专利名称：轧盖机的无菌负压隔离设施的制作方法
技术领域：
本发明涉及制药生产设备的无菌运行的隔离设施，具体是指采用无菌负压的隔离方式，使轧盖机处在无菌环境中封口运行的一种轧盖机的无菌负压隔离设施。
背景技术：
轧盖机是药品或食品的生产中，在洁净环境下对已加塞的容器进行铝盖或铝塑盖 封口的设备。在药品灌装加塞或冻干压塞后，需要输送至轧盖机轧盖封口。1998版对于非 最终灭菌产品的轧盖的“最低要求”是在10万级(D级)；一般厂家多将轧盖机置于10万级 轧盖间的100级层流罩下运行，轧盖时产生的大量铝屑、玻璃屑和其他尘屑对轧盖间污染 相当严重，使轧盖间的洁净度动态监测难以达标。药品灌装加塞后和轧盖前，胶塞在瓶口的 状态实际上是“非完全密封状态”，存在胶塞松动甚至跳塞的情况，轧盖间的尘屑污染会危 及药品的无菌状态，而且这种单瓶污染现象很难检出。我国药监部门在修订2010年版GMP 时，明确规定了非最终灭菌产品的轧盖必须在“B级背景下的A级”环境中进行；然而现有 技术由于铝屑、玻璃屑和其他尘屑对轧盖间的污染，无法满足新版GMP的要求。因此，现有 技术存在尘屑污染、轧盖环境的洁净度难以达标的问题与不足。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题与不足，本发明采用透明隔墙将轧盖机的各个功能 性部分以及人工操作区域分隔开来，构成相互隔离的工作区域与功能舱室设施；在轧盖机 下设置负压排风设施，实时清除轧盖产生的尘屑；在各区域、舱室之间，采取无菌气压差隔 离连通，即无菌负压隔离连通运行的技术方案，提供一种轧盖机的无菌负压隔离设施，旨在 通过无菌负压隔离，确保轧盖机的轧盖环境达到消除尘屑污染、洁净度达标的目的。本发明的目的是这样实现的一种轧盖机的无菌负压隔离设施，包括灌装间、轧盖 舱、出瓶间、甲操作舱、乙操作舱、传递舱、轧盖机，其中所述的灌装间、轧盖舱、出瓶间、甲 操作舱、乙操作舱、传递舱为由透明隔墙隔离围成的各个作业车间与舱室；按左右前后方位 描述，轧盖舱为轧盖作业的舱室；轧盖舱的左边隔壁为设有灌装设备的灌装作业的灌装间， 且轧盖舱的左边隔墙上设有与灌装间相通的进瓶口，且进瓶口设有活门；轧盖舱的右边隔 壁为处理封口后成品的出瓶间，且轧盖舱的右边隔墙上设有与出瓶间相通的出瓶口，且出 瓶口设有活门；轧盖舱的前边隔壁为人工作业的甲操作舱，且轧盖舱的前边隔墙上设有与 甲操作舱隔离的手套操作孔；轧盖舱的后边隔壁为人工作业的乙操作舱，且轧盖舱的后边 隔墙上设有与乙操作舱隔离的手套操作孔；位于轧盖舱的左前墙角处设有由透明玻璃隔墙 隔离围成的传递舱，且传递舱设有门与甲操作舱相通；位于出瓶间的左边隔墙处设有一条 与轧盖舱、甲操作舱相邻并与乙操作舱的前边隔墙相邻的用于无菌隔离敷设管道用途的技 术夹道；技术夹道中敷设有与轧盖机下部连接的，由负压引风机驱动的负压排风管。