在离心分离机中将复合液体分离成至少两种成分的一组袋的制作方法

专利名称：在离心分离机中将复合液体分离成至少两种成分的一组袋的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于将至少两份分立体积的复合液体分离成至少两种成分的设备和 方法。
背景技术：
本发明的设备和方法特别适合于分离包括水成分和一种或多种细胞成分的生物 流体。例如，本发明的潜在应用包括从一定体积的全血提取血浆成分和细胞成分(包括血 小板、白血球和红血球)，随后过滤细胞成分以从红血球去除血小板和白血球；从一定体积 的全血提取血浆成分和红血球成分，其中有大量的血小板悬浮在血浆成分中，随后通过过 滤来从血小板成分和红血球成分去除白血球；从一定体积的全血提取血浆成分、血小板成 分和红血球成分，随后通过过滤来从血小板成分和红血球成分去除白血球。从文献WO 03/089027已知一种用于处理血液成分的设备。该设备包括适于与环 形分离袋配合的离心分离机，该分离袋连接到至少一个产品袋，例如血小板成分袋。离心分 离机包括-转子，其具有用于支撑分离袋的转台、以及用于容纳连接到分离袋的产品袋的中 心隔间；和-挤压系统，用于挤压分离袋并将所分离的成分(例如血浆中悬浮的血小板)从分 离袋转移到产品袋中。利用该设备一次处理单份分立体积的血液。

发明内容
本发明的目的是设计一种分离设备，该设备可以一次处理至少两份分立体积的复 合液体，特别是可能并不相同的分立体积，并且复合液体的各种成分的比例可能对于不同 分立体积是不同的。根据本发明，一种用于将至少两份分立体积的复合液体分离成至少第一成分和第 二成分的方法，包括-在安装于转子上的至少两个分离单元中包围分别包含两份分立体积的复合液体 的至少两个分离袋；-在包括在所述转子中的容器中存储分别连接到所述至少两个分离袋的至少两个
第一卫星袋；-旋转所述转子；以及-将一定体积的液压液体转移到分别位于所述至少两个分离单元中的至少两个互连可扩张液压室中，由此液压液体在离心力作用下分布在所述至少两个互连液压室中以基 本平衡所述转子。根据本发明的所述方法的其它特征如下-将一定体积的液压液体转移到至少两个互连液压室中的步骤包括转移预定体积 的液压液体。-将一定体积的液压液体转移到至少两个互连液压室中的步骤包括将液压液体泵 送到至少两个互连液压室中。-将一定体积的液压液体转移到至少两个互连液压室中的步骤包括将液压液体源 连接到所述至少两个互连液压室，从而所述转子的旋转导致液压液体从所述液压液体源转 移到所述至少两个互连液压室中。-旋转所述转子的步骤包括使所述转子以沉积速度旋转，在所述沉积速度下所述 至少第一和第二成分沉积在每个所述分离袋中。-所述方法还包括-将第一分离成分从所述至少两个分离袋转移到分别与其相连的所述至少两个第 一卫星袋中；以及-平衡由于将第一分离成分转移到所述至少两个第一卫星袋中而引起的所述转子 的任何不平衡。-平衡由于将第一分离成分转移到所述至少两个第一卫星袋中而引起的所述转子 的任何不平衡的步骤包括分别抵靠含一定体积液体且固定到所述容器的壁上的至少两个 互连柔性口袋将所述至少两个第一卫星袋存储在所述容器中，由此所述至少两个第一卫星 袋在离心力作用下压靠所述至少两个口袋并分布所述至少两个口袋中的所述一定体积液 体以平衡所述转子。-将第一分离成分从所述至少两个分离袋转移到分别与其相连的所述至少两个第 一卫星袋中的步骤包括-挤压所述至少两个分离单元内的所述至少两个分离袋，以导致将至少一部分的 第一成分转移到与其相连的所述至少两个第一卫星袋中；-在每个分离袋中的第一确定位置处检测成分特性；-在第一确定位置处检测到所述成分特性时，停止将所述至少一部分的第一成分 从每个分离袋转移到与其相连的第一卫星袋中。-所述方法还包括在其中这种检测最后发生的那个分离袋中的第一确定位置处检 测到成分特性之后，改变所述转子的速度。-所述方法还包括在所述至少两个分离袋之一中的第一确定位置处检测到成分特 性之后，改变所述转子的速度。-所述方法还包括-将第二分离成分从所述至少两个分离袋转移到分别与其相连的至少两个第二卫 星袋中；以及-平衡由于将第二分离成分转移到所述至少两个第二卫星袋中而引起的所述转子 的任何不平衡。-平衡由于将第二分离成分转移到所述至少两个第二卫星袋中而引起的所述转子的任何不平衡的步骤包括分别抵靠含一定体积液体且固定到所述容器的壁上的至少两个 互连柔性口袋将所述至少两个第二卫星袋存储在所述容器中，由此所述至少两个第二卫星 袋在离心力作用下压靠所述至少两个口袋并分布所述至少两个口袋中的所述一定体积液 体以平衡所述转子。-将第二分离成分从所述至少两个分离袋转移到分别与其相连的所述至少两个第 二卫星袋中的步骤包括-挤压所述至少两个分离单元之一内的所述至少两个分离袋之一，以导致将第二 成分转移到与其相连的第二卫星袋中；-在或者被挤压的分离袋中或者将被挤压的分离袋连接到第二卫星袋的管中的第 二确定位置处检测成分特性；_在第二确定位置处检测到所述成分特性时，停止挤压被挤压的分离袋；以及-对所述至少两个分离袋中的每个分离袋相继重复以上这些步骤。-所述方法还包括在其中这种检测最后发生的那个分离袋或与其相连的管中的第 二确定位置处检测到成分特性之后，停止旋转所述转子。-所述方法还包括在其中这种检测最后发生的所述至少两个分离袋之一或与其相 连的管中的第二确定位置处检测到成分特性之后预定时间段后，停止旋转所述转子。根据本发明，一种用于将至少两份分立体积的复合液体分离成至少第一成分和第 二成分的设备包括离心分离机，所述离心分离机包括-具有旋转轴线的转子，包括-至少两个分离单元，每个都用于容纳含有一定体积的复合液体的分离袋；和-第一平衡装置，用于在所述至少两个分离单元中的所述至少两个分离袋各自的 重量不同时平衡所述转子，包括-分别在所述至少两个分离单元内的至少两个可扩张液压室，其中所述至少两个 液压室流体互连；-流体连接到所述至少两个液压室的液压液体源；和-液体转移装置，用于将一定体积的液压液体从所述液压液体源转移到所述至少 两个互连液压室中，以在分别容纳在所述至少两个不同分离单元中的两个分离袋具有不同 重量时基本平衡所述转子。根据本发明的设备的其它特征如下-所述设备还包括控制单元，所述控制单元被编程来使所述液体转移装置将预定 体积的液压液体从所述液压液体源转移到所述至少两个互连液压室中，其中选择所述预定 体积的液压液体以无论分别容纳在所述至少两个不同分离单元中的两个分离袋的重量如 何都基本平衡所述转子。-所述液体转移装置包括泵送装置，用于将一定体积的液压流体泵送到所述至少 两个互连液压室中。-所述液压液体源相对于所述转子固定，并通过旋转密封件流体连接到所述至少 两个液压室。-所述液体转移装置包括用于驱动所述转子旋转的电机，并且所述液压液体源相 对于所述转子固定在所述至少两个分离单元下方，并通过旋转密封件流体连接到所述液压
6室，由此所述转子的旋转导致将所述一定体积的液压液体从所述液压液体源转移到所述液
压室中。-第一平衡装置还包括装配在所述液压液体源和所述旋转密封件之间的管道上的 阀，用于控制将预定体积的液压液体转移到所述液压室中以平衡所述转子。-所述至少两个液压室由中心定位在所述旋转轴线上的环形管道互连，并且所述 环形管道连接到每个液压室的一个区域，与离所述旋转轴线相比，所述区域更靠近所述转 子的周边。-所述液体转移装置包括用于驱动所述转子旋转的电机，并且所述液压液体源包 括用于液压液体的存储器，所述存储器安装在所述转子上并且设计和流体连接到所述至少 两个液压室，以使得所述转子的旋转导致将液压液体从所述存储器转移到所述至少两个液
