专利名称：塑料输液容器用聚丙烯接口原料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及改性聚丙烯材料领域，具体地说，是一种塑料输液容器用聚丙烯接口
原料及其制备方法。
背景技术：
我国是人口大国，也是医疗大国，根据全国大输液研究报告显示，2009年我国大输 液产量约为70亿瓶/袋，其中软袋输液约占20亿袋，也就是说2009年我国仅软袋输液接口 的用量即为20亿只。然而，目前市面上应用的软袋输液接口均为进口国外的聚丙烯接口， 国外对于聚丙烯接口原料的垄断使得我国应用软袋输液的成本迟迟降不下来，既加重了企 业和患者的负担，又限制了我国塑料输液容器的发展。近年来，国内已有多家企业和研究单 位对于符合国家医用标准的聚丙烯专用料进行了深入研究，并且取得了显著的进展，已经 研制出能够制造医用注射器等一次性医疗制品的聚丙烯专用料；然而，由于接口用聚丙烯 类材料对于熔点和韧性等方面的要求更高，至今尚未见有关于符合国家医用标准并且能够 和非PVC膜焊接的塑料输液容器用聚丙烯接口原料的报道。
发明内容
本发明目的在于提供一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料，其具有良好的韧性， 焊接熔点低，符合医用标准并且能够和非PVC(聚氯乙烯)膜焊接，在极大降低生产成本的 同时其性能指标优于国外同类产品。本发明的另一目的在于提供该塑料输液容器用聚丙烯 接口原料的制备方法。 上述目的是通过如下技术手段实现的一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料，其 按照重量百分比由以下组分配比而成医用聚丙烯81. 6%、医用聚乙烯3. 2%、医用弹性体 15%、主抗氧剂0. 1%、次抗氧剂0. 1%。 所述医用聚丙烯为购买韩国晓星公司的产品，牌号为R530，其无毒、无味，密度小， 透明度好，具有良好的绝缘性能和抗酸碱腐蚀性能，制成制品后可用蒸汽消毒，同时韧性较 好且符合医用标准，是一种理想的医用接口原料基料。 所述医用聚乙烯为购买茂名石化的产品，牌号为868，其具有较高的熔脂并且熔点 较低，加入后起到降低产品整体熔点的作用，使接口原料与PVC膜及非PVC膜的焊接成为可 能；同时，它无毒、无味，吸水性小，具有优良的耐低温性能和电绝缘性能，化学稳定性好可 耐大多数酸碱的侵蚀。 所述医用弹性体为购买美国陶氏公司的产品，牌号为928，其符合医用标准并且能 够提高产品的韧性，更有利于和非PVC膜的焊接。 本发明所选用的医用聚丙烯、医用聚乙烯、医用弹性体混合后，保持了聚丙烯原有 的透明度并且易脱模。 所述主抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为1010 ;
所述次抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为168。
抗氧剂的加入增强了材料整体的稳定性和抗老化性。 本发明配方中所用的各种原料，均无任何毒副作用，并且完全符合医用原材料的 标准。 上述塑料输液容器用聚丙烯接口原料的制备方法，包括如下步骤
(1)按权利要求1的配方配备原料； (2)将各种原料在搅拌机中充分混合，搅拌机转速为80转/min ;
(3)将混合好的原料加入挤出机中，在180°C 士5t:的条件下挤出；
(4)水冷至40°C ，得线状半成品； (5)将步骤(4)的半成品加入切粒机中，切粒得粒径长度为0.5 1.0cm的圆柱型 粒状颗粒，即得本发明的塑料输液容器用聚丙烯接口原料； (6)用洁净的单层聚乙烯塑料袋封装步骤(5)得到的塑料输液容器用聚丙烯接口 原料成品作为内包装，其外再加纸塑复合袋作为外包装，符合GB191的规定。 成品贮存于干燥、通风、无污染、25t:以下的环境中，避免阳光照射和雨水浸淋，避
免与酸、碱物质接触。 对按照本发明的配方及工艺制备得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料进行观 察和检测，其外观无色透明，密度为0. 894g/cm3，熔点为137°C ，其溶出物试验、细菌内毒素 试验、致敏试验、皮内剌激试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验、溶血试验等均符合国家 医用原材料标准。 将本发明的塑料输液容器用聚丙烯接口原料的主要性能指标与国外同类原料进
行比较，结果如下表所示
比较项目本发明原料进口原料
透明度8678
紫外吸收度(2加 3S0nm)0. 020. 06
ra值6. 45. 5
熔点137°C138°C
