行进通过患者的脉管系统的系统及对患者的心腔执行外科手术的套件的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及用于治疗心功能不全的心室装置的领域。
【背景技术】
[0002]充血性心脏衰竭(CHF)为心脏渐进地增大的慢性医学疾病。该增大的心脏不能将足够的含氧的且富含营养的血液递送至身体的细胞。CHF通常与左心室功能不全和/或舒张功能不全相关联。左心室功能不全由左心室的心脏腔室的有障碍的排空所导致。与之对照，舒张功能不全是指不利地影响心室充盈和舒张压的左心室性质的改变。
[0003]正常的舒张充盈的一个关键方面是左心室的弹性回弹力有助于左心室充盈。弹性回弹为拉伸的心脏返回其休息位置的能力。例如，在健康的心脏中，左心室的舒张末期的尺寸可以在36-56mm的范围内(松弛的)，且左心室的收缩末期的尺寸可以在20_40mm的范围内(收缩的)。心脏衰竭中的左心室将典型地具有比健康的心脏的那些左心室大的尺寸。弹性回弹力在舒张早期是重要的，这是由于其通过帮助左心室的扩张而允许快速的且加强的早期充盈。
[0004]在心脏增大和/或心肌功能减弱的情况下，弹性回弹力可能减小或不存在，从而停止帮助早期心室充盈并导致心室充盈压力的增加。例如，患有CHF的患者通常具有40%或更少的射血分数(eject1n fract1n) ο
[0005]因此，存在对于用于治疗心功能不全的新的且有用的系统、装置和方法的需求。本实用新型提供了这样的新的且有用的系统、装置和方法。
【实用新型内容】
[0006]本文描述的是用于治疗心功能不全的装置和系统。特别地，本文描述的是扩张器械，其可以包括装置和系统；这些器械中的任一种可以用作手术的一部分以植入心脏装置。进一步地，该器械中的任一种可以与心脏植入物一起被使用、包装以及出售。特别地，本文中描述的扩张器械可以包括扩张器装置，所述扩张器装置配置成与导管一起工作并且可以与包括可扩张植入装置的心脏植入物一起使用，所述可扩张植入装置可以收缩以用于插入至人的心脏的心室中，且随后当在心脏中时扩张。
[0007]—般而言，本文中描述的包括扩张器系统的器械被改进超过前几代，这是因为它们可以更安全且可靠地使用。特别地，这类扩张器械可以包括柔软的逐渐变细的远侧尖端区域。该远侧尖端可以在延伸l_5cm之间的长度上逐渐变细并且可以具有15°和45°之间的锥度。举例来说，逐渐变细的远端可以延伸2-3cm之间并且逐渐减少15° -45°。一般来说，这种逐渐变细的远端可以与具有浅远端锥度(例如，在约0.5mm至5mm，例如l_2mm之间的长度上成15° -45°角)的导向导管配合。
[0008]逐渐变细的远侧尖端可以有助于追踪装置，允许逐渐过渡而不是突然过渡。进一步地，远端区域(包括远侧尖端)可以由软(例如，低硬度)材料制成。远端区域的硬度的范围的示例可以包括(例如，参考ASTMD2240D型规格)约20D和4?之间(例如，约2?至45D之间、约30D和40D之间，等等)的硬度。例如，远侧尖端区域可以由具有约30D-40D (例如，3?或基于A型规格的近似80A)之间的硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，“PBax”)制成。当尖端穿过主动脉弓时，该柔软度可以允许尖端恰好被远侧驱动时弯曲。
[0009]包括远侧尖端的柔软的远端区域可以在约18_35cm之间(例如，至少18cm、至少20cm、至少22cm、至少25cm，等等)。该距离可以是从主动脉弓的起点到心脏中(例如，在为用于本文描述的手术的候选的增大的心脏中)的左心室的心尖的最小距离。
[0010]与此相反，扩张器的近端可以大体上是较不柔软的(并且因此是更可推动的)。例如，近端区域的硬度可以在50D-90D之间(例如，70D和90D之间)，并且近端区域可以大体上比远端区域长。例如，近端区域可以为80-120cm之间长(例如，近似95cm长，等等)。
[0011]还描述了可以与这些扩张器一起使用的示例性植入物。例如，植入物可以包括具有多个可扩张支柱(expandable strut)的支撑框架，膜被附接至该支撑框架，其中该支柱被构型为循环装载(cyclical loading)。支撑框架的支柱可以具有小于I μm的平均粗糙度。这些可扩张植入物还可以包括底座(foot)，该底座被构型为用于接触心室的第一内壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直径。该底座可以具有约70A至90A之间的硬度。
[0012]举例来说，一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置的特征可以在于，该装置具有:支撑框架，其包括多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和第二端，并且其中支柱被构型为用于循环装载；底座，其被构型为用于接触心室的第一内壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直径；以及膜，其联接至支撑框架。
[0013]多个支柱的第一端中的每个可以包括用于接合心脏的第二内壁部的锚固部(anchor)。该锚固部可以为交错的。每个支柱可以包括邻近锚固部的止动部，该止动部可以适合于将膜保持在支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止支柱过度穿透到心脏的第二内壁部中。该止动部可以包括孔眼。