压室中。-所述存储器包括壳体，所述壳体限定相对于所述旋转轴线对称的内部体积和离 所述旋转轴线最远的环形内部区域，并且所述至少两个液压室与所述存储器的此环形区域 流体连通。-所述设备还包括-包括在所述转子中的存储装置，用于存储分别与容纳于所述至少两个分离单元 中的至少两个分离袋相连的至少两个卫星袋；和-成分转移装置，用于将至少一种分离成分从每个分离袋转移到与其相连的卫星 袋中。-所述成分转移装置包括泵送装置，用于将液压液体从液压液体源泵送到所述至 少两个互连液压室中以挤压所述至少两个分离单元内的所述至少两个分离袋，并导致其中 分离的成分流入与每个分离袋相连的卫星袋。-所述液压液体源相对于所述转子固定在所述至少两个分离单元下方，并通过旋 转密封件流体连接到所述至少两个液压室，并且所述所述成分转移装置包括-用于驱动所述转子旋转的电机；和-与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许或阻止分离袋和 卫星袋之间的流体流动，由此所述转子的旋转导致将液压液体从所述液压液体源转移到所述至少两个液 压室中，并挤压所述至少两个分离单元内的所述至少两个分离袋，这导致当用于允许或阻 止分离袋和卫星袋之间流体流动的阀构件打开时，在分离袋中分离的成分流入与其相连的 卫星袋中。-所述液压液体源包括用于液压液体的存储器，所述存储器安装在所述转子上并 流体连接到所述至少两个液压室，并且所述成分转移装置包括-用于驱动所述转子旋转的电机；和-与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许或阻止分离袋和 卫星袋之间的流体流动，由此所述转子的旋转导致将液压液体从所述存储器转移到所述至少两个液压室 中，并挤压所述至少两个分离单元内的所述至少两个分离袋，这导致当用于允许或阻止分 离袋和卫星袋之间流体流动的阀构件打开时，在分离袋中分离的成分流入与其相连的卫星袋中。-所述设备还包括第二平衡装置，用于当所述存储装置中存储的所述至少两个卫 星袋导致所述转子的不平衡时平衡所述转子。-所述存储装置包括中心容器，所述至少两个分离单元绕所述中心容器相对于所 述旋转轴线对称布置；且-所述第二平衡装置包括部分填充液体的至少两个互连柔性口袋，其中所述口袋 抵靠中心容器的壁布置，使得在离心分离期间，连接到每个分离袋的所述至少一个卫星袋 压到口袋上。-所述存储装置包括中心容器，所述至少两个分离单元绕所述中心容器相对于所 述旋转轴线对称布置；且-所述第二平衡装置包括部分填充液体且沿所述中心容器的壁布置的筒形柔性口 袋，使得在离心分离期间，连接到每个分离袋的所述至少一个卫星袋压到所述口袋上。-所述存储装置包括与每个分离单元相关联的一个容器，所述容器位于所述分离 单元和所述旋转轴线之间；且_所述第二平衡装置包括部分填充液体且抵靠每个容器的壁布置的一个柔性口 袋，使得在离心分离期间，存储在所述容器中的卫星袋压到口袋上，其中一个容器中的柔性 口袋与另一容器中的柔性口袋流体互连。-所述设备还包括-包括在所述转子中的存储装置，用于存储分别与容纳于所述至少两个分离单元 中的至少两个分离袋相连的至少两个第一卫星袋；和-与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许或阻止分离袋和 第一卫星袋之间的流体流动，其中所述至少一个阀构件安装在所述转子上以相对于所述旋 转轴线位于相关联的分离单元和所述存储装置之间。-所述设备还包括-包括在所述转子中的存储装置，用于存储分别与容纳于所述至少两个分离单元 中的至少两个分离袋相连的至少两个第一卫星袋；和-与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许或阻止分离袋和 第一卫星袋之间的流体流动，其中所述至少一个阀构件安装在所述转子上以使得所述存储 装置相对于所述旋转轴线位于所述至少一个阀构件和相关联的分离单元之间。-所述设备还包括与每个分离单元相关联的至少一个传感器，用于产生与分离单 元内的分离袋中分离的成分的特性相关的信息。-所述至少一个传感器安装在所述转子上，以检测容纳在相关联分离单元中的分 离袋中的成分的特性。-所述至少一个传感器安装在所述转子上，以检测与容纳在相关联分离单元中的 分离袋相连的管中的成分的特性。-每个分离单元包括基本封闭的腔，所述腔具有与所述转子的旋转轴线相交的纵 向轴线并包括由向着所述腔的纵向轴线收敛的四个壁所限定的更靠近所述转子的旋转轴 线的一部分。-每个分离单元的腔的纵向轴线成锐角与所述转子的旋转轴线相交。
-每个分离单元包括腔，所述腔具有底壁、上壁和下壁，并且所述液压室位于沿着 所述腔的上壁或下壁的至少一部分布置的膜的下方。-每个分离单元包括腔，所述腔具有底壁、上壁和下壁，并且所述液压室包括至少 部分靠在所述下壁上的柔性口袋。-选择液压液体的密度以高于具有最高密度的成分的密度。-每个分离单元包括腔，所述腔具有底壁、上壁和下壁，并且所述液压室由固定到 所述分离单元以在上壁和下壁之间延伸的弹性插座限定。-选择液压液体的密度在第一成分的密度和第二成分的密度之间。-每个分离单元包括固定装置，用于固定分离袋的上边缘，使得所述上边缘是所述 分离袋中最靠近所述旋转轴线的部分。-所述设备还包括-与每个分离单元相关联的至少一个传感器，用于产生与分离单元内的分离袋中 分离的成分的特性相关的信息；_存储器单元，用于存储所述转子的转速的至少一个变化；和-控制单元，所述控制单元被编程来-从所述存储器接收转速的至少一个变化、以及由与每个分离单元相关联的至少 一个传感器产生的信息；和-在考虑由与所述至少两个分离单元中每个相关联的至少一个传感器之一产生的 信息的情况下导致所述转速的至少一个变化。-所述控制单元被编程来在考虑由与所述至少两个分离单元相关联的至少一个传 感器中首先检测到分离单元内的分离袋中分离的成分特性的传感器产生的信息的情况下， 导致所述转速的至少一个变化。-所述控制单元被编程来在考虑由与所述至少两个分离单元相关联的至少一个传 感器中最后检测到分离单元内的分离袋中分离的成分特性的传感器产生的信息的情况下， 导致所述转速的至少一个变化。-所述设备还包括与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许 或阻止分离单元内的分离袋和与其相连的卫星袋之间的流体流动，其中所述控制单元还被 编程来在由与一个分离单元相关联的至少一个传感器检测到分离成分的特性之后，在分离 过程中至少一次导致与同一分离单元相关联的所述至少一个阀构件阻止所述分离单元内 的分离袋和与其相连的卫星袋之间的流体流动。-所述设备还包括与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许 或阻止分离单元内的分离袋和与其相连的卫星袋之间的流体流动，其中所述控制单元还被 编程来在由与一个分离单元相关联的至少一个传感器检测到分离成分的特性之后，在分离 过程中至少一次导致与另一分离单元相关联的所述至少一个阀构件允许所述另一分离单 元内的分离袋和与其相连的卫星袋之间的流体流动。-所述设备还包括与每个分离单元相关联的至少一个阀构件，用于选择性地允许 或阻止分离单元内的分离袋和与其相连的卫星袋之间的流体流动，其中所述控制单元还被 编程来-使所述转子以沉积速度旋转，以分别在容纳于所述至少两个分离单元中的至少
9两个分离袋中分离至少两种成分；-使与每个分离单元相关联的至少一个阀构件允许每个分离袋和与其相连的卫星 袋之间的流体流动；-使所述成分转移装置将至少一部分的分离成分从每个所述至少两个分离袋转移 到与其相连的卫星袋中；-当与分离单元相关联的传感器检测到分离成分的特性时，使与每个分离单元相 关联的所述至少一个阀构件阻止所述分离单元内的分离袋和与其相连的卫星袋之间的流 体流动。-所述控制单元还被编程来-当与所述至少两个分离单元中之一相关联的一个传感器检测到分离成分的特性 时，使所述成分转移装置停止将分离成分从所述至少两个分离袋转移到与其相连的卫星袋 中；-在与已经检测到分离成分特性的所述传感器相关联的所述分离单元相关联的所 述阀构件阻止了分离袋和与其相连的卫星袋之间的流体流动之后，使所述成分转移装置将 分离成分从所述至少两个分离袋转移到与其相连的卫星袋中。-所述至少一个传感器包括用于检测分离单元内的分离袋中的分离成分的特性的
