医疗无菌包装单元的制作方法

本发明涉及一种医疗无菌包装单元，其用于无菌包装的医疗产品，尤其用于过滤模块/透析器(用于血液治疗机等的过滤筒、过滤器)。

背景技术：

当制造无菌医疗产品，尤其是过滤模块/透析器时，必须确保该产品保持无菌直到其被用在病人身上或者作为治疗的一部分使用。为此，必须确保将无菌屏障应用到该产品本身或者其包装形成了对环境的无菌屏障，该包装在实际存放状态时在该产品上注明的保存期限内保持完好无损。

过滤模块/透析器它们的外观的设计仅考虑了制造和应用技术的需求。显然这种形状在过滤模块/透析器包装方面产生了特定要求。这种包装的尤其有问题的特征是过滤模块/透析器上的标准化的凸起的锐边连接件、过滤模块/透析器上的边缘以及过滤模块/透析器上的保护帽。

已知的医疗产品的包装，尤其是过滤模块/透析器的包装，主要由塑料或铝管制成的袋或者封边袋(作为主包装)、还有由塑料材料、纸板或纸浆模塑制成的托盘构成，在必要的情况下，还包括外箱(作为副包装)。特别地，所述托盘通常具有与包装在主包装内的产品的形状基本对应的形状，以便形成一种能够实现位置上稳定的包装的外形配合。

一些医疗产品，尤其是过滤模块/透析器，在使用时必须在无氧条件下消毒。这意味着在消毒时，主包装的内部必须(绝对)无氧。这通常是通过合适的介质，即所谓的吸气剂吸收氧气来实现。该介质材料例如可以是铁粉或聚合物。该吸收剂可以作为所谓的小袋添加到主包装中，或者可以结合在包装材料(箔)的结构中。

存在的明显缺陷是主包装封闭系统中的分子氧的束缚(binding)导致体积减小或负压(在不改变形状的环境中)。已知的包装系统在尺寸上是不稳定的，因此在包装封闭之后，氧气的束缚导致包装体积不可控地减小。主包装的体积减小能够导致副包装内部的包装好的过滤模块/透析器之间的相对移动以及包装好的过滤模块/透析器与副包装之间的相对移动，其中这种相对移动可以导致无菌屏障被破坏。传统的托盘和外箱不能响应这种体积变化或减小，因为它们是刚性的。

已知的包装系统的另一个缺陷是它们在所包含的产品数量方面是固定的。更显然的事实是过滤模块/透析器是以不同的尺寸投放市场的以满足各个病人不同的血量需要。一般来说，倾向于改变元件的直径而不是长度(由于与生产和物流相关的原因)。当薄膜表面扩大时，元件的直径增加。一般来说，这时需要具有特定直径的托盘和外箱。

最后，在医院的日常惯例中，诸如过滤模块/透析器之类的特定医疗产品是与治疗室分开存放的。因此医务人员必须定期将产品从仓库运到治疗室。到目前为止，还没有为此目的的辅助设备。医务人员必须依靠他们自己的解决方案来执行这种运输。有时这导致了使用无效的、经常损害包装中的无菌屏障的运输方法。

技术实现要素：

基于上面对现有技术的描述，本发明的目的是消除上面提到的缺陷，尤其是提供一种无菌包装单元，其用于医疗产品，优选地用于过滤模块/透析器，通过该包装单元可以将由于非受控的体积减小而可能发生的包装之间的相对移动导致的对无菌屏障的破坏减到最低，或者优选地将其避免。该包装本身应该优选地对体积减小是不敏感的以及是低成本和尺寸稳定的。最后，该无菌包装单元优选地必须适应于包装在其内部的医疗产品的尺寸并且必须能够在所包装的医疗产品的数量方面在很大程度上是可变的。此外，优选地将制造成本和包装工作降到最低，而且甚至在所述产品在外包装外部时也能确保对产品的保护。

根据本发明，通过(医疗)无菌包装单元达到其目的，该无菌包装单元用于无菌包装的医疗产品(无菌包装的医疗产品的无菌包装单元)，优选地用于过滤模块，尤其是用于透析器，该无菌包装单元包括主包装；以无菌和密封方式包装在所述主包装中的医疗产品；至少一个可套(nestabe)托盘(例如是板条箱的形式)，其具有若干个插槽，优选多个插槽，一个插槽用于每个包装在主包装中的医疗产品；和衬套或捆扎元件，该衬套缠绕在包含有主包装好的医疗产品的至少一个托盘周围。该医疗产品尤其可以是透析器或过滤模块。其尤其可以包括基本圆柱形的中央段和形成在中央段端部的过滤模块/透析器连接件。

