用于提供外科手术介入的系统的制作方法

用于提供外科手术介入的系统的制作方法
【专利摘要】一个实施例涉及一种用于闭合穿过组织结构的一部分形成的伤口的系统，其包括：具有近端和远端的缝合线部件；联接到缝合线部件的远端的锚固部件；能可释放地联接到缝合线部件的拉伸保持器组件；和支持件，该支持件在锚固部件与拉伸保持器之间与缝合线部件可移动地互相联接并且构造成使缝合线部件与缝合线支持件的位置作为的组织结构部分之间的直接滑动接触最小化。
【专利说明】
用于提供外科手术介入的系统[0001]相关申请信息[0002]本申请根据35U.S.C.§119要求在2013年10月29日提交的美国临时专利申请系列 号61/897,162的权益。上述申请在此全文并入本申请中作为参考。
技术领域
[0003]本发明总体上涉及组织结构介入和创伤闭合系统，并且更具体地涉及用于在经心尖手术期间介入和闭合组织结构的壁、例如心腔的壁的构型。【背景技术】
[0004]在美国和国外医院中，微创诊断和介入术持续增加，对某些包含将相对大的装置置于关键组织结构内的目标位置的手术的需求也持续增加。诸如主动脉瓣置换术之类的手术传统上已通过高创伤的切开外科手术来解决。最近，已使用自然内腔(即在首先通过外科经皮肤或经皮介入此类脉管之后通过大血管)介入和输送系统来尝试此类手术。参照图1， 此类系统典型地构造成例如通过顺行方法或逆行方法来到达心脏(2)内部的主动脉瓣(12) 位置，所述顺行方法通常需要使器械移行通过跳动的心脏的四个腔室中的三个(右心房22、 左心房8和左心室20,经过二尖瓣10和房间隔)，所述逆行方法通常需要使器械沿主动脉弓从降主动脉(4)移行到升主动脉(6)和相邻的主动脉瓣(12)。这些方法中的每一个都对外科团队提出了某些临床挑战，可通过使用所谓的经心尖方法来避免一些挑战，其中外科医生通过外科开胸术形成对心尖(26)周围区域的经皮介入，接着使用针或旨在介入左心室尖部 (24)周围的左心室(20)的其它装置来直接介入左心室(20)，接着使用一个或多个扩张器来形成通向左心室的临时介入创口。图2中示出了常规介入手术的方案，其中，针装置(34)刺穿心脏肌壁(30)，以进入对左心室尖部(24)的位置周围的左心室(20)。其还示出了导引线 (36)，该导引线(36)可以朝主动脉瓣(12)前移并通过主动脉瓣(12)，以协助手术的诊断和介入方面。使用这些和诸如扩张器的其它器械，如果在这种手术期间能够成功地减轻介入创口周围的流血和组织损伤，则可以利用该左心室介入创口例如以置换主动脉瓣。在这种手术之后，需要移除器械并闭合介入创口，通常留下人工瓣膜或其一部分。患者的跳动的心脏上的经心尖创伤的成功闭合显然对这种手术而言非常关键，使血液损失最小化同样非常关键。常规经心尖闭合技术典型地包括施加小型缝合线以形成荷包效果，从而在抽出器械时闭合创伤，但是可能很难在不通过较大型的开胸术或改进的器械的情况下使用这些技术可重复地形成可接受的闭合。换言之，经心尖介入的关键难点之一还是经心尖创伤闭合。实际上，确信经心尖介入可在诸如主动脉瓣置换术的手术期间提供增强的稳定性和控制，其归因于以下事实:手术施行者相对于其它可以使用的连接例如使用更柔顺的导管型工具的顺行或逆行脉管方法可以具有与相关器械的相对直接的机械连接。鉴于此原因，更加希望成功地解决经心尖介入和闭合的挑战。此外，希望有一种创伤或介入闭合技术，其不仅适用于经心尖介入创口闭合，而且适用于形成创伤或创口的有关于人体的其它外科介入、诸如在胃肠或妇产科手术中的闭合需求。
【发明内容】

[0005]—个实施例涉及一种用于闭合穿过组织结构的一部分形成的创伤的系统，其包括:具有近端和远端的缝合线部件;联接到缝合线部件的远端的锚固部件;能可释放地联接到缝合线部件的拉伸保持器组件;和支持件/支撑件/拱璧(buttress)，该支持件在锚固部件与拉伸保持器之间与缝合线部件可移动地互相联接并且构造成使缝合线部件与缝合线支持件的位置作为的组织结构部分之间的直接滑动接触最小化。缝合线部件可以包括单丝结构。缝合线部件可以包括编织结构。所述缝合线部件可以具有在约0.005英寸与约0.015 英寸之间的总外截面直径。锚固部件可具有至少一个形状特征结构，该至少一个形状特征结构构造成在与第一螺旋部件沿第一方向的旋转相关的向内插入加载期间滑过附近的组织结构，并在实施与第一螺旋部件沿第二方向的旋转相关的向外拔出负载时阻止相对于附近的组织结构的移动。锚固部件的至少一部分可构造成在向缝合线部件施加拉伸负载时相对于组织结构的壁旋转。锚固部件可包括主体部分，该主体部分包括实心结构或管状结构。 形状特征结构构造成在向内插入加载期间滑过附近的组织结构，形状特征结构可包括锥形远侧末端。形状特征结构构造成在实施向外拔出负载时阻止相对于附近的组织结构移动， 形状特征结构可包括突起部分，该突起部分构造成当向互相联接的缝合线部件施加张力时延伸至超出锚固部件的其余部分的外直径的突起位置。突起部分可包括锚固部件的已向外变形到突起位置的部分。突起部分可包括已联接到锚固部件的一块材料以获得突起位置。 所述系统还可包括两个或更多突起部分。突起部分可包括形状适应突起位置并且构造成能够在用于合金的超弹性热范围内以弹性压缩形式输送的超弹性合金。缝合线支持件可以限定出贯穿其中的内腔，该内腔构造成适应缝合线部件的至少一部分通过。缝合线支持件可以是大致管状的。缝合线支持件可以包括由单独的纱线结构形成的编织结构。该编织结构可以构造成可轴向压缩成具有在约10:1与约2:1之间的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。编织结构可以构造成可轴向地压缩成具有约6:1的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。 编织结构可以构造成总外截面直径随着轴向压缩而增大。缝合线支持件可以包括选自由以下组成的群组的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。缝合线支持件可以包括选自由以下组成的群组的柔性金属:钛、不锈钢和镍钛诺超合金。所述编织结构可以是管状的并具有约0.050英寸的外直径和约0.030英寸的内径。缝合线支持件可以构造成呈螺旋形状形成。该螺旋形状可以具有约21_的外螺旋直径，其中螺距为约3.5mm。缝合线支持件可以构造成形成为在约1与约2个完整螺旋环圈之间。缝合线支持件可以构造成使得拉伸缝合线部件引起螺旋形状的缝合线支持件的螺旋直径减小，从而穿过组织结构闭合创伤。缝合线可以构造成使得，一旦达到缝合线支持件的最大轴向压缩，则缝合线部件的进一步拉伸不会减小螺旋直径，从而屏蔽组织结构以免被缝合线支持件切穿。
[0006]另一实施例涉及一种用于闭合至少部分地穿过组织结构壁形成的创伤的系统，其包括:螺旋针;缝合线部件，其联接到所述螺旋针并且构造成利用所述螺旋针的螺旋移动而沿螺旋图案被拉动;可转地联接到所述螺旋针内的外输送部件;能轴向移动地联接到所述外输送部件的驱动轴;和从所述外输送部件向远侧突出的多个缝合线导引支柱;其中，在所述螺旋针相对于所述外输送部件的螺旋插入后，所述螺旋针前移以使得其变成设置在所述导引支柱周围，使得所述导引支柱防止所述缝合线随着它螺旋地卷绕到组织结构中而径向迀移。缝合线部件可以包括单丝结构。缝合线部件可以包括编织结构。所述缝合线部件可以具有在约0.005英寸与约0.015英寸之间的总外截面直径。所述系统还包括缝合线支持件，其与所述缝合线部件可移动地互相联接并且构造成使所述缝合线部件与所述缝合线支持件的位置周围的组织结构之间的直接滑动接触最小化。缝合线支持件可以限定出贯穿其中的内腔，该内腔构造成适应缝合线部件的至少一部分通过。缝合线支持件可以是大致管状的。缝合线支持件可以包括由单独的纱线结构形成的编织结构。该编织结构可以构造成可轴向压缩成具有在约10:1与约2:1之间的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。编织结构可以构造成可轴向地压缩成具有约6:1的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。编织结构可以构造成总外截面直径随着压缩而增大。缝合线支持件可以包括选自由以下组成的群组的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。缝合线支持件可以包括选自由以下组成的群组的柔性金属:钛、不锈钢和镍钛诺超合金。所述编织结构可以是管状的并可以具有约0.050英寸的外直径和约0.030英寸的内径。缝合线支持件可以构造成呈螺旋形状形成。该螺旋形状可以具有约1mm与约25mm之间的外螺旋直径，其中螺距在约3mm与约7mm之间。缝合线支持件可以构造成形成为在约I与约2个完整螺旋环圈之间。螺旋针可以呈螺旋形状形成。该螺旋形状可以具有约I Omm与约25mm之间的外螺旋直径，其中螺距在约3mm与约7mm之间。缝合线支持件可以构造成形成为在约I与约2个完整螺旋环圈之间。外输送部件可以限定出贯穿其中的孔洞，该孔洞构造成适应长形器械通过。长形器械可以选自由以下组成的群组:导引线、扩张器和引导导管。驱动轴可以限定出贯穿其中的孔洞，该孔洞构造成适应长形器械通过。长形器械可以选自由以下组成的群组:导引线、扩张器和引导导管。多个缝合线导引支柱可以包括约3个到约8个之间的导引支柱。多个缝合导引支柱可以包括约5个导引支柱。Z轴可以被限定为从螺旋针的中心通过，并且各缝合线导引支柱可以沿大致平行于Z轴的轴线背离外输送部件向远侧突出。各缝合线导引支柱可以从外输送部件向远侧突出大致相等的距离。各缝合线导引组织可以从外输送部件突出约3mm与约15mm之间的距离。各缝合线导引支柱从外输送部件突出约7mm的距离。多个缝合线导引支柱中的每一个都包括选自由以下金属组成的群组的金属:不锈钢、钛和镍钛诺超合金。多个缝合线导引支柱中的每一个都可以包括具有锐利末端的大致直的、针状的几何形状。多个缝合线导引支柱中的每一个都可以包括在约0.020英寸到约0.040英寸之间的外直径。多个缝合线导引支柱中的每一个都可以包括约0.030英寸的外直径。多个缝合线导引支柱可以构造成与组织结构接合以在螺旋针的螺旋前移之前和期间局部地固定组织。
【附图说明】
[0007]图1示出了人体心脏解剖学结构的各个方面。
[0008]图2示出了常规经心尖介入术。
[0009]图3A至3K示出了实验构型的各个方面。
[0010]图4A至4P示出了体现为单螺旋部件的复合螺旋闭合构型的各个方面。
[0011]图5A至51示出了体现为构造成同时展开两个缝合线和两个锚固元件的两个螺旋部件的复合螺旋闭合构型的各个方面。
[0012]图6示出了在安装螺旋闭合组件之前可安装和利用一个或多个工具的实施例。
[0013]图7A至7B示出了具有跨主体组织壁部分地展开的锚固元件的双缝合线螺旋闭合。
[0014]图8A至SB示出了具有穿过主体组织壁的锚固元件的双缝合线螺旋闭合。
[0015]图9A示出了沿其大部分长度具有倒钩的缝合线实施例；图9B示出了仅在其远侧部分上具有倒钩的缝合线实施例。
[0016]图1OA至1F示出利用诸如图3A至3!1所示的实施例的实验的各个方面。
[0017]图1IA至11J示出利用诸如图4A至4N所示的实施例的实验的各个方面。
[0018]图12A至12C示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0019]图13示出了具有形成在其中的通道以用于局部缝合线储存的一个针结构实施例。
[0020]图14示出了锯齿图案被用于局部线段储存功能的一种针和缝合线布置结构。
[0021]图15A-15J示出了体现为单螺旋部件和单向拉伸保持器的复合螺旋闭合构型的各个方面。
[0022]图16示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0023]图17A-17F示出了体现为一对螺旋部件和可控地锁定的拉伸保持器的复合螺旋闭合构型的各个方面。
[0024]图18示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0025]图19A-19Z-8示出了体现为一对螺旋部件和可双向/单向可控地前移的拉伸保持器的复合螺旋闭合构型的各个方面。
[0026]图20示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0027]图21示出了具有相对浅的接近角的螺旋闭合构型的一个实施例的各个方面。
[0028]图22示出了具有相对大的有效接近角的螺旋闭合构型的一个实施例的各个方面。
[0029]图23A和23B示出了具有相对大的有效接近角并且体现为减少附近的组织结构的滑动的螺旋闭合构型的一个实施例的各个方面。
[0030]图24示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0031]图25示出了在展开的螺旋缝合线图案的近侧和远侧都采用松弛的构型。
[0032]图26示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0033]图27示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0034]图28A-28D示出了可采用临时缝合线部件固定装置的构型。
[0035]图29示出了用于实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0036]图30示出用于实施各种目标螺旋闭合构型的技术。
[0037]图31示出用于实施各种目标螺旋闭合构型的技术。
[0038]图32示出锚固部件弯曲尾部构型的一个实施例。
[0039]图33A-35B示出缝合线支持件可以用于分散缝合线/组织界面处的负载的实施例。
[0040]图36示出了用于利用多个展开支柱实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0041]图37A-37C示出可利用多个支柱来辅助展开和引导螺旋缝合线的一个实施例。
