一种盐酸溴己新片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种盐酸溴己新片，属于西药制剂技术领域，由以下成分组成:盐酸溴己新5?15份，果糖20?40份、碳酸钙30?50份、L?抗坏血酸棕榈酸酯10?20份等，采用特定的颗粒搅拌机混合，本发明的片剂缓释平稳。
【专利说明】
一种盐酸溴己新片及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于西药制剂技术领域，特别涉及一种盐酸溴己新片。
【背景技术】
[0002] 盐酸溴己新片，适应症为本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳 出的患者。现有盐酸溴己新片均采用干法压片工艺或采用包合等方法增加制剂的稳定性， 溶出不稳定，临床上患者服用时常常产生一些副作用。
【发明内容】
[0003] 为了克服现有技术的不足，本发明通过大量试验对辅料筛选、工艺优化和设备改 进，提供了一种盐酸溴己新片。该片剂缓释、胃肠副作用小，制备工艺简单。
[0004] 本发明的目的是这样实现的：
[0005] -种盐酸溴己新片，按片剂总重量百分比计，由以下成分组成：盐酸溴己新5-15 份，果糖20-40份、碳酸钙30-50份、L-抗坏血酸棕榈酸酯10-20份、海藻酸钠10-20份、羟丙基 甲基纤维素15-25份、阿拉伯树胶5-15份、交联聚维酮5-10份、硬脂酸镁0.5-2.0份。
[0006] 所述盐酸溴己新片，按片剂总重量百分比计，由以下成分组成：盐酸溴己新10份， 果糖30份、碳酸钙40份、L-抗坏血酸棕榈酸酯15份、海藻酸钠15份、羟丙基甲基纤维素20份、 阿拉伯树胶10份、交联聚维酮8份、硬脂酸镁1份。
[0007] 所述盐酸溴己新片，制备方法包括以下的步骤:取盐酸溴己新原料药，将盐酸溴己 新原料药置于粉碎设备中粉碎;按量将粉碎后的盐酸溴己新原料药与上述辅料在颗粒搅拌 机中混合均匀，按常规方法制粒，压片，包装得成品。
[0008] 所述盐酸溴己新片，制备方法中颗粒搅拌机，包括搅拌桶、设置在所述搅拌桶内的 搅拌轴和设置在所述搅拌桶上与所述搅拌轴相连接的搅拌电机，在所述搅拌轴上设有搅拌 桨，其特征在于:在所述搅拌桨上设有透孔，在所述透孔的内壁上设有环形凹槽，在所述环 形凹槽内设有环形旋转块，在所述搅拌桨内设有与所述环形凹槽相连通的驱动腔，在所述 驱动腔内设有小型电机，在所述小型电机的主轴上设有驱动齿盘，在所述环形旋转块的外 环面上设有与所述驱动齿盘相齿合的齿槽，在所述环形旋转块的内环面上均匀设有至少三 个搅拌筋，所述搅拌筋在所述小型电机的带动下在所述透孔内旋转搅拌。
[0009] 所述盐酸溴己新片，颗粒搅匀装置中搅拌桨的两个侧面均为喇叭状设置且喇叭状 的中心与透孔相连通。
[0010]所述盐酸溴己新片，颗粒搅匀装置中搅拌轴上设有翻转电机，所述翻转电机的主 轴与所述搅拌桨的端部相连接，所述翻转电机启动时带动搅拌桨实现翻转操作。
[0011]所述盐酸溴己新片，颗粒搅匀装置中搅拌桶体上设有与所述小型电机相连接的控 制按钮、与所述翻转电机相连接的调速旋钮。
[0012] 与现有技术相比，本发明涉及的盐酸溴己新片具有如下有益的技术效果：