第一传感器；-所述至少一个阀构件包括用于允许或阻止分离袋和与其相连的第一卫星袋之间 的流体流动的第一阀构件；-所述控制单元还被编程来在考虑来自第一传感器的信息的情况下控制对第一阀 构件的致动。-所述至少一个传感器包括用于检测将分离袋连接到第二卫星袋的管中的分离成 分的特性的第二传感器；-所述至少一个阀构件包括用于允许或阻止分离袋和与其相连的第二卫星袋之间 的流体流动的第二阀构件；-所述控制单元还被编程来在考虑来自第二传感器的信息的情况下控制对第二阀 构件的致动。根据本发明，用于在具有旋转轴线的离心分离机中将复合液体分离成至少两种成 分的一组袋包括-具有中轴、顶部和底部的收集和分离袋，用于与离心分离机协作，使得所述收集 和分离袋的中轴与所述旋转轴线基本相交，所述底部离所述旋转轴线最远且所述顶部离所 述旋转轴线最近，其中所述分离袋的顶部包括向着位于中轴上的尖端收敛的两条边；-收集管，具有连接到所述收集和分离袋的第一端；和-连接到所述收集和分离袋的顶部的至少两个卫星袋，在离心分离机旋转期间成 分待被转移于其中的至少一个卫星袋连接到所述收集和分离袋的尖端。根据本发明的所述一组袋的其它特征如下_所述一组袋还包括_第一柔性管，其具有_连接到第一卫星袋的第一端；
_用于与所述离心分离机的第一夹紧阀接合的阀段；_第二柔性管，其具有_连接到第二卫星袋的第一端；_用于与所述离心分离机的第二夹紧阀接合的阀段；和_三通连接器，其具有用于连接到所述收集和分离袋的入口通道；与第一管的第二端相连的第一出口通道；和与第二管的第二端相连的第二出口通道，其中所述三通连接器的形状形成为当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段 接合在第二夹紧阀中时，允许第一出口通道和第一管中任一个的一段与第二出口通道和第 二管中任一个的一段最靠近旋转轴线。-当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时最靠近旋转 轴线的第一出口通道和第一管中任一个的一段与第二出口通道和第二管中任一个的一段， 在第一出口通道和第二出口通道的交汇点处重合。-第一出口通道和第二出口通道基本对齐，且入口通道与其垂直。-当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时最靠近旋转 轴线的第一出口通道和第一管中任一个的一段包括第一管的位于三通连接器和第一阀段 之间的一段，并且-当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时最靠近旋转 轴线的第二出口通道和第二管中任一个的一段包括第二管的位于三通连接器和第二阀段 之间的一段。-第一出口通道和入口通道之间的角度在90度到180度之间，并且第二出口通道 和入口通道之间的角度在90度到180度之间。-入口通道、第一出口通道和第二出口通道在中心位置中结合。-第一出口通道在第一位置处连接到入口通道，且第二出口通道在第二位置处连 接到入口通道，当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时，第一 位置比第二位置更靠近旋转轴线。所述的一组袋还包括第三管，所述第三管具有与所述收集和分离袋的尖端相连的 第一端和与入口通道相连的第二端。-第三管包括用于与离心分离机的细胞检测器接合的检测段。所述的一组袋还包括与第三管相连的可破坏止动件。所述的一组袋用于将全血分离成血浆成分、血小板成分和红血球成分，并且第一 卫星袋用于收集血浆成分，而第二卫星袋用于收集血小板成分。所述的一组袋还包括-用于收集红血球的第三卫星袋；-第三管，其具有-第一段，具有与收集和分离袋的顶部相连的第一端；_第二段，具有与第三卫星袋相连的第二端；以及-减少白血球过滤器，其具有与第三管的第一段的第二端相连的入口和与第三管的第二段的第一端相连的出口。所述的一组袋还包括与收集管的第二端相连的针头。从应该仅仅认为是示例性的以下说明和附图将清楚本发明的其它特征和优点。



在附图中
图1是设计来与分离设备配合的第一组袋的示意图2是设计来与分离设备配合的第二组袋的示意图3a、3b是图2的这一组袋的细节的两种变型的示意图4是分离设备的第一实施例的示意图，部分沿着直径平面以横截面示出；
图5是图4的分离设备的转子的俯视图6是用于分离设备的被动平衡单元的第一实施例的立体图7是用于分离设备的被动平衡单元的第二实施例的立体图8是图4和5的分离设备的分离单元沿径向平面的横截面示意图9是与存储容器相邻的分离单元的一个实施例沿径向平面的横截面示意图10是分离设备的第二实施例的转子的立体图11是图10的转子沿直径平面的横截面视图12是图10的转子的俯视图13是分离设备的第三实施例沿直径平面的横截面示意图14是图13的分离设备的分离单元沿径向平面的横截面示意图15是图14的分离单元的柔性隔膜的立体图16至18是在分离过程的不同阶段容纳分离袋的图14的分离单元沿径向平面的横截面示意图；以及
图19是分离设备的第四实施例沿直径平面的横截面示意图。
具体实施例方式为了清楚，本发明将针对具体应用进行描述，即将全血分离成至少两种成分， 特别是分离成血浆成分和红血球成分，或者分离成血浆成分、血小板成分和红血球成 分。下述分立体积通常是一次献血的体积。献血体积可能从一次献血到另一次而不同 (450ml 士 10% )。还应该知道血液成分的比例通常也从一次献血到另一次而变化，特别是作 为红血球体积对所考虑全血样本体积的比例的血球比率(hematocrit)。换言之，血液密度 可能从一次献血到另一次而稍稍变化。但是应该理解到此具体应用仅仅是示例性的。图1示出适于将复合液体(例如全血)分离成第一成分(例如含或不含大量悬浮 血小板的血浆成分)和第二成分(例如血球成分)的一组袋的示例。该组袋包括柔性分离 袋1和与其连接的两个柔性卫星袋2、3。当复合液体是全血时，分离袋1具有两个目的，并相继用作收集袋和分离袋。其 开始用于从献血者接收分立体积的全血(通常约450ml)，并在后面用作分离设备中的分离 室。分离袋1是平的且大体为矩形。其由焊接到一起的两个矩形塑料板制成，以在其间限 定形成内部空间，该内部空间具有与三角形顶部下游部分相连的主矩形部分。第一管4连
12接到三角形的尖端，而第二管5和第三管6分别连接到三角形部分的一个相应侧边。三个 管4、5、6的近端嵌入在两个塑料材料板之间以成为平行的。分离袋1还在其每个与三个管 4、5、6相邻的角部中包括孔8。孔8用于将分离袋固定到分离单元，下面将进行描述。分离袋开始时容纳一定体积的抗凝血剂(对于约450ml的献血量通常约63ml的 柠檬酸磷酸葡萄糖溶液)，并且第一管4和第三管6分别在其近端装有可破坏的止动件9、 10，以阻止液体流动通过。第二管5是远端连接有针头12的收集管。在献血开始时，将针头12插入献血者 的静脉中，血流入收集(分离)袋1中。在收集(分离)袋1中收集了期望体积的血液后， 将收集管5密封并切断。第一卫星袋2用于接收血浆成分。其是平的且大体为矩形。其连接到第一管4的 远端。第二卫星袋3用于接收红血球成分。其是平的且大体为矩形。其连接到第三管6 的远端。第三管6包括分别连接到减少白血球过滤器13的入口和出口的两段。第二卫星 袋3容纳一定体积的用于红血球的存储溶液，而第三管6在其远端装有阻止液体流过的可 破坏止动件14。图2示出适于将复合液体(例如全血)分离成第一成分(例如血浆成分)、中间成 分(例如血小板成分)和第二成分(例如红血球成分)的一组袋的示例。该组袋包括柔性 分离袋1和与其连接的三个柔性卫星袋2、3、15。此第二组袋与图1的那组袋的不同之处在于，其包括用于接收血小板成分的第三 卫星袋15、以及T形三通连接器16，该三通连接器16具有由第一管4连接到分离袋1的腿 部、由第四管17连接到第一卫星袋2 (血浆成分袋)的第一臂、以及由第五管18连接到第 三卫星袋15 (血小板成分袋)的第二臂。类似于第一卫星袋2和第二卫星袋3，第三卫星袋 15是平的且大体为矩形。图3a、3b示出图2的袋组的T形三通连接器16的两种变型。图3a所示三通连接器16a具有常规的三点星形，包括以约120度的角度连接到入 口通道20的第一出口通道21和第二出口通道22。图3b所示三通连接器16b限定垂直连接到入口通道20的第一出口通道21和第 二出口通道22，并且这两个出口通道沿着入口通道20偏移，使得第一出口通道21比第二出 口通道22离入口通道20的连接到第一管4的端部更远。三通连接器16、16a、16b布置成当将图2的分离袋(或图3a、3b所示任一变型) 安装在分离设备(下面详细描述)中时，在该分离设备中用于分离袋1的分离单元、用于卫 星袋2、3、15的存储容器、以及允许或停止第四管17和第五管18中液体流动的第一和第二 夹紧阀构件按此顺序从分离设备的旋转轴线沿着径向布置，其中夹紧阀构件最靠近旋转轴 线。