[0014]支柱适合于循环装载。循环装载意味着支柱被构型为随着心脏且特别是心室的跳动而运动(例如，挠曲或弯曲)。此外，附接至支柱的膜可推压在心室中流动的血液，并协助血液从心室排出。重复的循环装载可随着时间的推移而削弱支柱，这当装置被植入心脏中时是特别关键的。因此，本文所描述的支柱可以被造型为具有曲线和/或变化的厚度，特别是在容易出现应力性折断(stress fracture)的区域中。例如，支柱可以具有沿支柱的长度而变化的厚度。这在下文被更详细地说明。
[0015]支撑框架一般具有收缩的递送构型和扩张的部署构型。
[0016]多个支柱的第二端可以为喇叭形的，以使得第二端的宽度大于第一端的宽度。槽区域可布置在两个支柱之间(例如，在邻近的支柱之间)。
[0017]支撑框架可以具有小于I μπι的平均粗糙度。
[0018]一般来说，底座可以包括不透射线材料。底座可以是可压缩的或可弯曲的。底座可具有在约70Α至90Α之间的硬度。底座可具有在约0.5mm至4.0mm之间的高度。
[0019]举例来说，一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置的特征可以在于，该装置具有:底座，其被构型为用于接触心脏的第一内壁部，其中该底座具有在约70A至90A之间的硬度；支撑框架，其包括被构型为用于循环装载的多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和第二端，第一自由端被构型为延伸超出底座的直径；以及膜，其联接至支撑框架，其中每个支柱包括邻近自由端的止动部，该止动部适合于将膜保持在支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止支柱过度穿透到心脏的第二内壁部中。
[0020]本文还描述了包括可扩张装置和递送导管两者的系统，该可扩张装置包括上述改进的可扩张装置中的任一种。
[0021]举例来说，一种包括用于插入心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置以及用于将可扩张装置部署至心室中的递送导管的系统的特征(从其它这种系统改进)可以在于，所述系统包括:可扩张装置和递送导管，该可扩张装置包括:用于接触心脏的第一内壁部的底座；包括多个径向地可扩张支柱的支撑框架，其中每个支柱具有第一自由端和联接至底座的第二端；以及联接至支撑框架的膜；并且递送导管具有:近端和远端；在递送导管的远端附近的扩张构件，该扩张构件被构型为将压力施加至心室分隔装置的支撑框架，以将心室分隔装置从收缩的递送构型变为扩张的部署构型；以及构型为在部署过程中将扩张构件固定至心室分隔装置的联接元件。
[0022]一般来说，如下文更详细地描述的，可扩张装置(其在本文中也可被称为心室分隔装置)可以被构型为通过使用可联接至套筒的漏斗(funnel)而被装载至导向导管中。系统的多个支柱的第一端可以包括用于接合心脏的第二内壁部的锚固部。多个支柱的第一端上的锚固部可以被构型为在心室分隔装置扩张时穿透心脏的第二内壁部。联接元件可以包括螺旋形螺纹。
[0023]如上文所提到的，支撑框架可以具有小于I ym的平均粗糙度，且底座可具有在约70A至90A之间的硬度。
[0024]这些系统中的任一种还可以包括具有喇叭形的第一端和第二端的漏斗，其中喇叭形的第一端被构型为用于接收可扩张装置。漏斗中的任一种可以包括可移除地联接至漏斗的第二端的套筒，其中套筒被构型为将可扩张装置传送到导向导管。
[0025]举例来说，一种系统可以包括:用于插入心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置以及用于将可扩张装置部署至心室中的递送导管，其特征在于，该系统包括:可扩张装置和递送导管，该可扩张装置具有:用于接触心脏的第一内壁部的底座，该底座具有约70A至90A之间的硬度；具有小于I ym的平均粗糙度的支撑框架，该支撑框架包括多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和联接至底座的第二端；以及联接至支撑框架的膜；该递送导管具有:近端和远端；在递送导管的远端附近的扩张构件，该扩张构件被构型为将压力施加至可扩张装置的支撑框架，以将可扩张装置从收缩的递送构型变为扩张的部署构型；以及构型为在部署过程中将扩张构件固定至可扩张装置的联接元件。
[0026]本文还描述了用于装载如上所述的植入物(可扩张装置)的系统或装置。这些装置或系统可以包括漏斗和可释放地联接的套筒。植入物可以与漏斗和套筒相联接，以用于传送到递送导管。
[0027]举例来说，本文描述的植入物装载系统包括漏斗装置，用于将可扩张植入物装载至导向导管中，以用于递送至心室以治疗心脏衰竭，其特征在于，该植入物装载系统包括:漏斗装置和套筒，该漏斗装置具有:喇叭形的第一端和第二端，其中喇叭形的第一端被构型为用于接收和压缩可扩张植入物；且套筒可移除地联接至漏斗的第二端，其中该套筒被构型为将可扩张植入物传送至导向导管。
[0028]漏斗装置可以包括在第一端处的第一部分和在第二端处的第二部分，第一部分包括用于接收可扩张植入物的逐渐变细的接收部(rec印t