炽灼残渣0. 06%0. 08%
不挥发物(每100g样品)0. 4mg2mg
价格(万元/吨)1. 852. 5 由此可见，本发明的成本低廉、工艺简单、安全环保，制备得到的塑料输液容器用 聚丙烯接口原料韧性好、焊接熔点低、炽灼残渣含量减少即杂质少，其各项性能指标显著优 于国外同类产品，对药物的安全性更有保障。同时，由于熔点降低至137t:，远远低于一般聚 丙烯的熔点(145t:左右)，因此符合接口原料所需的使用要求，不仅能够与PVC膜焊接，而 且能够与非pvc (聚氯乙烯)膜焊接，可广泛用于塑料输液容器等各种医药包装材料的接口原料，改善我国聚丙烯接口完全依赖国外进口的现状。
具体实施例方式以下通过具体实施方式
进一步描述本发明，由技术常识可知，本发明也可通过其 它的不脱离本发明技术特征的方案来描述，因此所有在本发明范围内或等同本发明范围内 的改变均被本发明包含。
实施例1 (1)按照如下配方配备原料医用聚丙烯(韩国晓星公司，牌号R530)81.6g、医用 聚乙烯(茂名石化，牌号868)3. 2g、医用弹性体(美国陶氏公司，牌号928) 15g、主抗氧剂 (美国汽巴公司，牌号1010)0. lg、次抗氧剂(美国汽巴公司，牌号168)0. lg;
(2)将各种原料在搅拌机中充分混合，搅拌机转速为80转/min ;
(3)将混合好的原料加入挤出机中，在180°C 士5t:的条件下挤出； [OOSO] (4)水冷至40 °C ，得线状半成品； (5)将步骤(4)的半成品加入切粒机中，切粒得粒径长度为0.5 1.0cm的圆柱型 粒状颗粒，即得塑料输液容器用聚丙烯接口原料； (6)用洁净的单层聚乙烯塑料袋封装步骤(5)得到的塑料输液容器用聚丙烯接口 原料成品作为内包装，其外再加纸塑复合袋作为外包装，符合GB191的规定。
对本实施例的塑料输液容器用聚丙烯接口原料进行观察和检测，结果如下
1、本品为圆柱形颗粒状，色泽均一透明并呈白色或乳白色，产品整体无游离的黑 点和其他异物，透明度为86，密度为0. 894g/cm3，熔点为137°C。 2、温度适应性取本品25g，采用湿热灭菌法12rC，30分钟灭菌后，于-25t: ±2°C 下，放置24小时，然后在5(TC 士2t:条件下，继续放置24小时，再在23t: 士2。C条件下，放 置24小时，样品无变形。 3、炽灼残渣取本品5g置于已恒重的坩埚中，先在IO(TC下干燥lh，再在55(TC灼 烧至恒重，残渣为0.06%。 4、溶出物试验取本品50g，水洗，室温干燥后，置于锥形瓶中，加水250ml，密塞， 置于高压蒸汽灭菌器中，12rC 士2t:维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操 作，作为空白液，进行以下试验 (1)澄清度取供试液，按照澄清度检查法中华人民共和国药典2000年版二部附 录IX B测定，溶液澄清。 (2)颜色取供试液，按照中华人民共和国药典2000年版二部附录IX A测定，溶 液无色。 (3)ra值取供试液20ml，加0. 1 %的氯化钾溶液lml，按照中华人民共和国药典 2000年版二部附录VI H测定，ra值为6. 4。 (4)紫外吸收度取供试液，以空白液为对照，按照分光光度法(中华人民共和国 药典2000年版二部附录IV A)测定，在220 350nm的波长范围内扫描，其最大吸收度为 0. 02。 (5)不挥发物量取供试液100ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105。C干 燥至恒重，用空白液作空白校正，遗留残渣为4. 5mg。
(6)易氧化物精密量取供试液20ml，精密加入0. 002mol/L的高锰酸钾滴定液 20ml和稀硫酸2ml，加热微沸3min，冷却至室温。加入0. lg碘化钾，用0. 01mol/L的硫代 硫酸钾滴定液滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液继续滴定至无色。同时进行空白试验。 供试液与空白液消耗滴定液之差为lml。 ( )钡离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在553. 6nm的波长处 测定，小于百万分之一。 (8)铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在324. 8nm的波长处 测定，小于百万分之一。 (9)镉离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在228. 8nm的波长处 测定，小于百万分之一。 (10)铅离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在217. 0nm的波长处 测定，小于百万分之一。 (11)锡离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在286. 3nm的波长处 测定，小于百万分之一。 (12)铬离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在357. 9nm的波长处 测定，小于百万分之一。 (13)铝离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓縮来提高检测范围，照原 子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在309. 3nm的波长处 测定，小于百万分之零点零五。 (14)重金属精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲溶液(pH3. 5)2ml，按照(中华
人民共和国药典2000年版二部附录VIIIH第一法)测定，重金属含量小于百万分之一。 5、细菌内毒素试验取本品10g加无热原水50ml，混合，经12rC 士2。C灭菌
30min，冷却后作为试验液备用，并用同批水作空白试验，按照(中华人民共和国药典2000
年版二部附录XI E)测定，细菌内毒素含量小于0.25EU/ml。 6、致敏试验照皮肤致敏检查法(YBB00052003)测定，无致敏反应。 7、皮内剌激试验照皮内剌激检查法(YBB00062003)测定，无剌激反应。8、急性全身毒性试验照急性全身毒性检查法(YBB00042003)测定，取本品20g加
无热原生理盐水50ml，浸提温度为37°C 士rC，浸提时间为24h士2h，无急性全身毒性试验。 9、细胞毒性试验照国家药品包装材料容器(材料)方法标准YBB00012003细胞
毒性检查法第一法测定，以含血清培养基为浸提介质，符合规定。 10、溶血试验取本品15g，照溶血检查法(YBB00032003)测定，溶血率小于5%。
权利要求
一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料，其按照重量百分比由以下组分配比而成医用聚丙烯81.6％、医用聚乙烯3.2％、医用弹性体15％、主抗氧剂0.1％、次抗氧剂0.1％；所述医用聚丙烯为购买韩国晓星公司的产品，牌号为R530；所述医用聚乙烯为购买茂名石化的产品，牌号为868；所述医用弹性体为购买美国陶氏公司的产品，牌号为928。所述主抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为1010；所述次抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为168。
2. 权利要求1所述的塑料输液容器用聚丙烯接口原料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1) 按权利要求1的配方配备原料；(2) 将各种原料在搅拌机中充分混合，搅拌机转速为80转/min ;(3) 将混合好的原料加入挤出机中，在180°C 士5t:的条件下挤出；(4) 水冷至4(TC，得线状半成品；(5) 将步骤(4)的半成品加入切粒机中，切粒得粒径长度为0.5 1.0cm的圆柱型粒状颗粒，即得本发明的塑料输液容器用聚丙烯接口原料；(6) 用洁净的单层聚乙烯塑料袋封装步骤(5)得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料成品作为内包装，其外再加纸塑复合袋作为外包装，符合GB191的规定。
全文摘要
本发明公开了一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料及其制备方法，主要是以重量百分比为81.6％的医用聚丙烯、3.2％的医用聚乙烯、15％的医用弹性体、0.1％的主抗氧剂、0.1％的次抗氧剂为原料，经过配料(称量)、混合、挤出、冷却、切粒的工艺，制备得到韧性高、熔点低、符合医用标准并且能够与非PVC膜焊接的改性聚丙烯材料，特别适合作为塑料输液容器等各种医药包装材料的接口原料，在极大降低生产成本的同时其性能优于国外同类产品。
文档编号B29C47/92GK101792555SQ20101014433
公开日2010年8月4日 申请日期2010年4月12日 优先权日2010年4月12日
发明者杨荣基 申请人:天长市天方塑业有限公司