引导器的制造方法_2

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置显示鞘管的内 径,所以容易识别能够插入到插入口中的装置的最大尺寸。
[0046] 根据上述(4)所述的实用新型,能够在鞘衬套所具有的各个部件上显示第1信息 或第2信息。
[0047] 根据上述(5)所述的实用新型,第3鞘管是与第1和第2鞘管相比壁厚变薄的鞘 管,外径尺寸与第1鞘管同等,并且内径尺寸与第2鞘管同等,在使外径尺寸减小的同时能 够穿插大出1尺寸的装置。关于具有这样的壁厚变薄的鞘管的引导器,起到上述(1)~上 述(4)中任一项所述的效果。
[0048] 根据上述(6)所述的实用新型,第3鞘管是与第1和第2鞘管相比壁厚变薄的鞘 管,由于外径尺寸小于第1和第2鞘管,所以能够使外径尺寸减小而插入。另外,在内径尺 寸为第1与第2鞘管的内径尺寸之间的大小的情况下,能够穿插大出1尺寸的装置。关于 具有这样的鞘管的引导器,起到上述(1)~上述(4)中的任一项所述的效果。
[0049] 根据上述(7)所述的实用新型,能够使用颜色和数字简单地显示第1和第2信息。
【附图说明】
[0050] 图1是在安装好引导器用鞘和扩张器的状态下表示引导器的概略结构的俯视图。
[0051] 图2是在将引导器用鞘和扩张器分解的状态下表示引导器的概略结构的俯视图。
[0052] 图3是表示引导器的主要部分的剖视图。
[0053] 图4是表示经由导入到穿刺部位的引导器用鞘而插入导管的状态的图。
[0054] 图5的㈧⑶是表示壁厚(t = Tl)比较厚的鞘管的剖视图,图5的⑶(C)是表 示壁厚(t = T2、T3)比较薄的鞘管的剖视图。
[0055] 图6的㈧⑶(C)是说明适用于引导器的第1~第3鞘管的剖视图,第3鞘管是 与第1和第2鞘管相比壁厚变薄的鞘管,示出了如下的管:外径尺寸与第1鞘管同等,且内 径尺寸与第2鞘管同等,使外径尺寸减小,并能够穿插大出1尺寸的装置。
[0056] 图7的㈧⑶(C)是说明适用于引导器的第1~第3鞘管的剖视图,第3鞘管是 与第1和第2鞘管相比壁厚变薄的鞘管,示出了如下的管:外径尺寸小于第1和第2鞘管, 外径尺寸减小而能够插入。
【具体实施方式】
[0057] 以下,参照添加的【附图说明】本实用新型的实施方式。此外,在【附图说明】中,对相同 要素标注相同附图标记,并省略重复的说明。另外,为了便于说明,存在夸大附图的尺寸比 例而与实际比例不同的情况。
[0058] 图1是在安装好引导器用鞘20和扩张器30的状态下表示引导器10的概略结构 的俯视图,图2是在将引导器用鞘20和扩张器30分解的状态下表示引导器10的概略结构 的俯视图,图3是表示引导器10的主要部分的剖视图。图4是表示经由导入到穿刺部位的 引导器用鞘20而插入导管70的状态的图。
[0059] 引导器10是用于确保通向体腔内的进入通道的装置。此外,在以下说明中,将装 置的手边操作部侧称作"基端侧",将向体腔内穿插的一侧称作"前端侧"。
[0060] 参照图1~图3,概括地说,引导器10具有引导器用鞘20、扩张器30和三向活栓 部40。引导器用鞘20具有:长尺寸的中空的鞘管21 ;和设置在鞘管21的基端侧且具备供 扩张器30插入的插入口 25a的鞘衬套(sheath hub) 22。扩张器30具有:穿插于鞘管21 的扩张器管31 ;和设置在扩张器管31的基端侧且与鞘衬套22连接自如的扩张器衬套32。 三向活栓部40具有:一端与鞘衬套22连接的连接管41 ;和与连接管41的另一端连接的三 向活栓主体42。参照图4,在将引导器用鞘20导入到穿刺部位后,拔掉扩张器30,经由引 导器用鞘20的内腔将导管70等装置经皮插入到血管等的病变部。此外,从胳膊导入引导 器用鞘20的TRI (Trans Radial intervention)与从腿导入引导器用鞘20的TFI (Trans Femoral intervention)相比,对于患者及医院双方具有容易止血、休养时间短、出血并发 症少等优点。以下,详细说明引导器10。
[0061] 引导器用鞘20用于留置于体腔内,并在内部穿插例如导管70、导丝、塞栓物等装 置,从而将它们向体腔内导入。
[0062] 鞘管21经皮向体腔内导入。鞘管21形成为细长管状,其基端侧与鞘衬套22的前 端侧连接。鞘管21由外径朝向前端变细的前端部21a和外径固定的主体部21b构成。