在此特定构造中，当如图2、3a、3b所示第四管17和第五管18接合在第一和第二夹紧 阀构件中时，则三通连接器16、16b或者在图3a的连接器的情况下的第四管17和第五管18 的弯曲部是整个袋组中最靠近旋转轴线的部分。此布置的结构是当分离设备旋转时，袋组 中的所有空气都将在最靠近旋转轴线的区域中(图2、3b所示连接器中三个通道20、21、22 的结合点)，或者在所使用的连接器是图3a的连接器时在连接器和夹紧阀构件17、18之间 的第四管17和第五管18的弯曲部中，聚集在连接器中。位于分离袋和卫星袋之间的此空气缓冲区将防止出现任何不期望的卫星袋内含物在离心力下虹吸进入分离袋中的情况。当使用图2的袋组来分离血浆成分和血小板成分时，三通连接器16b特别引人关 注。当已经将血浆成分转移到第一卫星袋2中且已经将血小板成分转移到第三卫星袋15中 时，图3b所示连接器16b允许用截留在连接器16b和第一夹紧阀构件之间的第四管17中 的少量血浆冲洗可能含有残留血小板的第二通道22。图4、5、6、8示出通过离心法同时分离四份分立体积的复合液体的第一实施例的 设备。该设备包括-适于接收四个图1和2所示任一组袋的离心分离机，其中在四个分离袋中容纳四 份分立体积的复合液体；-用于将至少一种分离成分从各个分离袋转移到与其相连的卫星袋中的成分转移
装置；_用于在四个分离袋的重量不同时初始平衡转子的第一平衡装置；以及-用于在转移到卫星袋中的分离成分的重量导致转子不平衡时平衡转子的第二平 衡装置。离心分离机包括由轴承组件30支撑的转子，该轴承组件30允许转子绕旋转轴线 31旋转。该转子包括-与滑轮33相连的筒形转子轴32；-包括用于容纳卫星袋的中心筒形容器34的存储装置，该容器34在其上端连接到 转子轴32，使得转子轴32的纵向轴线和容器34的纵向轴线与旋转轴线31重合；以及-截头锥形转台35，其连接到中心容器34的上部使得其中心轴线与旋转轴线31 重合。截头锥形转台35在容器34的开口下方张开，以形成相对于旋转轴线31对称的布置。离心分离机还包括通过接合在滑轮33的凹槽中的带37联接到转子的电机36，以 使转子绕旋转轴线31旋转。每个分离单元40包括具有大体长方体形状的容器41。分离单元40安装在转台 35上，使得分离单元40各自的中分纵向轴线42与旋转轴线31相交，从而这些分离单元40 位于距旋转轴线31基本相同距离处，并且其中分纵向轴线42之间的角度基本相同(即90 度)。调节分离单元40在转台35上的确切位置，使得当分离单元40是空的时，转台上的重 量均勻分布，即，使得转子被平衡。从分离单元40在转台35上的布置可以使得分离单元40 相对于旋转轴线31倾斜一个锐角，该锐角等于在几何上限定转台35的截头锥体的角度。每个容器41包括一个腔43，该腔43的形状和尺寸形成为能够宽松地容纳图1和 2所示类型的充满液体的分离袋1。腔43 (下面也称为“分离隔间”)由离旋转轴线31最远 的底壁、最靠近转台35的下壁、与下壁相对的上壁、以及两个侧壁限定。腔43包括从底壁 延伸且具有带圆角的大体长方体形状的主部、以及具有带收敛三角形底部的大体棱柱形状 的上部。换言之，腔43的上部由向着腔43的中心中轴42收敛的两对相对壁限定。此设计 的一个好处在于在通过离心法分离后导致复合流体的少量成分(例如全血中的血小板)的 薄层径向扩张，并使得在分离袋的上部中可以更容易检测到。分离单元40的上部的两对相 对壁向着筒形平行通道44、45、46收敛，在容器41的顶部处开口，并且其中当分离袋1设置 在容器41中时，三个管4、5、6伸出。容器41还包括铰接横盖47，该盖47由容器41的外壁(即与转台35相对的壁)的上部构成。盖47的尺寸形成为使得在打开时，能够容易将充满液体的分离袋1装载到分 离单元40中。容器41包括快速锁定装置(未示出)，通过该快速锁定装置可以将盖47锁 定到容器41的其余部分。容器41还包括用于将分离袋1固定在分离单元40内的固定装置。袋固定装置包 括靠近分离单元40的顶部在盖47的内表面上突出的两个销48、以及位于容器41的上部中 的两个相应凹部49。两个销48的间隔距离和尺寸形成为装配进入分离袋1的上角的两个 孔8中。分离设备还包括用于将至少一种分离成分从各个分离袋转移到与其相连的卫星 袋中的成分转移装置。该成分转移装置包括挤压系统，用于在分离隔间43内挤压分离袋1 并使所分离的成分转移到卫星袋2、3、15中。挤压系统包括柔性隔膜50，该隔膜50固定到各个容器41以在其腔中限定可扩张 的室51。更具体地，隔膜50的尺寸形成为沿着腔43的底壁和腔43的最靠近转台35的下 壁的大部分布置。挤压系统还包括周边环形歧管52，该歧管52在转台35内形成靠近转台35的周边 延伸的环。每个可扩张室51通过供应通道53连接到歧管52，该供应通道53延伸通过相应 容器41的靠近其底部的壁。挤压系统还包括液压泵送站60，用于泵送液压液体进出分离单元40内的可扩张 室51。选择液压液体以具有比待分离复合液体中密度较大成分(例如，当复合液体是血液 时的红血球)的密度稍高的密度。结果，在离心过程中，可扩张室51内的液压液体无论其 体积如何，一般都将保持在分离单元40的最外部的部分中。泵送站60由管道56通过旋转 密封件69连接到可扩张室51，该管道56延伸穿过转子轴32、中心容器34的底壁和侧壁， 并从中心容器34的边缘沿径向在转台35连接到歧管52的位置穿过转台35。泵送站60包括活塞泵，该活塞泵具有可在液压缸62中运动的活塞61，该液压缸 62经由旋转流体联接件63流体连接到转子管道54。活塞61由步进电机64致动，该步进 电机64使链接到活塞杆的丝杠运动。液压缸62还连接到液压液体存储器66，该存储器的 访问由阀67控制以选择性地允许将液压液体引入液压回路或从液压回路抽出，该液压回 路包括液压缸、转子管道56和可扩张液压室51。压力计68连接到液压回路以测量其中的 液压。分离设备还包括绕中心容器34的开口安装在转子上的四对第一夹紧阀构件70和 第二夹紧阀构件71。每对夹紧阀构件70、71面对一个相关联的分离单元40。夹紧阀构件 70,71设计成选择性地阻止或允许液体流过柔性塑料管，并选择性地密封和切断塑料管。每 个夹紧阀构件70、71包括细长筒体和具有凹槽72的头部，该凹槽72由静止上钳与可在打 开和关闭位置之间运动的下钳限定而成。凹槽72的尺寸形成为使得当下钳处于打开位置 时，图1和2所示袋组的管4、17、18可以紧密接合在其中。细长体部包含用于移动下钳的 机构，并且该机构连接到供应密封和切断塑料管所需能量的射频产生器。夹紧阀构件70、71 安装在中心容器34内与其内表面相邻，使得其纵向轴线平行于旋转轴线31并且其头部突 出到容器34的边缘上方。当分离袋1位于与一对夹紧阀构件70、71相关的分离单元40中 时，这对夹紧阀构件70、71相对于分离袋1和连接到其的管4、17、18的位置在图1和2中 用虚线示出。电力通过滑环阵列38供应到夹紧阀构件70、71，该滑环阵列38绕转子轴32
15的下部安装。分离设备还包括用于监控当设备工作时在每个分离袋内发生的各种成分的分离 的四对传感器73、74。每对传感器73、74沿着容器41的中分纵向轴线42嵌入在每个分离 单元40的容器41的盖47中，第一传感器73离旋转轴线31最远，而第二传感器74离旋转 轴线31最近。当分离袋1位于容器41中且盖47关闭时，第一传感器73(下面的袋传感 器)面对分离袋1的上三角部，而第二传感器74 (下面的管传感器)面对第一管4的近端。 袋传感器73能够检测液体中的血球。管传感器74能够检测管4中是否有液体，还能够检 测液体中的血球。每个传感器73、74可以包括光电管，该光电管包括红外LED和光检测器。 电力通过滑环阵列38供应到传感器73、74，该滑环阵列38绕转子轴32的下部安装。分离设备还包括用于在分离单元40中的四个分离袋1的重量不同时初始平衡转 子的第一平衡装置。第一平衡装置主要包括与上述成分转移装置的元件相同的结构元件， 即由周边环形歧管52互连的四个可扩张液压室51、以及用于通过转子管道56泵送液压 液体进入液压室51的液压液体泵送站60，该转子管道56连接到环形歧管52。