专利名称：：复方淫羊藿软膏的制作方法
技术领域：
：本发明以淫羊藿为主药的复方软膏制剂，故以“复方淫羊藿软膏”命名。本发明属于人类生活必需中的医疗保健药品，为治疗阳萎等性功能障碍疾病的外用中药。根据资料表明，目前全世界成年男子中。约有10％的人患有不同程度的阳萎等性功能障碍性疾病，而且目前尚无十分有效的药品和治疗方法能够达到满意的治疗效果。为此引起国内外有关学者的重视，根据我国人口谱和疾病谱的变化，可以预测今后十年在中药方面需求量较大的十类药物中，包括免疾功能调节类药和功能紊乱调节类药(即抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍等)《中药新药与临床药理》1996.7(2)。在性功能障碍的治疗方法中，中西医已有很多种，国内中医以内服中药为多，针炙治疗本病的报导也不少，还有辅助疗法，如性感集中训练，自我康复锻炼，提肛吸气法、龟头刺激法等；西药用丙睾肌注或樱栗碱阴茎海棉体注射法。国外除用性激素外，有用前列素乙药物注射阴茎海棉体类等方法。根据目前的检索报告(浙江中医中药研究院情报室提供)，未检出的“淫羊藿”(即“仙灵脾”)药物组成的外擦剂治疗阳萎的文献报道。本发明的目的在于以中医中药的理论为依托。结合现代的制药方法和研究手段，提供一种以淫羊藿为主药的复方软膏制剂，改变以往的给药途径，用外擦软膏，解除性功能障碍给患者带来的痛苦，并且有利于家庭稳定和社会安宁。本发明的具体内容该发明是按着中医传统理论采用中药提取物外擦，同时在治疗过程中采用局部按摩的手法，本发明的独特之处在于它的处方经过临床验证功效显著，安全可靠，无毒无付作用。而且制剂方法科学，因此能确保本药的质量和功效。同时中医治病多从整体观念入手，以调节整体功能为主，本药就是以调整阴阳、调整脏腑功能和调理气血的法则来实现整体功能的改善，达到治疗阳萎等性功能障碍性疾病的目的，因此它能够达到治本的效果。本发明改变给药途径，采用外擦剂型，这种透皮吸收法目前无论在国内还是在国际上都是比较先进的，尤其是中药制剂一直是剂型单调、缺乏科学指标，采用该种先进的剂型无疑对中药进入国际市场是有利的。该种剂型，由于是通过皮肤吸收药物中的有效成分，进入血液循环，因此这种方法可以保证人身根据自身的需要吸收药物，从而自动平衡人体内的血药浓度，并能避免口服药物有可能对胃、肠、肝、肾等器官产生的不良作用以及注射疗法可能引起的皮肤感染等后果，直接作用于患处，使药物发挥其最大功效。天夫膏的配方组成淫羊藿25～45％，三乙醇胺3～10％，苯甲酸钠0.05～0.5％，硬脂酸10～20％，羊毛脂2～8％，凡士林2～10％，水25～45％以上系重量百分比。其中淫羊藿是用65～75％的乙醇渗漉液制得的提取液，然后再减压蒸镏回收乙醇。复方淫羊藿软膏的生产工艺淫羊藿细叶→65～75％乙醇渗漉→减压蒸馏回收乙醇→浓缩液→加入三乙醇胺和苯甲酸钠→加水→加入硬脂酸、羊毛脂→加入凡士林制膏→灌装。该生产是在无菌清洁防尘的车间进行，有严格的生产工艺和操作流程，以及严密的质量监督体系，确保产品质量。本发明的优点1、复方淫羊藿软膏为纯中药制剂，调整阴阳，调理气血，不仅能治疗阳萎等功能障碍性疾病，而且能改善整体功能，达到治本的效果。2、改变给药途径、外擦按摩、透皮吸收、自动平衡人体内的血药浓度。3、避免口服药物对胃、肠、肝、肾产生的不良作用以及注射疗法可能引起的皮肤感染等后果。4、效果显著、安全可靠、无毒无付作用。具体实施例方式实施例1淫羊藿提取液37.00％，硬脂酸14.00％，凡士林3.00％，羊毛脂3.00％，三乙醇胺4.70％，苯甲酸钠0.10％，水38.20％。实施例2淫羊藿提取液28.00％，硬脂酸15.00％，凡士林5.00％，羊毛脂5.00％，三乙醇胺4.50％，苯甲酸钠0.20％，水42.30％。实施例3淫羊藿提取液42.00％，硬脂酸12.00％，凡士林6.00％，羊毛脂6.00％，三乙醇胺5.00％，苯甲酸钠0.15％，水28.85％，按实施例1配方并根据本文提供的工艺技术生产的复方淫羊藿软膏，经海南省中医院，海南医学院附属医院和海南省人民医院临床试用，总结报告如下表145例患者年龄统计表</tables>表245例阳萎患者治疗效果统计表</tables>毒副反应45例中仅1例用药过程中发现局部皮肤发痒，个别病员诉说用药后局部有热感，仍能坚持使用，其他患者未发现不良反应或因局部反应严重而停止使用药物者。临床试用结果一.天夫膏治疗功能性阳萎疗效满意，经验证45例，临床痊愈6例占13.3％；显效12例占26.7％；有效18例占40％；无效9例占20％；总有率达80％。二.天夫膏为外用药，使用安全，使用过程中未发现对生殖器皮肤粘膜有任何损害表现，亦未发现对身体重要器官的毒副表现。三.天夫膏治疗功能性阳萎在改善阳萎症状、改善性生活质量有一定的治疗效果。使用安全，可以推荐投入生产，为性功能减退的患者提供性功能保健药品，满足群众需要。权利要求1.一种治疗男子阳萎，早泄等性功能障碍性疾病的复方淫羊藿软膏(商品名“天夫膏”)其特征在于其配方组成为淫羊藿为提取液25～45％，三乙醇胺3～10％，苯甲酸钠0.05～0.5％，硬脂酸10～20％，羊毛脂2～8％，凡士林2～10％，水25-45％。2.按着权利要求1所述的复方淫羊藿软膏，其特征在于淫羊藿是用65～75％的乙醇渗漉液由淫羊藿细叶提取而成。3.一种治疗男子阳萎、早泄等性功能障碍性疾病的复方淫羊藿软膏，其特征在于其生产工艺为淫羊藿细叶→65～75％乙醇渗漉→减压蒸镏回收乙醇→浓缩液→加入三乙醇胺和苯甲酸钠→加水→加入硬脂酸、羊毛脂→加入凡士林制膏→灌装成瓶。全文摘要一种治疗男子阳痿、早泄等性功能障碍性疾病的复方淫羊藿软膏,是用淫羊藿提取液加三乙醇胺、苯甲酸钠、硬脂酸、羊毛脂、凡士林等调配而成。本发明改变给药途径、外擦按摩、透皮吸收、自动平衡人体内的血药浓度,避免口服药物对胃、肠、肝、肾产生的不良作用以及注射疗法可能引起的皮肤感染等后果。安全可靠、无毒无副作用。通过调整阴阳、改善整体功能,达到治本的效果。文档编号A61K9/06GK1186677SQ96121318公开日1998年7月8日申请日期1996年12月28日优先权日1996年12月28日发明者沈有庸,何平艺申请人:海南天夫制药有限公司