专利名称:具有可变形突出物的医学装置包装的制作方法
技术领域：
本发明整体而言涉及医学装置包装，具体而言涉及用来接收并可移除地固持一医学装置的医学装置包装。
背景技术：
有许多医学装置需要打包藉以例如保护医学装置不在使用前受损及维持医学装置的无菌性。就结合一真皮组织穿刺构件(例如一刺血针或微型针头)与一测试条的整合式医学装置来说，相关包装应当提供使用时的真皮组织穿刺构件的简单部署作用，同时也要提供让使用者不致在使用前后意外接触该真皮组织穿刺构件的保护作用。此外，打包作业应当为测试条提供储存期间的防潮能力。
单次使用(亦即抛弃式)整合式医学装置是上述需求的范例，因为其要求一种维持无菌性并且保护所容纳单次使用整合式医学装置不致在使用前受损的医学装置包装。此等医学装置包装应当也为单次使用整合式医学装置的一测试条提供使用前的防潮能力和UV防护能力。此外，该医学装置包装应当提供此一单次使用整合式医学装置的一真皮组织穿刺构件在使用时的部署作用，并且提供该单次使用整合式医学装置在使用后的报废作用(亦即防止下次使用)及安全的丢弃。
传统医学装置包装无法以一有成本效益且/或有效率的方式满足上述需求的全部或甚至大部分。因此，在此领域中仍然需要一种医学装置包装提供一无菌性屏障且/或为封入其内的医学装置提供保护，同时也提供该医学装置在使用时的简单部署作用。此外，就包括一真皮组织穿刺构件(例如一刺血针或微型针头)的整合式医学装置来说，需要一种医学装置包装保护该真皮组织穿刺构件不致在使用前受损、受潮及/或受污染，保护使用者不致意外接触且使该医学装置在使用后报废，藉此防止其被重复使用。此外，被用来制造该医学装置包装的材料和方法应当是有成本效益的。
发明内容
依据本发明的实施例的医学装置包装提供一无菌性屏障且/或为封入其内的一医学装置提供保护，同时亦提供该医学装置在使用时的一简单部署作用。依据本发明的实施例的医学装置包装亦保护使用者不致与该医学装置意外接触，并且用于使该医学装置在使用后报废。此外，依据本发明的医学装置包装的实施例可以由一有成本效益的方式制成。
一依据本发明的实施例的医学装置包装包括一体部，在该体部内限定至少一个室且在该室内有至少一个可变形突出物。该至少一个可变形突出物被建构为在一医学装置至少部分地插入该室内期间与该医学装置接触后弹性地变形。此弹性变形作用导致该医学装置被牢固但可移除地固持在该室内。此外，所述可变形突出物将医学装置牢固地保持在一预定取向和位置，致使该医学装置能被轻易地从该室展开(例如抽出)。
体部与可变形突出物的组合提供一种医学装置包装，其保护一容纳于其内的医学装置不致在该医学装置的插入、包封及抽出作业期间受损。
依据本发明一范例实施例的一种从一医学装置包装抽出一医学装置的方法包括提供一内部装有一医学装置的医学装置包装，及一连接器。提供的该医学装置包括一体部，在该体部内限定至少一个室。该医学装置包装亦在所述室内包括至少一个可变形突出物，所述可变形突出物被建构为在一医学装置至少部分地插入该室内期间与该医学装置接触后弹性地变形，且藉此将该医学装置至少局部可移除地固持在该室内。
该方法还包括以下步骤将该连接器的至少一部分插入该室内，使该医学装置与该连接器接合，且用该连接器从该医学装置包装的室中抽出该接合的医学装置。视需要，该连接器可被用来在该医学装置与该连接器接合期间或是在此接合之后抽出该接合的医学装置之前弹性地变形所述可变形突出物。
图1是一依据本发明一范例实施例的一医学装置包装的侧剖面简图；图2是一容纳一医学装置的图1医学装置包装的侧剖面简图；图3是一图1医学装置包装的体部、基部端帽盖构件和末梢端帽盖构件的分解透视简图；
图4是一图1医学装置包装的体部和基部帽盖构件的局部的分解透视简图，图中以虚线表示在图4透视图中看不到的特征处；图5是一医学装置的透视简图，该装置可被容纳在依据本发明的医学装置包装的范例实施例内；图6A是一图1医学装置包装的俯视剖面简图(沿图1的线A-A′看到)；图6B至6E是依据本发明多个范例实施例的医学装置包装的俯视剖面简图，其中图6B至6E中的每一个示出替代的可变形突出物构造；图7A是一依据本发明另一实施例的一医学装置包装的侧剖面简图；图7B是一容纳一医学装置的图7A医学装置包装的侧剖面简图；图8A是一依据本发明另一实施例的一医学装置包装的侧剖面简图；图8B是一容纳一医学装置的图8A医学装置包装的侧剖面简图；图9A是一依据本发明另一实施例的一医学装置包装的侧剖面简图；图9B是一容纳一医学装置的图9A医学装置包装的侧剖面简图；图10A至10C是医学装置包装的侧剖面简图，其示出多种可变形突出物构造