为了初始平 衡转子，该转子的四个分离单元40包含可能不具有相同重量的四份分立体积的复合液体 (因为四份体积可能不相等，和/或液体的密度可能对于不同体积彼此稍稍不同)，控制泵 送站60以在分离过程开始时将预定体积的液压液体泵送到互连的液压室51中，选择该预 定体积以在最不平衡的状况下平衡转子。对于全血，在确定此平衡体积时考虑两份献血之 间的体积的最大差、以及两份献血之间的血球比率(即密度)的最大差。在离心力下，液压 液体将根据分离袋1的重量的差别不均勻地分布在四个分离单元40中，而平衡转子。为了 得到最优的初始平衡，应该选择分离单元40的腔43的体积，使得无论其中容纳的分离袋1 的体积如何，在已经将确定量的液压液体泵送到互连的可扩张室51中之后腔43也未充满。分离设备还包括用于在转移到中心容器34的卫星袋2、3、15中的成分的重量不同 时平衡转子的第二平衡装置。例如，当两份献血具有相同的血球比率和不同的体积时，从每 份献血提取的血浆的体积不同，并且当两份献血具有不相同的体积和同的血球比率时，情 况相同。如图4、5、6所示，第二平衡装置包括由四个管段85、86、87、88互连的四个柔性矩 形口袋81、82、83、84，每个管段通过其底部连接两个相邻的口袋。口袋81、82、83、84包含 具有接近于复合液体密度的密度的一定体积的平衡液体。选择该体积的平衡液体，以在最 不平衡的状况下平衡转子。四个口袋81、82、83、84的尺寸形成为沿着中心容器34的内表 面布置，并具有比平衡液体的体积更大的内部体积，从而平衡液体可以在任一口袋81、82、 83、84中自由扩张。在工作中，例如如果分别与四个口袋81、82、83、84相邻的四个卫星袋2 接收不同体积的血浆成分，则四个卫星袋2将在离心力下不均勻地压靠在四个口袋81、82、 83、84上，这将导致平衡液体不均勻地分布在四个口袋81、82、83、84中而补偿卫星袋2中重 量的不同。分离设备还包括控制器90，该控制器90包括控制单元(例如微处理器)和存储器 单元，该存储器单元用于向微处理器提供与各个分离规程(例如用于分离血浆成分和血球 成分的规程，或者用于分离血浆成分、血小板成分和红血球成分的规程)以及按照这些分 离规程的设备操作相关的信息和编程指令。具体地，微处理器被编程来接收与在分离过程 的各个阶段(例如成分分离的阶段、血浆成分压出的阶段、将血小板悬浮在血浆部分中的 阶段、血小板成分压出的阶段等)期间转子旋转的离心速度相关的信息、以及与各种转移流速相关的信息，其中所分离的成分将在这些流速下从分离袋1转移到卫星袋2、3、15中。 与各种转移流速相关的信息例如可以表示为液压回路中的液压液体流速或者液压泵送站 60的步进电机64的转速。微处理器还被编程来直接或通过存储器接收来自压力计68和来 自四对光电管73、74并用于控制离心电机36、泵送站60的步进电机64、以及四对夹紧阀构 件70、71的信息，以使分离设备按照选择的分离规程工作。上述第一实施例的分离设备的变型如下-代替上述中心液压挤压系统，分离设备可以装有与分离单元40—样多的独立挤 压装置。独立挤压装置可以包括例如板，该板可以由任何电磁、机电或液压机构移动，以抵 靠分离单元40的容器41的腔43的壁挤压分离袋。-代替互连液压室或口袋的系统，第一和/或第二平衡装置可以包括具有圆笼的 球平衡器，重球可以在该圆笼中自由运动。该圆笼安装在转子上以定位在旋转轴线31的中 心。_代替用于容纳连接到分离袋1的所有卫星袋2、3、15的中心容器34，分离设备可 以包括与分离单元一样多的卫星袋容器。图9示出可以用于这种分离设备中的容器结构。 图9的容器结构包括连接到卫星袋容器54或与其制成一体的分离袋容器41。卫星袋容器 54包括具有长方体形状的腔55，该腔55容纳如图6所示平衡组件的口袋81。分离袋容器 41叠置在卫星袋容器54上，使得两个容器的开口处于同一平面中，以当该容器结构安装在 转子转台35上时面对旋转轴线31。-第二传感器74可以嵌入在容器41的盖47中，以面对分离袋1的靠近其与第一 管4的连接处的上部。-隔膜50可以不固定到容器41以沿着腔43的下壁的一部分布置，而固定到容器 41以沿着腔43的上壁的一部分布置。-在每个分离单元40中，液压室51可以不由沿着腔43的底壁和腔43的下壁的大 部分布置的柔性隔膜50限定，而包括类似于第二平衡装置的口袋的柔性口袋。-第二平衡装置可以不包括如图6所示的四个互连口袋81、82、83、84，而包括如图 7所示具有两个同心壁的柔性管状口袋80。该口袋80的尺寸形成为沿着中心容器34的内 表面布置，并具有比平衡液体的体积更大的内部体积，从而平衡液体可以在口袋的一个区 域或另一区域中自由扩张。-代替活塞泵61、62，泵送站60可以包括输出能以足够的精度控制的任何泵(例 如主动位移泵)。图10、11、12示出用于四份分立体积的复合液体的第二实施例的分离设备的转子。此第二实施例的转子与图4和5的实施例的转子的不同主要在于夹紧阀构件70、 71的空间布置以及用于卫星袋的存储装置相对于分离单元40的空间布置。在此实施例中， 存储装置不包括中心容器，而包括绕中心筒状腔340布置的四个卫星容器341、342、343、 344，其中四对夹紧阀构件70、71安装成其纵向轴线平行于旋转轴线31。卫星容器341、342、 343,344的腔43具有规则的豆状横截面，并且其中心纵向轴线平行于旋转轴线31并与相关 分离单元40的纵向轴线42相交。当一组如图2、3a、3b所示的袋安装在图11至12的转子上时，分离袋1和卫星袋2、3、15相对于旋转轴线31超出相关的夹紧阀构件70、71。于是连接这些袋的管4、17、18 和三通连接器16、16a、16b处于图2、3a、3b所示的位置。现在将描述图3和4的分离设备按照示出的第一和第二分离规程的操作。根据第一分离规程，将四份分立体积的血液分离成血浆成分、第一细胞成分和第 二细胞成分，第一细胞成分包括血小板、白血球、部分红血球和少量血浆(下面的“血沉棕 黄层(buffy coat)”成分)，第二细胞成分主要包括红血球。每份体积的血液容纳在图2所 示袋组的一个分离袋1中，该份血液之前使用收集管5从献血者收集。在血液收集之后，收 集管5已经被密封并在靠近分离袋处切断。通常，四个分离袋1中血液的体积并不相同，并 且血球比率从一个分离袋1到另一个都不同。结果，分离袋1具有稍稍不同的重量。第一阶段(第一规程)将四个袋组设置在分离设备中四个分离袋1被装载到四个分离单元40中。盖47被关闭和锁定，由此分离袋1 由其上边缘固定到容器41 (于是固定装置的销48穿过分离袋1的上角中的孔8并接合固 定装置的凹部49)。通过T形连接器16将分离袋1连接到血浆成分袋2的管17插入第一夹紧阀构件 70的凹槽72中。通过T形连接器16将分离袋1连接到血沉棕黄层成分袋15的管18插入 第二夹紧阀构件71的凹槽72中。四个血浆成分袋2、四个血沉棕黄层成分袋15、四个红血 球成分袋3和四个减少白血球过滤器13插入转子的中心隔间34中。四个血浆成分袋2分 别布置成与第二平衡装置的口袋81至84直接接触。夹紧阀构件70、71被关闭，并且将分 离袋1连接到T形连接器16的管4中的可破坏止动件9被手动破坏。第二阶段(第一规程)平衡转子以补偿分离袋的重量的差别在第二阶段开始时，关闭所有夹紧阀构件70、71。由离心电机36使转子运动，并且 其转速稳定增大直到以第一离心速度旋转。泵送站60被致动以在不变的流速下将预定的 总体积的液压液体泵送到四个液压室51中。此总体积的液体是考虑献血之间重量的最大 变化而预定的，使得在第二阶段结束时，各个分离单元40中的重量基本相等，并且转子基 本被平衡，而无论装载到分离单元40中的分离袋1的具体重量如何。注意这并不意味着分 离单元40的内腔43应该在平衡阶段结束时充满。无论平衡转子，在分离单元40中有足以 使其中的重量相等的液压液体就足够了，在每个分离单元40中留有空的空间并不重要(此 空的空间的大小基本上取决于分离单元40的内腔43的体积和献血的平均体积)。因为液 压室51被互连，所以总体积的液压液体在分离单元40之间的分布仅仅来自于转子的旋转。 当分离袋1的重量相同时，液压液体的分布是均勻的。当不同时，液压液体的分布是不均勻 的，并且特定的分离袋1的重量越小，相关液压室51中液压流体的体积越大。第三阶段(第一规程)将分离袋1内的血液沉积到期望水平。