一种放射性药剂自动分装工艺方法及系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗设备技术领域，特别是涉及一种基于工业机器人的放射性药剂自动分装工艺方法及系统。
【背景技术】
[0002]目前放射性药剂自动分装主要应用于核医学科的PET-CT检查等领域，PET-CT是高档PET扫描仪和先进螺旋CT设备功能的一体化完美融合，临床主要应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断，应用前景广阔。PET-CT的出现是医学影像学的又一次革命，受到了医学界的公认和广泛关注，堪称“现代医学高科技之冠”。在接受PET-CT检查时，受检人静脉注射的放射性显像剂仅有极其微量的放射性(正电子核素)，衰变极快，通常在几十分钟到几小时内就能完全从体内清除，对人体不会构成伤害；但医护人员在为病人取药、注射时过于频繁地接触该类药物并被长时间照射是有害的，应该通过多种防护手段对辐射源进行有效屏蔽。
[0003]当前，我国放射性药剂的分装主要在防护热室内由医护人员手动完成，少量医院采用自动分装装置辅助完成，山东大学公共卫生学院研究人员发表论文，旨在研究以18F-脱氧葡萄糖(18F-FDG)为代表的正电子放射性药物在生产和使用过程中医务人员的辐射剂量，为临床辐射防护提供参考数据。研究指出，在现有防护设施和操作条件下，分装和注射是接受剂量较高的工作环节。当年检查工作量在4，000例以上时，从事分装工作的人员手部受照剂量超过国家标准关于职业个人年剂量限值的规定；当年检查工作量在10，000例时，从事注射的人员年有效剂量亦超过相关国家标准的规定。该文发表在2012年第12期《山东大学学报(医学版)》杂志上。在放射性药物制备、封装、注射等操作过程中，工作人员就处在该辐射场中，会受到放射性药物的辐射。PET/CT中心放射性药物的分装和注射人员是主要的受照人员。应该根据辐射剂量理论，针对PET/CT中心每个工作环节的技术特点探讨辐射防护措施，制作出相应的防护用具，创造更多有效的方式减少医护人员的受照剂量。现有放射性药剂自动分装系统通常采用蠕动泵或步进电机进行药剂的抽取，注射器针头和注射器筒分离，通过特制的输液管及其附带的加长针头，将注射器筒容腔和西林瓶(药剂罐)容腔连通。采用蠕动泵抽液时，蠕动泵安装在输液管中间位置，注射器置于活度计测量井内，蠕动泵抽取西林瓶内的放射性药剂，推动注射器活塞被动后退，从而获得定量的放射性药剂；采用步进电机抽液时，步进电机驱动直线运动单元(通常由丝杆螺母运动副和导轨组成)及注射器活塞进行抽液动作，将放射性药剂准确地抽到注射器筒容腔内。上述两种方法在获得定量的药剂前都需要先完成排气动作，将特制的输液管和加长针头内填充满液体，从而导致了贵重的放射性药剂的浪费和计量误差(部分输液管内的放射性药剂对活度计电离区有辐射作用)。另外，特制的输液管和加长针头作为耗材显著增加了药剂分装的成本。综上所述，当前放射性药剂自动分装产品存在如下问题:1.自动化程度较低，人工参与工序多，医护人员被照射剂量大；2.液体在药瓶、液体传输管等部位残存较多，耗材成本高，影响抽液精度；3.排气不彻底，容易残留气泡。
[0004]针对现有放射性药剂自动分装装置的不足，本发明特提出了一种基于工业机器人的放射性药剂自动分装工艺方法及系统，可在等级A的EEC GMP准则下建立操作及辐射物质、同位素和PET药物配药，在洁净室分类为C级以下的控制区运行，并保证辐射安全。该系统实现了放射性药剂的自动分装和检测，避免了人工参与，抽液精度高，无气泡和液体残留，避免了特制高成本耗材的使用和残留放射性药剂的检测和处理。