执行完整性测试的装置和方法与流程

文档序号:11160348阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种用于对一次性组件的样品执行完整性测试的装置,具有

-带有向外限定的、用于容纳营养基的内腔(11)的介质腔(10),以及

-样品保持器(20),所述样品(100)能够布置在所述样品保持器中,使得所述样品(100)至少部分地向外限制所述介质腔(10),

其中,所述介质腔(10)具有排风管路(19),所述排风管路布置在所述介质腔(10)的背离所述样品保持器(20)的侧面上。

2.根据权利要求1所述的装置,具有定向装置(40),借助所述定向装置,所述介质腔(10)能够定向在填充位置中,在所述填充位置中能够为所述介质腔(10)填充所述营养基,并且在所述填充位置中所述样品保持器(20)布置在所述排风管路(19)的垂直下方。

3.根据权利要求2所述的装置,其中,所述介质腔(10)能够借助所述定向装置(40)定向在悬浮液填充位置中,在所述悬浮液填充位置中所述样品保持器(20)布置在所述排风管路(19)的垂直上方,和/或定向在加载位置中。

4.根据权利要求2或3所述的装置,其中,在所述介质腔(10)的所述填充位置中所述排风管路(19)布置在所述介质腔(10)的垂直最高点处并且所述样品保持器(20)布置在所述介质腔(10)的垂直最低点处。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置,具有连接件(30),用于将所述介质腔(10)与悬浮液腔(50)连接,使得布置在所述样品保持器(20)中的样品(100)提供在所述介质腔(10)的所述内腔和所述悬浮液腔(50)的悬浮液腔内腔(51)之间的分界面。

6.根据权利要求5所述的装置,具有所述悬浮液腔(50)的悬浮液腔排风管路(59),所述悬浮液腔排风管路布置在所述悬浮液腔(50)的背离所述样品保持器(20)的侧面上。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其中,在所述介质腔(10)的侧壁(12)中形成至少一个透明的区域。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其中,所述样品保持器(20)布置成与所述介质腔(10)能拆卸地连接。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其中,所述装置(1;2;3;4;5)构造成,在从大约1*10-10mbar的负压直至大约2bar的过压的情况下都是压力稳定的。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置,具有至少一个用于接触所述介质腔(10)的所述内腔(11)的电极。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其中,所述装置(1;2;3;4;5)的供给和排放管路(15,16,17,19,55,56,57,59)设计为能关闭的。

12.一种用于执行对一次性组件的样品进行完整性测试的方法,具有以下步骤:

-提供具有向外限定的内腔(11)的介质腔(10);

-将样品(100)布置在样品保持器(20)中,使得所述样品(100)至少部分地向外限定所述介质腔(10);

-将所述介质腔(10)定向在填充位置中,使得所述介质腔(10)的排风管路(19)基本上布置在所述介质腔(10)的内腔(11)的最高点处;以及

-在所述排风管路(19)打开的情况中利用营养基填充所述介质腔(10)的所述内腔(11)。

13.根据权利要求12所述的方法,具有步骤:

-将所述介质腔(10)定向在加载位置中,在所述加载位置中,所述样品利用相对于水平线倾斜的样品外表面定向;以及

-从外部为在所述加载位置中的所述样品加载细菌和/或霉菌。

14.根据权利要求13所述的方法,其中,所述样品在所述加载位置中直接加载细菌气溶胶和/或霉菌气溶胶。

15.根据权利要求13或14所述的方法,具有步骤:

-提供悬浮液腔(50),使得悬浮液腔内腔(51)至少部分地仅仅通过在所述样品保持器(20)中布置的样品与所述介质腔(10)的所述内腔(11)分隔;

-将所述装置(1;2;3;4;5)定向在悬浮液填充位置中,使得悬浮液腔排风管路(59)基本上布置在所述悬浮腔内腔(51)的最高点处;

-在所述悬浮液腔排风管路(59)打开的情况中为在所述悬浮液填充位置中的所述悬浮液腔内腔(51)填充细菌悬浮液和/或霉菌悬浮液。

16.一种根据权利要求1至11中任一项所述的对一次性组件的样品(100)执行完整性测试的装置用于根据权利要求12至15中任一项所述的方法的应用。

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