本发明的背景是提供一种可套副包装，其用于以任何方式无菌包装好的(主包装好的)医疗产品，尤其是过滤模块或透析器，其中该可套副包装的设计使其能够用作托盘和外箱。除了减少包装工作和成本之外，用户还能够方便地操纵这些元件：托盘可以存放在架子中而无需例如捆扎，在架子上和在运输过程中托盘为产品提供了全面的保护。结果，很大程度上避免了存放损坏。此外，例如当将产品从仓库携带到治疗的地方时，这些托盘可以被用户用作运输设备。另外的优点是所述托盘作为单个元件执行许多功能，而在现有技术中需要多个元件或单元来完成这些功能。这是因为其执行托盘和副包装的功能。通过堆叠更少或更多数量的托盘，可以将更少或更多数量的过滤模块/透析器结合在单个包装单元中(以前在箱子里具有固定数量的包装单元)并将它们作为单个包装单元运送。所述托盘用作可控制数量的过滤模块/透析器的安全运输辅助设施。由于本发明，还可以节省包装损耗。传统的包装系统一般需要通过中间层或托盘将包装好的医疗产品紧固在箱子中。在清空之后，就必须将所有的箱子、中间层和托盘丢弃。根据本发明的包装系统消除了箱子的浪费容积，因为其不是必需的。最后，所述托盘使操纵其上存放的过滤模块/透析器变得更容易，尤其是在将它们拆开包装之后。所述托盘设计成(尤其在其扭转刚性方面)用作未包装的过滤模块/透析器的支撑底座，过滤模块/透析器可以存放在其上面用以自由移除。

本发明的优选实施方式限定在从属权利要求中并在下面进行了解释。

所述主包装尤其可以具有吸气剂以束缚主包装中的分子氧以便于随后能够通过辐射(射线)实施消毒。

所述主包装优选地是泡罩包装，尤其是两面硬质或一面硬质一面软质的泡罩。其可以具有塑料模制部件，该塑料模制部件形成用于医疗产品的插槽作为其下段和用于封闭的插槽作为其上段，其中所述上段固定到所述下段上以进行密封(焊接、粘结等等)。

所述衬套优选由纸、包装纸、硬纸板、箔、塑料箔或织物材料制成。特别地，其可以是弹性的。这样，弹性变形能够使该衬套适应一或多个托盘的尺寸变化(加长/缩短)，所述托盘与插入这些托盘中的主包装好的医疗产品被包裹在一起。

所述托盘优选地具有底座和围绕该底座布置的侧壁。多个插槽具有例如凹陷、波纹等的形式，它们配置在底座中或底座上或者由底座配置。特别地，所述底座可以配置成具有凹陷和凸起的波纹形，使得在底座的上侧和下侧上均形成有这些凹陷和凸起。

在优选实施方式中，所述托盘的侧壁布置或配置成锥形。这样，托盘上侧的侧壁要比托盘下侧和/或底座上的侧壁彼此间隔的更大。传统的具有外箱的托盘不能响应体积减小，因为它们是刚性的。上面提到的实施方式能够克服这种缺陷，因为这些托盘由于它们的锥形形状而能够彼此嵌合并适应于例如插入托盘中的主包装例如因所述主包装中的分子氧束缚而导致的体积减小。这些托盘可以插入彼此中使得能够仅使用一个通用的托盘来保持具有不同外径的不同主包装。也就是，托盘的互锁堆叠能够使包装系统适应产品尺寸。换言之，堆叠的托盘可以相对于彼此竖直定位使得可以允许例如主包装内的体积变化。

尤其是，如果侧壁延伸到布置在托盘插槽中的主包装好的医疗产品上方，可以实现对主包装好的医疗产品的良好保护。实现该目的的另一种方法是所述托盘包括伸出所述侧壁的转弯段，尤其是稳定转弯段。

尤其是，通过将多个其中插入有主包装好的医疗产品的托盘布置在彼此顶部上，可以实现无菌包装单元的良好适应性，其中托盘的底座支撑在其下面的托盘中的主包装好的医疗产品上和/或托盘的锥形布置的侧壁支撑在其下面的托盘的锥形布置的侧壁上。

特别地，所述医疗产品可以是无菌包装在主包装中的过滤模块/透析器，其具有基本圆柱形的中央段和形成在中央段端部上的过滤模块/透析器连接件，优选地是形成在中央段的每个端部上的过滤模块/透析器连接件。所述主包装尤其可以是泡罩包装，其具有塑料模制部件，该塑料模制部件形成用于过滤模块/透析器的插槽作为下段和与下段结合以形成过滤模块/透析器的插入空间的上箔。所述上箔可以固定到所述下段以进行密封并且至少部分地通过外形配合(尤其相对于所述下段或者在上箔与下段之间)固定过滤模块/透析器。所述上箔尤其可以至少与过滤模块/透析器的中央段配合安装。此时在所述下段与所述上箔之间仅存在少量空气，因此仅存在少量分子氧，这有利于对包装在主包装中的过滤模块/透析器进行消毒。在通过辐射/射线照射消毒的情况下，为此目的必须从封闭或密封的包装中移除分子氧，因此有利的是由于消毒导致的任何体积减小是轻微。

所述主包装优选地设计成使所述医疗产品，尤其是过滤模块/透析器，被紧固地保持和固定在其内部。根据一个实施方式，该包装内部的区域可以限定成，使该包装，尤其是模制部件可以因体积减小而变形但不损害包装的总体稳定性和基本形状。不损害包装的基本形状的意思是该包装的例如支撑在其他主包装上或外包装上的外部区域不变形。该包装的内部区域同样基本是抗变形的，尤其是通过模制部件或在模制部件上保持、定位或支撑所述过滤模块/透析器。