[0042]图38示出了用于利用多个展开支柱实施目标螺旋闭合构型的各种实施例的技术。
[0043]图39示出可以使用在相对于要闭合的创伤的对向位置通过一个或多个缝合线部件互相联接的多个锚固部件进行的创伤闭合的一个实施例。
[0044]图40A-40C示出在台顶创伤闭合模型的动作方面与图39所示的实施例相似的实施例的照片。
[0045]图41示出用于使用在相对于要闭合的创伤的对向位置通过一个或多个缝合线部件互相联接的多个锚固部件实施创伤闭合的技术。
[0046]图42A和42B示出低轮廓拉伸保持器构型的方面。
【具体实施方式】
[0047]参照图3A至3H，示出了与经心尖介入和闭合系统相关的实施例的各个方面，包括某些实验和说明性的构型。如图3A所示，示出了经心尖介入组件，其包括穿过长形扩张器部件(42)放置的针(34)，所述扩张器部件穿过可使用近侧手柄或环套(46)操纵的引导器套管
(44)的工作内腔可滑动地定位。该组件已被穿过形成在患者的胸壁(40)中的胸廓切开部放置，并朝心脏(2)上被确定为接近左心室(20)的顶点(24)的位置定向，所述确定使用了从诸如解剖学标记的来源导出的信息、诸如射线照相和/或荧光检查的术前诊断成像信息、以及例如从介入组件的可以是不透射线的部分(或在一个实施例中可被紧固至组件的各部分的不透射线的标记)的射线照相、内窥镜检查和/或荧光成像导出的术中成像信息。参照图3B，示出了图3A所示的某些结构的放大视图。图3C示出，利用经心室或更具体地经心尖途径，长形导引部件(34)，例如针(其可被随后用来使导引线前移)，可以是前移(50)到心脏壁(48)中或穿过心脏壁(48)的第一结构。图3D示出了一个实施例的放大细节图，其中长形导引部件包括直针(32)，该直针已利用螺旋地包绕在其周围并在直针(32)带有锚固元件(54)的远端附近终止的缝合线(52)穿过心脏壁(48)前移(50)。在实验中，我们发现，这种构型的某些变化可用来使缝合线(52)前移到部分或完全穿过组织壁(48)的位置，在途中保持了螺旋构型(实际上，施加至螺旋卷绕缝合线52的拉伸、摩擦和压力趋于在进入期间将其保持在其螺旋构型下;缝合线52上另外的近侧拉伸也可用来协助螺旋构型的保持)。此外，我们已论证，通过抽出针(32)，锚固元件(54)保持远侧缝合线(52)位置并且缝合线(52)展开并留下大致螺旋或“盘绕”构型。例如，图3E和3F示出，在抽出(56)直针(32)并解除可能正在将缝合线相对于导引部件(34)螺旋地就位的缝合线拉伸时，构造成防止缝合线(52)的远端的抽出和缝合线的展开动作的锚固元件(54)保留了盘绕或螺旋缝合线(52)构型。我们还已发现，被保持的螺旋缝合线(52)图案吸纳了大部分纵向扩展(也就是在200%至300%受压的范围内)而不向附近的组织结构施加显著的切开型负载，如图3G和3H所示，其中在组织壁(48)或其有关部分从初始长度“L”被拉伸至长度“L+ Δ L”时，大致保留了螺旋缝合线(52)图案。再参照图3G，对于处于其相邻的组织大致卸载的展开、盘绕构型下的缝合线，螺旋缝合线构型的线圈直径可由“CD1”(61)代表。参照图3H，通过附近的组织结构(48)的拉伸(64，62)，由盘绕构型提供的局部线段储存提供了跨缝合线比较均匀的额外长度，这防止了靠着附近组织的切割负载，并且随着更多长度从盘绕构型被拔出而产生更小的线圈直径(63)，最终引起不具有另外的局部缝合线长度储存的大致解开或完全解开的线性缝合线构型。该局部线段储存的概念可相当有效地用于可能希望逐渐和有效地闭合创口、创伤等而不使附近的组织撕裂的外科手术中，所述组织撕裂可与更传统的缝合线拉紧构型相关。换言之，许多传统“荷包绳”式缝合线构型引起在缝合线材料与组织之间的界面处的同时运动和加载，这会引起不希望的组织切割。利用充分的局部线段储存，可进行逐渐拉紧，其中由于以下事实而显著降低了组织切割的风险:盘绕便于以减小的界面加载拉紧直至拉紧范围的极端，此处需要很小的运动来完成必要的拉紧范例(取决于有关的组织结构、期望加载等)。参照图31-3K，用于局部线段储存的该螺旋构型不仅可供如图31中的直针部件(32)使用，而且可供如图3J中的弯针部件(28)和如图3K中的螺旋针部件(66)使用。
[0048]图4A-4P示出了利用如前面在图3K中所示螺旋地卷绕在螺旋针部件(66—一“第二”或“针螺旋”)周围的缝合线(52)的复合螺旋封闭构型的一个实施例的各个方面。图5A-9B中描述了另一些实施例，而图10A-11J示出了我们的确认实验的其中一部分，且图12A-12C示出了用于在外科手术实施例中利用相关构型的方法的各个方面。
[0049]参照图4A，示出了在其远端具有复合螺旋构型的展开或输送部件(14)，该展开或输送部件包括螺旋地卷绕在螺旋部件(66)周围的缝合线或缝合线部件(52)。拉伸元件如限定穿过其中的内腔的长形管状部件(16)在近侧联接到缝合线(52)上，并且手动拉伸界面
(18)联接到拉伸元件(16)的近侧方面上，以允许操作员从近侧位置向缝合线(52)施加拉伸。图4B示出了图4A的展开构型的远侧部分的放大视图，其中复合螺旋缝合线(52)构型、远侧锚固元件(54)和长形跟踪部件或“螺旋部件导引部件”(68)更清楚。长形跟踪部件(68)可用于相对于相关的针或导引线的“线上(over the wire)”或“针上”构型中，并且特别是在导引线(其一般比针灵活得多)的情形中，构造成维持在前移期间对螺旋针部件(66)的跟踪(也就是防止螺旋针的“游动”，如仅利用用于跟踪的柔性导引线可能就是这样)。螺旋部件导引部件(68)的远端可如图所示大致呈直线形，并限定与螺旋部件的纵向轴线大致重合的纵向轴线。螺旋部件导引部件可联接到输送部件上，该输送部件如图所示联接到螺旋部件上;螺旋部件导引部件也可直接联接到螺旋部件上。
[0050]参照图4C，诸如图4A和4B所示的构型可用于展开穿过组织结构壁(48)或其一部分的复合螺旋缝合线。在所示的实施例中，诸如针或导引线的长形导引部件(34)已前移穿过壁(48)，但在另一些实施例中，情况不必如此(也就是跟踪部件68自身可用作导引部件以将组件保持在轨道上)。实际上，所示构型的其中一个关键优点在于它可以展开以预先安装螺旋闭合缝合线构型，该构型一般可在其它诊断和/或介入工具的安装或插入之前检查和查验。换言之，在冒险安装和利用需要更大的创伤的一般更大的工具之前，可事先预先安装和检查闭合范例，从而为手术排除一部分风险。
[0051]再参照图4C，在所示实施例中，已安装长形导引部件(34)，并且长形跟踪部件(68)正随着展开部件(14)前移(70)和旋转(72)而以“线上”形式被引导。参照图4D，利用进一步的前移(70)和旋转(72)以使螺旋部件(66)旋转前移，缝合线(52)复合螺旋部分前移穿过组织壁(48)的一部分并且锚固元件(54)定位在组织壁(54)内。在一个实施例中，组件既可压缩加载又可旋转加载(也就是同时被推动和扭转)；在另一实施例中，仅利用旋转负载来使组件前移。优选地，针部件的远端被磨尖以容易扎入目标组织结构的交叉部分中，并且锚固部件构造成具有至少一个形状特征结构，该形状特征结构构造成比其滑出更容易地滑动(即，其优选将通过倒钩式特征结构或通过改变相对于周围组织的位置和/或取向来阻止回退，与套环螺栓式构型一样，如下文将更详细地描述)。优选地，相对于周围组织的针部件方向的逆转在锚固部件上施加反向负载，该反向负载使得它们从它们在螺旋针部件上的插入位置分离。在一个实施例中，针部件包括锚固件联接部分，该锚固件联接部分的外直径局部地减小以适应经穿过锚固件限定的内腔的可滑动联接，使得锚固件在前移/输送期间的外直径可与螺旋针的外直径大致相似地确定尺寸。
[0052]在另一实施例中，锚固元件可完全穿过组织壁(48)前移，如例如图8A和SB所示。图4D的实施例还以构造成便于操作员意识到螺旋部件(66)相对于目标组织的定位的若干传感器为特征。在所示的实施例中，第一RF传感器(85)联接到螺旋针部件(66)的远侧方面上以捕获可在心脏的外表面处检测到的心电图(“EKG”)相关信号(第一RF传感器85可经由穿过针66并穿过近侧展开部件14配置的导引线87联接到诸如可从通用电气公司的Prucka分公司购得的EKG相关信号处理系统92)。利用这种构型，当螺旋针(66)首次与心脏的外侧接触时，可检测到这种接触。图4D中的构型还以类似的第二 RF传感器(86)为特征，该第二 RF传感器同样经由导引线(90)联接到EKG系统(92)上并定位在展开部件(14)的远侧方面处，使得当螺旋部件(66)充分前移(70，7 2)时它将与心脏的外侧或其它组织结构(48)接触。所示实施例还体现为光学相干断层扫描(“OCT”)系统(94)，该OCT系统构造成使用干涉法计算和终止于透镜(86)的光纤(88)来计算与附近的组织壁(48)的接近度和其它结构阈值，例如组织结构的相对壁。如上所述，缝合线(52)可在展开期间拉伸(80)以保持缝合线(52)与螺旋部件(66)的螺旋接口。
[0053]参照图4E，在缝合线(52)的复合螺旋方面位于穿过组织壁(48)的期望位置的情况下，通过抽出(76)并反转展开部件(14)(或如上所述仅反转)同时解除缝合线(52)上任何在近侧施加的拉伸可以使展开部件(14)回退，从而向锚固部件施加反向负载，该反向负载使锚固部件变成与螺旋针部件(66)分离并采用负载抵抗构型(通过旋转、伸展、加载倒钩或其它突起部件等，如下文所述)，致使缝合线(52)与针部件(66)分离并保持盘绕在原位，仍联接到锚固部件上，如图4F中所示。如上文参照螺旋针组件的前移所述，该组件可利用对旋转加载(也就是使近侧手动接口顺时针或逆时针扭转)增加的压缩或拉伸加载的组合(也就是稍微拉动以便回退或推动以便前移一一在近侧手动接口上)一一或仅利用旋转加载(也就是仅拧入和拧出组件而不进行伴随的拉伸或压缩加载)一一前移或回退。图4F示出完全从组织壁(48)抽出从而留下复合螺旋图案(“复合”是指缝合线保持螺旋地盘绕并且线圈保持在螺旋构型下)的锚固元件(54)和缝合线(52)的展开部件(14)和螺旋部件(66)。图4G示出展开部件(14)和螺旋部件(66)随同展开的复合螺旋缝合线(52)和缝合线锚固元件(54)完全被移除，其中长形导引部件(34)留在原位。
[0054]图4H示出了借助于螺旋部件(66)的几何形状展开布置成具有可表示为“W”(96)的外形宽度的展开的复合螺旋缝合线(52)和缝合线锚固元件(54)的正交视图。未拉伸的复合螺旋缝合线(52)构型具有“CD1”(61)的未加载线圈直径。如上文参照我们的实验结论所述，该展开范例为接下来的诊断和介入范例提供了明显的灵活性，因为组织/缝合线/锚固件组件可在许多方向上相当明显地受压而不会干扰缝合线的一般复合的螺旋展开，并且由于线圈构型所提供的局部线段储存而使在伸展或拉紧期间撕裂组织的风险明显更低。例如，如图41所示，扩张器(42)在长形导引部件(34)上前移(100)。扩张器的相对大的外形向外促动
(98)周围组织，并且一般致使较大缝合线螺旋的垂直尺寸变成大于“W”，但一般不会使缝合线(52)脱离复合螺旋构型。在利用局部线段储存来提供增大至较大的所设置的工具直径所需的额外长度的情况下，缝合线(52)线圈直径减小。参照图4J，更大(也就是说具有“W+AW”的外直径(104))的工具(102)可在扩张器(图4H的元件42)已在近侧被移除(也就是经带有止血法的套管)之后跟随。该更大的工具形状进一步局部地向外促动(106)组织(较大的直径致使线圈直径由于进一步占用局部线段储存而进一步减小;或许减小至“CD2”的新的、更小的线圈直径)，但缝合线(52)的复合螺旋图案在工具(102)就位的同时被保留，以例如布置人工心脏瓣膜等。参照图4K，当希望创伤的拉紧和/或闭合(例如，可能希望拉紧创伤以防止在使用前述工具102的诊断和/或介入步骤期间泄漏)时，可拉伸(108)缝合线(52)的近侧方面，从而使两种所包含的螺旋形状收缩:线圈的较大螺旋形状在被接合的工具周围收缩，并且盘绕螺旋本身随着局部线段储存被用尽而通过拉伸退缩。该结合的螺旋收缩动作使被捕获的创伤或缺损闭合，如图4L和4M所示，其中在工具(图41中的元件102)抽出之后插入(也就是穿过带止血阀的套管)的扩张器的渐缩形状可随同与缝合线(52)的连续拉紧(108)用于闭合抽出(110)扩张器(42)之后的创伤或缺损。换言之，在连续几轮的扩张器抽出
(110)之后，接着可利用缝合线拉紧(108)来逐渐闭合创伤或缺损。图4L-4P中的缝合线(52)在实现局部线段储存用尽并且缝合线随着其继续保持被捕获的创伤和工具作为的较大螺旋图案而形成大体解开的构型的情况下示出。参照图4M，在针(34)和扩张器(42)回退的情况下，导引线(36)可留在原位并且创伤在导引线(36)周围大致闭合，如图4M-40所示，以提供紧随一段时间的观察之后的容易返回介入。例如，在已利用前述工具(102)放置人工瓣膜的实施例中，可能希望在现场观察瓣膜假体几分钟的过程中闭合创伤并将导引线(36)留在原位，以确定充足的功能，同时还需要快速和有效的返回手段(导引线36)。
[0055]参照图4N，在仅留下锚固元件(54)、导引线(36)和缝合线(52)的情况下，缝合线(52)可被打结并在组织结构(48)的近侧壁处终止，或者可使终止器件(114)沿缝合线前移
(116)并靠着壁贴合到位(也就是保持展开的缝合线52中的期望拉伸水平)，接着切割缝合线的近侧不需要的部分，如图40所示。在另一实施例中，两个或更多复合螺旋缝合线可在扩张器(42)和/或工具(102)的前移之前类似地顺次展开;例如，在一个实施例中，两个复合螺旋缝合线可沿不同的螺旋方向顺次展开，在另一实施例中，这两者可沿相同的螺旋方向但卷绕偏离稍微不同；许多实施例在本发明的范围内。参照图4P，在确认不需要另外的介入之后，可移除(37)导引线(36)。
