包材的无菌采集和送检方法
【专利摘要】本发明涉及包材的无菌采集和送检方法，具体而言涉及食品或药品包材在微生物指标送检时的无菌采集和送检方法。采用本发明的无菌采集和送检方法，特别是选用符合本发明条件的膜袋进行本发明的方法，可以确保在对食品或药品包材进行微生物指标送检的过程中不受污染，使送检结果可以真是反映出采样时的包材情况。
【专利说明】包材的无菌采集和送检方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及食品或药品包装领域，具体而言涉及食品或药品包材在微生物指标送检时的无菌采集和送检方法。
【背景技术】
[0002]在药品行业中，由于其行业特点，需要对包材的微生物指标进行严格的控制。随着食品行业的发展和对食品安全的日益重视，一些特殊食品如奶粉也需要对其包材微生物指标进行严格的控制。食品包材微生物指标的主要检测方法为参照药品行业的包材微生物检测方法或公共场所卫生标准检测方法(GB/T18204.2和GB/T18204.3)。
[0003]根据实际生产的需要，包材的微生物检测可由企业自行检测或送检。当一些企业本身不具备无菌操作条件或一些企业在商业合作中须出示第三方报告时，必须将包材样品呈送权威的第三方检测机构。但是，目前企业对包材送检时只是进行简单的包装，在送检第三方的情况下则会出现以下问题:样品从工厂采样需要通过物流手段到达第三方检测机构。无论样品是邮寄还是自行携带送检，都要经历较长的运输时间和不可预判的运输环境，样品在这一过程中不可避免地受到微生物的污染，导致检测结果往往偏高，不能真实反映该包材在采样现场的真实微生物指标情况。
【发明内容】
[0004]本发明在于建立一种用于微生物指标送检的包材的采样和处理方法，以达到在包材样品送检过程中不被微生物污染，使第三方检测结果真实反映包材微生物指标情况的目的。
[0005]为了实现上述目标，本发明提供了一种用于微生物指标送检的包材的采样和处理方法，上述方法包括以下步骤:
[0006]a.对包装包材用的膜袋A进行灭菌处理；
[0007]b.将真空热封机、酒精灯和盛有浓度为70体积％?75体积％的酒精棉的容器在无菌环境中进行紫外线照射灭菌处理；
[0008]c.在采样现场，将包材样品放入膜袋B中并将所述膜袋B袋口热封，用70体积％?75体积％的酒精棉擦拭膜袋B外表面；
[0009]d.将步骤c中的包装有所述包材样品的膜袋B送入所述无菌环境中，在无菌操作条件下将所述包材样品取出并放入经步骤a的灭菌处理的膜袋A中，用所述浓度为70体积％?75体积％的酒精棉擦拭所述膜袋A的袋口，并用步骤b中经灭菌处理的真空热封机对所述膜袋A进行真空热封。
[0010]在本发明的方法中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的材质为聚乙烯(PE)均聚物或共聚物。
[0011]在本发明的方法中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的聚乙烯均聚物或共聚物的数均分子量为10万?150万,密度为0.918g/cm3-0.935g/cm3。[0012]在本发明的方法中，包装包材用的聚乙烯均聚物或共聚物膜袋A和膜袋B的单层膜厚度为80 μ m?150 μ m。
[0013]在本发明的方法中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的材质为聚乙烯均聚物。
[0014]在本发明的方法中，步骤c中的所述膜袋B也可以进行步骤a中的高压湿热灭菌处理。
[0015]在本发明的方法中，步骤a中的灭菌处理为高压湿热灭菌处理，处理温度为IlO0C- 125°C，压力为103kpa?115kpa，处理时间为15分钟?30分钟。
[0016]在本发明的方法中，步骤b中的紫外线照射条件为20W?40W，照射时间为30分钟?60分钟。
[0017]在本发明的方法中，步骤d中的所述无菌操作条件为距酒精灯火焰5cm?20cm处无菌操作。
[0018]在本发明的方法中，所述无菌环境为生物安全柜。
[0019]本发明的方法还可以包括步骤e:将步骤d中经热封的包装有所述包材样品的膜袋A放入物流用袋中。
[0020]采用本发明的无菌采集和送检方法，可以确保在对食品或药品包材进行微生物指标送检的过程中不受污染，使送检结果可以真是反映出采样时的包材情况。
【具体实施方式】
[0021]本发明人为了解决包材在微生物指标送检使出现微生物污染的问题，经过大量研究提出了本发明的用于微生物指标送检的包材的采样和处理方法中，该方法包括以下步骤:
[0022]a.对包装包材用的膜袋A进行灭菌处理；