在此阶段开始时，关闭所有的夹紧阀构件70、71。转子以第二离心速度(高沉积速 度或“快转(hard spin)”)旋转预定的时间段，选择该预定时间段，使得无论分离袋1中血 液的血球比率如何，在所选择时间段结束时每个分离袋1中的血液都沉积到这样的程度， 其中外红血球层的血球比率为约90，而内血浆层基本不再包含细胞，从而血小板和白血球 在红血球层和血浆层之间形成中间层。第四阶段(第一规程)将血浆成分转移到血浆成分袋2中。在此阶段开始时，将转速降低到第三离心速度，控制对血浆成分袋2的访问的四个第一夹紧阀构件70被打开，并致动泵送站60来以第一不变流速将液压液体泵送到液压 室51中，从而挤压分离袋1并导致将血浆转移到血浆成分袋2中。当在此检测首先发生的分离单元40中袋传感器73检测到血球时，或者立即或者 在预定量的时间之后停止泵送站60并关闭相应的第一夹紧阀构件70，考虑到期望在待在 下一阶段压出的血沉棕黄层成分中存在的血浆体积来选择该预定量的时间。在关闭待关闭的第一(第一)夹紧阀构件70(即第一夹紧阀构件70组的第一夹 紧阀)之后，再次致动泵送站60来以第二较低的流速将液压液体泵送到液压室51中，从而 挤压其出口未被相应的第一夹紧阀构件70关闭的三个分离袋1。当在此检测第二次发生的分离单元40中袋传感器73检测到血球时，停止泵送站 60并关闭相应的第一夹紧阀构件70(与关闭待关闭的第一(第一)夹紧阀构件相同的定 时)。在关闭待关闭的第二(第一)夹紧阀构件70之后，再次致动泵送站60来以第二 流速将液压液体泵送到液压室51中，从而挤压其出口未被相应的第一夹紧阀构件70关闭 的两个分离袋1。当在此检测第三次发生的分离单元40中袋传感器73检测到血球时，停止泵送站 60并关闭相应的第一夹紧阀构件70(与关闭待关闭的第一(第一)夹紧阀构件相同的定 时)。在关闭待关闭的第三(第一)夹紧阀构件70之后，再次致动泵送站60来以第二 流速将液压液体泵送到液压室51中，从而挤压其出口还未被相应的第一夹紧阀构件70关 闭的那个分离袋1。当在此检测最后一次发生的分离单元40中袋传感器73检测到血球时，停止泵送 站60并关闭相应的第一夹紧阀构件70 (与关闭待关闭的第一夹紧阀构件相同的定时)。在上述血浆成分转移过程中，四份血浆成分的转移同时开始，部分同时进行，并在 每个分离袋中特定事件(袋传感器检测到血球)发生时彼此独立地停止。作为变型，当第二流速足够低并且第一夹紧阀构件70的关闭几乎与分离袋中检 测到血球同时发生时，在第四阶段可以连续致动泵送站。当四个第一夹紧阀构件70被关闭时，第四阶段结束。第五阶段(第一规程)将血沉棕黄层成分转移到血沉棕黄层成分袋15中。控制单元90被编程为在从最后一个袋传感器73接收到检测到血球的信息时，在 四个第一夹紧阀构件70关闭之后开始第五阶段。在此阶段开始时，转速保持相同(第三离心速度)，控制对血沉棕黄层成分袋15的 访问的四个第二夹紧阀构件71被打开，并致动泵送站60来以第三不变流速将液压液体泵 送到液压室51中，从而挤压与打开的第二夹紧阀构件71相关的分离单元40中的分离袋1， 并导致将血沉棕黄层成分转移到与此分离袋1相连的血沉棕黄层成分袋2中。在与打开的第二夹紧阀构件71相关的分离单元40中的管传感器74检测到血球 之后的预定时间段之后，停止泵送站60并关闭相应的第二夹紧阀构件71。在第一(第二)夹紧阀构件71已经关闭(即，第二夹紧阀构件71组的第一夹紧 阀)之后，打开第二(第二)夹紧阀构件71，并以与以上相同方式将第二血沉棕黄层成分转 移到血沉棕黄层成分袋2中。
相同的过程相继执行以将血沉棕黄层成分从两个剩余的分离袋1转移到与其相 连的血沉棕黄层成分袋2中。在上述血沉棕黄层成分转移过程中，四次血沉棕黄层成分的转移是相继进行的， 并且相继进行的顺序是预定的。但是，第二、第三和第四次转移中的每个都在前一次转移结 束时随着特定事件的发生(由管传感器74检测到血球或者关闭第二阀构件71)而开始。作为变型，当第三流速足够低且第二夹紧阀构件71的关闭几乎与管4中检测到血 球同时发生时，则可以在第四阶段期间连续致动泵送站。作为变型，控制单元90被编程为在从第一(或第二或第三)袋传感器73接收到检 测到血球的信息之后预定时间段之后开始第五阶段。该时间段通过统计地或经验地确定， 使得无论开始运行的事件是什么(由检测血球的第一、第二和第三袋传感器73中任一个检 测到血球)，在其结束时，这四个第一夹紧阀构件70都关闭。当四个第二夹紧阀构件71被关闭时，第五阶段结束。第六阶段(第一规程)离心分离过程结束。控制单元90被编程为在从最后一个管传感器74接收到检测到血球的信息时，在 四个(第二)夹紧阀构件71关闭之后开始第六阶段。降低转子的转速直到转子停止，致动泵送站60而以高流速从液压室51泵送液压 液体直到液压室51变成空的，并且致动第一夹紧阀构件70和第二夹紧阀构件71以密封和 切断管17、18。血球留在分离袋1中。当第五阶段完成时，从分离设备移除四个袋组，并单独手动操纵每个袋组。破坏阻止分离袋1和连接到其的管6之间的连通的可破坏止动件10，以及阻止第 二卫星袋3和管6之间的连通的可破坏止动件14。允许第二卫星袋3中所含的存储溶液通 过重力流过减少白血球过滤器13而进入分离袋1，在该处与红血球混和以降低其粘度。然 后允许分离袋1的内含物通过重力流过过滤器13而进入第二卫星袋3。白血球被过滤器 13截留，使得基本上只有红血球收集到第二卫星袋3中。作为变型，控制单元90被编程为在从第一(或第二或第三)管传感器74接收到检 测到血球的信息之后预定时间段之后开始第六阶段。该时间段通过统计地或经验地确定， 使得无论开始运行的事件是什么(由检测血球的第一、第二和第三管传感器74中任一个检 测到血球)，在其结束时，这四个第二夹紧阀构件71都关闭。根据第二分离规程，将四份分立体积的血液分离成血浆成分、血小板成分和红血 球成分。每份体积的血液都容纳在图2所示袋组的一个分离袋1中，该份血液之前使用收 集管5从献血者收集。在血液收集之后，收集管5已经被密封并在靠近分离袋处切断。通 常，四个分离袋1中血液的体积并不相同，结果四个分离袋1具有稍稍不同的重量。而且， 血球比率从一个分离袋1到另一个都不同。第一阶段(第二规程)将四个袋组设置在分离设备中该阶段与第一规程的第一阶段相同。第二阶段(第二规程)平衡转子以补偿分离袋的重量的差别
该阶段与第一规程的第二阶段相同。第三阶段(第二规程)将分离袋1内的血液沉积到期望水平。该阶段与第一规程的第三阶段相同。
第四阶段(第二规程)将第一较大部分的血浆转移到血浆袋2中，而第二较小部 分的血浆留在分离袋1中。该阶段与第一规程的第四阶段基本相同。但是，在由相应袋传感器73检测到血球 之后立即停止将血浆从各个分离袋1压出到所附装的血浆成分袋2中，使得留在分离袋1 中的血浆体积大到足以允许血小板在其中重新悬浮。第五阶段(第二规程)在分离袋1中准备血小板成分。在此第五阶段开始时，关闭第一和第二阀构件70、71。停止转子并致动泵送站60， 从而以高流速从液压室51泵送一定体积的液压液体。然后控制转子以绕旋转轴线31来回 振动预定的时间段，在该时间段结束时分离袋1中的细胞基本悬浮在血浆中了。然后通过 离心电机36再次使转子运动，使得其转速稳定增大直到到达第四离心速度(低沉积速度或 “慢转(soft spin)”)。使转子在第四转速下旋转预定的时间段，选择该预定时间段，使得 在所选择时间段结束时分离袋1中的血液都沉积到这样的程度，其中分离袋1呈现出由密 集红血球构成的外层和基本上由悬浮在血浆中的血小板构成的内环层。第六阶段(第二规程)将血小板成分转移到血小板袋15中。该阶段与第一规程的第五阶段(血沉棕黄层成分压出)基本相同。第七阶段(第二规程)离心分离过程结束该阶段与第一规程的第六阶段基本相同。图13至18示出用于四份分立体积的复合液体的第三实施例的分离设备。图13至18的分离设备特别适合于将复合液体分离成两种成分，例如将全血分离 成细胞成分(红血球、白血球和血小板)和基本没有细胞的血浆成分，或者将全血分离成细 胞成分(红血球、白血球和少量血小板)和含大量悬浮血小板的血浆成分。图4和5所示第一分离设备与图13至18所示第三分离设备的主要差别如下-第三分离设备的分离单元100的形状与第一分离设备的分离单元40的形状不 同。