一种治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法和应用
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法和应用，该中药制剂由以下按照重量份的原料组成：萼果香薷16?24份、凤尾蕉叶20?28份、儿茶1?5份、赤楠根11?20份、竹荪8?16份。将赤楠根粉碎、用CO2超临界提取，通过大孔吸附树脂吸附，再经预洗、洗脱得赤楠根药液；将儿茶、竹荪粉碎、高温处理制得混合粉；向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入50％乙醇浸泡、加热煮沸、过滤取滤液；然后与混合粉、赤楠根药液混合热处理即得。本发明具有活血强骨、温经散寒、通络止痛的功效，用于治疗骨质增生、股骨头坏死、跌打损伤等各种骨科疾病，具有见效快、治愈率高、治愈后不复发、无毒副作用的特点，生产成本低，便于工业化生产。
【专利说明】
一种治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法和应用
技术领域
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体是一种治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法和 应用。
【背景技术】
[0002] 随着人口老龄化和人类生活与工作方式的改变，骨科疾病呈明显上升趋势。临床 上骨科疾病一般包括颈椎病、骨质增生、关节炎、股骨头坏死、跌打损伤等。其临床症状主要 表现为患部疼痛、红肿、僵直、行动障碍等，病程很长，严重影响了患者的正常生活。尤其是 股骨头坏死和骨质增生，不但持续时间长，还难以治愈。目前，治疗上述疾病引起的疼痛药 物多为西药，如:芬必得、止痛片等，临床效果较好，但是副作用较大，无法起到根治的作用， 停药后复发，并且有的药物价格比较高，长时期服用增加了患者的经济负担，同时还会对其 身体产生不良影响。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种见效快、治愈率高、治愈后不复发、无毒副作用、标本 兼治的治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法和应用，以解决上述【背景技术】中提出的问 题。
[0004] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0005] -种治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：萼果香薷16-24 份、凤尾蕉叶20-28份、儿茶1-5份、赤楠根11-20份、竹荪8-16份。
[0006] 作为本发明进一步的方案:所述治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的 原料组成:萼果香薷18-22份、凤尾蕉叶22-26份、儿茶2-4份、赤楠根13-18份、竹荪10-14份。
[0007] 作为本发明进一步的方案:所述治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的 原料组成:萼果香薷20份、凤尾蕉叶24份、儿茶3份、赤楠根15份、竹荪12份。
[0008] 本发明另一目的是提供一种治疗骨科疾病的中药制剂的制备方法，由以下步骤组 成：
[0009] 1)将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制 得赤楠根C0 2超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速8-9L/h，提 取时间4-4 · 5h;第一分离釜:温度58-60°C，分离压力5MPa;第二分离釜:温度45°C，分离压力 2MPa;将赤楠根C02超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为10-20%的乙醇预 洗，再以流速7L/h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液；
[0010] 2)将儿茶、竹荪粉碎、过200目筛，再在130°C下搅拌处理20min，制得混合粉备用；
[0011] 3)向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质量8倍的50 %乙醇，并在58 °C下浸泡2-3h， 加热煮沸30-40min，过滤取滤液;然后与混合粉、赤楠根药液混合，在80-85 °C下搅拌处理3-3.5h，降至室温即得中药制剂。
[0012]本发明又一目的是提供所述中药制剂在制备治疗骨科疾病药物中的应用。
[0013] 本发明又一目的是提供所述中药制剂在制备治疗股骨头坏死药物中的应用。
[0014] 本发明又一目的是提供所述中药制剂在制备治疗骨质增生药物中的应用。
[0015] 本发明又一目的是提供所述中药制剂在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
[0016] 萼果香薷发汗，解暑，利湿，行水。治伤暑感冒，肾炎，可外用于脓疮及皮肤病。