各个作业车间与舱室均各自设有气压传感器与所述控制柜连接；位于乙操作舱前边隔墙的右方，设有压缩空气过滤器、臭氧发生器与技术夹道中各自同名管道连接；位于乙操作舱前边隔墙的左方，设有通过控制负压排风管在各个作业车间与舱室的风门，对各作业车间与舱室气压进行自动随动控制的、可编程、预设控制参数 的控制柜；各个作业车间与舱室的屋顶部均设有被称为HEPA的高效空气过滤器的进风口 ； 负压排风管的外排出风口处设有便于更换的固体颗粒物分离收集器和高效空气过滤器；所述的轧盖机为对已加塞的容器进行铝盖或铝塑盖自动轧盖封口的设备；轧盖机 由送瓶缓冲转盘、进瓶转盘、轧盖转盘、出瓶转盘、出瓶盘、铝盖料斗构成；轧盖机轧盖转盘 的下部设有台面斜坡，台面斜坡的下方设有管道与所述负压排风管相连；轧盖机与各个作业车间与舱室相互位置及连接关系轧盖机的送瓶缓冲转盘设在灌装间内，位于进瓶口处；轧盖机的进瓶转盘、轧盖转 盘、出瓶转盘设在轧盖舱内；其中，进瓶转盘位于轧盖转盘的左边，出瓶转盘位于轧盖转盘 的右边，进瓶转盘通过进瓶口与位于灌装间内的送瓶缓冲转盘相连，出瓶转盘通过出瓶口 与位于出瓶间内的出瓶盘相连；轧盖机的出瓶盘设在出瓶间内，位于出瓶口处；轧盖机的 铝盖料斗设在传递舱内；各作业车间与舱室的气压设置工作时，由控制柜控制，各作业车间与舱室气压梯度控制由高向低为，灌装间、轧 盖舱、出瓶间；即，轧盖舱相对灌装间为负压，轧盖舱相对出瓶间为正压，出瓶间气压最低， 气流由灌装间向轧盖舱、出瓶间流动经负压排风管外排。工作原理工作时，已灭菌铝盖由人工送至传递舱装入铝盖料斗，在灌装间灌装压塞的药瓶， 通过轧盖机的送瓶缓冲转盘从进瓶口进入轧盖舱，经进瓶转盘送入轧盖转盘轧盖封口，再 经出瓶转盘由出瓶口离开轧盖舱到达出瓶间的出瓶盘；轧盖转盘轧盖产生的尘屑，由设在 轧盖转盘下方的，与台面斜坡相连的管道通过所述负压排风管外排；负压隔离原理外部空气通过屋顶部设有高效空气过滤器的进风口进入各个作业车间与舱室；轧 盖舱的空气，大部分经负压排风管向外排出，极少部分因压差从出瓶口排到出瓶间；控制 柜通过对各个作业车间与舱室的进排风量控制，将气压梯度由高向低控制为，灌装间、轧盖 舱、出瓶间；即，轧盖舱相对灌装间为负压，轧盖舱相对出瓶间为正压，出瓶间最低，使气流 由灌装间向轧盖舱、出瓶间单向流动；从而保证灌装间、轧盖舱的环境洁净度。工作时，可人工通过手套操作孔及专用工具对轧盖机进行操作，工作结束后，关闭 进瓶口和出瓶口的活门，人工通过手套操作孔用经压缩空气过滤器除菌滤除菌后的压缩空 气对轧盖机进行吹气清洁，尘屑由负压排风管外排；清洁后，开启臭氧发生器进行臭氧灭 菌。上述，本发明采用透明隔墙将轧盖机的各个功能性部分以及人工操作区域分隔开 来，构成相互隔离的工作区域与功能舱室设施；在轧盖机下设置负压排风设施，实时清除轧 盖产生的尘屑；在各区域、舱室之间，采取无菌气压差隔离连通，即无菌负压隔离连通运行 的技术方案，克服了现有技术存在尘屑污染、轧盖环境的洁净度难以达标的问题与不足，所 提供的一种轧盖机的无菌负压隔离设施，通过无菌负压隔离，确保了轧盖机的轧盖环境达 到消除尘屑污染、洁净度达标的目的。