；图11是一依据本发明一实施例从一医学装置包装抽出一医学装置的一方法的步骤顺序的流程图；图12A至12C是示出图11方法的各阶段的侧剖面示意图；图13是一依据本发明另一实施例从包括一易碎可变形突出物的一医学装置包装抽出一医学装置的一方法的步骤顺序的流程图；图14A至14C是示出图13方法的各阶段的剖面示意图；图15是一依据本发明一实施例从一医学装置包装抽出一医学装置且随后使该医学装置报废的一方法的步骤顺序的流程图；图16A至16E是示出图15方法的各阶段的侧剖面示意图；图17是一依据本发明另一实施例的包括多个室的一医学装置包装的透视简图；图18A和18B是没有(图18A)和有(图18B)在内部固持着医学装置的图17医学装置包装的一部分的俯视剖面简图(沿图17的线B-B′看到)；且图19是一依据本发明的一医学装置包装的一范例实施例的透视简图。
具体实施方式
以下参照提出运用本发明原理的范例实施例的详细说明以及所附图式(其中相同数字代表相同元件)使本发明的特征和优点更进一步展露。
图1-4是依据本发明一范例实施例的一医学装置包装100的简图。图5是一可被容纳在医学装置包装100内的医学装置500的简图。图6A是一医学装置包装100的俯视剖面简图。如下文所将详述，医学装置包装100被建构为牢固但可移除地容纳一医学装置(譬如医学装置500)，如图2所示。
参照图1-4和6A，医学装置包装100包括一体部102，有一室104限定于该体部内。体部102有一基部端106和一末梢端108。此外，医学装置包装100包括配置在室104内的第一和第二可变形突出物110和112。在图1和2的实施例中，医学装置包装100还包括一基部帽盖构件114和一末梢帽盖构件116。
如图2所示，第一和第二可变形突出物110和112被建构为在医学装置500插入室104内期间与医学装置500接触后弹性地变形，且藉此将医学装置500可移除地固持于室104内。虽然图2所示医学装置500被完全插入室104内，本领域普通技术人员会理解到依据本发明的实施例的医学装置包装可被建构为致使一医学装置仅被部分地插入一室内且被可移除地局部固持在该室内。
在图1-4和6A的实施例中，体部102包括限定一基部端孔120的一框边118(如图3和4所示)、对向的第一和第二内壁122和124、及对向的第三和第四内壁126和128。第一、第二、第三和第四内壁122、124、126和128限定室104。第一可变形突出物110被附接至体部102的第一内壁122。第二可变形突出物112被附接至体部102的第二内壁124。
一间隙G存在于第一和第二可变形突出物110和112之间，如图1所示。此外，第一和第二可变形突出物110和112分别与第一和第二内壁122和124形成一角α。角α可以为任何适当角度，但是角α通常小于90度，例如在20度至80度的范围内。较小的α角可导致可变形突出物以一比具备较大α角的可变形突出物弱的固持力固持医学装置。但是，就能够比具备较大α角的可变形突出物固持较大尺寸范围的医学装置的方面来说，具备较小α角的可变形突出物可能比较强。
医学装置包装100被建构为用来在其内接收并且牢固但可移除地固持一医学装置(例如图5的医学装置500)的至少局部，譬如图2所示医学装置完全在医学装置包装内的情况。在图2中显示医学装置500被牢固但可移除地固持在室104内介于可变形突出物110和112之间。可变形突出物110和112已被弹性地变形，且角α因医学装置500存在于医学装置包装100内而减小。角α使第一和第二可变形突出物110和112能在医学装置500插入室104内时有利地作为导件。第一和第二可变形突出物110和112因而可在医学装置500被装入(亦即插入)室104内时最小化该医学装置受损的危险。
图5是一医学装置500的透视图，其如前所述可被牢固但可移除地容纳在医学装置包装100内。医学装置500包括一测试条504和一真皮组织穿刺构件502，因此可被视为是一整合式医学装置。
测试条504有一反应区(图中未示)及终结于医学装置500的一末梢端510上的电接触件506。电接触件506是由任何适当传导材料譬如碳制成。真皮组织穿刺构件502包括一适于刺穿使用者皮肤且将血液抽入测试条504的反应区内的刺血针520。可被容纳在依据本发明的医学装置包装的实施例内的整合式医学装置的更进一步说明见于国际申请案PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告号为WO02/49507)及美国专利申请案10/143,399，二者的完整内容皆以引用方式并入本文中。此外，真皮组织穿刺构件502举例来说可由一渐进式模压技术制造，如上述国际申请案PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告号为WO 02/49507)及美国专利申请案10/143,399所揭示者。
