专利名称：一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统的制作方法
技术领域：
一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统技术领域[0001]本实用新型属于生物医药领域，涉及一种中药制取装置，尤其是一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统。
背景技术：
[0002]中医药是中华民族的传统瑰宝，也是世界医药发展的重要组成部分。几千年来， 中医中药为中华民族的繁衍生息和生命健康做出了重大贡献，通过历代中医药工作者不懈地努力，中医药已经成为代表中国特色的标志产业。在经济全球化、回归自然的热潮涌动的今天，中医药更以独特的方式，以效果确切、毒副作用小、治疗疑难杂症等诸多优点备受关注。而其中的中药注射剂更是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。[0003]随着科技的飞速发展，中药制剂技术也有了突破性的革新，超临界流体萃取技术、 大孔吸附树脂技术、膜分离技术等一批新技术在中药产品的提取、分离、纯化中开始有了部分的应用，其中膜分离技术因其常温操作、节能环保等突出的特点，在中药注射剂产品的精制中迅速推广。[0004]现有的用于中药注射剂精制的膜分离装置仅应用了超滤技术，其结构上比较简单，主要由原液箱、高压泵、超滤膜组件和流量计等组成，在实际应用中发现其存在一些不足之处，主要包括(I)功能单一，仅能依靠超滤膜除去产品中的大分子杂质，对产品中的钾离子等无机盐成分无法去除，而进入人体的钾离子等无机盐严重超标时可出现心跳缓慢或心律不齐，甚至发生心搏骤停的临床不良反应，增加了产品的临床风险；(2)采用现有装置产品被浓缩的程度有限，无法对中药注射剂进行有效充分的浓缩；(3)中药注射剂组成复杂，使用现有装置每批产品间的各组分含量可能差别很大，无法保证产品质量的均一性和稳定性。因此，现有的膜分离装置使中药注射剂产品的安全性和均一稳定性都得不到保证，影响了新技术的推广应用，也影响了中药注射剂产业的发展。实用新型内容[0005]本实用新型要解决的技术问题是提供一种能够使中药注射剂有效充分浓缩的膜分尚系统。[0006]为解决上述技术问题，本实用新型所采取的技术方案是一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，包括在原液箱后续管路上连接的超滤液箱、高压输液泵、超滤膜组件、纳滤膜组件、原液箱出液阀门、超滤膜组件进液阀门、超滤液箱出液阀门、纳滤膜组件进液阀门、超滤液流量计和纳滤液流量计；所述原液箱的底部设有出液口 ；所述超滤液箱的底部设有出液口，其顶部设有超滤液进液口 ；所述原液箱的出液口通过管路和管路上的原液箱出液阀门接高压输液泵的进水口，高压输液泵的出水口通过管路和管路上的超滤膜组件进液阀门接超滤膜组件的进液口 ；超滤膜组件的超滤液出口经超滤液流量计接超滤液箱的超滤液进液口 ；所述超滤液箱的出液口通过管路和管路上的超滤液箱出液阀门接高压输液泵的进水口，高压输液泵的出水口通过管路和管路上的纳滤膜组件进液阀门接纳滤膜组件的进液口 ；所述纳滤膜组件的纳滤液出口接纳滤液流量计的进水口。[0007]其中，所述原液箱的顶部设有超滤浓缩液进液口，超滤液箱的顶部设有纳滤浓缩液进液口 ；所述超滤膜组件的超滤浓缩液出口通过管路和管路上的超滤浓缩液阀门接原液箱的超滤浓缩液进液口 ；纳滤膜组件的纳滤浓缩液出口通过管路和管路上的纳滤浓缩液阀门接超滤液箱的纳滤浓缩液进液口。[0008]其中，所述超滤膜组件为截留分子量为3000-100000道尔顿的一支或多支超滤膜元件。[0009]其中，所述纳滤膜组件为截留分子量为200-1000道尔顿的一支或多支纳滤膜元件。