图1是本发明的一种轧盖机的无菌负压隔离设施的平面布局示意图；图2是图1的仰视局剖示意图。下面结合附图中的实施例对本发明作进一步详细说明，但不应理解为对本发明的任何限制。图中灌装间1、轧盖舱2、进瓶口 21、出瓶口 22、负压排风管23、出瓶间3、甲操作 舱4、乙操作舱5、传递舱6、压缩空气过滤器01、臭氧发生器02、控制柜03、技术夹道04、透 明隔墙05、手套操作孔06、高效空气过滤器07、轧盖机7、送瓶缓冲转盘71、进瓶转盘72、轧 盖转盘73、出瓶转盘74、出瓶盘75、铝盖料斗76、台面斜坡77。
具体实施例方式参阅图1 图2，本发明的一种轧盖机的无菌负压隔离设施，包括灌装间1、轧盖舱 2、出瓶间3、甲操作舱4、乙操作舱5、传递舱6、轧盖机7，其中所述的灌装间1、轧盖舱2、 出瓶间3、甲操作舱4、乙操作舱5、传递舱6为由透明隔墙05隔离围成的各个作业车间与舱 室；按左右前后方位描述，轧盖舱2为轧盖作业的舱室；轧盖舱的左边隔壁为设有灌装设备 的灌装作业的灌装间1，且轧盖舱的左边隔墙上设有与灌装间1相通的进瓶口 21，且进瓶口 设有活门；轧盖舱的右边隔壁为处理封口后成品的出瓶间3，且轧盖舱的右边隔墙上设有 与出瓶间3相通的出瓶口 22，且出瓶口设有活门；轧盖舱的前边隔壁为人工作业的甲操作 舱4，且轧盖舱的前边隔墙上设有与甲操作舱4隔离的手套操作孔06 ；轧盖舱的后边隔壁为 人工作业的乙操作舱5，且轧盖舱的后边隔墙上设有与乙操作舱5隔离的手套操作孔06 ；位 于轧盖舱的左前墙角处设有由透明玻璃隔墙05隔离围成的传递舱6，且传递舱6设有门与 甲操作舱4相通；位于出瓶间3的左边隔墙处设有一条与轧盖舱2、甲操作舱4相邻并与乙 操作舱5的前边隔墙相邻的用于无菌隔离敷设管道用途的技术夹道04 ；技术夹道中敷设有 与轧盖机下部连接的，由负压引风机驱动的负压排风管23。各个作业车间与舱室均各自设有气压传感器与所述控制柜03连接；位于乙操作舱5前边隔墙的右方，设有压缩空气过滤器01、臭氧发生器02与技术 夹道04中各自同名管道连接；位于乙操作舱5前边隔墙的左方，设有通过控制负压排风管 23在各个作业车间与舱室的风门，对各作业车间与舱室气压进行自动随动控制的、可编程、 预设控制参数的控制柜03 ；各个作业车间与舱室的屋顶部均设有被称为HEPA的高效空气 过滤器07的进风口 ；负压排风管23的外排出风口处设有便于更换的固体颗粒物分离收集 器和高效空气过滤器07 ；所述的轧盖机7为对已加塞的容器进行铝盖或铝塑盖自动轧盖封口的设备；轧盖 机由送瓶缓冲转盘71、进瓶转盘72、轧盖转盘73、出瓶转盘74、出瓶盘75、铝盖料斗76构 成；轧盖机轧盖转盘73的下部设有台面斜坡77，台面斜坡的下方设有管道与所述负压排风 管23相连；轧盖机7与各个作业车间与舱室相互位置及连接关系轧盖机7的送瓶缓冲转盘71设在灌装间1内，位于进瓶口 21处；轧盖机7的进瓶 转盘72、轧盖转盘73、出瓶转盘74设在轧盖舱2内；其中，进瓶转盘72位于轧盖转盘73的 左边，出瓶转盘74位于轧盖转盘73的右边，进瓶转盘72通过进瓶口 