再次参照图1至4，框边118包括充分表面积使基部帽盖构件114能藉由本领域普通技术人员已知的方法黏着于框边118，此等方法非局限性包括热封合法。依此方式，基部帽盖构件114连同医学装置包装100的末梢帽盖构件116和体部102为一容纳于该医学装置包装的室内的医学装置提供一无菌性屏障及环境湿气防护作用。
体部102可以由本领域普通技术人员已知的任何适当材料构成，举例来说包括刚性塑胶材料譬如高密度聚乙烯(HDPE)、聚苯乙烯、聚碳酸酯及聚酯。此等刚性塑胶材料不易穿孔且为空气及/或气浮细菌不可穿透的，因此提供一无菌性屏障及一抗穿孔防护屏障。若体部102由一层乾燥剂加载的高密度聚乙烯(例如Airsec of France贩售的2AP乾燥剂加载的高密度聚乙烯)构成或包含此材料则在防潮方面来说会特别有利。此外，碳黑可以与一刚性材料组合(例如碳黑与HDPE的组合)以对该体部提供增强的防光能力。
基部帽盖构件114被建构为在一医学装置已被收纳在室104内时即盖住基部端孔120。基部帽盖构件114(以及末梢帽盖构件116)举例来说可以为一可破坏薄膜譬如可破坏金属箔。基部帽盖构件114及/或末梢帽盖构件116的其他适用材料包括纸、聚合物及蒂维克(Tyvek)。本领域普通技术人员亦会理解到基部帽盖构件114及/或末梢帽盖构件116或者可为刚性且/或可再次关闭的。
第一和第二可变形突出物110和112可以由例如包括聚苯乙烯、聚碳酸酯、及聚酯的可弹性地且/或永久地变形的材料或是包括矽酮、特氟隆(Teflon)、乳胶、或其他类型的橡胶的弹性体材料构成。将一可变形材料用于可变形突出物的好处在于使其在插入、包封及抽出作业期间对一医学装置造成的损坏最小化。
可变形突出物可视需要被涂上一会降低使医学装置受损的可能性并且提高第一和第二可变形突出物110和112与一医学装置间的摩擦握持力的材料。
参照图1和6A，第一和第二可变形突出物110和1112分别包括一突出面110a和112a。突出面110a和112a举例来说可被滑顺地曲线化而没有尖锐边缘，藉以降低使一医学装置受损的可能性。此外，突出面110a和112a中每一个可以视需要被建构为在多于一处接触一医学装置(例如医学装置500)，使得该医学装置被限制为不会在储存或运输期间发生可能造成损害的旋转、枢转或滑移。突出面110a和112a亦用来在一医学装置装入包装100内期间导引该医学装置避开第一和第二内壁122和124，藉此防止因该医学装置与第一和第二内壁122和124发生碰撞而受损。
图2是一内部固持着医学装置500的医学装置包装100在医学装置500使用前(亦即医学装置500从医学装置包装100抽出以供使用之前)的剖面图。在图2中，医学装置500被安置在第一和第二可变形突出物110和112之间且被定位为大致平行于第一和第二壁122和124。医学装置500经由其与第一和第二可变形突出物110和112的摩擦交互作用〔例如可变形突出物与一被固持医学装置之间的摩擦系数以及由可变形突出物的弹性本质提供的一固持力(例如一“挤压”力)的一种组合〕而被牢固地固持在腔室104内。刺血针520被固持在室104内，且因而受保护不致意外受损。
图6B至6E示出在一依据本发明的医学装置包装内的可变形突出物的替代范例构造。图6B示出一构造物200，其中一医学装置包装体部202在其内有一室204，且医学装置包装体部202包括四个可变形突出物206、208、210和212。图6C示出一构造物220，其中一医学装置包装的一体部222在其内有一室224，且体部222包括五个交错的可变形突出物226、228、230、232和234。图6C的可变形突出物因为可变形突出物226和228不与可变形突出物230、232和234中的任何一个处于对向关系而呈交错的。
图6D示出一构造物240，其中一医学装置包装体部242在其内有一室244，且医学装置包装体部242包括六个可变形突出物246、248、250、252、254和256。图6E示出一构造物260，其中一医学装置包装体部262在其内有一室264，且医学装置包装体部262包括三个交错的可变形突出物266、268和270。