[0017] 凤尾蕉叶理气、活血。治肝胃气痛，经闭，难产，咳嗽，吐血，跌打，刀伤。
[0018] 儿茶具有活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰的功效。用于跌扑伤痛，外伤出 血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
[0019] 赤楠根益肾定喘；健脾利湿;祛风活血;解毒消肿。主治喘咳；浮肿；淋浊;尿路结 石;痢疾;肝炎;子宫脱垂;风湿痛;疝气;睾丸炎;痔疮;痈肿;水火烫伤;跌打肿痛。
[0020] 竹荪具有滋补强壮、益气补脑、宁神健体的功效;补气养阴，润肺止咳，清热利湿。 竹荪能够保护肝脏，减少腹壁脂肪的积存。
[0021] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0022] 本发明通过各原料的协同配合，使药物达到了活血强骨、温经散寒、通络止痛的功 效，用于骨质增生、关节炎、股骨头坏死、跌打损伤等各种骨科疾病的治疗，具有见效快、治 愈率高、治愈后不复发、无毒副作用、标本兼治的特点，服用方便安全。本发明制备工艺简单 易操作，药效稳定，且持续时间长，生产成本低，适用范围广，便于工业化生产。
【具体实施方式】
[0023] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0024] 实施例1
[0025] 本发明实施例中，一种治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 萼果香薷16份、凤尾蕉叶20份、儿茶1份、赤楠根11份、竹荪8份。
[0026] 将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制得 赤楠根C02超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速8L/h，提取时 间4h;第一分离釜:温度58°C，分离压力5MPa;第二分离釜:温度45°C，分离压力2MPa;将赤楠 根C0 2超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为10%的乙醇预洗，再以流速7L/ h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液。将儿茶、竹荪粉碎、过200目 筛，再在i 30Γ下搅拌处理20min，制得混合粉备用。向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质量8 倍的体积浓度为50 %乙醇，并在58°C下浸泡2h，加热煮沸30min，过滤取滤液;然后与混合 粉、赤楠根药液混合，在80°C下搅拌处理3h，降至室温即得中药制剂。
[0027] 实施例2
[0028] 本发明实施例中，一种治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 萼果香薷24份、凤尾蕉叶28份、儿茶5份、赤楠根20份、竹荪16份。
[0029] 将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制得 赤楠根C02超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速9L/h，提取时 间4 · 5h;第一分离釜:温度60°C，分离压力5MPa;第二分离釜:温度45°C，分离压力2MPa;将赤 楠根C02超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为20%的乙醇预洗，再以流速 7L/h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液。将儿茶、竹荪粉碎、过200 目筛，再在130°C下搅拌处理20min，制得混合粉备用。向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质 量8倍的体积浓度为50%乙醇，并在58°C下浸泡3h，加热煮沸40min，过滤取滤液;然后与混 合粉、赤楠根药液混合，在85°C下搅拌处理3.5h，降至室温即得中药制剂。
[0030] 实施例3
[0031] 本发明实施例中，一种治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 萼果香薷18份、凤尾蕉叶22份、儿茶2份、赤楠根13份、竹荪10份。
[0032]将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制得 赤楠根C02超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速8.5L/h，提取 时间4 · 2h;第一分离釜:温度59°C，分离压力5MPa;第二分离釜:温度45°C，分离压力2MPa;将 赤楠根C02超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为15%的乙醇预洗，再以流速 7L/h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液。将儿茶、竹荪粉碎、过200 目筛，再在130°C下搅拌处理20min，制得混合粉备用。向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质 量8倍的体积浓度为50%乙醇，并在58°C下浸泡2.5h，加热煮沸35min，过滤取滤液;然后与 混合粉、赤楠根药液混合，在82°C下搅拌处理3.3h，降至室温即得中药制剂。
