，关闭制剂管路19上的制剂入口阀8和制剂出口阀14，即关闭制剂管路。打开蒸汽灭菌专用管道进入阀11和出口阀12，保持过滤器进入阀10和出口阀13打开，然后打开蒸汽管路20的蒸汽进气阀7，即可使蒸汽同时从过滤器进入阀10和过滤器出口阀13同时进入滤器2，这样就不会在亲水型滤芯I的进出两面形成压差，防止了滤芯I的滤膜因压差过大而被破坏，从而延长其使用寿命；其结构简单、控制方便、节省时间、灭菌效率高。
[0043]亲水型滤芯I的过滤器2进液端的壳体上、下部设有针型阀5、6，针型阀5、6的冷凝水排水管道23连接出水管，使亲水型滤芯I过滤器2的进液端和出液端能够同时排出灭菌过程中产生的冷凝水。
[0044]排水总阀16的前面设有一疏水器18，疏水器18与疏水器旁路阀15并联。灭菌时，当冷凝水温度大于100°c时疏水器旁路阀15关闭，比蒸汽比重大的冷凝水、冷空气和部分蒸汽经过疏水器18由冷凝水总阀16排出，而剩余的大部分是纯蒸汽被疏水器18截住，避免蒸汽流失，使亲水型滤器滤芯灭菌管路内的压力不受影响，因此在线灭菌期间无需调节排水阀门，能够自动化开关，降低成本，节省时间、提高灭菌效率。
[0045]如图1所示，本实用新型还包括用于监控管路系统最冷点温度的温度传感器17、用于监控滤器2进液压力的压力传感器3、出液的压力传感器4和用于对灭菌时间进行计时的计时器，计时器、温度传感器17、进液压力传感器3和出液压力传感器4通过控制器与管路系统上的各阀门信号连接，控制器与上位机相连。整个管路系统可实现自动化控制，灭菌效率高。
[0046]进一步的，本实用新型的在线灭菌流程分为以下两个阶段。
[0047]第一阶段:在线灭菌
[0048]依次打开冷凝水总阀16、疏水器旁路阀15、蒸汽灭菌专用管道22出口阀12、过滤器出口阀13、蒸汽灭菌专用管道22进入阀11、滤器滤芯进入阀10、过滤器上部针型阀5、过滤器下部针型阀6及蒸汽进汽阀7，对滤芯I滤器2及整个管路系统进行排冷空气升温，蒸汽进入整个灭菌管路系统遇冷后产生大量冷凝水并从滤器上部针型阀5、滤器下部针型阀6、滤芯滤器出口阀13、疏水器旁路阀15经排水总阀16排出，待最冷点温度传感器17的温度升至100°C时关闭疏水器旁路阀15，此时蒸汽被疏水器18隔离，而冷凝水则被排出；当进液压力传感器3和出液压力传感器4的压力高于1.5bar时，关闭蒸汽进汽阀7，低于1.3bar时打开蒸汽进汽阀7，使灭菌系统内的压力保持在1.3-1.5bar(l.1bar时饱和蒸汽的温度为121°C )，如此往复开关蒸汽进汽阀7，当温度传感器17检测到最冷点的温度大于等于121°C并持续30分钟后(灭菌持续时间由计时器计时)，在线灭菌结束。关闭蒸汽进气阀7，打开疏水器旁路阀15，排出灭菌管路内的蒸汽(进液压力传感器3和出液压力传感器4的压力为Obar时)，关闭排水总阀16，进入下一阶段。
[0049]第二阶段:干燥降温
[0050]干燥降温是依据有一定压力的流动无菌空气进入带有一定温度的灭菌系统可以带走灭菌系统内的残余蒸汽和水分，使系统保持干燥并降温而不会产生负压(灭菌后的系统最好的保持状态是正压状态)的一个过程。具体过程是:打开无菌空气入口阀9，无菌空气进入灭菌管道系统，打开冷凝水总阀16，无菌空气流经灭菌管道系统，使其干燥降温，待温度传感器17温度小于30°C时关闭滤器上部针型阀5、滤器下部针型阀6及排水总阀16，待进液压力传感器3和出液压力传感器4的压力为Ibar时，关闭无菌空气入口阀9，系统保压，干燥降温结束，关闭所有阀门。系统可快速干燥、降温，投入再次生产，减少辅助时间，提高经济效益。
[0051]实施例1
[0052]在线灭菌效果:按以上方式实施验证6次(批号20140114、20140115、20140116、20141031-1、20141031-2、20141103)，现有在线灭菌滤芯内外压差为0.5bar，以上方式实施为Obar ;生物挑战试验使用3M压力蒸汽灭菌生物培养指示剂均合格。生物挑战试验与现有方式在线灭菌对比，以本实用新型方式实施在线灭菌滤芯合格率为100%，灭菌有效性没有差异。
[0053]实施例2