在图6B-6E的每一种构造物中，可变形突出物已被建构为牢固但可移除地固持一医学装置而不会使该医学装置显著或有害地变形。无论如何，此等可变形突出物是用来防止一医学装置在医学装置包装内显著移动，从而避免对该医学装置造成机械性损害。
参照图7A和7B，医学装置包装300包括一体部302和一末梢帽盖构件306，在该体部内限定了一室304。医学装置包装300包括安置在室304内的第一和第二可变形突出物310和312。第一和第二可变形突出物310和312具有一曲线形状(没有尖锐边缘)，其有助于在一医学装置插入、储存及移出医学装置包装300期间防止该医学装置受损。
当一医学装置500被插入医学装置包装300内，第一和第二可变形突出物310和312屈曲以牢固但可移除地固持医学装置500(见图7B)。曲线可变形突出物的使用因使一医学装置轻易地滑移于此等可变形突出物上而促进该医学装置的插入和抽出。
参照图8A和8B，医学装置包装320包括一体部322和一末梢帽盖构件326，在该体部内限定了一室324。医学装置包装320还包括安置在室324内的第一和第二可变形突出物330和332。当一医学装置(例如图8B所示医学装置500)被插入医学装置包装320内，第一和第二可变形突出物330和332纵向地移往末梢帽盖构件326致使图8A的距离L1加大成图8B的距离L2。L1的范围举例来说可为体部322的长度的一半到三分之二。L2举例来说可为比L1大25％至50％，且在体部322的长度的三分之二到四分之三的范围内。在图8A和8B的实施例中，第一和第二可变形突出物330和332中每一个以两点接触体部332以便增强医学装置被固持在医学装置包装320内的物理安定性。
参照图9A和9B医学装置包装340包括一体部342和一末梢帽盖构件346，在该体部内限定了一室344。医学装置包装340还包括安置在室344内的第一和第二可变形突出物350和352。如图9A和9B所示，第一和第二可变形突出物350和352中每一个被建构且附接于体部342以形成一圈状(例如大致U形)构造。当一医学装置被插入医学装置包装340内，医学装置与第一和第二可变形突出物350和352中每一个之间的接触区变得平坦化，致使与医学装置500达成较大面积的接触，促进医学装置在医学装置包装340内的牢固固持作用。视需要，第一和第二可变形突出物可被建构为致使每一个与医学装置有多点接触。
图10A至10C示出在一依据本发明的医学装置包装内的可变形突出物的多种构造。在图10A至10C每一图中，一医学装置(亦即图5的医学装置500)被示为是被牢固但可移除地固持。
图10A示出一构造物400，其中一内部有一室404的医学装置包装体部402包括一升高部分406和一可变形突出物408。可变形突出物408与升高部分406的组合在医学装置500与升高部分406之间提供一较大接触面积，藉此约束医学装置500的移动并降低该医学装置受损的危险。升高部分406举例来说可以为由一刚性材料或一可变形材料构成。在升高部分406是由一刚性材料构成的情况中，构造物400内的一医学装置的位置因该医学装置被可变形突出物408抵住该刚性升高部分地固持而受到精确控制。
图10B示出一构造物420，其中一内部有一室424的医学装置包装体部422包括单一个可变形突出物426。在图10B实施例中，一医学装置(亦即医学装置500)被牢固地固持在可变形突出物426与医学装置包装体部422之间。在此实施例中，医学装置包装体部422的平坦表面接触有助于确保医学装置500被牢固但可移除地固持。
图10C示出一构造物440，其中一内部有一室444的医学装置包装体部442包括四个可变形突出物446、448、450和452。多个可变形突出物(例如构造物440的四个可变形突出物)的使用有利地提供多个接触面用以牢固地保持一医学装置且防止该医学装置受损。
依据本发明的医学装置包装的多个实施例的更进一步观点将在下文中就用于从一医学装置包装移出(亦即抽出)一医学装置的各种方法予以说明。举例来说，医学装置500的移出可以利用一连接器600(举例来说参见下文说明的图12C)达成。连接器600被造型并订定大小以及就其他方面建构并适合于从依据本发明范例实施例的医学装置包装抽出(亦即移出)一医学装置(例如图5的医学装置500)。此外，连接器600最好可被用来在此一医学装置已被从医学装置包装抽出后即机械地且/或手动地操纵该医学装置。举例来说，连接器600可被用于将一医学装置从一医学装置包装转移到一计量系统。如本领域普通技术人员所能理解，连接器600可为一计量系统(例如一被建构为判定生物流体样本内的分析物浓度的分析计量器)的一组件(一可移除组件或是一永久性整合组件)。另一选择，连接器600可以与医学装置包装结合而形成一如同同属审查中的美国专利申请案10/666,154号中叙述的套组，该申请案的完整内容以引用的方式并入本文中。
