专利名称：一种制剂灌装线人机隔离装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及ー种国产灌装机隔离装置，具体涉及ー种制剂灌装线人机隔离装置，以保证灌装区域达到B+A级洁净级别。
背景技术：
药品生产质量管理规范(2010年版)已正式颁布实施，对制剂灌装有洁净级别有了新的定义，A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞ロ安瓿瓶及敞ロ西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，要达到的洁净等级为静态百级，动态百级。通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须 均匀送风，风速为O. 36-0. 54m/s(指导值);应有数据证明单向流的状态并须验证。B级是指高风险操作A级区所处的背景区域。B+A级的洁净度为A级(高风险操作区)要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。目前，使用的灌装机有屏风隔断，但屏风高度只有I.8米，同时，从热风循环隧道烘箱出口至理瓶工作台以及至灌装机进瓶ロ处的传送带，没有屏风将人和机器隔开，更达不到B+A级洁净级别的要求，满足不了新版GMP的标准。因此，需要解决从热风循环隧道烘箱出ロ至理瓶工作台以及至灌装机进瓶ロ处的传送带的B+A级洁净问题。
实用新型内容本实用新型的目的是提供一种制剂灌装线人机隔离装置，将人和机器隔开，达到B+A级洁净级别的要求，满足新版GMP的标准，确保无菌，杜绝污染的风险。为了达到上述目的，本实用新型提供了一种制剂灌装线人机隔离装置，该灌装线包含通过传送带依次连接的理瓶台、灌装机、收瓶台，该理瓶台通过传送带与热风循环隧道烘箱连接，其中，在该热风循环隧道烘箱出口与灌装线之间设置人机隔离装置，该人机隔离装置包含设置有屏风的框架，该框架设置在所述的灌装线上，将灌装线的操作台围起来，即，将从热风循环隧道烘箱出口至理瓶工作台以及至灌装机进ロ处的传送带，采用屏风隔尚起来；设置在灌装线正上方的风机滤器单元。上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述框架的顶端紧贴上述的风机滤器单元的底部。上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的风机过滤单元包含风机及设置在风机出风ロ处的高效过滤器。上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的屏风为有机玻璃板。上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的屏风距离灌装线、传送带边缘均有10 15cm的距离。[0013]上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的屏风与框架的内沿齐平。上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的框架为不锈钢支架。本实用新型提供的制剂灌装线人机隔离装置，通过设置在灌装线周围且其顶端紧贴至风机滤器单元(FFU)的四面屏风，使得整个制剂灌装线处于相对封闭状态，达到B+A级洁净级别的要求，确保整个操作处于无菌状态。
图I是本实用新型的制剂灌装线人机隔离装置的俯视图。图2是本实用新型的制剂灌装线人机隔离装置的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图详细说明本实用新型优选的实施例。下面结合图I对本实用新型做进ー步阐述，以制剂灌装线人机隔离装置作为ー个优选实施例进行详细描述。当然，这ー应用不应被认为是对本实用新型的限制，本实用新型的人机隔离装置也可用于其他任何需要B+A级洁净度的场合。如图I、图2所示，为本实用新型的一种制剂灌装线人机隔离装置，该灌装线10包含通过传送带11依次连接的理瓶台12、灌装机13、收瓶台14，该理瓶台12通过传送带11与热风循环隧道烘箱20连接，其中，在该热风循环隧道烘箱20的出口与灌装线10之间设置人机隔离装置，该人机隔离装置包含设置有屏风31的框架32，优选地，该框架32为不锈钢支架，该框架32设置在所述的灌装线10上，将灌装线10的操作台(包含理瓶台12、灌装机13、收瓶台14及连接到热风循环隧道烘箱20的出口的传送带11)围起来，也就是说，将从热风循环隧道烘箱20的出口至理瓶台12以及至灌装机13的进ロ处的传送带11，采用屏风31隔离起来；及，设置在灌装线10正上方的风机滤器単元33。