[0010]其中，所述超滤液箱上设有在线监控系统；在线监控系统为在线红外光谱检测系统。[0011]采用上述技术方案所产生的有益效果在于本实用新型可以一次性的去除无机盐等小分子杂质和鞣质、树脂、蛋白质、热原等大分子杂质，并使产品得到有效充分的浓缩； 同时能有效降低每批产品之间的差异性，使中药注射剂产品的安全性和均一稳定性得到保证。本实用新型具有如下的技术特点(1)采用超滤膜组件和纳滤膜组件，在有效去除鞣质、树脂、蛋白质、热原等大分子杂质之外，还可有效去除无机盐等小分子杂质，产品的安全性得到保证；(2)纳滤膜组件分离精度高，分子级选择分离，可以在产品有效成分得到最大保留的同时，使产品得到有效充分的浓缩；(3)超滤膜组件和纳滤膜组件，可在线清洗再生，使用寿命长，成本低；(4)采用在线红外光谱检测系统，可分析滤液与标准产品指纹图谱的相似度，以此控制产品膜分离的操作，有效降低每批产品之间的差异性，确保产品的均一稳定。
[0012]图I是本实用新型的结构示意图；[0013]图中I、原液箱，2、原液箱出液阀门，3、高压输液泵，4、超滤膜组件进液阀门，5、超滤膜组件，6、超滤液流量计，7、超滤浓缩液阀门，8、超滤液箱，9、超滤液箱出液阀门，10、纳滤膜组件进液阀门，11、纳滤膜组件，12、纳滤浓缩液阀门，13、纳滤液流量计，14、在线监控系统。
具体实施方式
[0014]
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型作进一步详细的说明。[0015]如图I所示为本实用新型的结构示意图。本实用新型为一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，包括在原液箱I后续管路上连接的超滤液箱8、高压输液泵3、超滤膜组件 5、纳滤膜组件11、原液箱出液阀门2、超滤膜组件进液阀门4、超滤浓缩液阀门7、超滤液箱出液阀门9、纳滤膜组件进液阀门10、纳滤浓缩液阀门12、超滤液流量计6和纳滤液流量计 14 ;其中，超滤膜组件5为截留分子量为3000-100000道尔顿的一支或多支超滤膜元件；纳滤膜组件11为截留分子量为200-1000道尔顿的一支或多支纳滤膜元件。原液箱I的底部设有出液口，其顶部设有进液口 ；超滤液箱8的底部设有出液口，其顶部设有纳滤浓缩液进液口和超滤液进液口 ；原液箱I的出液口通过管路和管路上的原液箱出液阀门2接高压输液泵3的进水口，高压输液泵3的出水口通过管路和管路上的超滤膜组件进液阀门4接超滤膜组件5的进液口 ；超滤膜组件5的超滤液出口经超滤液流量计6接超滤液箱8的超滤液进液口，其超滤浓缩液出口通过管路和管路上的超滤浓缩液阀门7接原液箱I的进液口 ； 超滤液箱8的出液口通过管路和管路上的超滤液箱出液阀门9接高压输液泵3的进水口， 高压输液泵3的出水口通过管路和管路上的纳滤膜组件进液阀门10接纳滤膜组件11的进液口 ；超滤液箱8上还设有在线监控系统14，如线红外光谱检测系统，根据监控结果可以及时调整产品膜分离的操作；纳滤膜组件11的纳滤浓缩液出口通过管路和管路上的纳滤浓缩液阀门12接超滤液箱8的纳滤浓缩液进液口，其纳滤液出口接纳滤液流量计13的进水 □。[0016]本实用新型的工作原理[0017]工作时，经微孔滤膜过滤后的中药提取液由原液箱I经原液箱出液阀门2，由高压输液泵3经超滤膜组件进液阀门4输入到超滤膜组件5中，经超滤膜组件5分离后，分离后的超滤液经超滤液流量计6流入超滤液箱8中，超滤浓缩液经超滤浓缩液阀门7循环至原液箱I中；而后，经超滤后的中药提取液由超滤液箱8经超滤液箱出液阀门9，由高压输液泵3经纳滤膜组件进液阀门10输入到纳滤膜组件11中，经纳滤膜组件11分离后，分离后的纳滤液经纳滤液流量计13排出，纳滤浓缩液经纳滤浓缩液阀门12循环至超滤液箱8中。 利用超滤膜组件5和纳滤膜组件11，对中药注射剂进行两级过滤，可以一次性的去除无机盐等小分子杂质和鞣质、树脂、蛋白质、热原等大分子杂质，并使产品得到有效充分的浓缩。[0018]同时，上述过程经连接在超滤液箱8上的在线监控系统14的全程检测，可以根据监控结果及时调整产品膜分离的操作，因此，能够有效降低每批产品之间的差异性，使中药注射剂产品的安全性和均一稳定性得到保证。