[0056]参照图5A和5B，示出了一实施例，其中可利用联接到同一个展开部件(15)上但具有不同螺旋半径(参看例如图5C的顶部正交视图)的两个螺旋部件(66，67)来经由旋转(180)和插入(182)同时安装两个复合螺旋缝合线(52，53)，其中每一个螺旋缝合线都具有其自身的锚固元件(I 18，120)。示出螺旋部件(66，67)和锚固件(118，120的这种结构的远侧部分但不是复合的螺旋卷绕缝合线(图5A的元件52和53)在垂直放大视图中示出。参照图5E-5I，可利用各种锚固元件构型(I 18，122，126，122，130)来将缝合线远端保留在组织结构壁内或穿过组织结构壁。图5E至5H的其中每一个构型都具有优先沿一个方向前移但是当靠着诸如心脏或其它人体组织的粘弹性组织放置时阻止沿反方向回退。元件122代表用以便于与有关缝合线(52，53)联接的一个或多个联接孔。图51的构型是系在缝合线(52)的端部中的简单的结(130)，具有足以防止穿过目标组织拉回的几何体积。参照图32，示出了另一个锚固元件，该锚固元件(406)包括:管状主体，该管状主体包括呈弧形/螺旋形状形成以匹配其待配对的螺旋针部件的镍钛超合金，带有构造成阻止回退的镍钛合金柔性尾部(404);以及构造成协助容易的插入/前移的渐缩前导几何形状(402)。限定缝合线联接孔洞(408)的钛缝合线联接环或环部件(398)利用压配合、焊接(诸如点焊)或粘合剂接合联接到主体上。柔性尾部(404)构造成在插入期间槽螺旋针部件向内弯曲，并向外弯曲以阻止回退并协助锚固部件主体(400)旋转至大致垂直于锚固部件主体(400)在插入期间采取的取向的取向(也就是系紧为阻止回退的再取向)。优选地，孔眼(408)最佳地定位成促使锚固部件主体在互联的缝合线部件的拉伸加载时相对于周围阻止旋转移动。在所示实施例中，孔眼(408)偏离主体的纵向轴线并大致在主体的中间纵向地移位。另一实施例可包括两个或更多柔性尾部。超合金(诸如镍钛合金)柔性尾部可定形至突起位置(也就是从主体向外并离开主体突起)，但构造成在合金的超弹性热能区内呈弹性压缩形式输送(也就是尾部朝锚固部件的主体偏转)。
[0057]锚固件可包括从由以下金属组成的群组中选择的金属:钛、不锈钢、钴铬合金和它们的合金。锚固件可包括从由以下聚合物组成的群组中选择的耐用聚合物:聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚(甲基丙烯酸丁酯)及其共聚物。锚固部件可包括从由以下聚合物组成的群组中选择的可生物吸收的聚合物:聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚乳酸-己内酯共聚物、聚(环氧乙烷-丙交酯-乙交酯嵌段共聚物)、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚(环氧乙烷-环氧丙烷-环氧乙烷嵌段共聚物)、聚乙烯吡咯烷酮、聚原酸酯、聚酐、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯及其共聚物。锚固部件可包括生物移植材料，诸如具有从由以下起源组成的群组中选择的起源的生物移植材料:另一人、特定人、非人类动物。锚固部件可包括从由以下材料组成的群组中选择的可生物吸收的材料:猪胶原蛋白基质、人类胶原蛋白基质、马胶原绒头、明胶、聚透明质酸、肝素、聚(葡萄糖)、聚(海藻酸)、几丁质、壳聚糖、纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、聚赖氨酸、聚谷氨酸、白蛋白、羟基磷灰石、骨皮质、骨松质、骨小梁、生物陶瓷、韧带组织、肌腱组织、硬脑膜组织、筋膜组织、心包组织、凝血酶和纤维蛋白。
[0058]参照图6，作为另一实施例，诸如关于图4A-4N或5A-5I所述的构型可在工具(102)或其它结构已穿过壁(48)展开之后相对于组织壁前移到位。参照图7A-7B，在工具(102)抽出之后可利用诸如参照图5A-5I或6所述的构型来闭合创伤或缺损，从而仅留下缝合线(52，53)和锚固元件(118，120)。参照图8A-8B，重要的是要注意，锚固件无需为了便于成功闭合而在组织结构的中间厚度内展开，而是可穿过这种结构展开，以留置在目标壁(48)的相对侦U。参照图9A，在一个实施例中，缝合线(52)可体现为用以防止在展开之后相对于组织结构(48)滑动的倒钩(132)。参照图9B，示出了缝合线(52)实施例，其中仅利用远侧倒钩(132)，并且其中由这些倒钩(132)提供的防滑避免了对锚固元件的需求(换言之，图9B所示的实施例是“仅缝合线”实施例)。
[0059]参照图10A-10F，示出了若干图像以说明我们已完成的实验建立了诸如参照图3A-3H和4A-4N所述的构型的灵活性和功能。参照图10A，示出了缝合线(52)螺旋地联接到其上并以结型锚固元件(130)终止的长形导引部件(34)。参照图10B，通过缝合线(52)的近侧拉伸和结构穿过模拟的组织结构(48)(出于实验目的，该模拟的组织结构恰好方便地是透明的)前移，缝合线(52)相对于长形部件(34)的螺旋图案在插入期间沿长形部件(34)的大致全长保留(也就是不存在“串混(bunching)”)。参照图1OC和10D，通过解除缝合线(52)上的拉伸和长形部件(34)的近侧抽出(134)，缝合线(52)以其螺旋构型留在原位。参照图1OE和10F，通过相对明显的受压(在此通过从长度L 60至长度L+AL 62的拉紧例示;记得可适应高达200%至300%的受压)，大致保留了缝合线(52)的螺旋图案。通过所施加的受压(从图1OE至图10F)，线圈直径(61)随着局部线段储存被用尽而从CDl收缩至CD1(63)。
[0060]参照图11A-11F，示出了若干图像以说明我们已完成的实验建立了诸如参照图4A-4P所述的构型的灵活性和功能。参照图11A，示出了联接到单个螺旋部件(66)和跟踪部件(68)上的展开部件(14)，其中跟踪部件(68)在已穿过肌肉组织壁(48)展开的长形导引部件
(34)上前移。单个缝合线(52)螺旋地卷绕在螺旋部件(66)周围并以结式锚固元件(130)终止。图1lB示出了从近侧位置通过保留在缝合线(52)上的拉伸前移并螺旋地旋转到组织壁
(48)中的结构。参照图11C，在组织壁(48)的相对侧，锚固结元件(130)已到达与长形导引部件(34)从组织壁(48)穿出的位置相邻的另一侧。重要的是，组织的均匀径向边缘被保持在螺旋针(66)与相邻长形导引部件(34)的创伤的中心之间(也就是缝合线不会撕穿组织)。参照图11D，通过缝合线(52)上的拉伸的解除和展开组件(66，68，14)的抽出/反转，展开的缝合线(52)保留其在肌肉组织内的复合螺旋构型。图1lE示出了正穿过展开的缝合线复合螺旋前移的扩张器(42)，且图1lF示出了进一步的前移以说明可能需要相对明显的扩张来容纳用于各种手术的各种诊断和/或介入工具一一并且复合螺旋缝合线构型在适应这些大的扩张方面相当灵活，同时保留能在任何时刻从近侧位置可控地拉紧的能力。值得注意的是，在我们的实验中，由于利用盘绕提供的局部线段储存，单螺旋缝合线构型的近侧拉紧(也就是利用螺旋针但不利用螺旋图案中的螺旋盘绕展开)导致不希望的明显组织撕裂(特别是被捕获在螺旋针/缝合线与创伤中心点之间的组织)，这是我们通过复合螺旋展开没有发现的。图1lG示出在移除扩张器(42)之后已形成相对大的创伤或创口。参照图11H，利用用以隔离缝合线(52)的自由近侧部分的简单套管(136)，可开始拉伸缝合线(52)以执行闭合或部分闭合。参照图111，利用缝合线(52)的进一步拉伸，使创伤或创口在长形导引部件(34)周围闭合。参照图11J，在壁的相对侧，基于缝合线(52)和锚固元件(130)执行的闭合显而易见。
[0061]参照图12A-12C，示出了用于利用目标构型的技术。参照图12A，在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)(例如，可形成胸廓切开以介入心脏壁，心脏壁是随后的壁跨越和闭合的目标)。可利用诸如针的长形导引部件至少部分地跨越目标组织结构，可利用各种成像、感测和/或导航模态来导航该长形导引部件。针之后可接着导引线(也就是导引线前移穿过针)。一个或多个螺旋针/缝合线组件可跟随长形导引部件穿过组织壁的一部分前移(144)(或在另一实施例中，没有导引部件的协助)；接着螺旋部件可被轴向和旋转地抽出以将锚固元件和复合螺旋缝合线置于它们随后可用来实现闭合的构型下(146)，并且可在进一步的介入步骤之前确认(148)这种构型。在确认闭合构型看上去就绪之后，可使扩张器(150)和/或其它工具(152)前移穿过缝合线螺旋，由此使缝合线螺旋扩展以使得可完成有关的诊断和/或介入步骤，诸如心脏瓣膜的安装。随后，可再插入扩张器(也就是利用带止血阀的套管)代替诊断和/或介入工具(154)，并且可利用扩张器的渐缩外形来实现创伤或创口的逐渐拉紧。导引线可留在原位，因为在导引线周围完成了“试验闭合”以容许对介入进行观察，同时还容许容易的再介入。可利用扩张器、针和导引线的完全抽出以及缝合线端部在近侧固定以保留拉伸来完成闭合(156)。
[0062]参照图12B，示出了与图12A的实施例相似的实施例，可利用诸如EKG(心电图)电极或接近/接触传感器(诸如超声换能器和分析系统和/或OCT纤维和信号处理系统)来检测展开组件的横越除外(158)。在诸如参照图4D所述的另一实施例中，可利用联接到针的远侧部分上的另一个与EKG信号相关的传感器来检测针和心脏壁的初始接触。
[0063]参照图12C，示出了与图12A的实施例相似的实施例，以下除外:在利用长形导引部件(142)跨越目标组织结构之后，在任何复合螺旋缝合线通过有关螺旋部件/缝合线/锚固件的前移(164)和螺旋部件的抽出(166)展开以留下缝合线和锚固件之前使扩张器和其它工具前移到位并加以利用(160，162)。在一个或多个复合螺旋缝合线和锚固元件就位的情况下，可抽出工具，并且实现逐渐的拉紧/闭合(168)，接着完成闭合和有关近侧缝合线端部的固定(156) ο
[0064]参照图13，可促进缝合线材料(52)相对于针结构(28，32，66)的局部线段储存，其中针结构(28，32，66)限定一通道，缝合线材料(52)在展开期间可嵌合在该通道中；优选与这种通道的嵌合足够松以便缝合线材料(52)在针结构(28，32，66)被抽出时将易于从该通道向外展开(184)。
[0065]根据本发明，可利用各种缝合线(52)材料，包括可吸收和不可吸收的聚合缝合线、编织缝合线、可高度伸缩的缝合线(其“伸缩”可用来促进局部线段储存功能)和金属缝合线或缝合线状结构，诸如构造成形成如上所述的复合螺旋的细规格镍钛合金线。参照图14，缝合线(52)的锯齿图案可用于与针器件(32)有关的局部线段储存功能。在所示实施例中，在插入之后，可拉出(190)联接到将“之字形”或“锯齿”缝合线长度储存图案保持在适当位置的可移除的联接部件(186)上的近侧标签(188)，从而允许缝合线(52)与针(32)分离，类似于前述复合螺旋构型的展开动作。
[0066]参照图15A-20，示出了用于实现基于缝合线的闭合手术的螺旋针构型的另一些实施例的各个方面。图15A-16示出了可利用单螺旋针部件来使缝合线前移并且单向拉伸保持器可与展开组件分离以变成靠着目标组织结构的外侧的缝合线拉伸保持假体的构型的各个方面。图17A-18示出可利用双螺旋针构型来使两个缝合线部件前移并且一对可移植、可控地锁定的拉伸保持器可与一对分散负载的接合部件协作用来现场保持缝合线部件的拉伸和/或定位。图19A-20示出可利用双螺旋针构型来使两个缝合线部件前移并且一对可移植、双向/单向、可以可控地前移的拉伸保持器可与一对血栓形成部件的接合部件协作用来现场保持缝合线部件的拉伸并便于其生物固定。
[0067]参照图15A，示出了用于除以下外以与上述相似的方式利用联接到螺旋针部件(66)上的在远侧固定的锚固部件展开单缝合线部件(52)的组件:缝合线部件(52)的近侧部分构造成背离露出的螺旋针部件(66)的近端经可移除地容纳在形成在长形展开部件(14)中的狭槽内的管状长形拉伸元件(16)引入可移植的单向拉伸保持器(200)中，并通往手动拉伸接□ (18)，诸如图15A所示的小指形手柄构型。参照图15B，示出了图15A的构型的放大视图，以进一步示出缝合线部件(52)与管状长形拉伸元件(16)和可移植的单向拉伸保持器(200)一一这两者都被临时和可移除地容纳在长形展开部件(14)的各部分内一一的关系。缝合线部件(52)的远侧部分被示出处于复合螺旋构型(也就是缝合线部件52螺旋地包绕在螺旋针部件66周围)，但如上所述，该缝合线也可在单螺旋构型下展开，其中远侧缝合线部件(52)部分仅与螺旋针部件的螺旋绕组对齐(例如，利用形成在螺旋针部件66中的缝合线保持狭槽)，以形成与螺旋针部件(66)的螺旋图案非常相似的单螺旋缝合线图案。出于说明的目的，复合螺旋针构型在图15A-15J、17A-17F和19A-19Z-8的实施例中示出。
[0068]再参照图15B，在螺旋针部件(66)和相关的锚固部件(54)以及缝合线部件(52)的远侧部分已沿穿过目标组织结构的路线的至少一部分被驱动，如上所述，展开部件(14)可沿相反的旋转方向后退，以留下锚固部件(54)和缝合线部件(52)的远侧部分。当希望相关的创口的最终闭合时，可手动使包括手动拉伸接口(18)、长形拉伸元件(16)和可移植的单向拉伸保持器(200)的组件与长形展开部件的手柄状主体分离，并且可相对于长形拉伸元件(16)的柱压缩管状结构中的一定程度的柔性不过在一定程度上的硬性拉动手动拉伸接口(18)，以朝目标组织结构的露出外壁向远侧向下推动可移植的单向拉伸保持器(200)，在所述外壁处，拉伸保持器可被卡合在适当位置并保持在缝合线部件(52)的被移植部分上的拉伸，此后可在近侧移除长形拉伸元件(16)和手动拉伸接口(18)，以使得可剪掉或系住缝合线部件(52)的任何剩余的近端，与上文参照图4N和40所述的情形相似。
[0069]图15C至15J示出了单向拉伸保持器(200)的一部分复杂性及其与螺旋针部件