21与位于灌装间1内的送瓶缓冲转盘71相连，出瓶转盘74通过出瓶口 22与位于出瓶间3内的出瓶盘75相连； 轧盖机7的出瓶盘75设在出瓶间3内，位于出瓶口 22处；轧盖机7的铝盖料斗76设在传 递舱6内；各作业车间与舱室的气压设置工作时，由控制柜03控制，各作业车间与舱室气压梯度控制由高向低为，灌装间 1、轧盖舱2、出瓶间3 ； S卩，轧盖舱2相对灌装间1为负压，轧盖舱2相对出瓶间3为正压，出 瓶间3气压最低，气流由灌装间1向轧盖舱2、出瓶间3流动经负压排风管23外排。工作原理工作时，已灭菌铝盖由人工送至传递舱6装入铝盖料斗76，在灌装间1灌装压塞的 药瓶，通过轧盖机7的送瓶缓冲转盘71从进瓶口 21进入轧盖舱2，经进瓶转盘72送入轧盖 转盘73轧盖封口，再经出瓶转盘74由出瓶口 22离开轧盖舱2到达出瓶间3的出瓶盘75 ； 轧盖转盘73轧盖产生的尘屑，由设在轧盖转盘73下方的，与台面斜坡77相连的管道通过 所述负压排风管23外排；负压隔离原理外部空气通过屋顶部设有高效空气过滤器07的进风口进入各个作业车间与舱 室；轧盖舱的空气，大部分经负压排风管23向外排出，极少部分因压差从出瓶口 22排到出 瓶间3 ；控制柜03通过对各个作业车间与舱室的进排风量控制，将气压梯度由高向低控制 为，灌装间1、轧盖舱2、出瓶间3 ； S卩，轧盖舱2相对灌装间1为负压，轧盖舱2相对出瓶间3 为正压，出瓶间3最低，使气流由灌装间1向轧盖舱2、出瓶间3单向流动；从而保证灌装间 1、轧盖舱2的环境洁净度。工作时，人工通过手套操作孔06及专用工具对轧盖机进行操作，工作结束后，关 闭进瓶口 21和出瓶口 22的活门，人工通过手套操作孔06用经压缩空气过滤器01除菌滤 除菌后的压缩空气对轧盖机7进行吹气清洁，尘屑由负压排风管23外排；清洁后，开启臭氧 发生器02进行臭氧灭菌。
权利要求
一种轧盖机的无菌负压隔离设施，包括灌装间(1)、轧盖舱(2)、出瓶间(3)、甲操作舱(4)、乙操作舱(5)、传递舱(6)、轧盖机(7)，其特征在于所述的灌装间(1)、轧盖舱(2)、出瓶间(3)、甲操作舱(4)、乙操作舱(5)、传递舱(6)为由透明隔墙(05)隔离围成的各个作业车间与舱室；按左右前后方位描述，轧盖舱(2)为轧盖作业的舱室；轧盖舱的左边隔壁为设有灌装设备的灌装作业的灌装间(1)，且轧盖舱的左边隔墙上设有与灌装间(1)相通的进瓶口(21)，且进瓶口设有活门；轧盖舱的右边隔壁为处理封口后成品的出瓶间(3)，且轧盖舱的右边隔墙上设有与出瓶间(3)相通的出瓶口(22)，且出瓶口设有活门；轧盖舱的前边隔壁为人工作业的甲操作舱(4)，且轧盖舱的前边隔墙上设有与甲操作舱(4)隔离的手套操作孔(06)；轧盖舱的后边隔壁为人工作业的乙操作舱(5)，且轧盖舱的后边隔墙上设有与乙操作舱(5)隔离的手套操作孔(06)；位于轧盖舱的左前墙角处设有由透明玻璃隔墙(05)隔离围成的传递舱(6)，且传递舱(6)设有门与甲操作舱(4)相通；位于出瓶间(3)的左边隔墙处设有一条与轧盖舱(2)、甲操作舱(4)相邻并与乙操作舱(5)的