图11及图12A-12C示出从图1至4的医学装置包装100移出一医学装置(亦即图5的医学装置500)的方法700。方法700包括首先提供一容纳于医学装置包装100内的医学装置及一连接器600，如图11的步骤710所述及图12A所示。
接下来，将连接器600的至少一部分藉由破坏基部帽盖构件114而插入医学装置包装100的室104内(见图11的步骤720)。然后使连接器600与医学装置500接合。在连接器600与医学装置500接合之后，连接器600导致第一和第二可变形突出物110和112变形(见图11的步骤730及图12B所示)。然后从医学装置包装100的室104抽出连接器600和接合的医学装置500，如图11的步骤740所述及图12C所示。
图12C示出连接器600及医学装置500被穿过基部帽盖构件114(其先前已在步骤720中被破坏)抽出的情况。另一选择，连接器600可被用于藉由将医学装置500推穿过末梢帽盖构件116(前提是末端帽盖构件116是由一可破坏材料譬如一金属箔构成)而抽出接合的医学装置500。另一选择，末梢帽盖构件可以在医学装置抽出之前被移除以便避免该医学装置可能在该末梢帽盖构件破坏期间发生的损坏。
在步骤730中使连接器600与医学装置接合所需要的力举例来说大约2N。当连接器与医学装置接合，可变形突出物可逆地弯曲(亦即变形)远离医学装置而朝向医学装置包装的体部。方法700的每一步骤举例来说可以由一使用者手动进行且/或有一机械及/或电装置的协助。
图13及图14A-14C示出从一依据本发明一范例实施例的医学装置包装900移出一医学装置(亦即图5的医学装置500)的方法800。方法800包括首先提供一容纳于医学装置包装900内的医学装置及一连接器600，如图13的步骤810所述及图14A所示。
医学装置包装900包括一体部902，有一室904限定于该体部内。医学装置包装900还包括第一和第二易碎可变形突出物906和908、一末梢帽盖构件910及一基部帽盖构件912。第一和第二易碎可变形突出物906和908被建构为在一医学装置至少部分地插入室内期间与该医学装置接触之后弹性地变形。在此之后，第一和第二易碎可变形突出物906和908将该医学装置可移除地固持在室904内。再者，第一和第二易碎可变形突出物906和908亦适于在一预定变形量之后破坏(如以下就步骤830及图14B和14C所述)。
接下来，将连接器600的至少一部分藉由破坏基部帽盖构件912而插入医学装置包装900的室904内。然后使连接器600与医学装置500接合。当连接器600与医学装置500接合，连接器600使第一和第二易碎可变形突出物906和908变形到一预定点，在此点第一和第二易碎可变形突出物906和908会破坏脱离(部分地或完全地脱离)体部902，如图13的步骤830所述及图14B所示。然后从医学装置包装900的室904抽出连接器600及接合的医学装置500，如图13的步骤840所述及图14C所示。
图15是一依据本发明一范例实施例从一医学装置包装1100抽出一医学装置以供使用且随后在使用后使该医学装置报废的一方法1000的步骤顺序的流程图。参照图15级图16A至16E，方法1000包括首先提供一容纳于医学装置包装1100内的医学装置510及一连接器610，如图15的步骤1010所述及图16A所示。
医学装置包装1100包括一体部1102，有一室1104限定于该体部内。医学装置包装1100还包括第一和第二可变形突出物1106和1108、一末梢帽盖构件1110及一基部帽盖构件1112。第一和第二可变形突出物1106和1108被建构为在一医学装置至少部分地插入室内期间与该医学装置接触之后弹性地变形。在此之后，第一和第二可变形突出物1106和1108将该医学装置可移除地固持在室1104内。
医学装置包装1100还包括第一和第二易碎突出物1114和1116(位在室1104内)以及第一和第二刚性突出物1118和1120(亦位在室1104内)。第一和第二易碎突出物1114和1116适于在一预定变形量之后破坏(如下文就图16D及图15的步骤1050所述)。此外，第一和第二易碎突出物1114和1116亦适于(i)在一未使用的医学装置初次插入医学装置包装1100内期间当作一止动机构，致使该未使用的医学装置不会变得与第一和第二刚性突出物1118和1120接合；(ii)在一连接器与一医学装置之间接合期间当作一止动机构。但是，第一和第二刚性突出物1118和1120被期望要在一医学装置510于使用后再次插入包装1100内之后接合(例如扣接配合)于医学装置510上的凹口520内。