(66)、长形展开部件(14)和缝合线部件(52)的关联。参照图15C，长形拉伸元件(图15B的元件16)已被移除以显示缝合线元件(52)在单向拉伸保持器(200)近侧的路径，以及构造成协助向长形拉伸元件(图15B的元件16)施加压缩负载的附加环圈环状拉伸元件(202)。图15D示出了端视图，示出与图15C所示相同的结构，以示出缝合线部件(52)的路径和附加环状拉伸元件(202)。参照图15E和15F，示出了单向拉伸保持器(200)及相关的缝合线部件(52)的两个不同视图。如图15E所示，单向拉伸保持器(200)包括壳体和构造成绕枢轴铰接的可动门部件(204)的组件。利用以如图15G-15J的放大和局部视图所示的图案穿接在门部件(204)周围的缝合线部件(52)，该构型允许沿一个方向但不沿另一个方向拉紧缝合线部件，因为另一个方向使门与缝合线部件(52)的一部分对抗向下枢转到夹持构型，使得缝合线部件变成相对于门部件(204)或壳体(206)固定。在一个实施例中，门部件(204)可由诸如悬臂或螺旋式弹簧的弹簧偏压以靠着壳体(206)关闭，以使得始终在缝合线部件(52)的穿过门部件(204)与壳体(206)的界面的部分上施加一定水平的压缩。换言之，在这种构型下，门部件(204)和壳体(206)可被偏压以向下夹持在缝合线部件(52)上。
[0070]参照图16，示出了用于利用诸如在图15A-15J中所示的技术的方法。如图16所示，在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)(例如，可形成胸廓切开以介入心脏壁，心脏壁是随后的壁跨越和闭合的目标)。可利用诸如针的长形导引部件至少部分地跨越目标组织结构，可利用各种成像、感测和/或导航模态来导航该长形导引部件。针之后可接着导引线(也就是导引线前移穿过针)。可使一个或多个螺旋针/缝合线组件跟随长形导引部件(或在另一实施例中，没有导引部件的协助)穿过组织壁的一部分前移(144);可监测有关结构的其中一个或多个的定位(145)深度(诸如远侧针末端、锚固部件位置等)(利用诸如下文参照图17B所述的孔洞202和相关的内腔一一或构造成感测所选择的远侧位置处的压力的压力换能器，该换能器优选可操作作地联接到用于向操作员发送信号的装置上，诸如当已达到对于完整的插入/展开而给出的压力阈值时在红色与绿色之间切换的定位在近侧的小灯)；在完成充分插入/展开的情况下，螺旋部件可被轴向和旋转地抽出以将锚固元件和复合螺旋缝合线置于它们随后可用来实现闭合(146)的构型下，并且在进一步的介入步骤之前可确认这种构型。在确认闭合构型看上去就绪之后，可使扩张器(150)和/或其它工具(152)前移穿过缝合线螺旋，由此使缝合线螺旋扩展以使得可完成有关的诊断和/或介入步骤，诸如心脏瓣膜的安装。随后，可再插入扩张器(也就是利用带止血阀的套管)代替诊断和/或介入工具(208)，并且使用例如一个或多个单向拉伸保持器(200)，可利用扩张器的渐缩外形来实现创伤或创口的逐渐拉紧。导引线可留在原位，因为在导引线周围完成了试验闭合摂以容许对介入进行观察，同时还容许容易的再介入。可利用扩张器、针和导引线的完全抽出、一个或多个单向拉伸保持器(200)的拉紧以及缝合线端部在近侧固定以保持拉伸来完成闭合(210)。
[0071 ] 参照图17A-20，示出了另一实施例，其中可利用双针(66，67)来同时插入两个缝合线部件和两个相关的锚固部件。图17A所示的组件包括可滑动地联接在长形输送部件(16)上的套筒(212)。套筒(212)可自由旋转和纵向滑动，以协助器械与诸如胸壁创伤和附近的钙化组织的附近的组织结构的无创接口。手动拉伸接口(18)联接到缝合线部件的其中一个或多个的近端上，并且接触(touhy)组件(214)可构造成允许工具以及诸如导引线和各种导管的长形部件的阀式切换。相对大的表面接合部件(216)构造成被促靠在组织与诸如如上文参照图15A-16所述的单向拉伸保持器或诸如在图17B-17F中更详细地示出的可控地锁定的拉伸保持器(218)的缝合线拉伸结构之间的目标组织壁上。
[0072]参照图17B的放大正交视图，示出了相对平直的接合部件(216)和可控地锁定的拉伸保持器(218)，以及长形跟踪部件(68)的前述或所示变型的其中任何一个中可能存在的孔洞(220)。该孔洞可联接到沿长形跟踪部件的中心的内腔上，并且这种内腔可变成在近侧露出(例如，通过展开部件14的简单出口，或经由暴露于展开部件14或其它相关部件内的窗口，该窗口构造成协助操作员观察可能经内腔回流的血液或其它流体，意味着该孔洞已暴露于这种压力相对高的流体)，以使得操作员可以看见血液或其它加压流体是否正通过孔洞和内腔，作为这种孔洞已暴露于这些加压流体的信号。在此处在图17A-17F中所示的实施例以及参照图19A-19Z-8所述的实施例中同样可使用两个或更多孔洞，其中每一个孔洞都与一内腔流体连接，该内腔要么联接到检测窗口或内腔以用于观察孔洞所暴露的流体的闪现，要么联接到构造成检测孔洞的流体浸渍的传感器上，诸如OCT传感器、超声传感器、RF阻抗传感器、局部氧压传感器和/或压力传感器。一个或多个孔洞和/或传感器可几何地固定至IJ(也就是构造成指示其突起水平):螺旋针部件的远端、锚固部件的远端、锚固部件的近端(也就是确认锚固件是否已例如跨越一定的远侧组织壁)。在一个实施例中，例如，孔洞(220)可相对于针部件(66，67)的远端的纵向位置纵向定位在沿长形跟踪部件(68)的更远侦U，以给操作员提供针端部与组织壁的另一侧的加压流体相距已知距离的清楚指示。在诸如图17B所示的另一实施例中，孔洞(220)可以以已知距离定位在针部件(66，67)的远端近侦U，以向操作员提供针部件(66，67)的远端和相关的锚固部件应该经过所述一定的最近被跨越的组织结构壁，并已到达壁的另一侧的加压流体(也就是诸如在跨越心脏壁进入心腔的其中一个的情形中)。在另一实施例中，可存在多个孔洞以用信号通知操作员各种信息。例如，在一个实施例中，小孔洞可定位在最远侧以用信号通知已实现长形跟踪部件和相关的针复合物(66，67)的第一纵向位置，而较大的孔洞(提供由用户观察的明显更大的近侧流速)可位于另一个已知和更近侧的位置，作为对用户的另一个信号。在另一实施例中，两个或更多孔洞可与两个或更多独特的内腔相关，以提供清楚和有区别的信号。
[0073]参照图17C，可动套筒部件已被移除以更清楚地显示长形展开部件(16)，因为该套筒部件联接到锁定致动部件壳体(222)和缝合线管道壳体(228)上。在所示实施例中，这两个壳体(222，228)都在远侧联接到锁定致动壳体滑瓦(226)上，该滑瓦联接到可控地锁定的拉伸保持器(218)上。参照图17D，可控地锁定的拉伸保持器(218)定位成相邻接合部件(216)，该接合部件可包括与外科填絮有些相似地工作以分散负载并促进凝血和组织封装的血栓形成材料。参照图17E，锁定致动壳体滑瓦(图17D中的226)已被移除以揭露锁定致动部件(230)的螺纹远侧部分与可控地锁定的拉伸保持器(218)的接口(234)。图17F中示出了简化的正交视图，以图示一段缝合线可自由穿过弹簧偏压(也就是被偏压以闭合并由此闭合狭槽)的拉伸保持器(218)中的狭槽(232)直至锁定致动部件(230)穿出(也就是通过利用布置在锁定致动部件壳体(22)的近端的近侧的近侧操控接口手动将其穿出(参看例如图17C))，此后闭合件在被捕获的缝合线部分上闭合，从而致使缝合线相对于拉伸保持器(218)锁定。因此，在操作中，可使用手动接口(18)在近侧拉紧缝合线部件，此后锁定致动部件(230)可穿出以捕获缝合线在狭槽(232)中的部分，由此将拉伸保持器(218)锁定到位，推定处于它将施加负载以通过接合部件(216)分散在附近的组织结构上的构型下。
[0074]在另一实施例中，主动压缩锁定构型可用来允许锁定构型与接口的缝合线材料之间的可相对滑动性以及向不允许相对运动的固定关系的转换(也就是紧接着施加负载后)两者。在一个实施例中，这种主动压缩锁定构型可包括可彼此相靠地压缩以转换为固定关系的两个部分的联接组件(也就是类似于可沿缝合线移动或滑动然后使用钳子等夹持在相对于缝合线的紧固位置的“分离咬合(split shot)”)。在另一实施例中，两个可动地联接(或分离)的部件可被压缩或以其它方式装载在一起(例如，使用压线工具)以从紧固件与缝合线之间的相对移动构型转换为不允许相对运动的夹持构型。可从田纳西州孟菲斯市的Smith&N印hew公司的整形外科部门购得特定医疗级类型压线紧固件。
[0075]参照图18，示出了用于利用诸如在图17A-17F中所示的技术的方法。如图18所示，在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)(例如，可形成胸廓切开以介入心脏壁，心脏壁是随后的壁跨越和闭合的目标)。可利用诸如针的长形导引部件至少部分地跨越目标组织结构，可利用各种成像、感测和/或导航模态来导航该长形导引部件。针之后可接着导引线(也就是导引线前移穿过针)。可使一个或多个螺旋针/缝合线组件跟随长形导引部件(或在另一实施例中，没有导引部件的协助)穿过组织壁的一部分前移(144);可监测有关结构的其中一个或多个的定位(145)深度(诸如远侧针末端、锚固部件位置等)(利用诸如上文参照图17B所述的孔洞202和相关的内腔一一或构造成感测所选择的远侧位置处的压力的压力换能器，该换能器优选可操作作地联接到用于向操作员发送信号的装置上，诸如当已达到对于完整的插入/展开而给出的压力阈值时在红色与绿色之间切换的定位在近侧的小灯)；在完成充分插入/展开的情况下，螺旋部件可被轴向和旋转地抽出以将锚固元件和复合螺旋缝合线置于它们随后可用来实现闭合(146)的构型下，并且在进一步的介入步骤之前可确认这种构型。在确认闭合构型看上去就绪之后，可使扩张器(150)和/或其它工具(152)前移穿过缝合线螺旋，由此使缝合线螺旋扩展以使得可完成有关的诊断和/或介入步骤，诸如心脏瓣膜的安装。随后，可再插入扩张器(也就是利用带止血阀的套管)代替诊断和/或介入工具(236)，并且使用例如一个或多个可控地锁定的拉伸保持器(218)，可利用扩张器的渐缩外形来实现创伤或创口的逐渐拉紧。导引线可留在原位，因为在导引线周围完成了试验闭合摂以容许对介入进行观察，同时还容许容易的再介入。可利用扩张器、针和导引线的完全抽出、一个或多个可控地锁定的拉伸保持器(218)的拉紧以及缝合线端部在近侧固定以保持拉伸来完成闭合(238)。
[0076]参照图19A-20，示出了用于利用双螺旋针(66，67)构型来安装两个或更多带锚固件(54，55)的缝合线部件(52，53)的另一实施例的各个方面。图19A的组件包括近侧壳体组件(240)，该近侧壳体组件构造成由操作员输送地操作和/或保持在适当位置同时手动旋转接口(244)被顺时针或逆时针转动(例如，使用另一支可用的手)以时联接到一个或多个(在所示实施例中为一对两个)承载缝合线和锚固元件的螺旋针部件上的联接部件(246)前移。联接部件(246)的近侧部分可具有形成在其中的狭槽或螺纹(248)，该狭槽或螺纹构造成与一个或多个销(252)机械和可动地接口。联接部件(246)构造成响应于联接到联接部件(246)上的手动旋转接口(244)的旋转而相对于近侧壳体组件(240)前移或退回。远侧壳体或套筒部件(242)引导联接部件(246)的远侧部分，提供用于特殊端部几何形状的机械平台(如下文所述)，并提供用于局部地储存另外的缝合线长度的平台(也如下文所述)。联接部件(246)可包括一个或多个刻度标记(250)以确定联接部件(246)已相对于近侧壳体组件(240)插入多深。在一个实施例中，这种刻度标记可被用作针部件(66，67)已以相当于心脏壁的典型厚度的距离或以某一其它预定量插入目标组织壁的指示器。
[0077]参照图19B，示出了不同的正交视图，以显示该组件包括两个缝合线部件(52，53)和可以可移除地联接到近侧壳体组件(240)上的两个相关的缝合线拉伸组件(254，255)。在所示实施例中，它们(254，255)构造成临时留置在形成在近侧壳体组件(240)内的狭槽或凹部内。
[0078]参照图19C，示出了图19A或19B的组件的远端的正交视图，以图示远侧接口部件(256),该远侧接口部件包括一个或多个斜坡部件(258,260),该斜坡部件构造成局部地拉伸和再定向在针部件(66，67)的远侧末端附近遇到的组织，以便于通过这些针末端捕获这种组织，而不是在针末端被拖行时撕裂组织而不捕获、刺穿这种组织或突出到这种组织中。换言之，这些坡道部件局部地增大了相对于组织接近针末端的角度，以增加针末端在不撕裂或划破的情况下捕集、刺穿和突起到组织中的几率。所示实施例示出了两个坡道部件位于针部件(66，67)的每一侧使得每一个针部件(66，67)末端几乎被相关的一对坡道部件(258，260)封装。在另一实施例中，仅一个坡道部件可在每一个针部件(66，67)附近用于相同的功能。在使用中，操作员可手动抓住近侧(240)和/或远侧壳体或套筒部件(242)，将远侧接口部件(256)推靠在目标组织结构上，从而致使坡道部件(258，260)接合、局部地拉伸和局部地再定向附近的组织结构接头部分，并利用手动旋转接口(244)转动联接部件(246)以使螺旋针部件(66，67)和相关的锚固件(118，120;或54，55等)以及缝合线部件(52，53)以可预测的方式前移到目标组织结构中。
[0079]图19C和19D的放大视图中还示出了缝合线部件(52，54)在近侧从相关的锚固部件(118，120)延伸到局部缝合线长度储存隔膜或储器(262)中。
[0080]参照图19D，各对坡道部件(260)也可称为包括一个或多个远侧突出的形状特征结构的压痕器部件(在此实施例中，远侧突出的形状特征结构是两个坡道部件;也可视为由浮现的螺旋针和相关的锚固部件等分的一个坡道部件)。这些远侧突出的形状特征结构构造成将界面应力集中在组织结构上使得组织结构的相邻针/锚固件组件的远端的部分随着这些形状特征结构前移成与相邻的组织结构部分接触而变成在远侧突出的形状特征结构周围局部地受压。该接触构型局部地增大了锚固件/针组件与组织结构之间的有效穿透角度。各种实施例可包括一个或多个远侧突出的形状特征结构或表面，该远侧突出的形状特征结构或表面包括球形表面、线性坡道表面(例如，如图19D中所示，其中沿各坡道的坡度加大大致是线性的)、弧形或非线性坡道表面(其中坡度是非线性的)、或单阶或多阶坡道表面(其中坡度包括分散的阶梯)的一部分。所示实施例中的坡度角大体上平行于作为从远侧接口部件(256)浮现的螺旋针和相关的锚固件形成的角度，但在另一些实施例中，这些几何形状可能不匹配。所示实施例的无坡度方面包括大致垂直的前沿表面(也就是垂直于远侧接口部件(256)的表面并与螺旋针组件的纵向轴线大体对准)。所示坡道部件由针部件等分;在另一实施例中，针部件相邻坡道部件或其它突出的形状特征结构但不直接穿过其中间浮现。图19D的实施例中的形状特征结构绕与螺旋部件大致相同的纵向轴线螺旋包绕。在另一些实施例中，它们可绕不同轴线包绕。如下文参照图23B所述，远侧突出的形状特征结构可包括构造成防止远侧突出的形状特征结构与组织结构的可与其直接接口的部分之间的运动的一个或多个组织牵引特征结构(诸如图23B所示的带倒钩的特征结构324)。