[0023]b.将真空热封机、酒精灯和浓度为70体积％?75体积％的酒精棉容器在无菌环境中进行紫外线照射灭菌处理；
[0024]c.在采样现场，将包材样品放入膜袋B中并将所述膜袋B袋口热封，用70体积％?75体积％的酒精擦拭膜袋B外表面；
[0025]d.将步骤c中的包装有所述包材样品的膜袋B送入所述无菌环境中，在无菌操作条件下将所述包材样品取出并放入经步骤a的灭菌处理的膜袋A中，用所述浓度为70体积％?75体积％的酒精棉擦拭所述膜袋A的袋口，并用步骤b中经灭菌处理的真空热封机对所述膜袋A进行真空热封。
[0026]其中，本发明的方法所用的包装包材用的膜袋A和膜袋B材质可以相同，也可以不同，从方便的角度出发，优选材质相同。膜袋A和膜袋B材质可以为聚乙烯均聚物或共聚物，优选聚乙烯均聚物。
[0027]本发明膜袋A的聚乙烯均聚物或共聚物的数均分子量为10万至150万，优选为40万至100万。当其数均分子量过低，膜袋经过高压湿热灭菌后在运输过程中的拉伸强度可能不好，容易导致污染。数均分子量过低，膜袋经过高压湿热灭菌后在运输过程中耐环境应力较低，也容易导致样品污染。本发明均聚物或共聚物的数均分子量测定方法为GB/T 6596所述的膜渗透压法。
[0028]本发明膜袋A的聚乙烯均聚物或共聚物的密度为0.918g/cm3至0.935g/cm3，优选为0.920g/cm3至0.930g/cm3。当其密度在所述范围内时，膜袋经过高压湿热灭菌后在运输过程中可以有效地避免污染。令人惊奇的是，避免污染的效果并非与所述膜袋的密度成正相关，密度在本发明范围内的膜袋比密度大于或小于本发明范围的膜袋具有更好的避免污染的效果。
[0029]在本发明的方法中，包装包材用的聚乙烯均聚物或共聚物膜袋A和膜袋B的单层膜厚度为80 μ m至150 μ m,优选80 μ m至120 μ m,更优选为95 μ m至105 μ m。当其单层膜厚度在所述范围内时，膜袋经过高压湿热灭菌后在运输过程中的拉伸强度更好，可以更有效地避免污染。
[0030]本发明方法的步骤a中的高压湿热灭菌处理温度为110°C?125°C，压力为103kpa至115kpa，处理时间为15分钟?30分钟。虽然可以采用微生物学领域常用的灭菌方法对包装包材用的膜袋A进行灭菌，但本发明人发现，采用以上述条件的高压湿热灭菌进行处理，可以更好地杀灭可能存在的潜在微生物，并且对本发明的包装包材用的膜袋A影响最小。
[0031]最优选方案为灭菌条件:压力103kpa至108kpa，118°C?121°C，13分钟?15分钟；聚乙烯参数:分子量5万?20万，密度0.918g/m3-0.935g/m3，厚度:95 μ m至105 μ m。该参数范围内的聚乙烯不但拉伸强度较高，可耐受最优方案中的灭菌温度以及压力条件，并且能提供好的避免污染的效果。该灭菌条件为饱和蒸汽压力，灭菌效果优于其他条件。
[0032]虽然在无菌环境下(例如生物安全柜中)进行无菌操作(例如酒精灯火焰附近操作)可以避免微生物的引入，但如步骤b所述对真空热封机、酒精灯和浓度为70体积％?75体积％的酒精棉容器进行灭菌可以进一步有效地降低包材受污染的机会。本发明方法中步骤b的紫外线为20W?40W，低于20W时，不能保证对真空热封机、酒精灯和浓度为70体积％?75体积％的酒精棉容器的有效灭菌；大于40W则不能进一步提高灭菌效率，并且会浪费能源。
[0033]本发明方法中步骤b的紫外线照射时间为30分钟?60分钟，低于30分钟时，不能保证对真空热封机、酒精灯和浓度为70体积％?75体积％的酒精棉容器的有效灭菌；大于60分钟则不能进一步提高灭菌效率，并且会浪费能源。
[0034]出于节约成本和方便的考虑，本发明膜袋B优选与膜袋A材质相同。在膜袋B与膜袋A材质相同的情况下，膜袋B优选经过与膜袋A相同的处理方法灭菌。当只采用经过灭菌的膜袋B盛装包材并直接送检，而不经过在无菌环境中转移到膜袋A的操作，则不能很好地避免包材污染。另外，由于包材采样现场环境复杂，不能建立无菌环境，本发明在采样现场将包材先盛放在相对无菌的膜袋B中，然后在无菌环境中转移到无菌性更好的膜袋A中，从而有利地避免了对包材的污染。
[0035]本发明的方法中的无菌操作可以采用现有技术中常用的无菌操作方法，这些方法是本领域技术人员公知的。但总方便操作的角度出发，在步骤d中优选采用条件为距酒精灯火焰5cm?20cm处无菌操作。距酒精灯火焰的距离在所述范围内时小于5cm时,会对包材和膜袋产生不利影响，例如时包材或膜袋过热燃烧，或者影响包材的真实微生物情况。距酒精灯火焰的距离大于20cm，不能有效起到无菌。