接下来，在步骤1020，用连接器610破坏(例如穿破)基部帽盖构件1112或者是手动地打开或移除该基部帽盖构件，且使该连接器的至少一部分插入室1104内。然后使医学装置510被连接器610接合，如图15的步骤1030所述及图16B所示。当该医学装置被连接器610接合，第一和第二可变形突出物1106和1108可逆地弯曲远离医学装置510且朝向体部1102。
随后，如图15的步骤1040所述，从室1104抽出连接器和接合的医学装置以供使用，且使第一和第二可变形突出物1106和1108离开体部往回弯，如图16C所示。
随后在步骤1050，将该连接器及接合的医学装置插回室1104内致使第一和第二易碎突出物1114和1116被破坏，且第一和第二刚性突出物1118和1120接合于医学装置510致使医学装置510无法从室1104再次抽出，藉此使该医学装置报废不能再次使用(见图16D)。然后使连接器610脱离医学装置510并从医学装置包装1100撤出，如步骤1060所述及图16E所示。
明显可见在步骤1050期间，医学装置510因该医学装置破坏第一和第二易碎突出物1114和1116且随后被接合(例如扣接配合或卡住)到第一和第二刚性突出物1118和1120内致使要从该室移出医学装置510所需要的力大于使连接器610脱离医学装置510所需要的力而被报废。因此，要利用连接器将该医学装置再次抽出的尝试将不会成功，因为连接器会在可有足以将卡住的医学装置抽出的力施加之前就变得脱离该医学装置。
要将医学装置插入医学装置包装内并使该医学装置报废所需要的力举例来说大约7N。如前所述，医学装置的报废是该医学装置被接合于(例如扣接配合于)第一和第二刚性突出物致使其无法利用连接器再次抽出的结果。
依据本发明的实施例的方法可以被手动且/或自动地执行。此外，此等方法举例来说可以由一将一分析计量器和一连接器组合在一构造内的整合式装置执行，该装置提供(i)一从一医学装置包装抽出的医学装置；(ii)一从一使用者取得的样本(例如一全血样本)；及(iii)一判定的分析结果(例如全血样本的血糖浓度)，这些全都由该整合式装置的单次操作提供。可将机械运动并入一刺血针待击发动作、新测试条部署及/或退出作业内。
图17、18A和18B示出一依据本发明一范例实施例的医学装置包装1200，其中图18B示出被容纳在医学装置包装1200内的医学装置(亦即图5的医学装置500)。医学装置包装1200包括一体部1202，有多个室1204限定于该体部内。尽管为了进行说明而在图17实施例中示出十二个室，医学装置包装可以有任何适当数量的室。多个室中每一个在其内具有第一和第二可变形突出物1206和1208，如图18A和18B所示。
医学装置包装1200的室1204被建构为一由各有六室的二列(在图17中标示为L)组成的规律阵列。尽管为了进行说明而将医学装置包装1200绘为包括二列方式的多个室，依据本发明的实施例的医学装置包装可以包括以任何适当排列方式的室，举例来说包括单列、多列、或任何其他适当几何方式。
由于医学装置包装1200包括多个室(例如12个室)，医学装置包装1200能容纳一样多个医学装置，在每一室内容纳一个医学装置。医学装置包装1200的室的规律阵列方式有助于在一分析测量系统内整合包括(i)一小型测量系统，(ii)一医学装置包装(例如医学装置包装1200)，及(iii)多个医学装置。
可变形突出物在医学装置包装1200内的存在促成被容纳在室1204内的医学装置的可靠移出作业，而不会在医学装置从室施配出来时发生有害的倾斜。
参见图18A和18B，距离D1代表当一医学装置尚未插入室1204内之前的第一和第二可变形突出物1206和1208间的距离。D1可以是任何适当距离，例如一在约0.1毫米至5毫米范围内的距离，典型为约0.25毫米至0.5毫米。整体而言，距离D1足以容纳一医学装置而不损及该医学装置，但小到会在保持一医学装置时提供一牢固配合作用。既经本说明书提到，本领域普通技术人员会理解到就可变形突出物是呈一交错构造(例如图6E的可变形突出物构造)的医学装置包装来说，可变形突出物间的距离(或间隙)(例如图18A中的距离D1及图1中的间隙G)亦可以是零或是一“负”距离(亦即可变形突出物可以相互重叠)。
距离D2(见图18B)代表当一医学装置已插入室1204内时的第一和第二可变形突出物1206和1208间的距离。距离D2是医学装置500的厚度。一般而言，D2距离是在约0.1毫米至5毫米的范围内，但是不以此为限。