[0081 ]参照图19E，该隔膜(262)具有限定在其中的狭槽或切口，该狭槽或切口允许从相对平直的隔膜储器(262)拉出另外的缝合线长度，该另外的缝合线长度最初可构造成包含相当于该段缝合线材料(52)的数个另外的环圈(264)。例如，在一个实施例中，局部缝合线长度封闭件一一诸如带有用于拉出并在近侧拉伸缝合线部件的一个或多个介入孔洞或狭槽的隔膜材料的封闭件一一可具有一个或多个缝合线环圈，该缝合线环圈提供例如可在从相对于储器的位置前移到组织结构中的相关的锚固部件和螺旋部件加载的拉伸下拉出的约20毫米与约500毫米之间的另外的长度，在一个实施例中，所述位置一般构造成相对于组织结构的近侧壁的位置在一定程度上固定。因此，缝合线在远侧联接到锚固部件(118，120)上，然后穿过隔膜储器(262)被送入近侧壳体部件(240)中的狭槽中，以进入缝合线拉伸组件(254，255)，下文描述该缝合线拉伸组件的接头部分。图19F中示出了图19E的组件的不同正交视图。图19G中示出了隔膜储器(262)的其中一个和相关的缝合线部件(52)路径的放大视图。
[0082]参照图19H和19X，在近侧部件部件(240)被隐藏掉的情况下，缝合线拉伸组件(254，255)更清楚地可见。图19X还具有被隐藏以显示在远侧延伸至与螺旋针部件(66，67)联接的套筒(294)的下方联接部件(246)的远侧壳体部件或套筒部件(242)，所述螺旋针部件构造成穿过如上所述的坡道部件(258，260)从远侧接口部件(256)中的孔洞可旋转地伸出。
[0083]返回参照图191-19W，示出了缝合线拉伸组件(254，255)的各个方面和操作。参照图191，示出了包括联接到缝合线部件(52)的远端上的手动拉伸接口(18)的缝合线拉伸组件。缝合线部件在远侧从手动拉伸接口(18)围绕线段储存和固定线轴配件(272)经形成在小手柄部件(268)中的内腔延伸到穿过管状缝合线拉伸元件(16)形成的内腔中，经联接到管状缝合线拉伸元件(16)的远端上的锁定部件滑瓦壳体(266)延伸到可双向/单向可控地前移的拉伸保持器(265)上，并朝隔膜储器(图191中未示出；例如，图19H中的元件262)伸出。
[0084]图19J-19L显示了同一个可双向/单向可控地前移到拉伸保持器(265)组件的三个不同正交视图，该组件包括主壳体部件(280)、可旋转地联接到主壳体部件(280)上的门部件(278)、构造成偏压门部件(278)靠着主壳体部件(280)关闭的弹簧(276)，如图19J-19L中所示。缝合线部件(52)穿过门部件(278)中的对准孔洞(282)以使得缝合线部件(52)被卡挂或“抓握”在关闭的门部件(278)与主壳体部件(280)的相关表面之间。拉伸保持器(265)组件的底部可联接到垫(274)上，该垫可构造成将界面负载分散在主壳体部件(280)的底部表面与主壳体部件(280)可借助于缝合线部件(52)拉紧而靠着其前移的附近的组织结构之间。垫(274)可包括诸如Dacron(RTM)的材料或使用形成血栓的化学制剂或药品处理过的非形成血栓的材料，以协助凝块形成以及生物固定和合并。如图19M-190所示，致动部件(284)可临时旋拧到门部件(278)中，以促使(也就是抵抗偏压门部件关闭的弹簧276负载)门部件(278)相对于主壳体部件(280)打开，从而使缝合线部件(52)相对不受约束并相对于主壳体部件(280)沿两个方向移动。通过使致动部件(284)退出(也就是通过反向拧出)，门变成不受致动部件约束，并被弹簧(276)促使关闭，从而将缝合线部件(52)捕获在门部件(278)与主壳体部件(280)之间。在门部件(278)关闭的情况下，缝合线部件(52)仍可被向上(也就是朝包含图19M-190的图面的顶部)拉动，以致使组件靠着目标组织结构进一步拉伸，这是因为该单向定向拉伸促使门稍微打开并允许缝合线部件(52)相对于门部件(278)和主壳体部件(280)运动;相反，当门部件(278)靠着缝合线部件(52)关闭时缝合线部件上的向下拉伸仅借助于门部件(278)与如例如在图19N和190中示出的缝合线部件(52)之间的界面的凸轮状几何形状使门更紧关闭。因此，该组件可以可控地:从缝合线(52)相对于锁定部件(265)的可双向移动状态切换到缝合线(52)相对于锁定部件(265)的单向可移动状态(也就是仅拉紧)，并且这种从一种模式切换到另一种模式通过在拧入致动部件(284)以基本上顶开门而暂时具有可双向移动模式来进行。参照图19P和19Q，示出了实验加载构型和与其相关的数据。图19Q突起了拉伸(286)对缝合线位移(288)的两个图示(290，292)，以显示可双向/单向切换的锁定部件能够在处于门部件(278)靠着目标缝合线部件(52)位于关闭位置的单向模式时保持大量负载。
[0085]参照图19R，在一定程度的分解视图中示出了缝合线拉伸组件实施例的各个部分。在装配好的构型中，致动部件(284)可穿过由管状拉伸元件(16)形成的内腔插入并扭转(也就是利用近侧手动握持接口 270)以将致动部件(284)的远侧部分拧入可双向/单向可控地前移的锁定部件(265)的门部件(278)中。图19S和19T示出了缝合线部件(52)的近侧部分与线轴部件(272)的交互。图19U-19W示出了目标缝合线拉伸组件(254，255)实施例的各种装配状态的另一些正交视图。图19Y-19Z-1示出目标介入和封闭器械的远端的部分组件的各种正交视图，以显示针部件(66，67)、缝合线部件(52，53)、远侧接口(256)、缝合线长度储存隔膜(262，263)和长形跟踪部件(68)孔洞(220)相对于彼此的维持。
[0086]在一个实施例中，线轴部件(272)可用来瞬间将特定长度的缝合线锁定在拉伸状态下，并随后调节该长度以建立不同的拉伸状态。例如，在扩张器或其它部件随着一个或多个缝合线被逐渐拉紧而被逐渐抽出的诸如上文参照图12A所述的过程中(特别是元件154)，线轴部件(272)在这种过程中可用来暂时保持各种拉伸状态。在另一实施例中，可利用可解除的箍夹，其具有与本文中对线轴部件所述相同的功能(也就是暂时保持特定拉伸状态，同时还提供相对容易的用于再定位的可解除性)。
[0087]参照图19Z-2和19Z-3，示出了锚固部件(296，298)的两个实施例。图19Z-2中的实施例可利用例如激光切割机从单件管子形成。孔眼或缝合线紧固接口(302)包括切口部分，如尾部(300)，该尾部构造成当联接到孔眼上的缝合线从朝向尾部(300)的方向被拉动一一在一定程度上类似于套环螺栓的动作一一时旋转锚固件(296)并抓取附近的组织。图19Z-3示出了在一个实施例中从两个部分形成的类似结构的加工过的形式(尾部304是与主体融合的单独部分)；孔眼(306)可被加工。任一实施例都可具有例如通过激光切割或研磨形成的渐缩前端几何形状(308，310)。
[0088]参照图19Z-4至19Z-8，在使用中，可使诸如图19A所示的组件靠着组织结构壁前移，并且当处于适当位置时，可维持近侧和远侧壳体部件(240，242)的定位，同时利用手动旋转接口( 244)来使针部件(66，67)在远侧经远侧接口部件(256)向外旋转并随同长形跟踪部件(68)进入目标组织壁(未示出)，所述长形跟踪部件如上所述可协助防止针相对于组织壁的目标部分的“游动”，和/或附近组织的非期望的局部受压过渡。图19Z-5示出了穿过远侧接口部件伸出到所谓的目标组织结构中的针的放大视图，所述针带有可联接到两个缝合线部件(未示出)上的两个经加工的锚固部件(298，299)。如上所述，远侧硬件的各个部分上的一个或多个孔洞以及近侧联接部件(246)硬件上的一个或多个刻度标记(250)可协助为操作员提供关于已利用手动旋转接口(244)完成多少次转动和远侧硬件进入附近的组织多深的精确反馈。参照图19Z-7，在实现锚固部件和相关的缝合线部件的充足深度的情况下，通过倒转螺旋针部件并抽出近侧器械壳体(240)和相关硬件可以移除器械组件的主体，同时使缝合线拉伸组件(254，255)与这些近侧器械壳体(240)和相关硬件分离，如图19Z-7所示，以仅留下锚固件、缝合线和缝合线拉伸组件(254，255)。可利用相关的锁定部件(诸如上述可双向/单向可控地前移的锁定部件)、管状拉伸元件(16)和手动拉伸接口(18)的拉伸将缝合线(52，53)拉紧在组织结构上。
[0089]参照图20，示出了用于利用诸如在图19A-19Z-8中所示的技术的方法。如图20所示，在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)(例如，可形成胸廓切开以介入心脏壁，心脏壁是随后的壁跨越和闭合的目标)。可利用诸如针的长形导引部件至少部分地跨越目标组织结构，可利用各种成像、感测和/或导航模态来导航该长形导引部件。针之后可接着导引线(也就是导引线前移穿过针)。可使一个或多个螺旋针/缝合线组件跟随长形导引部件(或在另一实施例中，没有导引部件的协助)穿过组织壁的一部分前移(144);可监测有关结构的其中一个或多个的定位(145)深度(诸如远侧针末端、锚固部件位置等)(利用诸如上文参照图17B所述的孔洞202和相关的内腔一一或构造成感测所选择的远侧位置处的压力的压力换能器，该换能器优选可操作作地联接到用于向操作员发送信号的装置上，诸如当已达到对于完整的插入/展开而给出的压力阈值时在红色与绿色之间切换的定位在近侧的小灯)；在完成充分插入/展开的情况下，螺旋部件可被轴向和旋转地抽出以将锚固元件和复合螺旋缝合线置于它们随后可用来实现闭合(146)的构型下，并且在进一步的介入步骤之前可确认这种构型。在确认闭合构型看上去就绪之后，可使扩张器(150)和/或其它工具(152)前移穿过缝合线螺旋，由此使缝合线螺旋扩展以使得可完成有关的诊断和/或介入步骤，诸如心脏瓣膜的安装。随后，可再插入扩张器(也就是利用带止血阀的套管)代替诊断和/或介入工具(312)，并且使用例如一个或多个可控地锁定的双向/单向拉伸保持器(265)，可利用扩张器的渐缩外形来实现创伤或创口的逐渐拉紧。导引线可留在原位，因为在导引线周围完成了试验闭合摂以容许对介入进行观察，同时还容许容易的再介入。可利用扩张器、针和导引线的完全抽出、一个或多个可控地锁定的双向/单向拉伸保持器(265)的拉紧以及缝合线端部在近侧固定以保持拉伸来完成闭合(314)。
[0090]在前述图示和示例中，已说明一个或多个螺旋针部件。我们发现，对最佳螺旋针部件和缝合线构型的选择包括各种重要的关系。例如，参照图21，我们已证明，极小的接近角(316)—一也就是针部件末端与相对于进入目标组织结构(48)的进入点的切向关系仅成数度(在所示构型中，接近角316为约15度)一一可引起组织结构(48)与针部件(66)末端之间在末端实际穿过组织结构(48)的表面扎入之前一定量的相对运动。这种相对运动一般是不希望的，因为它可能引起心包、心外膜、缝合线部件和针部件之间的相对运动和可能的不希望的加载。参照图22，利用具有相同螺旋节距的螺旋针部件(66)，可利用一个或多个坡道部件(258)来将组织结构(48)局部地再定向在螺旋针部件(66)的进入点，以使得通过坡道部件(258)再定向与针基于相关的螺旋节距的定向的组合得到的有效接近角(318)相对大(在此实施例中，约70度)；我们发现，这种相对大的有效接近角一般致使针部件(66)如所期望的那样直接扎入并穿过目标组织结构(48)。参照图23A和23B，在另一实施例中，一个或多个坡道部件(258)可联接到一个或多个牵引特征结构(324)(在图23B的放大视图中最佳地示出)上，以进一步协助防止心包隔膜(320)、心外膜表面(322)和工具组件的各个方面之间在插入期间的相对滑动运动。在一个实施例中，一个或多个牵引特征结构(324)包括来自坡道部件(258)表面的一个或多个倒钩或钩状突起。在心脏壁跨越情形中，利用被压靠在心包隔膜(320)上的展开组件和穿过心包隔膜(320)和心外膜表面(322)被压入心脏壁中的长形跟踪部件(68)，坡道部件(258)协助局部地调节紧邻如上所述的螺旋部件(66)进入点的组织定向，并且一个或多个牵引特征结构迫压穿过心包隔膜(320)/心外膜表面(322)/心脏壁组合物的至少一部分，以协助针部件(66)末端清洁和相对无负载地通过心包隔膜(320)和心外膜表面(322)，并进入心脏壁。因此，我们已形成用于使一个或多个螺旋针结构成功地前移到大致光滑和粘弹性组织结构中的构型和技术。
[0091]在手术已完成时实现充分闭合的其它挑战之一是确保一个或多个展开缝合线部件的近侧拉伸将实际实现经创伤长度的创伤闭合。我们将术语“螺旋圈匝”定义为当从与螺旋绕组的轴线共轴的视角看去时缝合线或针在目标组织结构内行进的完整圈匝的数量(也就是一个螺旋圈匝将是针和/或缝合线行进的路径，当从螺旋的纵向轴线向下看去时，该路径看上去形成完整360度圆；半个螺旋圈Bi将看上去像半圆或在螺旋的外形周围的180度弧形行进)。我们发现，利用心肌组织和常规缝合线材料，存在展开后的缝合线材料的螺旋圈匝的最佳数量;低于该数量，不会有足够的缝合线在组织结构内螺旋地展开以拉动创伤闭合，以使得在缝合线部件的近侧上拉动以拉伸它并闭合创伤仅拉伸近侧的少数螺旋包绕部，并且使远侧螺旋包绕部由于例如在http://en.wikipedia.0rg/wiki/Belt_(mechanical)所述的众所周知的“平带”动力传动关系一一将其全文并入本文中作为参考一一且潜在地在可能不会形成充分闭合的构型下而仅被部分地拉紧(较紧侧的带型拉伸与更松弛的一侧的带型拉伸的比率相等于θ/μ*θ，其中μ是摩擦系数且Θ是带轮处的接触面所对向的角度)。同样，利用心肌组织和常规缝合线材料，我们发现，对于良好的闭合性能而言，理想的圈圈匝量在约半个螺旋圈匝与约三个螺旋圈匝之间且更优选地在约I个螺旋圈匝与约2个螺旋圈匝之间。