-第三分离设备的每个分离单元100与一个夹紧阀构件70和一个管传感器74相关联。_第三分离设备不包括液压将液压液体泵送进出分离单元100的液压室的泵送站。更详细地，用于第三分离设备的分离单元100包括大体具有长方体形状的容器 101。容器101的也具有大体长方体形状的腔43(也称为“分离隔间”)的尺寸形成为能够 宽松地容纳图2所示类型的充满液体的分离袋1。分离单元100还包括弹性隔膜110，该隔 膜110在容器101的腔内限定用于接纳分离袋1的第一室102、以及通过靠近容器101底 部的入口孔104连接到周边歧管52的第二液压室103。分离单元100还包括具有两个折 板105、106的盖，这两个折板铰接到容器101的开口的较长的平行侧。两个折板105、106 可以由锁定装置(未示出)锁定在关闭位置中。分离单元100还包括液压将分离袋1固定 在分离单元100内的固定装置。袋固定装置包括两个销107、以及分别在折板105、106的 当盖关闭时彼此面对的边缘上突出或开口的两个相应凹部108。两个销107的间隔距离和 尺寸形成为装配进入分离袋1的上角的两个孔8中。两个折板105、106还在其相互面对的 边缘上包括四个半圆柱形的孔109，用于容纳嵌入在分离袋1的上部区域中的三个管4、5、6
21的近端。外折板106包括面对中间半圆柱形孔109的腔，用于容纳袋传感器73。如图15至18所示，隔膜110包括几乎与分离单元100 —样宽的平矩形插座111。 隔膜110还包括绕插座111的口部延伸的大矩形连接部分112，当隔膜110未被分离袋1变 形而保持在直立位置(图15)时，该连接部分112垂直于插座111。插座111沿着其纵向中 轴连接到连接部分112。连接部分112具有比容器101的腔的横向横截面稍大的表面。隔 膜110通过连接部分1122的周边区域紧紧附装到容器101的顶部。隔膜110由弹性可变 形弹性体材料制成，选择该材料以使得如图16至18所示在离心分离之前和期间，隔膜110 非常紧密地跟随分离袋1的形状。如上所述，图13所示分离设备不包括用于泵送液压液体进出液压室103的泵送 站。相反，其包括用于液压液体的存储器120，该存储器120相对于转子固定，并通过管道 121和旋转密封件122直接连接到转子管道56。管道121装有阀123。存储器120固定到 分离设备的框架以低于四个分离单元100。当使用分离设备来从血浆(具有或没有悬浮血 小板)分离红血球时，由于下面所解释的原因选择液压液体的密度在密集红血球的密度和 血浆的密度之间。第三分离设备的成分转移装置主要包括通过旋转密封件122直接连接到转子管 道56的存储器120、液压室103、以及驱动转子旋转的电机36。当阀123被打开并且转子的 转速达到确定阈值时，液压液体从存储器120流入液压室103中以填充液压室103并挤压 其中的分离袋1，而无论分离袋1的体积/重量如何，其中该确定阈值取决于存储器120和 分离单元100之间的高度以及旋转轴线31和分离单元100之间的距离。速度阈值大大低 于旋转转子以分离血液成分(“快转”以及“慢转”)的转速。然后通过夹紧阀构件70的打 开/关闭控制所分离成分从分离袋1到卫星袋2中的转移，其中连接两个袋的管4插入该 夹紧阀构件70中。第三分离设备的第一平衡装置主要包括通过旋转密封件122直接连接到转子管 道56的存储器120、液压室103、驱动转子旋转的电机36、以及阀123。在分离过程开始时， 阀123被打开预定的时间段，以允许将预定体积的液压液体转移到互连液压室103中，选择 该预定体积以在最不平衡的状况下平衡转子。对于全血，在确定此平衡体积时考虑两份献 血之间的体积的最大差、以及两份献血之间的血球比率(即密度)的最大差。第三实施例的分离设备的一种变型在将存储器120连接到转子管道56的管道121 上不包括阀123。结果，当达到阈值速度时，将液压液体从存储器120泵送到液压室103中， 直到在分离单元100内蓄积的压力阻止进一步泵送为止。但是，用液压液体填充分离单元 100中可用的空间可能无法具体按照分离袋1的重量的不同、其体积、以及液压液体的密 度，导致转子的最优平衡。现在将描述第三分离设备按照示出的第三分离规程的操作。根据第三分离规程，将四份分立体积的血液分离成血浆成分(包括或不包括大量 的血小板)和血球成分(包括血小板或残余的血小板、白血球和红血球)。每份体积的血液 容纳在图1所示袋组的一个分离袋1中，该份血液之前使用收集管5从献血者收集。在血 液收集之后，收集管5已经被密封并在靠近分离袋1处切断。通常，四个分离袋1中血液的 体积并不相同，并且血球比率从一个分离袋1到另一个都不同。结果，分离袋1具有稍稍不 同的重量。
第一阶段(第三规程)将四个袋组设置在分离设备中四个分离袋1被插入四个如图16所示的分离单元100内的隔膜110的插座111 中。分离单元100的盖的两个折板105、106被关闭并由此将分离袋1的顶部固定到分离单 元100。嵌入盖的外折板106中的管传感器74现在面对将分离袋1连接到血浆成分袋2的 管4的近端。管4插入夹紧阀构件70的凹槽72中。四个血浆成分袋2、四个红血球成分 袋3和四个减少白血球过滤器13插入转子的中心隔间34中。夹紧阀构件70、71被关闭， 并且位于连接到血浆成分袋2的管4中的可破坏止动件9被手动破坏。第二阶段(第三规程)平衡转子以补偿分离袋的重量的差别在第二阶段开始时，关闭管4所接合到的夹紧阀构件70。打开将存储器120连接 到转子管道56的管道上的阀123。由离心电机36使转子运动，并且其转速稳定增大直到以 预定的沉积速度旋转。在其以沉积速度旋转之前，转子达到阈值速度，在该阈值速度处转子 的旋转导致液压液体从存储器120泵送到分离单元100的互连液压室103中。在足以平衡 转子的预定量的液压液体已经转移到液压室103中之后，关闭阀123。因为液压室103由周 边歧管52互连，所以液压液体自动分布在分离单元100中以平衡转子。当分离袋1的重量 相同时，液压液体的分布是均勻的。当重量不同时，液压液体的分布是不均勻的，并且特定 的分离袋1中的血液重量越小，相关液压室103中液压流体的体积越大。第三阶段(第三规程)将分离袋1内的血液沉积到期望水平。当期望分离出含大量悬浮血小板的血浆成分(“富血小板血浆”)以及主要包含 红血球和白血球的细胞成分时，使转子以第一沉积速度(约2000RPM，通常称为“慢转”)旋 转。当期望分离出基本没有细胞的血浆成分(“乏血小板血浆”)以及包含红血球、白 血球和血小板的细胞成分时，使转子以第二沉积速度(约3200RPM，通常称为“快转”)旋转。转子以所选择的沉积速度旋转预定的时间段，选择该预定时间段，使得无论分离 袋1中血液的血球比率如何，在所选择时间段结束时每个分离袋1中的血液都沉积到期望 的水平。如上所述，因为将液压液体的密度选择在密集红血球的密度和血浆的密度之间，所 以分离袋1在沉积阶段结束时将具有如图17所示沙漏的形状。第四阶段(第三规程)将血浆成分转移到卫星袋2中。在此阶段开始时，控制对血浆成分袋2的访问的四个夹紧阀构件70被打开。这导 致分离单元100内压力降低，并且液压液体开始再次流入液压室103中。液压室103中增 大体积的液压流体挤压分离袋1并导致血浆成分转移到第一卫星袋2中。因为液压液体的 密度低于密集红血球的密度，所以红血球留在分离单元100的底部处，并且分离袋1在红血 球上方逐渐塌陷，如图18所示。当每个管传感器74检测到血球时，关闭相关的夹紧阀构件70。当四个分离袋1中 血液的体积不同，和/或四个分离袋1中血液的血球比率不同(这是一般的情况)时，四个 夹紧阀构件70 —个接一个地关闭。当四个夹紧阀构件70被关闭时，第四阶段结束。第五阶段(第三规程)离心分离过程结束。当最后一个夹紧阀构件70关闭时，降低转子的转速直到转子停止。同时液压液体 从液压室103全部排出到存储器120中。红血球和白血球留在分离袋1中(当收集的血浆成分是“乏血小板血浆”时还有血小板)。当第五阶段完成时，从分离设备移除四个袋组，并单独手动操纵每个袋组。破坏阻止分离袋1和连接到其的管6之间的连通的可破坏止动件10，以及阻止第 二卫星袋3和管6之间的连通的可破坏止动件14。允许第二卫星袋3中所含的存储溶液通 过重力流过过滤器13而进入分离袋1，在该处与红血球混和以降低其粘度。