[0036]本发明的方法中的无菌环境可以为本领域已知的各种无菌环境，例如无菌室、无菌操作台和生物安全柜。但从最有效避免微生物污染的角度出发，优选生物安全柜。
[0037]在本发明的方法中还可以包括步骤e:将步骤d中经热封的包装有所述包材样品的膜袋A放入物流用袋中。所述物流用袋没有特殊限制，可以为牛皮纸袋等。
[0038]本发明方法所用的各种设备不限于本发明下述实施例所用的具体型号，可以为本领域常用的普通设备。
[0039]实施例:
[0040]所需器材:生物安全柜(上海力新型号=BIOsafe 12)、高压湿热灭菌锅(厦门至微仪器厂型号:GR110DA)、聚乙烯材质膜袋、小型抽真空热封机(永特力型号:SF100)、酒精灯、乙醇浓度为75体积％的酒精棉。
[0041]具体步骤:
[0042]1.将如下表I所示的聚乙烯材质膜袋外包报纸，于高压湿热灭菌锅中121°C，105kpa,高压蒸汽灭菌30分钟；
[0043]2.将小型真空热风机、酒精灯、酒精棉容器在生物安全柜内30W紫外灭菌灯下照射30分钟，然后开启生物安全柜风机；
[0044]3.在风机开启的生物安全柜中，无菌条件下从报纸中取出步骤a中灭菌的聚乙烯材质膜袋；
[0045]4.在采样现场，将奶粉包材样品(实施例1至5为马口铁，实施例6至10为包装内膜袋)放入另外的聚乙烯材质膜袋热封，进入微生物实验室缓冲间前，用乙醇浓度为75体积％的酒精反复擦拭聚乙烯材质膜袋外表面。
[0046]5.开启生物安全柜，点燃酒精灯。
[0047]6.距酒精灯火焰5?20cm处，剪开步骤d中的聚乙烯材质膜取出送检包材样品。
[0048]7.距酒精灯火焰5?20cm处，将送检样品放入经步骤a高压蒸汽灭菌的聚乙烯材质膜袋，酒精擦拭聚乙烯膜袋口后抽真空热封。
[0049]8.送检样品处理完成放入牛皮纸袋，填写送检标签，邮寄送检(检测方法依据GB/T18204.2进行，所有检验均进行3次，取平均值)，检测结果见表I。
[0050]表I
[0051]
【权利要求】
1.一种用于微生物指标送检的包材的采样和处理方法，所述方法包括以下步骤: a.对包装包材用的膜袋A进行灭菌处理； b.将真空热封机、酒精灯和盛有浓度为70体积％?75体积％的酒精棉的容器在无菌环境中进行紫外线照射灭菌处理； c.在采样现场，将包材样品放入膜袋B中并将所述膜袋B袋口热封，用70体积％?75体积％的酒精棉擦拭膜袋B外表面； d.将步骤c中的包装有所述包材样品的膜袋B送入所述无菌环境中，在无菌操作条件下将所述包材样品取出并放入经步骤a的灭菌处理的膜袋A中，用所述浓度为70体积％?75体积％的酒精棉擦拭所述膜袋A的袋口，并用步骤b中经灭菌处理的真空热封机对所述膜袋A进行真空热封。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的材质为聚乙烯均聚物或共聚物。
3.如权利要求2所述的方法，其中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的聚乙烯均聚物或共聚物的数均分子量为10万?150万,密度为0.918g/cm3?0.935g g/cm3。
4.如权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的单层膜厚度均为80 μ m?150 μ m。
5.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述包装包材用的膜袋A和膜袋B的材质为聚乙烯均聚物。
6.如权利要求1所述的方法，其中，步骤c中的所述膜袋B也进行步骤a中的灭菌处理。
7.如权利要求1所述的方法，其中，步骤a中的灭菌处理为高压湿热灭菌处理，处理温度为110°C?125°C，压力为103kpa?115kpa，处理时间为15分钟?30分钟。
8.如权利要求1所述的方法,其中，步骤b中的紫外线照射条件为20W?40W，照射时间为30分钟?60分钟。
9.如权利要求1所述的方法，其中，步骤d中的所述无菌操作条件为距酒精灯火焰5cm?20cm处无菌操作。
10.如权利要求1所述的方法，其中，所述无菌环境为生物安全柜。
11.如权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括步骤e:将步骤d中经热封的包装有所述包材样品的膜袋A放入物流用袋中。
【文档编号】G01N1/28GK103575580SQ201210279855
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2012年8月8日 优先权日:2012年8月8日
【发明者】富鑫 申请人:内蒙古伊利实业集团股份有限公司