[0092]与选择器械构型有关的另一个因素是锚固件可在远侧留在组织壁内的概念，如图4Ν或7Β的实施例中那样，或在远侧经过目标组织壁的相对边缘，如图8Β的实施例中那样。在后一情形中，存在一些不受锚固件约束的松散材料，而在前一情形中，不存在不受约束的松散。利用螺旋构型的扩张，两侧的松散有助于平带问题(也就是根据前述平带关系，拉伸比率相当于e/y*0，并且如果将Θ除以2，则必须以(e/该系数)削减所需的力，这是明显非线性的关系)。但应注意，在闭合时，在大部分构型中(也就是不存在某些用于也从缝合线部件的锚固件侧拉伸的装置)，操作员仍处理单侧拉伸平带方案，并且非常希望通过仅拉伸近端而在手术结束时实现固封。
[0093]因此，存在对硬件构型选择起作用的因素集合，包括但不限于:1)在给定待跨越的壁的厚度的情况下，希望获得穿过该厚度的二分之一与二又分之一之间的螺旋圈匝，并且更优选一个与两个之间的螺旋圈匝；2)优选针直接扎入组织结构中而不在进入之前发生明显的非刺穿运动;这会由于进入角度过浅而变得复杂；3)需要为螺旋绕组提供足够的截面积以在不使组织内外翻转(core out)、撕裂或坏死的情况下容纳有关的介入硬件、用于其的扩张和其螺旋缝合线闭合;4)优选为缝合线部件和针部件使用常规材料;5)我们将处理粘弹性和潜在地非均质材料(组织)。值得注意的是，该挑战与沿组织表面螺旋卷绕运行的缝针使得针末端一致地扎入和离开组织表面的挑战截然不同一一存在完全不同的平带摩擦问题(也就是不存在被组织完全封装并因此在拉伸时经历平带关系问题的缝合线材料螺旋)。如上所述，第二挑战可利用文中所述的本发明的坡道部件来解决。其余挑战可通过处理如图24所示的情形来解决。
[0094]参照图24，在确定患者诸如目标组织壁尺寸、密度和不规则性的特定参数(328)并且检查诸如目标组织和器械的推定粘弹性、摩擦和机械模量特性的其它机械参数(330)之后，可使展开构型与该情形匹配(332)以解决前述挑战，并且可执行外科手术(334)。例如，心脏壁的厚度可为从约8mm至约25mm的范围内的任何值。对于相对厚的目标组织结构跨越(例如，在心脏扩大的充血性心力衰竭患者的壁中)，可利用相对大的螺旋节距来跨越适当厚度并且仍将缝合线布置在约二分之一个和约二又二分之一个螺旋圈匝之间或更优选地约一个和两个螺旋圈匝之间的适当位置以用于闭合。对于比较薄的目标组织结构跨越(例如，穿过心脏的心室壁的预先切开的区域)，可利用更浅的节距来确保将螺旋圈匝置于目标组织壁的相对小的厚度中以实现闭合。在一个实施例中，对于壁厚为约12mm的平均厚度的心脏壁，可利用双螺旋针构型来容纳典型的瓣膜置换介入工具并实现闭合，所述构型包括两个不锈钢针，其螺旋节距为约8mm，螺旋直径为约15mm，且基于螺旋节距的进入角(未考虑坡道部件)为约10度。用于较厚心脏壁跨越的其它有用实施例包括5mm螺旋节距(6度进入角，未考虑坡道部件)；以及1mm螺旋节距(12度进入角，未考虑坡道部件)。对于较厚的心脏壁，13mm节距提供大约一至三个具有约15度进入角的完整螺旋环圈。这些实施例的其中每一个都将优选加入一个或多个坡道部件来解决如上所述的进入角挑战。其它实施例可包括变化的针部件螺旋半径(例如，一个半径为1mm的螺旋针可与一个半径为20mm的螺旋针匹配，两个针都带有缝合线部件和锚固部件)。
[0095]再另一些实施例可包括具有具有相对于通过螺旋结构(也就是诸如具有变化的内螺旋直径的渐缩螺旋)的中心的纵向轴线的长度变化或不变的内或外螺旋直径的螺旋针部件、具有相对于沿纵向轴线的长度变化或不变的螺旋针部件。此外，螺旋针部件可由成型为螺旋形状的实心对管状部件形成，并且这些螺旋部件可具有各种截面几何形状(也就是管状螺旋部件材料可具有大体空心圆形截面或空心正方形、矩形、椭圆形或其它截面;非管状或实心螺旋部件材料可具有大体圆形截面或实心正方形、矩形、椭圆形或其它截面)。所有这些变量可用来形成合适的螺旋部件的排列和组合。例如，非渐缩螺旋可具有沿其长度的恒定螺旋节距(也就是说，例如，约5mm与约20mm之间或更优选地约7mm与约13mm之间的节距)一一或沿其长度的可变螺旋节距;渐缩螺旋可具有沿其长度恒定的螺旋节距一一或沿其长度可变的螺旋节距。在一个实施例中，内螺旋直径在约5mm与约60mm之间，且更优选地在约1mm与约20mm之间。在一个实施例中，用来形成螺旋部件的线或管(管状或非管状/实心)的外直径可具有约0.5mm与约3mm之间的外直径。该螺旋可包括诸如不锈钢、镍钛合金、钛、钴铬合金以及各种聚合物和复合材料。
[0096]此外，如在与其相关的若干附图中所示，在各种介入和闭合实施例中可采用两个或更多螺旋针部件。在一个实施例中，每个螺旋都可在组件中彼此几何地匹配，具有大致共轴的纵向轴线。在其它实施例中，如图5A-5D的实施例中那样，例如，螺旋针部件可具有不同半径。另一些螺旋针部件可具有不同螺旋节距、不同材料、不同结构(如上所述，实心对管状、各种截面形状、可变节距或具有长度位置的螺旋直径等)。
[0097]参照图25，示出了与图8A所示相似的实施例。图25的实施例的特征在于不仅可在展开的螺旋缝合线图案(其在所示实施例中包括由组织结构48的中间厚度大致封装的约两个完整螺旋圈匝)的近侧而且可在远侧(也就是在目标组织结构壁48的相对侧)获得的额外松弛缝合线长度的展开。随着一个或多个长形工具或器械(102)穿过螺旋缝合线图案，不仅可从近侧(338)而且可从远侧(336)拉入松弛段(slack)，从而在上文关于“平带”因素所述的机械过度约束方面提供显著的优点。换言之，在可以在远侧及近侧(340)提供局部线段储存或通过使锚固件在使针部件回退之前以另外的距离前移通过目标组织壁的阈值而在远侧提供的仅一定额外长度(341)(例如约3毫米与约48毫米之间)形式的松弛的某些实施例中，这种额外的远侧松弛可以提供避免平带过度约束的附加优点，并因此可使螺旋地展开的缝合图案的随后拉伸更均匀。利用缝合线部件的一定自由长度、局部线段储存结构或其它方式的优选可用近侧松弛量介于约5毫米与约24毫米之间。
[0098]参照图26，示出了用于利用诸如如图25中的构型来实现介入和闭合的技术。参照图26，在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成介入(140)，并且使长形导引部件前移(142)。一个或多个螺旋针/缝合线组件然后可穿过目标组织结构前移，并且在此实施例中跨越远侧阈值并以特定长度超过，使得在组织结构的近侧和远侧两者都可获得缝合线部件松弛，该松弛随后可在螺旋缝合线图案伸展时消除(342)。远侧松弛在有关的螺旋针抽出时形成，这留下了相关的锚固部件，其中附加缝合线部件在拖曳中松弛(344)。随后，可诸如利用或不利用引导器型套管部件进行的瓣膜布置来进行介入，(也就是某些瓣膜布置系统构造成穿过套管;其它瓣膜布置系统不利用套管引导并且可直接穿过螺旋螺旋缝合线图案；工作器械可包括例如人工瓣膜、修复夹、抓握器、扩张器、内窥镜、导管、气囊、闭塞器件和消融器件)，并实现闭合(346)。优选地，螺旋针和缝合线构型被选择成适于一个或多个器械通过，所述器械在介入器件可将缝合线构型直径扩展约10%与约35%之间(此后利用缝合线部件上的拉伸塌缩回到闭合状态，所述拉伸可以是逐渐的或循环的，如上文在各种实施例中所述)。
[0099]参照图27，示出了另一个介入和闭合实施例，以强调可基于诸如待跨越的组织结构的期望部分的厚度的解剖特性来具体选择螺旋针构型。换言之，根据前文对优选待展开的缝合线的约I个完整螺旋环圈与约3个螺旋环圈之间以实现期望的可扩展性和收缩/闭合特性的说明，可定制螺旋针部件的几何形状以考虑组织被跨越并随后扩展并接着塌缩而闭合的量来提供这种功能。参照图27，术前诊断和患者准备可包括与待在介入中跨越的目标组织结构壁的厚度有关的测量和计划。可使用例如超声波、计算机断层扫描(CT)、荧光成像、磁共振成像(MRI)、射线照相和/或光学相干断层扫描(OCT)来捕捉图像。在另一实施例中，可利用测量探头或探针(例如构造成向操作人员提供末端已到到充血腔的接近信号的探头或探针)来现场(也就是在已形成介入140之后)进行测量，其中远侧孔洞与通往用于操作员察看作为孔洞已到达充血腔的指标的血液闪现的近侧观察创口或窗口的内腔流体联接。此外，探针或探头可配备有一个或多个超声换能器以提供现场局部成像和相关的测量。参照图27，基于测得的组织横越深度(也就是锚固件穿过组织多远以便展开)，可选择将使约I与约3个完整的螺旋环圈期望地展开的用于螺旋针的螺旋节距(350)。在介入已形成(140)并且长形导引部件已被安设(142)的情况下，可使一个或多个螺旋针组件前移以安设一个或多个锚固件和相关的缝合线部件(144)。在针抽出时，期望的I至3个缝合线螺旋环圈包括展开图案(352)。可确认缝合线部件展开，此后可穿过展开的图案插入各种介入工具，由此使图案伸展并松弛地拉动以适应伸展。在完成介入之后，可抽出工具，并通过拉伸一个或多个缝合线部件来实现部和(346)。
[0100]参照图28A-28D，可能希望瞬时在一个或多个缝合线部件上提供拉伸，并随后诸如通过如上所述的可双向/单向可控地前移的锁定部件(265)前移的锁定部件(265)来解除有利的暂时拉伸或更多有关的拉伸。为了在将这种锁定部件(265)从双向构型切换到单向构型之前提供暂时拉伸固定，可能希望提供诸如图28A所示的夹紧夹具(354)或诸如图28B所示的缝合线部件卷轴机构(362)。换言之，在手术的闭合步骤期间可能希望暂时(也就是具有去除拉伸或调节拉伸位置的能力)拉伸缝合线部件而不投入通过将可双向/单向可控地前移的锁定部件(265)从双向缝合线移动切换到仅单向缝合线移动(也就是通过如上所述操作致动部件284)而提供的更持久的拉伸。通过手动操控在装载接口(356)处产生夹紧负载的两个弹簧偏压的臂(358，360)，可以手动安装夹紧夹具(354)。在单向拉紧构型下，图28B所示的缝合线卷轴机构(362)可在围绕卷轴(354)拉紧之后利用按钮(366)的按压来松开。参照图28C，示出了临时保持可如以上在图19Z-8中所示构成的缝合线部件(52，53)上的拉伸的临时拉紧机构(354，362)。参照图28D，示出了具有缝合线卷轴机构(362)的部分截面的放大正交视图。缝合线部件(52)从组织结构中的位置穿过锁定部件(265)，该锁定部件由连接到近侧控制旋钮(270)的致动部件(284)机械地约束在其开启(S卩，双向)构型中。为了临时拉紧远侧缝合线部分(394)，可对使棘轮卷轴(364)旋转的近侧缝合线部分(396)施加拉伸，并且棘轮卷轴的棘轮外表面连同卷轴的远侧方面与壳体(372)相距的缝合线夹点(368)一起继续逐渐卡扣(click)经过棘爪(370)，该棘爪防止卷轴沿反方向旋转。因此，利用卷轴/棘爪和夹点构型实现了单向拉紧。当操作员希望解除拉伸或使组件后退一点时，他可以压下解除按钮(366)，该解除按钮压下棘爪(370)并允许卷轴(364)沿反方向旋转。当操作员希望从暂时拉伸切换到更永久的拉伸时，他可以使用致动部件旋钮(270)来操作致动部件(284)以使锁定部件(265)从双向缝合线移动模式切换到仅单向缝合线移动模式，如上所述。
[0101]参照图29，图示了体现若干个以上特点的方法。在术前诊断和患者准备(138)之后，可使缝合线部件的远侧部分前移穿过目标组织结构(374)的至少一部分，如关于以上其它实施例所述。在缝合线部件置于用于介入和随后的闭合的期望构型的情况下，可使拉伸组件朝组织结构的壁前移，该组件包括诸如上述的可双向/单向可控地切换的锁定组件构型，该构型可包括:拉伸部件基部(即，诸如在图19K中作为元件280示出)，该拉伸部件基部具有构造成当联接到可穿过拉伸部件基部并进入组织结构中的缝合线部件上时接合组织结构的一部分的组织接口表面;缝合线夹持部件(即，诸如在图19K中作为元件278示出)，该缝合线夹持部件构造成从缝合线可穿过至少部分由夹持部件限定的空间拉回拉伸的第一模式切换到缝合线相对于缝合线夹持部件仅可沿一个方向被拉伸的第二模式；以及模式切换部件(即，诸如上述致动部件284或锁定致动部件230)，该模式切换部件可移动地联接到缝合线夹持部件上并且构造成可操作以使缝合线夹持部件从第一模式切换到第二模式(376)。通过调整拉伸部件基部相对于缝合线部件和组织结构壁的位置，可以调整(S卩，拉紧、放松等)拉伸组件、缝合线部件和组织结构之间的物理关系(378)。拉伸模式可切换到第二模式，以永久转入缝合线部件的最终拉紧(380)。拉伸部件基部的组织接口表面可包括如例如在图19J和19K(元件274)中示出的血栓形成部件，或在另一实施例中，织物填絮衬底(未示出)可构造成大致包围或封装锁定组件(265)并促进拉伸部件基部和组织结构的相邻部分的生物结合。该衬底可包括从由以下聚合物组成的群组中选择的耐用聚合物:聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚(甲基丙烯酸丁酯)及其共聚物。备选地，该衬底可包括从由以下聚合物组成的群组中选择的可生物吸收的聚合物:聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚乳酸-己内酯共聚物、聚(环氧乙烷-丙交酯-乙交酯嵌段共聚物)、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚(环氧乙烷-环氧丙烷-环氧乙烷嵌段共聚物)、聚乙烯吡咯烷酮、聚原酸酯、聚酐、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯及其共聚物。备选地，该衬底可包括从由以下材料组成的群组中选择的可生物吸收的材料:猪胶原蛋白基质、人类胶原蛋白基质、马胶原绒头、明胶、聚透明质酸、肝素、聚(葡萄糖)、聚(海藻酸)、几丁质、壳聚糖、纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、聚赖氨酸、聚谷氨酸、白蛋白、羟基磷灰石、骨皮质、骨松质、骨小梁、生物陶瓷、韧带组织、肌腱组织、硬脑膜组织、筋膜组织、心包组织、凝血酶和纤维蛋白。锁定组件的组织侧界面可构造成各种组织类型接口，如上所述，包括心肌或心包(这种情况下优选的方法步骤之一包括如使用视觉检查中那样光学地直接(例如使用探头)或利用诸如超声波或OCT的工具识别心包；另一步骤可包括如果对于锁定组件而言希望直接心肌接口则去除心包的一部分)。