前边隔墙相邻的用于无菌隔离敷设管道用途的技术夹道(04)；技术夹道中敷设有与轧盖机下部连接的，由负压引风机驱动的负压排风管(23)；各个作业车间与舱室均各自设有气压传感器与所述控制柜(03)连接；位于乙操作舱(5)前边隔墙的右方，设有压缩空气过滤器(01)、臭氧发生器(02)与技术夹道(04)中各自同名管道连接；位于乙操作舱(5)前边隔墙的左方，设有通过控制负压排风管(23)在各个作业车间与舱室的风门，对各作业车间与舱室气压进行自动随动控制的、可编程、预设控制参数的控制柜(03)；各个作业车间与舱室的屋顶部均设有被称为HEPA的高效空气过滤器(07)的进风口；负压排风管(23)的外排出风口处设有便于更换的固体颗粒物分离收集器和高效空气过滤器(07)；所述的轧盖机(7)为对已加塞的容器进行铝盖或铝塑盖自动轧盖封口的设备；轧盖机由送瓶缓冲转盘(71)、进瓶转盘(72)、轧盖转盘(73)、出瓶转盘(74)、出瓶盘(75)、铝盖料斗(76)构成；轧盖机轧盖转盘(73)的下部设有台面斜坡(77)，台面斜坡的下方设有管道与所述负压排风管(23)相连；轧盖机(7)与各个作业车间与舱室相互位置及连接关系轧盖机(7)的送瓶缓冲转盘(71)设在灌装间(1)内，位于进瓶口(21)处；轧盖机(7)的进瓶转盘(72)、轧盖转盘(73)、出瓶转盘(74)设在轧盖舱(2)内；其中，进瓶转盘(72)位于轧盖转盘(73)的左边，出瓶转盘(74)位于轧盖转盘(73)的右边，进瓶转盘(72)通过进瓶口(21)与位于灌装间(1)内的送瓶缓冲转盘(71)相连，出瓶转盘(74)通过出瓶口(22)与位于出瓶间(3)内的出瓶盘(75)相连；轧盖机(7)的出瓶盘(75)设在出瓶间(3)内，位于出瓶口(22)处；轧盖机(7)的铝盖料斗(76)设在传递舱(6)内。
2.—种权利要求1所述的轧盖机的无菌负压隔离设施，其特征在于所述的各作业车 间与舱室气压梯度设置为，由高向低，灌装间(1)、轧盖舱(2)、出瓶间(3) ；S卩，轧盖舱(2) 相对灌装间(1)为负压，轧盖舱⑵相对出瓶间⑶为正压，出瓶间⑶气压最低。
全文摘要
本发明公开了一种轧盖机的无菌负压隔离设施，包括灌装间(1)、轧盖舱(2)、出瓶间(3)、甲操作舱(4)、乙操作舱(5)、传递舱(6)、轧盖机(7)。本发明采用透明隔墙将轧盖机的各个功能性部分以及人工操作区域分隔开来，构成相互隔离的工作区域与功能舱室设施；在轧盖机下设置负压排风设施，实时清除轧盖产生的尘屑；在各区域、舱室之间，采取无菌气压差隔离连通，即无菌负压隔离连通运行的技术方案，克服了现有技术存在尘屑污染、轧盖环境的洁净度难以达标的问题与不足，所提供的一种轧盖机的无菌负压隔离设施，通过无菌负压隔离，确保了轧盖机的轧盖环境达到消除尘屑污染、洁净度达标的目的。
文档编号B67C7/00GK101804958SQ20101017348
公开日2010年8月18日 申请日期2010年4月29日 优先权日2010年4月29日
发明者游坚波, 范丹斗 申请人:浙江卫信生物药业有限公司