介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统及其测量方法与流程

本发明涉及一种介入类医疗器械测量系统及其测量方法，尤其涉及一种介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统及其测量方法。

背景技术：

经皮介入治疗是指采用经皮穿刺技术送入球囊导管或其它相关器械，切除动脉狭窄或梗阻，重建动脉血流的技术。目前常用的介入器械有裸球囊、切割球囊、裸支架、药物洗脱支架等。目前介入类医疗器械产品如球囊扩张导管等已广泛用于心脑血管疾病的诊断、治疗。

跟踪性(trackability)，即产品在导引导丝指引下到达靶病变的能力，与推送性(pushability)是评价介入类医疗器械的整体性能的关键指标。而Tip头端(锥形尖端)的材料、设计等因素都会严重影响这两个关键性能指标。理想的介入类医疗器械产品，其Tip应能够与导丝密切吻合使得“鱼嘴”效应最小，从而提高产品通过弯曲血管及复杂病变的能力，保证手术顺利进行。因而“鱼嘴”效应是评价介入类医疗器械产品Tip设计优劣的重要属性。所谓“鱼嘴”效应，是指球囊Tip内侧到导引导丝间的距离。

目前尚未见文献或专利报道Tip“鱼嘴”效应评价或测量系统。如何测量评价介入类医疗器械鱼嘴效应是介入类医疗器械领域的重要技术问题。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统及其测量方法，能够快速检测介入类医疗器械锥形头端在不同模拟血管环境下的“鱼嘴效应”，且具有很好的重复性及再现性。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统，其中，包括模拟血管模型，包括设置在两侧的多个不同弯曲半径且呈180度U型的中空轨道，所述模拟血管模型的上方密封设置有透明观测板；显微镜，放置在所述透明观测板上方进行放大显示；辅助拍照及测量装置，用于对所述显微镜显示的照片进行采集，并根据采集的照片对所述介入类医疗器械锥形头端的内侧到导引导丝外表面的距离进行测量。

进一步地，所述模拟血管模型的两侧包括六个U型中空轨道，每侧均匀排列三个轨道，所述六个轨道的弯曲半径分别为1.25mm、2.5mm、4mm、5mm、7.5mm和10mm。

进一步地，所述模拟血管模型还包括固定夹，所述固定夹活动设置在所述透明观测板上。

进一步地，所述测量装置还包括标准件，所述标准件用于对所述测量系统进行确认。

进一步地，所述显微镜为光学显微镜。

进一步地，所述介入类医疗器械为球囊导管。

本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种介入类医疗器械鱼嘴效应的测量方法，采用上述测量系统，包括如下步骤：a.将所述模拟血管模型放置于所述显微镜的观察视窗下；b.将导引导管插入所述模拟血管模型的待测轨道内；c.推送导引导丝并穿过所述轨道；d.将所述介入类医疗器械的锥形头端通过所述导引导丝到达所述待测轨道；e.调节所述显微镜的放大倍数，使用辅助拍照系统记录拍摄所述锥形头端与轨道圆心夹角α在0～180°范围内所产生的鱼嘴效应图片；f.根据所述鱼嘴效应图片，测量锥形头端的内侧到导引导丝外表面的距离d。

进一步地，所述模拟血管模型上包括固定夹，所述步骤c完成后，使用所述固定夹固定所述导引导丝远端头部。

进一步地，所述步骤e中所述显微镜的放大倍数为10X-60X。

进一步地，所述步骤f中，测量前先使用标准件对所述测量系统进行确认。

进一步地，还包括步骤：g.保持所述导引导丝与显微镜放大倍数固定不变，改变所述介入类医疗器械在轨道中的位置与角度，重复步骤e-f至获得预期的数据；h.以所述锥形头端与轨道圆心夹角α为横坐标，以对应的所述锥形头端内侧到导丝外表面的距离d为纵坐标，得到鱼嘴效应伴随轨道弯曲角度的变化曲线图。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统及其测量方法，通过设计模拟血管模型，并配合显微镜和辅助拍照及测量装置，基于显微图像分析与测量原理，能够快速检测介入类医疗器械锥形头端在不同模拟血管环境下的“鱼嘴效应”，测试精度可达到0.0001inch，能够获得重复性与再现性较好的定量结果。此结果可帮助研究人员对器械产品的锥形头端设计进行改进，从而减少器械在体内穿越过程中发生的鱼嘴效应，大大提升器械的到达与穿越病变的能力，提高器械操控性，减少手术时间。