[0102]参照图30，图示了介入和闭合技术的一个实施例以强调使用诸如前述坡道部件的组织接口压痕器来改变所插入的针与目标组织结构之间的有效局部进入角度。参照图30，在术前诊断和患者准备(138)之后，针插入组件的远端可靠着目标组织结构前移，其中突出的形状特征结构(即，诸如斜坡和如上所述的各种其它形状)形式的一个或多个组织压痕器部件提供用于组件的机械前缘，这些特征结构使接口组织局部变形以提供针部件与组织之间更大的有效穿透角度(382)。根据这种构型，然后可利用优选的进入角度相对于组件的其余部分将针部件插入目标组织结构中(384)。
[0103]参照图31，图示了介入和闭合技术的一个实施例以强调计划和选择与待跨越的组织几何结构匹配的螺旋针构型的重要性，与图27的实施例中一样。参照图31，可进行术前诊断和患者准备，其可包括利用直接技术或图像捕捉技术测量组织几何结构，如上文参照图27所述。可将导引部件安装至所期望的引导深度(386)，并使用该导引部件作为位置深度导向件，可使螺旋部件前移到组织结构中，优选使得展开约I个与约3个之间的螺旋环圈(388)。然后可抽出螺旋部件，在适当位置留下缝合线部件(390)，此后可诸如通过拉伸缝合线部件来使缝合线图案伸展并稍后收缩(392)。
[0104]重要的是注意，尽管在经心尖壁缺损或创口闭合的情景中且具体而言关于诸如心脏的心室的壁和心尖的组织结构描述和图示了目标闭合技术和构型，但此类技术可宽泛地适用于各种其它组织结构，其中希望在缺损形成或存在之后闭合一一诸如在用于各种类型的经胃介入中(例如，在胆囊的经胃介入或经结肠腹膜介入之后)，或对于各种妇科介入而言在子宫中(例如，在去除驻留在子宫壁的纤维瘤之后)。例如，本发明可用于协助诸如在U.S.7，104,949中描述的假体的展开，将其全文并入作为参考。还将以下美国专利申请的全文并入本文作为参考:61/315，795、61/377,670 和61/361,365。
[0105]参照图33A-35B，缝合线支持件(502)可以用于分散可施加在缝合线部件与相邻的组织结构部分之间的界面负载以防止在缝合线部件的加载时这种组织结构部分的非期望变形或损伤，并且还提供防护管道，该防护管道可供缝合线部件的各部分穿过，以使得在拉紧时，这些缝合部件部分相对于管道而非相对于未被保护的组织滑动。缝合线支持件(502)可以包括编织、盘绕或管状的结构，其限定出构造成可滑动地适于相关的缝合线部件的通过的贯穿其中的内腔。优选地，缝合线支持件的远端可滑动地联接在缝合线部件的联接到锚固件的部分上，并且优选地，缝合线支持件的远端利用结、粘合剂或挤锻组件固定地联接到锚固部件，而缝合线支持件的近端相对于联接在上方的缝合线部件移动自如。参照图33A，示出了已从螺旋部件(例如上文参考元件66或67所述的螺旋部件)展开之后的缝合线部件(52)。在展开之前，缝合线支持件(502)联接在缝合线的远侧部分上方并且联接到如上所述的锚固件(54);随着锚固件(54)和缝合线部件(52)的展开，缝合线支持件(502)随同锚固件一起被拉动并如图33A所示安放。如上所述的双向/单向能可控制地前移的拉伸保持器(265)可以用于利用缝合线部件(504)的拉伸和保持器(265)的插入(506)将缝合线部件的在锚固件(54)与保持器(265)之间的部分锁定成拉伸构型。如图35A所示，利用这种加载，缝合线支持件(502)被安放在温和压缩构型，其中尽管穿过缝合线支持件(502)的内腔的缝合线部件的拉伸增加，但其总截面直径增大(例如对于编织或螺旋盘绕构型;这种支持件构型中的总拉伸可以与截面直径减小相关，而总压缩可以与截面直径增大相关;其方式与处于拉伸或压缩下的编织“指套”相似)；如上所述，对于这种构型，缝合线支持件(502)用于分散负载的缝合线部件(52)与组织结构的相邻部分之间的界面负载(因为它具有比缝合线部件自身大的总体外形)并提供管道，该管道可供缝合线部件(52)利用保护相邻的组织结构以免由于相对运动而被切开或损伤的增加的拉伸轴向地移动;对于组织的这种附加保护，已判断为如果希望的话较大的拉伸负载可以用于相关的缝合线部件中。图33B、34B和35B分别示出图33A、34A和35A的构型的正交视图。
[0106]参照图36，示出了一个相关的方法实施例，其中在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)，并且可穿过目标组织结构的至少一部分安装长形部件，例如导引线。包括联接到锚固部件并联接在缝合线部件的远侧部分上的缝合线支持件的一个或多个螺旋针/缝合线组件可以插入穿过目标组织结构的至少一部分(552)，此后可以拔出针，留下展开在目标组织结构的一部分内的缝合线、锚固件和缝合线支持件(554)。可以确认缝合线展开(148)，并且可以插入其它器械，而缝合线支持件辅助在互相联接的缝合线部分在局部拉伸中负载时保护周围组织(556)。可插入其它介入工具以进行干预(152)，并且随后可以利用除锚固件、缝合线部件和支持件之外的硬件的完全拔出在闭合完成之前将其拔出(154);可利用拉伸保持器来固定缝合线部件的远侧部分和周围的缝合线支持件一一其可以在随着拉伸负载的缝合线的在锚固部将与拉伸保持器之间的部分缩短而被温和地压缩时在远侧聚集一一的拉伸状态或将其锁定到位(558)。缝合线部件可以包括聚合单丝或编织材料，或单个部件或编织的金属材料(例如钛或镍钛诺)。在一个实施例中，可以通过从编织的缝合线组件移除芯部件、胶粘或熔融端部以防止磨损、将缝合线部件(52)给送通过编织部分、并且将缝合线部件和编织部分紧固在相关的锚固部件(54)上来形成缝合线支持件(502)。
[0107]在与上述实施例有些相似的另一实施例中，介入方法可以包括术前诊断和患者准备(138)，对目标组织结构形成介入(140)，并且穿过目标组织结构的至少一部分安装长形部件，例如导引线。然后，可利用大扩张器和/或导管扩张组织以形成用于主手术的预扩张介入口，此后可利用一个或多个螺旋针来将一个或多个缝合线部件展开在该预扩张的介入口周围(换言之，在本实施例中，缝合线不必拉伸以适于扩张器的插入;创伤在缝合线的安装之前被预扩张)。然后，可插入其它介入工具以进行干预(152)，并且随后可以利用除锚固件、缝合线部件和支持件之外的硬件的完全拔出在闭合完成之前将其拔出(154);可利用拉伸保持器来固定缝合线部件的远侧部分和周围的缝合线支持件一一其可以在随着拉伸负载的缝合线的在锚固部将与拉伸保持器之间的部分缩短而被温和地压缩时在远侧聚集一一的拉伸状态或将其锁定到位(558)。
[0108]参照图37A-37C，在一个实施例中，联接部件(246)可以联接到与上述远侧界面部件(元件256)相似的远侧界面部件(257)，它可以包括构造成插入到目标组织结构中以根据具体构型辅助螺旋针部件(66)以及相关的缝合线部件、锚固部件和可能的缝合线支持件的展开的多个锐利的支柱部件或支柱(510)除外。用于其它器械的工作内腔(512)可以穿过联接部件(246)限定。参照图38，示出了展开技术的一个实施例，其中在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)，并且可穿过目标组织结构的至少一部分安装长形部件，例如导导引线。组织结构可以与多个支柱接合，所述支柱可以用于帮助引导一个或多个螺旋针/缝合线组件将一个或多个缝合线部件拉到适当位置;螺旋针可以构造成拉动锚固件和互相联接的缝合线部件穿过组织结构部分和由支柱限定出的图案的外侧以使得支柱可以防止针或缝合线向内迀移(560)。可拔出螺旋针，从而将缝合线部件和锚固件留在适当位置(554)，此后可以确认缝合线展开(148)。可以插入扩张器，并且在缝合线组件还包括缝合线支持件(例如，在图33A中，元件502)的实施例中，缝合线支持件可以用于辅助缝合线/组织界面保留(556)。其它介入工具可以插入以进行干预(152)，并且随后可以利用除了锚固件、缝合线部件和支持件(如果存在的话)之外的硬件的完全拔出在闭合完成之前拔出；可利用拉伸保持器来固定缝合线部件的远侧部分和周围的缝合线支持件(562)的拉伸状态或将其锁定到位。
[0109]参照图39，在另一实施例中，多个弯针部件(示出了两个:520、522)可构造成展开位于要闭合的创伤或缺损的相对侧的多个锚固部件(54)，使得在针的随后移除后，留下了这样一个组件，其后方可以包括多个锚固件(54)，优选地将两者互相联接并在近侧从创伤引出以使得它可以被拉紧的单个缝合线部件(52)，以及缝合线支持件(502)，其联接到锚固件(54)和将锚固件接合以提供如上所述的负载分散和拉伸部件管道功能的负载分散和拉伸部件管道功能的缝合部件(52)部分。在针部件(520，522)被拔出回到形成在可利用纱布(518)与目标组织结构(48)靠接的展开部件(524)中的接纳内腔(526，530)的情况下，具有可膨胀的远侧部分(514;例如可膨胀的球囊)的长形加载部件(516)也可在可膨胀的远侧部分(514)处于塌缩构型之后被拔出到展开部件(524)的另一内腔(528)中。在仅缝合线部件(52)以及互相联接的缝合线支持件(522)和锚固件保持展开的情况下，带有互相联接的拉伸保持器(265)的缝合线拉伸组件(254，例如与上述一样)可前移以在被捕捉的缝合线部件
(52)的远侧部分中形成拉伸，从而将创伤加载使其闭合;缝合线支持件(502)如上所述起作用以保护被捕捉的组织和负载的缝合线部件部分(52)。
[0110]参照图40A-40C，示出了台顶模型中的这种展开。图40C示出缝合线部件(52)的被捕捉在锚固部件之间的部分穿过缝合线支持件(502)并由保持器(这里对于该台顶示例而言为简单的结)锁定拉伸的闭合状态。参照图41，示出了展开技术的一个实施例，其中在术前诊断和患者准备(138)之后，可形成对目标组织结构的介入(140)，并且可穿过目标组织结构的至少一部分安装长形部件，例如导引线(142)。展开部件可以在目标组织结构附近前移以使得能可控制地膨胀的部件(例如球囊)可以利用操作性地联接到展开部件的长形输送部件插入穿过组织结构的至少一部分(564)。多个弯针/缝合线组件可以前移穿过目标组织结构的至少一部分(即，通过将弯针/缝合线组件插入穿过在展开部件内限定出的一个或多个内腔)以使得联接到至少一个缝合线部件的多个锚固件在它们的插入位置联接到组织结构并且定位成使得它们相对于展开部件的位置至少部分地彼此对向；可膨胀部件可以可控制地膨胀以在弯针/缝合线组件的展开期间辅助施加定位和平衡负载;针/缝合线组件可以包括联接到锚固结构并在缝合线的将锚固件接合并向近侧延伸的部分上向近侧延伸的一个或多个缝合线支持件(566)。可以利用互相联接的可膨胀部件从组织结构移除展开部件和长形输送部件，从而留下与已供长形输送部件穿过的创伤对向的多个锚固件以及互相联接的缝合线部件(其可与一个或多个缝合线支持件互相联接)(568)。可利用除带锚固件/支持件的缝合线的完全拔出以及缝合线端部的近侧拉伸和固定(例如利用双向/单向能可控制地前移的拉伸保持器，其也用于在远侧将缝合线支持件聚集在组织结构内并允许缝合线支持件的径向膨胀)，由此在缝合线中形成将多个锚固件互相联接并至少部分地在多个锚固件之间形成稳定的创伤闭合的拉伸(570)。
[0111]参照图42A(分解图)和42B(组装图)，低轮廓双向/单向能可控制地前移的拉伸保持器组件(265)构型可以包括各自都可以由聚合材料或金属材料形成的上壳体部件(540)和下壳体部件(542)，以及可从金属板材料激光切割的两个较低轮廓悬臂部件。
[0112]关于所选择的缝合线展开螺旋针(S卩，例如如上所述的元件66、67)的尺寸，可针对穿过创伤的各种创伤/介入器械构型选择各种尺寸构型。例如，在一个实施例中，可能希望将螺旋针或多个螺旋针相对于创伤的外直径加大尺寸约20% (即，因此对于约9_的创伤而言，可以选择约11或12mm的螺旋针外螺旋直径)。或者，可能希望螺旋针和相关的缝合线部件与创伤的边缘之间有额外的分离，以使得在另一实施例中可能希望将螺旋针或多个螺旋针相对于伤口的外直径加大尺寸高达约100% (即，因此对于约9mm的创伤直径而言，可以选择约18_的螺旋针外螺旋直径)。
[0113]前述展开结构一一包括缝合线、锚部件和棘轮闭合装置组件构件一一中的任何一个除前述不可吸收的材料外还可以包括可吸收的材料，以有利于可以完全再吸收的组合和置换，从而留下生物愈合的经心尖介入创伤。
[0114]本文中描述了本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上说明这些示例。提供它们以更宽泛地说明本发明的可应用方面。可对所述的发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法行动或步骤与本发明的目的、精神或范围相适。此外，如本领域的技术人员将理解的，文中描述和示出的各单独变型具有分立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有这样的修改都旨在处于与本公开相关的权利要求的范围内。
[0115]所述用于执行目标介入的任何装置可以以包装组合提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托盘或容器中。
[0116]本发明包括可使用主题装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的行动。这种提供可由终端用户执行。换言之，“提供”行动仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行动，以提供主题方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。