[0054]在线灭菌效果:按以上方式实施验证6次(批号20140114、20140115、20140116、20141031-1、20141031-2、20141103)，滤芯气泡点试验均合格。与现有方式在线灭菌对比，现有在线灭菌滤芯内外压差为0.5bar，现有在线灭菌滤芯合格率(即灭菌后滤芯气泡点合格率)约为70-80%，以本实用新型方式实施在线灭菌滤芯内外压差为Obar ;在线灭菌滤芯合格率为100%。显著优于现有在线灭菌系统。
[0055]通过上述实施例可以看出，本实用新型可有效地消除在线灭菌时滤芯的内外压差，延长滤芯使用寿命，产品质量更有保证。
[0056]显然，以上实施方式仅仅是对本实用新型所作的举例，而并非对本实用新型实施方式的限定。对于所属领域的技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而这些属于本实用新型的精神所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型的保护范围之中。
【主权项】
1.亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:包括内装亲水型滤芯(I)的过滤器(2)、制剂管路(19)和蒸汽管路(20)，过滤器(2)位于制剂管路(19)和蒸汽管路(20)上，蒸汽管路(20)的进口端连接在制剂管路(19)的过滤器(2)前面，有蒸汽专用灭菌管道(22)连接在过滤器(2)的进液口和出液口，蒸汽专用灭菌管道(22)的前端设置有进入阀(11)，后端设置有出口阀(12)，蒸汽管路(20)的冷凝水出水管上设有排水总阀(16)。
2.根据权利要求1所述的亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:所述过滤器(2)的壳体的上、下部设置有用于排水排气的针型阀(5、6)。
3.根据权利要求2所述的亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:所述过滤器(2)壳体上、下部的针型阀(5、6)的冷凝水排水管道(23)与蒸汽管路(20)的冷凝水出水管相连。
4.根据权利要求1所述的亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:所述排水总阀(16)上游设有疏水器(18)，有疏水器旁路阀(15)与疏水器(18)并联。
5.根据权利要求4所述的亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:所述疏水器的前端设置有温度传感器(17)。
6.根据权利要求1所述的亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:所述在线灭菌系统连接有干燥降温管路(21)，干燥降温管路(21)入口端与制剂管路(19)的入口端相连接。
7.根据权利要求1所述的亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，其特征在于:所述过滤器(2)进液端设有进液压力传感器(3)，出液端设有出液压力传感器(4)。
【专利摘要】一种亲水型滤芯过滤器的在线灭菌系统，包括内装亲水型滤芯的过滤器、制剂管路和蒸汽管路，过滤器位于制剂管路和蒸汽管路上，蒸汽管路的进口端连接在制剂管路的过滤器前面，有蒸汽专用灭菌管道连接在过滤器的进液口和出液口，蒸汽专用灭菌管道的前端设置有进入阀，后端设置有出口阀，蒸汽管路的冷凝水出水管上设有排水总阀。本实用新型通过在过滤器进液口和出液口连接蒸汽专用灭菌管道，使滤膜两面的压力相同，可快速灭菌，灭菌效率高，节省时间，结构简单，控制方便，成本低廉。
【IPC分类】A61L2-24, B01D29-62, B01D29-00, A61L2-07
【公开号】CN204364484
【申请号】CN201420833442
【发明人】秦宝瑞, 冉曙光
【申请人】四川远大蜀阳药业股份有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2014年12月24日