[0013] (1)释放平稳。（2)制备工艺简单，颗粒搅拌机结构简单、操作便捷，在搅拌时通过 搅拌桨将药材搅动，并可以使药物从透孔中穿过，此时通过环形旋转块的旋转带动搅拌筋 旋转，从而将经过透孔的药物进一步搅动，从而可以大大提高搅拌的效率而且更容易将药 物搅拌均匀，使用稳定性强且实用性好。本发明筛选的盐酸溴己新片适合工业化大生产。
【附图说明】
[0014] 图1为颗粒搅拌机的结构示意图
【具体实施方式】
[0015] 以下通过实施例形式对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理 解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属 于本发明的范围。
[0016] 实施例1
[0017] 称取盐酸溴己新10份，果糖30份、碳酸钙40份、L-抗坏血酸棕榈酸酯15份、海藻酸 钠15份、羟丙基甲基纤维素20份、阿拉伯树胶10份、交联聚维酮8份、硬脂酸镁1份。
[0018] 制备工艺:将盐酸溴己新原料药置于粉碎设备中粉碎;按量将粉碎后的盐酸溴己 新原料药与上述辅料在颗粒搅拌机中混合均匀，按常规方法制粒，压片，包装得成品。
[0019] 上述颗粒搅拌机，见图1，包括搅拌桶1、设置在所述搅拌桶1内的搅拌轴2和设置在 所述搅拌桶1上与所述搅拌轴2相连接的搅拌电机3,在所述搅拌轴2上设有搅拌桨4,在所述 搅拌桨4上设有透孔5，在所述透孔5的内壁上设有环形凹槽6，在所述环形凹槽6内设有环形 旋转块7，在所述搅拌桨4内设有与所述环形凹槽6相连通的驱动腔8，在所述驱动腔8内设有 小型电机9,在所述小型电机9的主轴上设有驱动齿盘10,在所述环形旋转块7的外环面上设 有与所述驱动齿盘10相齿合的齿槽11，在所述环形旋转块7的内环面上均匀设有至少三个 搅拌筋12,所述搅拌筋在所述小型电机的带动下在所述透孔内旋转搅拌。在搅拌时通过搅 拌桨将药材搅动，并可以使药材从透孔中穿过，此时通过环形旋转块的旋转带动搅拌筋旋 转，从而将经过透孔的药材进一步搅动，从而可以大大提高搅拌的效率而且更容易将药材 搅拌均匀。
[0020] 所述搅拌桨4的两个侧面均为喇叭状设置且喇叭状的中心与透孔相连通。采用喇 叭状，使搅拌桨在搅动时，药材可以尽量多的从透孔内通过。
[0021] 在所述搅拌轴2上设有翻转电机13,所述翻转电机13的主轴与所述搅拌桨4的端部 相连接，所述翻转电机启动时带动搅拌桨实现翻转操作。还可以根据需要将搅拌桨进行翻 转，从而可大大提高搅动的效率。
[0022] 在所述搅拌桶体1上设有与所述小型电机相连接的控制按钮14、与所述翻转电机 相连接的调速旋钮15。本实施例中为了方便连线，可以将搅拌轴的中心设置为空心，然后将 穿从搅拌轴的中心通过，其可以根据技术人员的技术经验进行设置连线，并且还需要设置 桶门。
[0023] 对比实施例2
[0024]称取盐酸溴己新5份，果糖40份、碳酸钙30份、L-抗坏血酸棕榈酸酯20份、海藻酸钠 10份、羟丙基甲基纤维素25份、阿拉伯树胶5份、交联聚维酮10份、硬脂酸镁0.5份。
[0025] 制备工艺同上。
[0026] 对比实施例3
[0027] 称取盐酸溴己新15份，果糖20份、碳酸钙50份、L-抗坏血酸棕榈酸酯10份、海藻酸 钠20份、羟丙基甲基纤维素15份、阿拉伯树胶15份、交联聚维酮5份、硬脂酸镁2.0份。
[0028] 制备工艺同上。
[0029] 对比实施例4
[0030]称取盐酸溴己新10份，果糖30份、碳酸钙40份、L-抗坏血酸棕榈酸酯15份、海藻酸 钠15份、羟丙基甲基纤维素20份、阿拉伯树胶10份、交联聚维酮8份、硬脂酸镁1份。
[0031]制备工艺中采用普通颗粒搅拌机，其他步骤同上。
[0032]实施例5盐酸溴己新片的释放度研究
[0033]分别取本发明实施例1、对比实施例2-4制备的片剂，照释放度测定法[2005年版5 中国药典(二部）附录XD第一法]，以0. lmo 1 /L盐酸溶液900mL为溶出介质，于37±0.5°C条件 下，转速为50r/min，分别于2、6、10、20、30、45、60111丨11取样5111以同时补充预热至37°(：的 0. lmol/L盐酸溶液5mL)，立即经0.8um微孔滤膜过滤，取续滤液依含量测定法测定，用外标 法按标示量计算累积溶出百分率。溶出度测定结果如表1 [0034]表1各实施例制备的缓释片释放度测定结果
[0035]
[0036]~根据表1的试验结果可知，本发明实施例1制备的盐酸溴己新片释放平稳;对比实_ 施例2-3由于原辅料比例不同，释放过快，对比实施例4将盐酸溴己新采用普通颗粒搅拌机 混合，由于制备的颗粒中盐酸溴己新未被辅料充分包裹，故释放过快。
【主权项】
1. 一种盐酸溴己新片，其特征在于按片剂总重量百分比计，由以下成分组成:盐酸溴己 新5-15份，果糖20-40份、碳酸钙30-50份、L-抗坏血酸棕榈酸酯10-20份、海藻酸钠10-20份、 羟丙基甲基纤维素15-25份、阿拉伯树胶5-15份、交联聚维酮5-10份、硬脂酸镁0.5-2.0份。2. 如权利要求1所述盐酸溴己新片，其特征在于按片剂总重量百分比计，由以下成分组 成:盐酸溴己新10份，果糖30份、碳酸钙40份、L-抗坏血酸棕榈酸酯15份、海藻酸钠15份、羟 丙基甲基纤维素20份、阿拉伯树胶10份、交联聚维酮8份、硬脂酸镁1份。3. 如权利要求1所述盐酸溴己新片，其特征在于制备方法包括以下的步骤:取盐酸溴己 新原料药置于粉碎设备中粉碎;按量将粉碎后的盐酸溴己新原料药与上述辅料在颗粒搅拌 机中混合均匀，按常规方法制粒，压片，包装得成品。4. 如权利要求3所述盐酸溴己新片，其特征在于制备方法中颗粒搅拌机，包括搅拌桶、 设置在所述搅拌桶内的搅拌轴和设置在所述搅拌桶上与所述搅拌轴相连接的搅拌电机，在 所述搅拌轴上设有搅拌桨，其特征在于:在所述搅拌桨上设有透孔，在所述透孔的内壁上设 有环形凹槽，在所述环形凹槽内设有环形旋转块，在所述搅拌桨内设有与所述环形凹槽相 连通的驱动腔，在所述驱动腔内设有小型电机，在所述小型电机的主轴上设有驱动齿盘，在 所述环形旋转块的外环面上设有与所述驱动齿盘相齿合的齿槽，在所述环形旋转块的内环 面上均匀设有至少三个搅拌筋，所述搅拌筋在所述小型电机的带动下在所述透孔内旋转搅 拌。5. 根据权利要求4所述盐酸溴己新片，其特征在于颗粒搅匀装置中搅拌桨的两个侧面 均为喇叭状设置且喇叭状的中心与透孔相连通。6. 根据权利要求4所述盐酸溴己新片，其特征在于颗粒搅匀装置中搅拌轴上设有翻转 电机，所述翻转电机的主轴与所述搅拌桨的端部相连接，所述翻转电机启动时带动搅拌桨 实现翻转操作。7. 根据权利要求4所述盐酸溴己新片，其特征在于颗粒搅匀装置中搅拌桶体上设有与 所述小型电机相连接的控制按钮、与所述翻转电机相连接的调速旋钮。
【文档编号】A61P11/06GK106038498SQ201610457108
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月22日
【发明人】李洋
【申请人】南京华宽信息咨询中心