其中，所述框架31的顶端紧贴上述的风机滤器単元33。所述的风机过滤单元33包含风机331及设置在风机出风ロ处的高效过滤器332(本实用新型的一些实施例中，还采用超高效过滤器)，如图2所示。所述的屏风31为有机玻璃板。所述的屏风31距离灌装线、传送带边缘均有l(Tl5cm的距离。所述的屏风31与框架32的内沿齐平。以下结合实施例详细描述本实用新型所提供的工作原理和有益效果。本实施例将从热风循环隧道烘箱出口至理瓶台以及至灌装机进瓶ロ处的传送带两边加装有机玻璃屏风隔断，同时整个隔断升高至紧贴风机滤器单元(Fan Filter Units,简称FFU)的底部。该FFU是将风机和过滤器(高效过滤器HEPA或超高效过滤器ULPA)组合在一起构成自身提供动カ的末端浄化设备。灌装线四周的有机玻璃屏风同时升高至紧贴FFU的高效过滤器，使得整个制剂灌装线处于相对封闭状态，且，该灌装线上方的FFU持续地输送垂直单向流风，以避免环境中的尘埃或水汽等杂质进入到该灌装线，使得该灌装线达到B+A级洁净级别的要求，确保整个操作处于无菌状态。有机玻璃屏风距灌装线的设备、传送带边沿均有l(Tl5Cm的距离，保证FFU的垂直单向流风能垂直通过设备，对单向流风不扰乱，从而确保人机隔离装置内部达到A级洁净级别。对ー些宽度较大的支架上安装有机玻璃隔断，采用有机玻璃与不锈钢支架内沿平齐，外沿用不锈钢弧度的半条进行过度，减少对垂直单向流风的扰动。整个制剂灌装线人机隔离装置安装后，经检测，达到B+A级洁净级别，并通过GMP的认证。综上所述，本实用新型一种制剂灌装线人机隔离装置，结构简単，设计合理，安装简单，无死角，使人机分开，整个制剂灌装线处于相对封闭状态，达到B+A级洁净级别的要求，从而确保整个制剂灌装线处于在无菌状态下进行制剂灌装，满足生产的需求。尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。权利要求1.一种制剂灌装线人机隔离装置，该灌装线(10)包含通过传送带(11)依次连接的理瓶台(12)、灌装机(13)、收瓶台(14)，该理瓶台(12)通过传送带(11)与热风循环隧道烘箱(20)连接，其特征在于，在该热风循环隧道烘箱(20)的出口与灌装线(10)之间设置人机隔离装置，该人机隔离装置包含 设置有屏风(31)的框架(32)，该框架(32)设置在所述的灌装线(10)上，将该灌装线(10)围起来 '及 设置在灌装线(10)正上方的风机滤器単元(33)； 其中，所述框架(32)的顶端紧贴所述的风机滤器単元(33)的底部。
2.如权利要求I所述的制剂灌装线人机隔离装置，其特征在于，所述的风机过滤单元(33)包含风机(331)及设置在风机出风ロ处的高效过滤器(332)。
3.如权利要求I所述的制剂灌装线人机隔离装置，其特征在于，所述的屏风(31)为有机玻璃板。
4.如权利要求I所述的制剂灌装线人机隔离装置，其特征在于，所述的屏风(31)距离灌装线(10)、传送带(11)边缘均有l(Tl5Cm的距离。
5.如权利要求I所述的制剂灌装线人机隔离装置，其特征在于，所述的屏风(31)与框架(32)的内沿齐平。
6.如权利要求I所述的制剂灌装线人机隔离装置，其特征在于，所述的框架(32)为不锈钢支架。
专利摘要本实用新型公开了一种制剂灌装线人机隔离装置，该灌装线包含通过传送带依次连接的理瓶台、灌装机、收瓶台，该理瓶台通过传送带与热风循环隧道烘箱连接，其中，在该热风循环隧道烘箱出口与灌装线之间设置人机隔离装置，该人机隔离装置包含设置有屏风的框架，进一步地，该框架为不锈钢支架，该框架设置在所述的灌装线上，将灌装线的操作台围起来，即，将从热风循环隧道烘箱出口至理瓶工作台以及至灌装机进口处的传送带，采用屏风隔离起来；及，设置在灌装线正上方的风机滤器单元。本实用新型提供的制剂灌装线人机隔离装置，使得整个制剂灌装线处于相对封闭状态，达到B+A级洁净级别的要求，确保整个操作处于无菌状态。
文档编号B67C3/00GK202429418SQ201120565718
公开日2012年9月12日 申请日期2011年12月30日 优先权日2011年12月30日
发明者丁邦 申请人:上海康岱生物医药技术股份有限公司