;
[0034]西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片粉碎成细粉，过筛；
[0035]雪莲花加水煎煮两次，每次煎煮I小时，合并煎液，过滤得雪莲花滤液，雪莲花滤液浓缩至相对密度为1.1(65°C实测)的稠膏状，然后干燥至雪莲花干浸膏粉，与上述的西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片的细粉混合均匀，过筛，灭菌；
[0036]取麻油1000g，将紫草浸入麻油中，分两次于温度120°C下保温浸渍，每次30分钟，去渣，过滤，得到紫草油；具体步骤为将麻油分成2份，然后将紫草置于一份中保温浸渍，过滤后紫草滤渣再置于另一份中浸渍。
[0037]按每1g紫草油取蜂蜡1.2g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀，于温度125°C保温30min，待温度降至60°C，加入雪莲花干浸膏粉、西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片的细粉，搅拌均匀即得到复方雪莲烧烫伤软膏。
[0038]复方雪莲烧烫伤软膏的鉴别如下:
[0039](I)本品5g，加水20mL，微沸10分钟，冷却，分取水层，蒸干，残渣加乙醇ImL使溶解，作为供试品溶液。另取雪莲花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5yL，分别点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10 %三氯化铁乙醇溶液，在105 °(:烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱响应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0040](2)取西红花对照药材0.lg，加乙醇10mL，超声处理15分钟，过滤，取滤液作为对照药材溶液。按照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取西红花溶液及
(I)的供试品溶液各5yL，分别点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
[0041 ] (3)取本品15g，加水1mL，微沸10分钟，冷却，分取水层，水浴蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液10mL，超声使溶液120°C加热水解I小时，冷却，滴加盐酸调节pH至2?3，用醋酸乙酯提取2次，每次10mL，合并提取液，水浴蒸干，残渣加乙醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸，加乙醇制成每ImL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。按照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，取供试品溶液和对照品溶液各2yL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以新配制的异辛烷-乙醚(异戊醚)_冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1 %硫酸乙醇溶液，在105°C烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱响应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0042](4)取本品lg，置蒸发皿中，上盖表面皿，置120°C加热5?lOmin，冷却，用乙醇ImL冲洗表面皿，溶液作为供试品溶液。另取冰片对照药材1mg，加乙醇ImL使溶解，作为对照药材溶液，按照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，取供试品溶液和对照品溶液各2yL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点。
[0043](5)取本品20g，加入乙醚40mL，振摇，超声提取 10111；[11，离心5111；[11(60001'/111；[11)，取上层液体，于150ml分液漏斗中，加入3M氢氧化钠溶液20mL，振摇，离心分层，取上层液体挥干，残渣加无水乙醇ImL使溶解，离心(12000r/min)3min，取上清液为供试品溶液。另取人工麝香酮对照品，加无水乙醇制成每ImL含Img溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI E)以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相(HP-5毛细管柱，30m X
0.32111111，0.254111);柱温采用程序升温:起始120°(:，10°(:/1^11升高至180°(:，保持161^11;检测器温度为280 V ；氮气为载气，流速为1.3ml/min，理论板数按人工麝香酮计算不得低于10000。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各lyL，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
[0044]上述的鉴别(I)?(5)说明本发明的复方雪莲烧烫伤软膏中存在雪莲花、西红花、熊去氧胆酸、人工麝香和冰片等药效成分，本发明的制作方法最大程度的保留了药用成分的药效。
[0045]复方雪莲烧烫伤软膏的左旋紫草素的测定如下:
[0046](I)对照品溶液的制备:精密称取置干燥器中干燥至横重的左旋紫草素15mg，置10mL量瓶中，加氯仿适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀。(每mL中含左旋紫草素0.15mg)
[0047](2)标准曲线制作:精密吸取对照溶液2.0、3.0、4.0、5.0、6.0mL，分别置于25mL量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，以氯仿为空白，照紫外-分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)在523nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
[0048](3)测定:精密称取本品0.1g，置1mL量瓶中，加氯仿溶解，并稀释至刻度，摇勾，过滤，弃去初滤液，取连续滤液照紫外-分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)在523nm的波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品中左旋紫草素的重量(yg)，计算。计算得本发明的复方雪莲烧烫伤软膏中左旋紫草素(C16H16O5)的含量不小于0.16%。
[0049]复方雪莲烧烫伤软膏的的牛磺熊去氧胆酸含量的测定:
[0050]照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)测定。
[0051 ]色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢钠(0.03mol/L) (68:32)(先测pH值，再加入0.1%三乙胺，然后用磷酸调回原来的pH值)为流动相;检测波长为210nm;柱温为40°C。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。