权利要求1.一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，其特征包括在原液箱(I)后续管路上连接的超滤液箱(8)、高压输液泵(3)、超滤膜组件(5)、纳滤膜组件(11)、原液箱出液阀门(2)、超滤膜组件进液阀门(4)、超滤液箱出液阀门(9)、纳滤膜组件进液阀门(10)、超滤液流量计(6)和纳滤液流量计(14); 所述原液箱(I)的底部设有出液ロ ；所述超滤液箱(8)的底部设有出液ロ，其顶部设有超滤液进液ロ ；所述原液箱(I)的出液ロ通过管路和管路上的原液箱出液阀门(2)接高压输液泵(3)的进水口，高压输液泵(3)的出水ロ通过管路和管路上的超滤膜组件进液阀门(4)接超滤膜组件(5)的进液ロ ；超滤膜组件(5)的超滤液出ロ经超滤液流量计(6)接超滤液箱(8)的超滤液进液ロ ；所述超滤液箱(8)的出液ロ通过管路和管路上的超滤液箱出液阀门(9)接高压输液泵(3)的进水口，高压输液泵(3)的出水ロ通过管路和管路上的纳滤膜组件进液阀门(10)接纳滤膜组件(11)的进液ロ ；所述纳滤膜组件(11)的纳滤液出ロ接纳滤液流量计(13)的进水口。
2.根据权利要求I所述的ー种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，其特征在于所述原液箱(I)的顶部设有超滤浓缩液进液ロ，超滤液箱(8)的顶部设有纳滤浓缩液进液ロ ；所述超滤膜组件(5)的超滤浓缩液出ロ通过管路和管路上的超滤浓缩液阀门(7)接原液箱(O的超滤浓缩液进液ロ ；纳滤膜组件(11)的纳滤浓缩液出口通过管路和管路上的纳滤浓缩液阀门(12)接超滤液箱(8)的纳滤浓缩液进液ロ。
3.根据权利要求I所述的ー种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，其特征在于所述超滤膜组件(5)为截留分子量为3000-100000道尔顿的一支或多支超滤膜元件。
4.根据权利要求I所述的ー种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，其特征在于所述纳滤膜组件(11)为截留分子量为200-1000道尔顿的一支或多支纳滤膜元件。
5.根据权利要求I所述的ー种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，其特征在于所述超滤液箱(8)上设有在线监控系统(14);在线监控系统(14)为在线红外光谱检测系统。
专利摘要本实用新型涉及一种中药注射剂纯化浓缩的膜分离系统，包括在原液箱后续管路上连接的超滤液箱、高压输液泵、超滤膜组件、纳滤膜组件、原液箱出液阀门、超滤膜组件进液阀门、超滤液箱出液阀门、纳滤膜组件进液阀门、超滤液流量计和纳滤液流量计；超滤液箱上连接有在线监控系统。本实用新型可以一次性的去除无机盐等小分子杂质和鞣质、树脂、蛋白质、热原等大分子杂质，并使产品得到有效充分的浓缩，同时能有效降低每批产品之间的差异性，使中药注射剂产品的安全性和均一稳定性得到保证。
文档编号B01D61/58GK202803121SQ20122048168
公开日2013年3月20日 申请日期2012年9月20日 优先权日2012年9月20日
发明者郭良, 郭慧娟, 郭健, 狄彩霞, 侯红存, 李建辉 申请人:石药银湖制药有限公司