本发明的一个特别的特征是所述下段可以设计成使其紧固地保持所述医疗产品，尤其是所述过滤模块/透析器。所述下段优选地配置成使所述托盘具有用于医疗产品的凹陷，然而，该凹陷的高度显著小于医疗产品的与其轴向方向垂直的截面尺寸。配置在所述下段中的插槽的深度优选地小于医疗产品的直径的一半，尤其优选地小于医疗产品的直径的三分之一，甚至更优选地小于医疗产品的直径的四分之一。这是确保医疗产品很大程度上由上箔封套并由上箔固定就位的一种简单方式。此外，所述下段可以设计成防止上箔将过滤模块/透析器连接件封闭或者使上箔不能将过滤模块/透析器连接件封闭。在辐射(射线)消毒的情况下，这些连接件必须保持畅通以允许氧分子从过滤模块/透析器的纤维束移出。特别地，所述上箔可以与过滤模块/透析器的圆柱形中央段(紧密)配合且不与形成在过滤模块/透析器的中央段每个端部上的过滤模块/透析器连接件接触。所述上箔优选地是收缩型箔。

所述泡罩组合的刚性下段可以具有边缘。所述上箔可以密封在所述下段的优选连续的周边上。所述边缘尤其可以与所述托盘互锁并且与所述托盘的侧壁配合安装，从而限制或阻止主包装与托盘之间的相对移动。

所述下段优选地在过滤模块/透析器的中央段的每个端部形成了相对于过滤模块/透析器的外轮廓(尤其是相对于过滤模块/透析器连接件)加宽的连接件插槽。过滤模块/透析器连接件可以保持在该插槽中以有利于这些连接件不被所述下段或上箔封闭，而是在各自的连接件插槽中保持敞开并且流体连接到插入空间，尤其是连接到连接件插槽容积。

所述托盘优选地配置成在轴向方向和/或在切向方向上与主包装好的医疗产品存在外形配合。这些插槽可以在底座上制成凹陷的形式，优选地是部分圆柱形的凹陷。在每种情况下，主包装可以插入以与凹陷互锁。

总之，可以说本发明描述了一种在通用托盘中包装无菌包装好的医疗产品，尤其是具有不同外部尺寸(直径)的过滤模块/透析器的可能性。这些托盘根据尺寸彼此插入，并且出于运输的目的仅用衬套捆扎，衬套例如由纸制成。此外，所述托盘帮助用户达成存放和运输稳定性的目的。

本发明可用于获得如下的优点，其中：

-其节省使用特定尺寸的中间层(托盘)和外箱，从而降低了制造成本；

-其能够实现改进的自动化(操纵)，这导致制造成本的降低；

-其允许将大量医疗产品包装在箱子中，从而导致物流成本的降低；

-其通过托盘之间的顺插连接(yieldingplugconnection)限制了主包装与外包装之间不利的相对移动；

-其允许改变包装单元中过滤模块/透析器的数量；

-其能够实现过滤模块/透析器在医院中简化和安全的运输和存放；以及

-其减少了包装损耗。

附图说明

基于附图中示出的下面的示例性和非限定性实施方式详细描述本发明。其中：

图1示出了无菌包装单元的托盘的示意性透视图，

图2示出了图1的托盘的横切轴向方向的横截面，

图3示出了第一实施方式中的无菌包装单元的透视图，

图4示出了具有图1和2中示出的托盘的第二实施方式中的无菌包装单元的透视图。

参考数字：

1医疗无菌包装单元

2托盘

3衬套

4主包装

5底座

6插槽

7侧壁

8侧壁

9侧壁

10侧壁

11转弯段

12转弯段

13转弯段

14转弯段

15盖

具体实施方式

下文使用的表述“透析器”应该理解为也包括其他类型的过滤模块。

图4示出了具有四个托盘2的无菌包装单元1，这些托盘2在竖直方向上堆叠在彼此顶部上并且由共用的衬套3封套和固定在一起。衬套3(基本)完全封套托盘2，从而形成所谓的副包装。在图1和2中示出了其中一个托盘2。其优选地包含五个透析器主包装4，每个主包装4由分别包含作为医疗产品的一个无菌包装透析器(图中未示出)的主包装构成。

每个托盘2包括底座5。底座5的结构优选地是波纹形的以使其上侧形成用于主包装好的透析器的插槽6。所述底座5由通过转弯段11，12，13，14彼此连接的侧壁7，8，9，10围绕，从而形成框架。图2尤其示出了这些转弯段11，12，13，14比插入托盘2中的主包装好的产品4高。这形成了所谓的可堆叠透析器板条箱(crate)。

在图3中示出的实施方式中，托盘堆叠的上(最上面的)托盘2具有位于其上面的盖15，该盖15盖住主包装好的透析器并且同样由衬套3另行封套。图3和4示出了处于包装状态的具有衬套3的无菌包装单元1以作好运输准备。图1和2示出了处于衬套3移除状态中的无菌包装单元1，例如用于用户所需的存放和用于从存放仓库运输到应用位置。