附图说明

图1为本发明实施例中的介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中模拟血管模型的结构示意图；

图3为本发明实施例中模拟血管模型的俯视示意图；

图4为本发明实施例中鱼嘴效应示意图。

图中：

1模拟临床使用系统 2显微镜 3辅助拍照及测量装置

4观察视窗 5导引导丝 6锥形头端

10模拟血管模型 11轨道 12观测板

13固定夹

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1为本发明实施例中的介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中模拟血管模型的结构示意图。

请参见图1，本发明提供的介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统主要包括模拟临床使用系统及测量系统：

a)模拟临床使用系统1，包括导引导管(图未示)、导引导丝(图未示)、模拟血管模型10等。请参见图2和图3，模拟血管模型10包括6个弯曲半径(1.25mm,2.5mm,4mm,5mm 7.5mm,10mm)的180°中空轨道，轨道内孔径2.5mm，轨道分布在模型两侧。使用时，介入类医疗器械通过导引导管进入模拟血管模型10内，在导引导丝的引导下到达指定位置。模拟血管模型10包括一个透明且密封紧密的上表面观测板12，确保导引导丝及介入类医疗器械能够按血管模型既定通道顺畅通行；同时应透明，利于观察与拍照。较佳地,模拟血管模型10还包括固定夹13，用于在拍照时固定导引导丝及介入类医疗器械，确保照片对焦准确，清晰可见。

b)测量系统，测量系统选用光学显微镜2，辅助拍照及测量装置3与标准件。光学显微镜2可采用不同放大倍数对介入类医疗器械鱼嘴效应进行观察并通过计算机控制的辅助拍照进行照片采集；测量装置可对鱼嘴效应大小进行定量计算；标准件对测量系统进行确认。

采用本发明提供的测量系统对介入类医疗器械鱼嘴效应进行测量时，首先将导引导管插入模拟血管中；再将导引导丝穿过导引导管。之后将介入类医疗器械通过导引导丝进入模拟血管模型10中并推送到达测试点。使用固定夹13将导引导丝及介入类医疗器械固定后，选择适合的放大倍数，对Tip头端部位进行拍照以取得鱼嘴效应图片。将照片导入测量软件后对Tip内侧到导引导丝外表面的距离进行测量，取得鱼嘴效应的定量测试结果。

下面，以PTCA球囊扩张导管Tip尖端鱼嘴效应的测量为例说明本发明的测量方法。

S1:将模拟血管模型10放置于显微镜2的观察视窗4下；

S2:将导引导管插入模拟血管模型10的待测轨道11内；

S3:将导引导丝表面擦拭后，将导引导丝推送并穿过半径为1.25～10mm的轨道；

S4:使用固定夹13固定导引导丝远端(远离操作端)头部，将PTCA球囊扩张导管的锥形头端通过导引导丝到达待测轨道11；

S5:调节显微镜2放大倍数10X～60X，使用辅助拍照系统3记录锥形头端与轨道圆心夹角α在0～180°范围内，所产生的鱼嘴效应；

S6:打开测量软件，使用标准件对测量系统进行确认；

S7:导入鱼嘴效应照片，测量锥形头端6内侧到导引导丝5外表面的距离d，如图4所示；

S8:保持导引导丝与显微镜放大倍数固定不变，改变PTCA球囊扩张导管在轨道11中的位置与角度，重复步骤S5-S7至获得预期的数据；

S9:以锥形头端与轨道圆心夹角α为横坐标，以对应的锥形头端内侧到导引导丝外表面的距离d为纵坐标，得到鱼嘴效应伴随轨道弯曲角度的变化曲线图；d值越大，说明此角度下鱼嘴效应越显著。

综上，本发明提供的介入类医疗器械鱼嘴效应的测量系统及其测量方法，通过设计模拟血管模型10，并配合显微镜2和辅助拍照及测量装置3，基于显微图像分析与测量原理，能够快速检测介入类医疗器械锥形头端在不同模拟血管环境下的“鱼嘴效应”，测试精度可达到0.0001inch，能够获得重复性与再现性较好的定量结果。此结果可帮助研究人员对器械产品的锥形头端设计进行改进，从而减少器械在体内穿越过程中发生的鱼嘴效应，大大提升器械的到达与穿越病变的能力，提高器械操控性，减少手术时间。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。