[0033] 实施例4
[0034] 本发明实施例中，一种治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 萼果香薷22份、凤尾蕉叶26份、儿茶4份、赤楠根18份、竹荪14份。
[0035] 将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制得 赤楠根C02超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速8.5L/h，提取 时间4 · 2h;第一分离釜:温度59°C，分离压力5MPa;第二分离釜:温度45°C，分离压力2MPa;将 赤楠根C02超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为15%的乙醇预洗，再以流速 7L/h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液。将儿茶、竹荪粉碎、过200 目筛，再在130°C下搅拌处理20min，制得混合粉备用。向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质 量8倍的体积浓度为50%乙醇，并在58°C下浸泡2.5h，加热煮沸35min，过滤取滤液;然后与 混合粉、赤楠根药液混合，在82°C下搅拌处理3.3h，降至室温即得中药制剂。
[0036] 实施例5
[0037] 本发明实施例中，一种治疗骨科疾病的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成： 萼果香薷20份、凤尾蕉叶24份、儿茶3份、赤楠根15份、竹荪12份。
[0038]将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制得 赤楠根C02超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速8.5L/h，提取 时间4 · 2h;第一分离釜:温度59°C，分离压力5MPa;第二分离釜:温度45°C，分离压力2MPa;将 赤楠根C02超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为15%的乙醇预洗，再以流速 7L/h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液。将儿茶、竹荪粉碎、过200 目筛，再在130°C下搅拌处理20min，制得混合粉备用。向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质 量8倍的体积浓度为50%乙醇，并在58°C下浸泡2.5h，加热煮沸35min，过滤取滤液;然后与 混合粉、赤楠根药液混合，在82°C下搅拌处理3.3h，降至室温即得中药制剂。
[0039] 对比例1
[0040]除不含有赤楠根外，其配方及制备过程与实施例5-致。
[0041 ] 对比例2
[0042]仅含有赤楠根，其制备过程与实施例5-致。
[0043]为了证明本发明中药制剂的治疗效果，进行下列实验：
[0044] -、毒性试验
[0045] 本发明的中药制剂是一种能够治疗股骨头坏死、骨质增生、各种跌打损伤及关节 炎的特效中药制剂，现以实施例5制得的中药制剂为例，进行急性毒性研究。
[0046] 1、实验材料
[0047] 1.1药品：实施例5所制的中药制剂。
[0048] 1.2动物:小鼠，昆明种，体重18-22克，雌雄皆用，购自鲁抗医药集团鲁源分公司实 验动物中心。
[0049] 2、方法与结果
[0050] 取体重18-22克昆明小鼠10只，雌雄各半，一次灌胃本品33mg/10克，正常饲养，观 察七天。
[0051]结果:动物进食，饮水，皮毛，四肢活动和行为等均无异常，体重增加，解剖肉眼观 擦，主要脏器未见异常。
[0052] 3、小结与讨论
[0053]本发明一次灌胃33mg/10克，观擦不到动物对此有任何毒性反应，由于受制剂及灌 注途径用量所限，灌胃无法求出小鼠对生骨丸的半数致死量，只能大致推算小鼠一次灌胃 生骨丸的最大耐受量(ΜΤ0)为33mg/10g以上。这一剂量按公斤体重计算，相当于人服用量的 100余倍，实施例5的药物在口服情况下安全无毒副作用。
[0054]其他本发明范围内所制得的药物进行毒性试验也无异常。
[0055] 二、动物实验 [0056] 1、病例来源
[0057]在某省各大医院随机挑选1050名患者作为药物使用志愿者，其中骨质增生患者 350例、股骨头坏死患者350例、跌打损伤患者患者350例。其中，男性患者600名，女性患者 450名，患者年龄在35-65岁之间，患者中轻度、中度、重度病情均有，重度病情占20-30 %，病 情判定依据国家相关规定。
[0058] 2、实验方法