[0063] 作为鞘管21的构成材料,没有特别限定,能够使用例如聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙 烯、聚丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或它们的二种以上的混 合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹 性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、 芳香族聚醚酮等高分子材料或它们的混合物等。优选使用乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)。
[0064] 如图3所示,鞘衬套22具有:设置在鞘管21的基端侧的鞘支承体23 ;设置在鞘支 承体23的基端侧的壳体24 ;安装在壳体24上且形成有插入口 25a的盖25 ;和形成有用于 固定引导器用鞘20的孔部26a的翼片部26。
[0065] 为了防止鞘管21的折曲,鞘支承体23的前端部分以曲面状缩径。为了防止鞘管 21的折曲,鞘支承体23的材质优选为柔软的树脂,能够使用SEBS等热塑性弹性体。
[0066] 壳体24的前端侧与鞘支承体23的基端侧连接,壳体24的基端侧越过鞘支承体23 而延伸。在壳体24的侧方形成有与鞘管21的内腔连通的侧孔27。
[0067] 作为壳体24的构成材料,没有特别限定,优选硬质树脂那样的硬质材料。作为硬 质树脂的具体例,可以列举例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
[0068] 在壳体24的基端侧安装有止血阀28。止血阀28具有大致椭圆形的膜状(圆盘 状)。作为止血阀28的构成材料,没有特别限定,可以列举例如作为弹性材料的硅橡胶、乳 胶橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。
[0069] 盖25将止血阀28的外周部分夹入该盖25与壳体24之间来固定止血阀28。作为 盖25的构成材料,没有特别限定,能够适用与壳体24的构成材料同种的材料。
[0070] 翼片部26在图示的实施方式中,一体地设置在鞘支承体23的基端侧。适当使用 形成在翼片部26上的孔部26a及形成在鞘支承体23上的固定用槽23a,将引导器用鞘20 固定于穿刺部位。
[0071] 此外,翼片部26可以与鞘支承体23分体地形成。而且,为了在固定作业时容易调 整翼片部26的位置,可以以使翼片部26以鞘管21的轴为中心旋转自如的方式设置翼片部 26 〇
[0072] 扩张器30用于在将引导器用鞘20向血管内插入时防止鞘管21折断或使皮肤穿 孔扩径。
[0073] 扩张器管31穿插于鞘管21内。如图1所示,扩张器管31的前端部为从鞘管21 的前端突出的状态。
[0074] 作为扩张器管31的构成材料,能够使用例如聚烯烃(例如,聚乙烯、聚丙烯、聚 丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或它们的二种以上的混合物 等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、 聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、芳香 族聚醚酮等高分子材料或它们的混合物等。
[0075] 扩张器衬套32具有朝向前端侧延伸的卡定爪33。卡定爪33在内侧具有突起,并 与设置在鞘衬套22的基端侧的环状槽29嵌合。通过扩张器衬套32的卡定爪33和鞘衬套 22的环状槽29,扩张器衬套32相对于鞘衬套22装拆自如地被保持。
[0076] 作为扩张器衬套32的构成材料,没有特别限定,优选硬质树脂那样的硬质材料。 作为硬质树脂的具体例,可以列举例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙 烯等。
[0077] 三向活栓部40的连接管41的一端与设置在鞘衬套22上的侧孔27液密地连接。 连接管41由例如聚丁二烯制的具有挠性的管构成。在连接管41的另一端上安装有三向活 栓主体42。从该三向活栓主体42的孔经由连接管41而向引导器用鞘20内注入例如生理 盐水那样的液体。
[0078] 图5的(A)⑶是表示壁厚(t = Tl)比较厚的鞘管100、103的剖视图,图5的(B) (C)是表示壁厚(t = T2、T3)比较薄的鞘管101、102的剖视图。
[0079] 如图5的(A) (B)所示,通过使鞘管101的壁厚(t = Τ2,Tl > Τ2)变薄,能够在内 径尺寸φ?相同的状态下,谋求使外径尺寸φ3减小例如1法国尺寸(Fr尺寸)(φ2 > φ3 ) 。在此,鞘管的法国尺寸(Fr尺寸)表示能够穿插于鞘管内腔的装置(导管70等医疗器
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