[0052]对照品溶液的制备:取牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含0.04mg的溶液，即得。
[0053]供试品溶液的制备:取装量差异项下得本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理(功率300W，频率50kHZ) 10分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
[0054]测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液20μ1，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算，即得。
[0055]本品每Ig含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)计不少于0.40mg。
[0056]临床试验:进行了复方雪莲烧伤膏治疗烧烫伤(浅Π度、深Π度)多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床研究，共进行了636例临床试验。浅II度烧烫伤面积小于15%、深II度烧烫伤面积小于10 %。
[0057]药理毒理:体外抑菌试验表明，本品对常见皮肤细菌感染，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等菌株均有不同程度的抑制作用。本品对大鼠皮肤深度烫伤后伴金黄色葡萄球菌感染创面、对大鼠皮肤III度烧伤伴绿脓杆菌感染创面有促进愈合的作用。本品对二甲苯致炎的小鼠耳部肿胀有抑制作用。
[0058]本发明的复方雪莲烧烫伤软膏的用法和用量如下:伤烫伤创面用0.9%生理盐水清洗，按烧烫伤常规清创后，按每SOcm2涂抹5g药量，面积较大者用暴露疗法，面积较小者用无菌纱布包扎，每日换药或隔日换药。
[0059]本发明的复方雪莲烧烫伤软膏的熔点为47?50°C(《中国药典》2015年版四部通则0612第三法)。
[0060]实施例2:
[0061 ]取雪莲花120g，紫草90g，西红花0.5g，熊胆粉1.5g，人工麝香0.4g，冰片35g;
[0062]西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片粉碎成细粉，过筛；
[0063]雪莲花加水煎煮两次，每次煎煮I小时，合并煎液，过滤得雪莲花滤液，雪莲花滤液浓缩至相对密度为1.2(65°C实测)的稠膏状，然后干燥至雪莲花干浸膏粉，与上述的西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片的细粉混合均匀，过筛，灭菌；
[0064]取麻油1000g，将紫草浸入麻油中，分两次于温度125°C下保温浸渍，每次30分钟，去渣，过滤，得到紫草油；
[0065]按每1g紫草油取蜂蜡1.2g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀，于温度125°C保温15min，待温度降至60°C，加入雪莲花干浸膏粉、西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片的细粉，搅拌均匀即得到复方雪莲烧烫伤软膏。
[0066]实施例3:
[0067]取雪莲花140g，紫草I1g，西红花0.4g，熊胆粉1.0g，人工麝香0.2g，冰片40g;
[0068]西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片粉碎成细粉，过筛；
[0069]雪莲花加水煎煮两次，每次煎煮I小时，合并煎液，过滤得雪莲花滤液，雪莲花滤液浓缩至相对密度为1.1(65°C实测)的稠膏状，然后干燥至雪莲花干浸膏粉，与上述的西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片的细粉混合均匀，过筛，灭菌；
[0070]取麻油lOOOg，将紫草浸入麻油中，分两次于温度115°C下保温浸渍，每次30分钟，去渣，过滤，得到紫草油；
[0071 ]按每1g紫草油取蜂蜡1.2g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀，于温度115°C下保温30min，待温度降至62°C，加入雪莲花干浸膏粉、西红花、熊胆粉、人工麝香、冰片的细粉，搅拌均匀即得到复方雪莲烧烫伤软膏。
[0072]尽管这里参照本发明的解释性实施例对本发明进行了描述，上述实施例仅为本发明较佳的实施方式，本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，应该理解，本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式，这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。
【主权项】
1.一种复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于包括以下步骤: 步骤A:取雪莲花120?140g，紫草90?110g，西红花0.4?0.5g，熊胆粉1.0?1.6g，麝香0.2?0.4gJzl^t35?40g; 步骤B:将西红花、熊胆粉、麝香、冰片粉碎成细粉，过筛； 步骤C:雪莲花加水煎煮两次，每次煎煮I小时，合并煎液，过滤得雪莲花滤液，雪莲花滤液浓缩至稠膏状，然后干燥至雪莲花干浸膏粉，与上述的西红花、熊胆粉、麝香、冰片的细粉混合均匀，过筛； 步骤D:取麻油100g，将紫草浸入麻油中，分两次于温度115?125 °C保温浸渍，每次30分钟，去渣，过滤，得到紫草油； 步骤E:按每1g紫草油取蜂蜡1.2g?1.5g，将蜂蜡加热熔化，然后与紫草油混合均匀，于温度121?130 °C保温30?60min，待温度降至50?65°C，加入雪莲花干浸膏粉、西红花、熊胆粉、麝香、冰片的细粉，搅拌均匀，灌装，即得到复方雪莲烧烫伤软膏。2.根据权利要求1所述的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于步骤C中雪莲花滤液浓缩至相对密度为1.1?1.2的稠膏状，相对密度于温度65°C下热测。3.根据权利要求1所述的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于步骤B中西红花、熊胆粉、麝香、冰片粉碎成细粉后通过8号筛，再通过9号筛，通过9号筛的粉末不少于95%。4.根据权利要求1所述的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于步骤A中取雪莲花125g，紫草10g，西红花0.5g，熊胆粉1.25g，麝香0.25g，冰片37.5g。5.根据权利要求1所述的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于所述的蜂蜡于温度125°C?130°C下加热熔化30?60min。6.根据权利要求1所述的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于步骤C中雪莲花滤液浓缩至稠膏状，然后通过真空干燥或喷雾干燥至雪莲花干浸膏粉。7.根据权利要求1所述的复方雪莲烧烫伤软膏的制作方法，其特征在于所述的麝香为人工麝香。
【文档编号】A61K9/06GK105878605SQ201610425214
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年6月14日
【发明人】杨政华
【申请人】四川宇禾医药投资管理有限公司