[0059]将骨质增生患者按照性别、年龄、病情平均分为7组，每组50例，其中治疗组共五 组，分别为治疗1组、治疗2组、治疗3组、治疗4组、治疗5组，分别使用实施例1-5药物，对照组 共2组，分别为对照1组、对照2组，分别使用对比例1-2药物，各组患者的年龄、性别、病程及 病情程度方面比较差异无显著性(P>〇.05)，具有可比性。
[0060] 股骨头坏死患者、跌打损伤患者也按照上述方法进行分组和施药。
[0061 ] 3、施药方法
[0062] 将按照本发明方法制得的实施例1-5及对比例1-2的药物分别施与患者，施药方法 为每次1.5g，一日2次。
[0063] 4、判定标准
[0064] 治愈:使用一个月后，病情痊愈，疼痛、麻木、肿胀等症状消失或基本消失；
[0065] 有效:使用一个月后，病情有所缓解，疼痛、麻木、肿胀等症状明显减轻；
[0066] 无效:使用一个月后，病情无缓解或病情加重。
[0067] 5、实验结果
[0068]表1骨质增生患者治疗情况 [0069] W〇]~表2股4头坏死患者治情况 '
' ' '
[0071]
[0073]表3跌打损伤患者治疗情况
[0074]
[0075] 6、实验结论
[0076] 从上述实验结果可以看出，本发明药物在各原料的共同作用下对骨质增生、股骨 头坏死、跌打损伤均有很好的治疗效果，且本药物治愈时间短，对大部分病人均起效，有效 率高，无毒副作用，治愈后不复发。
[0077] 典型病例：
[0078] 病例1:孙某，男，48岁，患股骨头坏死7年，经常打针，口服多种中西药物，疼痛难 忍，影响睡眠，无法下床行走。服用本发明实施例5药物，当日疼痛减轻，一个月后病情痊愈。
[0079] 病例2:宋某，女，56岁，患骨质增生，服用本发明实施例4药物，当日疼痛减轻，一个 月后病情痊愈。
[0080] 病例3:陈某，男，33岁，运动时腿部关节软组织损伤，肿痛难忍，服用本发明实施例 3药物，当日疼痛减轻，5天后行动自如。
[0081] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0082] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗骨科疾病的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成:萼果香 薷16-24份、凤尾蕉叶20-28份、儿茶1 -5份、赤楠根11 -20份、竹荪8-16份。2. 根据权利要求1所述的治疗骨科疾病的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的 原料组成:萼果香薷18-22份、凤尾蕉叶22-26份、儿茶2-4份、赤楠根13-18份、竹荪10-14份。3. 根据权利要求1所述的治疗骨科疾病的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的 原料组成:萼果香薷20份、凤尾蕉叶24份、儿茶3份、赤楠根15份、竹荪12份。4. 一种如权利要求1-3任一所述的治疗骨科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于， 由以下步骤组成： 1) 将赤楠根粉碎、过100目筛，以其质量5倍的乙醇为夹带剂，用C02超临界提取，制得赤 楠根C02超临界萃取物;具体参数为:萃取釜温度75°C，萃取压力lOMPa，流速8-9L/h，提取时 间4-4 · 5h ;第一分离釜：温度58-60 °C，分离压力5MPa;第二分离釜：温度45 °C，分离压力 2MPa;将赤楠根C02超临界萃取物通过大孔吸附树脂吸附，用体积浓度为10-20%的乙醇预 洗，再以流速7L/h、体积浓度为75 %的乙醇洗脱，收集的洗脱液为赤楠根药液； 2) 将儿茶、竹荪粉碎、过200目筛，再在130°C下搅拌处理20min，制得混合粉备用； 3) 向萼果香薷、凤尾蕉叶中加入二者质量8倍的50%乙醇，并在58°C下浸泡2-3h，加热 煮沸30-40min，过滤取滤液；然后与混合粉、赤楠根药液混合，在80-85 °C下搅拌处理3-3.5h，降至室温即得中药制剂。5. 如权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗骨科疾病药物中的应用。6. 如权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗股骨头坏死药物中的应用。7. 如权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗骨质增生药物中的应用。8. 如权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
【文档编号】A61K36/61GK106038712SQ201610658156
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年8月11日 公开号201610658156.8, CN 106038712 A, CN 106038712A, CN 201610658156, CN-A-106038712, CN106038712 A, CN106038712A, CN201610658156, CN201610658156.8
【发明人】吴爱悯, 黄义星, 林仲可, 池永龙, 金海明, 陈春慧, 陈坚, 倪文飞, 王向阳
【申请人】温州医科大学附属第二医院