另外，控制系统基于设定的不同放射性药剂的核素半衰期和某一基准时刻测量的药剂比活度，根据医护人员设定的系列目标剂量，可以自动推算出下一时刻的抽液体积；在药剂抽完，有空气进入注射器筒内时，检测系统能及时发现并警示；系统可设定多种分装核素，可预先输入分装数据，并依据不同核素种类评估分装需求。可快速测得原液比活度值并预估总体活度，并自我校正分装体积误差，当分装误差大于设定值，系统会自动询问是否重新分装。可设定比活度警界值，当超过设定值，系统会询问是否执行自动稀释。分装信息可保留及查询，可做数据管理及分析。当自动分装系统出现意外情况不能正常工作时，可切换到手动模式进行手动分装，同时确保良好的防护。同时工业机器人具有意外碰撞急停等功能，该系统在自动化的基础上甚至具备了一定程度的智能化。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种基于工业机器人的放射性药剂自动分装工艺方法及系统，该系统主要由:分装热室、控制系统、工业机器人、端拾器模块、进出料模块、药剂罐托架模块、活度检测模块、防护组合托架模块、注射器出料模块组成。系统工艺方法原理是以工业机器人为核心，将放射性药剂分装的各个工序串联起来，实现自动进出料、拆分注射器防护套及注射器针帽、西林瓶药剂总活度检测、扎针抽液、注射器活度检测、安装注射器防护套、输出注射器的工作环节，准确可靠地完成药剂的自动分装工艺过程，工作方式符合相关行业标准。其中，各个单元模块的相对位置关系及其具体实现形式的适当变化、组合或简单变通不影响本发明专利的实质目的和意义。
【附图说明】
[0006]图1放射性药剂自动分装工艺方法及系统示意图
[0007]图2端拾器模块结构示意图
[0008]图3进出料模块结构示意图
[0009]图4注射器及防护套组件结构示意图
[0010]图5西林瓶及防护罐组件(倒置)结构示意图
[0011]图6药剂罐托架模块结构示意图
[0012]图7活度检测模块结构示意图
[0013]图8防护组合托架模块结构示意图
[0014]图9注射器出料模块结构示意图
[0015]图10自动分装主要动作顺序示意图
[0016]图11自动分装工艺流程图
【具体实施方式】
[0017]本发明提供的一种基于工业机器人的放射性药剂自动分装工艺方法及系统的一种较佳实施例如下:
[0018]本发明提供的一种基于工业机器人的放射性药剂自动分装工艺方法及系统如图1所示，该系统主要由:1-分装热室，2-控制系统，3-工业机器人，4-端拾器模块，5-进出料模块，6-药剂罐托架模块，7-活度检测模块，8-防护组合托架模块，9-注射器出料模块共9部分组成，其各个单元模块的具体结构如下。
[0019]1-分装热室，如图1所示，分装热室与现有市场上成熟的热室产品相同，提供符合GMP准则的A级洁净度内部负压洁净室，具有一个101-铅玻璃观察窗口、两个乳胶手套密封的102-手孔操作门，进出料所需的103-电动升降机与104-托盘架结构，105-工作台面和一个106-过滤系统和排风负压装置，提供必要的电源、气源、空气环境和照明设备等，并保证辐射防护。
[0020]2-控制系统，如图1所示，以工控机为核心的自动分装工艺过程控制系统，基于生产线现场总线控制技术和201-触摸屏+202-键盘式人机交互界面，实现分装热室、工业机器人和活度检测等模块的集成控制，同时具备手动、电动操作预案。
[0021]3-工业机器人，如图1所示，采用多自由度超洁净工业机器人，满足过氧化氢(H2O2)净化工艺的严格要求，机器人可在A级环境中工作，用于实验室中、批试验或制药生产的各种应用。
[0022]4-端拾器模块，如图2所示，机器人端拾器由401-端拾器基座，402-丝杆螺母直线运动单元，403-连接法兰，404-滑块，405-旋转编码器，406-步进电机，407-注射器，
408-注射器筒固定座和409-注射器活塞柄固定座，410-气动手指I转接板，411-气动手指I组成。端拾器通过403-连接法兰固