医学装置包装1200举例来说可以被形成为一完全由模塑塑胶构成的一体物，或者可以由多个单室医学装置包装组装而成。
图19示出一具备一体部2202的医学装置包装2200，且有多个室2204限定于体部2202内。室2204被排列成一堆叠规律径向阵列，其以一垂直地平分医学装置包装2200的纵向轴线C-C′的平面为中心对称。此对称性的好处是在插入一分析仪器期间为医学装置包装2200的取向提供余裕。
医学装置包装2200还包括配置在多个室2204的每一个中的多个可变形突出物2206。尽管为了进行说明而将医学装置包装2200绘为在室2204的顶部和底部内表面上包括多个可变形突出物2206，依据本发明的实施例的医学装置包装可以在室2204内包括具有任何适当的排列和位置的多个可变形突出物2206。
此外，医学装置包装2200有一中央圆柱形孔2208。孔2208穿透医学装置包装2200，且被建构为致使一分析仪器(图中未示)可在使用期间利用孔2208机械地固定医学装置包装2200。
医学装置包装2200最好由空气及/或气浮细菌不可穿透的模塑塑胶或其他材料构成，藉以提供一无菌性防护且抗穿孔的屏障。适合的材料非局限性地包括聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯及聚酯。
就以上所述每一医学装置包装范例实施例来说，可变形突出物在一医学装置有轻微变形的状态下将该医学装置牢固地固持在医学装置包装的室内。亦应理解到在依据本发明的医学装置包装的实施例内的医学装置的取向可以异于图中所示取向。
本领域普通技术人员会理解到依据本发明的医学装置包装的实施例可以经二次打包以供单次使用于例如一用来施配此等医学装置包装的容器内。二次包装可由含有乾燥剂的材料构成，或者可容纳单独打包的乾燥剂以维持内容物不潮湿。
既经本说明书提到，本领域普通技术人员会理解到有多种医学装置可有利地搭配依据本发明的医学装置包装的实施例使用。此等医学装置非局限性包括包含一测试条及一刺血针的组合的整合式医学装置，其实例见于前文引用的国际申请案PCT/GB01/05634(在2002年6月27日公告号为WO 02/49507)及美国专利申请案10/143,399，二者之完整内容皆以引用方式并入本文中。本领域普通技术人员也会理解到此等测试条非局限性地具有一电化学型或测光型构造。在此仅作范例说明，本说明书的各图式中的医学装置被描述为具有一电化学型构造。
此外，本领域普通技术人员会理解到依据本发明的实施例的医学装置包装可以搭配适于测量样本的例如葡萄糖、酮类、糖基化清蛋白、凝血参数类和胆固醇的医学装置使用。
再者，本领域普通技术人员也会理解到依据本发明的医学装置包装可被容纳在一被设计为供现场测试使用的组合式样本收集计量系统内。此等被设计为供现场测试使用的系统的实例揭示于国际申请案PCT/US01/07169(在2001年9月6日公告号为WO 01/64105 A1)及国际申请案PCT/GB02/03772(在2003年2月27日公告号为WO03/015627A1)，二者的完整内容皆以引用的方式并入本文中。
应理解到不同于本说明书所述的本发明实施例的多种替代方案可被用来实行本发明。希望所附技术方案限定本发明的范围，且在这些技术方案的范围内的方法和结构及其等效物均由此涵盖。
权利要求
1.一种医学装置包装，其包括一体部，其具备限定于其内的至少一个室，该体部包括一基部端；及一末梢端；及在所述室内的至少一个可变形突出物，其中该可变形突出物被建构为在一医学装置至少部分地插入该室内期间与该医学装置接触后弹性地变形，且藉此将该医学装置至少局部可移除地固持在该室内。
2.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该体部包括多个室和在所述多个室的每一个中的至少一个可变形突出物。
3.如权利要求
2所述的医学装置包装，其中所述室被建构为一规律阵列。
4.如权利要求
3所述的医学装置包装，其中该体部是一碟状体部，且所述室被建构成一圆形阵列。
5.如权利要求
4所述的医学装置包装，其中所述室被建构为堆叠圆形阵列。
6.如权利要求
1所述的医学装置包装，其还包括一基部帽盖构件；及一末梢帽盖构件。
7.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该至少一个可变形突出物是多个可变形突出物。
8.如权利要求
7所述的医学装置包装，其中所述可变形突出物呈一对向构造。