然后允许分离 袋1的内含物通过重力流过过滤器13而进入第二卫星袋3。白血球和血小板被过滤器13 截留，使得基本上只有红血球收集到第二卫星袋3中。图19示出用于四份分立体积的复合液体的第四实施例的分离设备。图13至18所示第三分离设备与图19所示第四分离设备的主要差别如下-第四分离设备不包括经由管道、旋转密封件和转子管道直接连接到分离室的固 定存储器；-第四分离设备包括安装到转子上的液压液体存储器130。图19的设备的转子包括-用于卫星袋的中心容器34，其具有筒形桶的形状；_具有相对于旋转轴线31成一定角度支撑四个分离单元100的截头锥形壁的转台 35 ；转台35通过其较小直径的截面连接到中心容器34的上边缘以在中心容器34的边缘下 方张开；-用于液压液体的存储器130，其包括圆形底壁131和截头锥形壁132，该截头锥 形壁132通过其较小直径的截面连接到圆形底壁131并通过其较大直径的截面连接到转台 35的下边缘(即转台的具有较大直径的截面)。换言之，存储器130的内部具有相对于旋 转轴线31对称的复杂几何形状的体积，该体积由中心容器34的外表面、转台35的内表面、 存储器的截头锥形壁132的内表面、以及存储器的底壁131的内表面限定。-转子轴32，其连接到存储器130的底壁。存储器130通过穿过转台35的出口孔133流体连接到每个分离单元100的液压 室103，该出口孔133与液压室103的入口孔104重合。如图所示，出口孔133离旋转轴线 31最远。利用此布置，只要转子开始旋转，液压液体就在离心力的作用下从存储器130流入 分离单元100的液压室103中。当要使用分离设备用于分离红血球与血浆(有或没有悬浮 血小板)时，选择液压流体的密度在密集红血球的密度和血浆的密度之间。在此第四实施例的分离设备中，成分转移装置主要包括存储器130、液压室103和 驱动转子旋转的电机36。当转子旋转时，液压液体在离心力作用下从存储器130排空到液 压室103中，并通过弹性隔膜110挤压分离单元100内的分离袋1。通过夹紧阀构件70的 打开/关闭控制所分离成分从分离袋1到卫星袋2中的转移，其中连接两个袋的管4插入 该夹紧阀构件70中。第一平衡装置主要包括存储器130、液压室103和驱动转子旋转的电机36。只要 转子开始旋转，液压流体就从存储器130流入液压室103中，直到其完全充满分离单元100 中由分离袋1留下的空余空间为止。但是，用液压液体填充分离单元100中可用的空间可 能无法具体按照分离袋1的重量的不同、其体积、以及液压液体的密度，导致转子的最优平 本领域技术人员将清楚可以对本文所述设备和方法进行各种修改。因此，应该理解本发明并不限于说明书中所讨论的主题。相反，本发明覆盖修改和变型方案。
权利要求
用于在具有旋转轴线的离心分离机中将复合液体分离成至少两种成分的一组袋，包括 具有中轴、顶部和底部的收集和分离袋(1)，用于与离心分离机协作，使得所述收集和分离袋的中轴与所述旋转轴线基本相交，所述底部离所述旋转轴线最远且所述顶部离所述旋转轴线最近，其中所述分离袋的顶部包括向着位于中轴上的尖端收敛的两条边； 收集管(5)，具有连接到所述收集和分离袋(1)的第一端；和 连接到所述收集和分离袋(1)的顶部的至少两个卫星袋(2，3，15)，在离心分离机旋转期间成分待被转移于其中的至少一个卫星袋(2，15)连接到所述收集和分离袋(1)的尖端； 第一柔性管(17)，其具有 连接到第一卫星袋(2)的第一端； 用于与所述离心分离机的第一夹紧阀接合的阀段； 第二柔性管(18)，其具有 连接到第二卫星袋(15)的第一端； 用于与所述离心分离机的第二夹紧阀接合的阀段；和 三通连接器(16，16a，16b)，其具有用于连接到所述收集和分离袋(1)的入口通道(20)；与第一管(17)的第二端相连的第一出口通道(21)；和与第二管(18)的第二端相连的第二出口通道(22)，其中所述三通连接器(16，16a，16b)的形状形成为当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时，允许第一出口通道(21)和第一管(17)中任一个的一段与第二出口通道(22)和第二管(18)中任一个的一段最靠近旋转轴线。
2.根据权利要求1所述的一组袋，其中当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接 合在第二夹紧阀中时最靠近旋转轴线的第一出口通道(21)和第一管(17)中任一个的一段 与第二出口通道(22)和第二管(18)中任一个的一段，在第一出口通道(21)和第二出口通 道(22)的交汇点处重合。
3.根据权利要求2所述的一组袋，其中第一出口通道(21)和第二出口通道(22)基本 对齐，且入口通道(20)与其垂直。
4.根据权利要求1所述的一组袋，其中_当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时最靠近旋转轴线 的第一出口通道(21)和第一管(17)中任一个的一段包括第一管(17)的位于三通连接器 (16a)和第一阀段之间的一段，并且_当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时最靠近旋转轴线 的第二出口通道(22)和第二管(18)中任一个的一段包括第二管(18)的位于三通连接器 (16a)和第二阀段之间的一段。
5.根据权利要求4所述的一组袋，其中第一出口通道(21)和入口通道(20)之间的角 度在90度到180度之间，并且第二出口通道(22)和入口通道(20)之间的角度在90度到 180度之间。
6.根据权利要求1至5中之一所述的一组袋，其中入口通道(20)、第一出口通道(21)和第二出口通道(22)在中心位置中结合。
7.根据权利要求1至5中之一所述的一组袋，其中第一出口通道(21)在第一位置处连 接到入口通道(20)，且第二出口通道(22)在第二位置处连接到入口通道(20)，当第一阀段 接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时，第一位置比第二位置更靠近旋转 轴线。
8.根据权利要求1至5中之一所述的一组袋，还包括第三管(4)，所述第三管具有与所 述收集和分离袋(1)的尖端相连的第一端和与入口通道(20)相连的第二端。
9.根据权利要求8所述的一组袋，其中第三管(4)包括用于与离心分离机的细胞检测 器接合的检测段。
10.根据权利要求8所述的一组袋，还包括与第三管(4)相连的可破坏止动件(9)。
11.根据权利要求1至5中之一所述的一组袋，用于将全血分离成血浆成分、血小板成 分和红血球成分，其中第一卫星袋(2)用于收集血浆成分，而第二卫星袋(15)用于收集血 小板成分。
12.根据权利要求11所述的一组袋，还包括-用于收集红血球的第三卫星袋(3)；-第三管(6)，其具有-第一段，具有与收集和分离袋(1)的顶部相连的第一端；_第二段，具有与第三卫星袋(3)相连的第二端；以及-减少白血球过滤器(13)，其具有与第三管(6)的第一段的第二端相连的入口和与第 三管(6)的第二段的第一端相连的出口。
13.根据权利要求11所述的一组袋，还包括与收集管(5)的第二端相连的针头(12)。
全文摘要
本发明提供在具有旋转轴线的离心分离机中将复合液体分离成至少两种成分的一组袋，包括具有中轴、顶部和底部的收集和分离袋；收集管，具有连接到袋的第一端；和连接到袋的顶部的至少两个卫星袋；具有连接到第一卫星袋的第一端和与第一夹紧阀接合的阀段的第一柔性管；具有连接到第二卫星袋的第一端和与第二夹紧阀接合的阀段的第二柔性管；和具有连接到袋的入口通道、第一管的第二端相连的第一出口通道、与第二管的第二端相连的第二出口通道的三通连接器。三通连接器的形状形成为当第一阀段接合在第一夹紧阀中且第二阀段接合在第二夹紧阀中时，允许第一出口通道和第一管中任一个的一段与第二出口通道和第二管中任一个的一段最靠近旋转轴线。
文档编号B04B5/04GK101940983SQ20101023977
公开日2011年1月12日 申请日期2006年6月5日 优先权日2005年6月22日
发明者D·A·约瑟夫, D·J·赫拉文卡, D·赫多克, V·D·多尔塞克 申请人:科安比司特公司