[0117]上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可以结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所了解或认识。例如，本领域的技术人员将理解的是，一个或更多润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯之类的含氟聚合物、亲水凝胶或硅酮)可以结合所述装置的各个部分使用，诸如，如果需要的话，可移动地联接的部分的较大分界面，以有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加方案方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。
[0118]此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述的发明做出各种更改并且可用等同方案(无论是文中已陈述还是由于简洁方面的原因而未包括)替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。
[0119]此外，可以设想单独地或结合任何一个或多个文中所述的特征来陈述和保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明以及与本发明相关的权利要求中的主题物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排斥任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“唯一地”、“仅”等排斥性术语的前置基础。
[0120]在不使用这种排斥性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了元件的给定数量，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
[0121]本发明的范围并不限于所提供的示例和/或本说明书，而是仅仅由与此公开文本相关的权利要求语言的范围限定。
【主权项】
1.一种用于闭合穿过组织结构的一部分形成的创伤的系统，包括:a.具有近端和远端的缝合线部件；b.联接到所述缝合线部件的远端的锚固部件；c.能可释放地联接到所述缝合线部件的拉伸保持器组件;和d.缝合线支持件，所述缝合线支持件在所述锚固部件与所述拉伸保持器之间与所述缝 合线部件可移动地互相联接，并且所述缝合线支持件构造成使所述缝合线支持件的位置周 围的组织结构部分与所述缝合线部件之间的直接滑动接触最小化。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线部件包括单丝结构。3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线部件包括编织结构。4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线部件具有在约0.005英寸与约0.015英 寸之间的总外截面直径。5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述锚固部件具有至少一个形状特征结构，所述 至少一个形状特征结构构造成在与第一螺旋部件沿第一方向的旋转相关的向内插入加载 期间滑过相邻的组织结构，并在实施与第一螺旋部件沿第二方向的旋转相关的向外拔出负 载时阻止相对于相邻的组织结构的移动。6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述锚固部件的至少一部分构造成在向所述缝合 线部件实施拉伸负载时相对于组织结构的壁旋转。7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述锚固部件包括主体部分，所述主体部分包括 实心结构或管状结构。8.根据权利要求7所述的系统，其中，构造成在向内插入加载期间滑过相邻的组织结构 的形状特征结构包括锥形远侧末端。9.根据权利要求7所述的系统，其中，构造成在实施向外拔出负载时阻止相对于相邻的 组织结构移动的形状特征结构包括突起部分，所述突起部分构造成当向互相联接的缝合线 部件施加拉伸时延伸至超出所述锚固部件的其余部分的外直径的突起位置。10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述突起部分包括所述锚固部件的已向外变形 到所述突起位置的部分。11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述突起部分包括已联接到所述锚固部件上以 获得所述突起位置的一块材料。12.根据权利要求9所述的系统，其中，还包括两个或更多突起部分。13.根据权利要求9所述的系统，其中，所述突起部分包括形状适应所述突起位置并且 构造成能够在超弹性合金的超弹性热范围内以弹性压缩形式输送的超弹性合金。14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线支持件限定出穿过所述缝合线支持 件的内腔，所述内腔构造成适于所述缝合线部件的至少一部分通过。15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述缝合线支持件大致呈管状。16.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线支持件包括由单独的纱线结构形成 的编织结构。17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述编织结构构造成能轴向压缩成具有在约 10:1与约2:1之间的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述编织结构构造成能轴向压缩成具有在约6:1的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。19.根据权利要求16所述的系统，其中，所述编织结构构造成总外截面直径随着轴向压 缩而增大。20.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线支持件包括选自由以下聚合材料组 成的群组中的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。21.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线支持件包括选自由以下柔性金属组 成的群组中的柔性金属:钛、不锈钢和镍钛诺超合金。22.根据权利要求16所述的系统，其中，所述编织结构呈管状并具有约0.050英寸的外 直径和约0.030英寸的内径。23.根据权利要求1所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成呈螺旋形状。24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述螺旋形状具有约21mm的外螺旋直径，其中 螺距为约3.5mm。25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成形成约1个完整螺旋 环圈与约2个完整螺旋环圈之间。26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成使得拉伸缝合线部件 引起螺旋形状的缝合线支持件的螺旋直径减小，从而穿过组织结构闭合创伤。27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成使得，一旦达到所述 缝合线支持件的最大轴向压缩，则缝合线部件的进一步拉伸不会减小螺旋直径，从而保护 组织结构以免被所述缝合线支持件切穿。28.—种用于闭合至少部分地穿过组织结构壁形成的创伤的系统，包括:a.螺旋针；b.缝合线部件，其联接到所述螺旋针并且构造成利用所述螺旋针的螺旋移动而沿螺旋 图案被拉动；c.可旋转地联接到所述螺旋针的外输送部件；d.驱动轴，所述驱动轴能轴向移动地联接到所述外输送部件;和e.从所述外输送部件向远侧突出的多个缝合线导引支柱；其中，在所述螺旋针相对于所述外输送部件的螺旋插入后，所述螺旋针前移以使得所 述螺旋针设置在所述导引支柱周围，从而使得所述导引支柱防止在所述缝合线螺旋地卷绕 到组织结构中时所述缝合线的径向迀移。29.根据权利要求28所述的系统，其中，所述缝合线部件包括单丝结构。30.根据权利要求28所述的系统，其中，所述缝合线部件包括编织结构。31.根据权利要求28所述的系统，其中，所述缝合线部件具有在约0.005英寸与约0.015 英寸之间的总外截面直径。32.根据权利要求28所述的系统，还包括缝合线支持件，所述缝合线支持件与所述缝合 线部件可移动地互相联接，并且所述缝合线支持件构造成使所述缝合线支持件的位置周围 的组织结构与所述缝合线部件之间的直接滑动接触最小化。33.根据权利要求32所述的系统，其中，所述缝合线支持件限定出穿过所述缝合线支持 件的内腔，所述内腔构造成适于所述缝合线部件的至少一部分通过。34.根据权利要求33所述的系统，其中，所述缝合线支持件大致呈管状。35.根据权利要求32所述的系统，其中，所述缝合线支持件包括由单独的纱线结构形成 的编织结构。36.根据权利要求35所述的系统，其中，所述编织结构构造成能轴向压缩成具有在约 10:1与约2:1之间的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。37.根据权利要求36所述的系统，其中，所述编织结构构造成能轴向压缩成具有在约6: 1的轴向压缩长度与轴向未压缩长度比。38.根据权利要求35所述的系统，其中，所述编织结构构造成总外截面直径随着压缩而增大。39.根据权利要求32所述的系统，其中，所述缝合线支持件包括选自由以下聚合材料组 成的群组中的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。40.根据权利要求32所述的系统，其中，所述缝合线支持件包括选自由以下柔性金属组 成的群组中的柔性金属:钛、不锈钢和镍钛诺超合金。41.根据权利要求35所述的系统，其中，所述编织结构呈管状并具有约0.050英寸的外 直径和约0.030英寸的内径。42.根据权利要求32所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成呈螺旋形状。43.根据权利要求42所述的系统，其中，所述螺旋形状具有在约10_与约25mm之间的外 螺旋直径，其中螺距在约3mm与约7mm之间。44.根据权利要求43所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成形成约1个完整螺旋 环圈与约2个完整螺旋环圈之间。45.根据权利要求28所述的系统，其中，所述螺旋针呈螺旋形状。46.根据权利要求45所述的系统，其中，所述螺旋形状具有在约10_与约25mm之间的外 螺旋直径，其中螺距在约3mm与约7mm之间。47.根据权利要求46所述的系统，其中，所述缝合线支持件构造成形成约1个完整螺旋 环圈与约2个完整螺旋环圈之间。48.根据权利要求28所述的系统，其中，所述外输送部件限定出穿过所述外输送部件的 孔洞，所述孔洞构造成适于长形器械通过。49.根据权利要求48所述的系统，其中，所述长形器械选自由以下器械组成的群组:导 引线、扩张器和引导导管。50.根据权利要求28所述的系统，其中，所述驱动轴限定出穿过所述驱动轴的孔洞，所 述孔洞构造成适于长形器械通过。51.根据权利要求50所述的系统，其中，所述长形器械选自由以下器械组成的群组:导 引线、扩张器和引导导管。52.根据权利要求28所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱包括约3到约8个之间的导 引支柱。53.根据权利要求52所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱包括约5个导引支柱。54.根据权利要求28所述的系统，其中，Z轴被限定为从所述螺旋针的中心通过，并且其 中各缝合线导引支柱沿与所述Z轴大致平行的轴线背离所述外输送部件向远侧突出。55.根据权利要求54所述的系统，其中，各缝合线导引支柱从所述外输送部件向远侧突 出大致相等的距离。56.根据权利要求55所述的系统，其中，各缝合线导引支柱从所述外输送部件突出约 3mm与约15mm之间的距离。57.根据权利要求56所述的系统，其中，各缝合线导引支柱从所述外输送部件突出约 7mm的距离。58.根据权利要求28所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱中的每一个都包含选自由 以下金属组成的群组中的金属:不锈钢、钛和镍钛诺超合金。59.根据权利要求28所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱中的每一个都包括具有锐 利末端的大致直的、针状的几何形状。60.根据权利要求59所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱中的每一个都包括在约 0.020英寸与约0.040英寸之间的外直径。61.根据权利要求60所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱中的每一个都包括约 0.030英寸的外直径。62.根据权利要求28所述的系统，其中，多个缝合线导引支柱构造成在所述螺旋针的螺 旋前移之前和期间与组织结构接合从而局部地固定组织。
【文档编号】A61B17/04GK105960208SQ201480071196
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2014年10月29日
【发明人】A·E·什鲁扎斯, S·H·迪亚兹
【申请人】随行医疗技术公司