9.如权利要求
7所述的医学装置包装，其中所述可变形突出物呈一交错构造。
10.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该体部包括一升高部分，该升高部分突入该室内且与该可变形突出物处于一对向关系。
11.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该可变形突出物是一易碎突出物。
12.如权利要求
1所述的医学装置包装，其还包括至少一个刚性突出物，该刚性突出物被建构为用于接合一医学装置并防止该医学装置抽出。
13.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该可变形突出物是一曲线可变形突出物。
14.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该可变形突出物与该体部限定一在20度至80度范围内的角α。
15.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该可变形突出物是一在两点接触该体部的曲线可变形突出物。
16.如权利要求
1所述的医学装置包装，其还包括至少一个可破坏帽盖构件。
17.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该体部由一包含乾燥剂的材料构成。
18.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该体部由一包含碳黑的材料构成。
19.如权利要求
1所述的医学装置包装，其中该体部由一包含高密度聚乙烯(HDPE)及碳黑的材料构成。
20.一种从一医学装置包装抽出一医学装置的方法，该方法包括提供一在内部容纳一医学装置的医学装置包装以及一连接器，该医学装置包装包括一体部，其具备限定于其内的至少一个室，一基部端，及一末梢端；及在该至少一个室内的至少一个可变形突出物，其中该至少一个可变形突出物被建构为在一医学装置至少部分地插入该室内期间与该医学装置接触后弹性地变形，且藉此将该医学装置至少局部可移除地固持在该室内；将该连接器的至少一部分插入该室内；使该医学装置接合于该连接器；且用该连接器从该医学装置包装的室抽出该接合的医学装置。
21.如权利要求
20所述的方法，其中该接合步骤包括用该连接器使所述可变形突出物变形。
22.如权利要求
20所述的方法，其中该提供步骤包括提供一包括一基部帽盖构件和一末梢帽盖构件的医学装置包装，且该插入步骤包括藉由破坏该基部帽盖构件而使该连接器插入该室内。
23.如权利要求
20所述的方法，其中该抽出步骤包括穿过该破坏的基部帽盖构件抽出该医学装置。
24.如权利要求
20所述的方法，其中该抽出步骤包括藉由破坏该末梢帽盖构件且穿过该破坏的末梢帽盖构件抽出该医学装置而抽出该医学装置。
25.如权利要求
20所述的方法，其中该提供步骤包括提供一具备至少一个易碎可变形突出物的医学装置包装；且其中该接合步骤包括用该连接器破坏该易碎可变形突出物。
26.一种从一医学装置包装抽出一医学装置且随后报废该医学装置的方法，该方法包括提供一在内部容纳一医学装置的医学装置包装以及一连接器，该医学装置包装包括一体部，其具备限定于其内的至少一个室，一基部端，及一末梢端；及在所述室内的至少一个可变形突出物，在所述室内的至少一个易碎突出物；及在所述室内的至少一个刚性突出物；插入该连接器致使该连接器的至少一部分已进入该室内；使该医学装置在弹性地变形该可变形突出物的同时与该连接器接合；从该室抽出该连接器及接合的医学装置；且随后使该连接器及接合的医学装置再次插回该室内致使该易碎突出物被破坏，且该刚性突出物接合于该医学装置致使该医学装置被防止利用该连接器再次抽出。
专利摘要
一医学装置包装，包括一在内部有至少一个室的体部、一基部端及一末梢端。该医学装置包装亦在所述室内包括至少一个可变形突出物。此外，该可变形突出物被建构为在一医学装置插入该室内期间与该医学装置接触后弹性地变形，且藉此将该医学装置可移除地固持于该室内。
文档编号B01L99/00GKCN1683218SQ200510062971
公开日2005年10月19日 申请日期2005年3月31日
发明者D·K·郎, G·G·桑索姆, J·普, B·温杜斯-史密斯, E·V·J·戴, G·J·P·埃尔丁 申请人:生命扫描苏格兰有限公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan