直肠部位的检测试剂制备方法、使用方法及检测装置与流程

本发明属于医疗器械的技术领域，具体地涉及一种直肠部位的检测试剂制备方法，以及利用该检测试剂的检测装置。

背景技术：

结直肠癌作为我国仅次于肺癌、胃癌的第三大高发癌症,根据2018年《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》的统计数据显示，每年新发病例42.92万人，死亡病例28.14万人，防控形势严峻。但结直肠癌从癌前病变(腺瘤)发展到恶性病灶有一个较长的过程，是少数能通过筛查做到早期发现、早期治疗的恶性肿瘤之一。《北京市人群大肠癌筛查成本分析》数据显示，受检者通过体检筛查发现的结直肠癌中ⅰ期占72％，而门诊就诊中发现结直肠癌中ⅰ期只占13％，有28％的人在就诊时发现已经是晚期了。所以通过体检筛查，可以提高肠镜筛查的依从率，有效发现早期结直肠癌，从而实现肠道疾病的早发现、早诊断、早治疗。

现在的直肠部位检测需要借助仪器，而医院中使用的仪器由于消毒不到位等很容易造成交叉感染，给病人雪上加霜。

广泛存在于细胞内的亚铁原卟啉参与多种酶的构成，正常生理状态下，其通常以结合蛋白的形式发挥作用。当致病因子使细胞稳定性失调，直肠粘膜细胞内稳定结构被破坏，代谢紊乱，细胞内蛋白构象发生改变，使某类亲脂性物质进入含亚铁原卟啉蛋白的疏水核内，导致亚铁原卟啉脱落为游离状态，直肠粘膜细胞内游离的亚铁原卟啉增高。亚铁离子作为血红素加氧酶催化血红素的第三大代谢产物，不仅是一种营养物质，促进细胞生长、增殖，而且由于其多价位性赋予自身捕获电子和释放电子的能力，可通过fenton反应产生过量的ros，继而破坏dna、脂质及蛋白质，以引起细胞异常凋亡、基因突变导致肿瘤发生。同时，肿瘤细胞对铁的调节也为自我生长提供便利，促进自身的生长及耐药。最近研究发现，铁调节蛋白可以促使dna及组蛋白调控蛋白的外在修饰，如jumonjidomain-containingprotein2a(jmjd2a)，而这种异常改变可被铁螯合剂逆转；有研究报道，在细胞分裂过程中，核糖核酸酶、脱氧核糖核酸酶的合成都依赖铁的参与，通过影响核糖核酸酶的活性，缺铁最终导致细胞分裂活动的终止。此外，铁代谢水平可调节与细胞周期、dna损伤相关的其它蛋白，如mdm2、gadd45、p21及waf1等。

技术实现要素：

本发明的技术解决问题是：克服现有技术的不足，提供一种直肠部位的检测试剂制备方法,其操作简单，检测周期短，价格低，而且无需去医院，避免了交叉感染。

本发明的技术解决方案是：这种直肠部位的检测试剂制备方法，该直肠部位的检测试剂包括试剂i、试剂ii、试剂iii；

每份试剂i由0.2g四甲基联苯胺、3ml二甲基亚砜、1.6g柠檬酸、0.6g乙二胺四乙酸钠、2ml冰醋酸、995ml纯化水组成；

每份试剂ii由200ml过氧化氢、2.4g乙酸钠、10g柠檬酸、800ml纯化水组成；

每份试剂iii由10g氯化钠、2g柠檬酸、1000ml纯化水组成。

本发明通过由试剂ⅰ和试剂ⅱ与含有标的物的试剂ⅲ的氧化还原反应，对含有标的物的细胞进行染色。从而检测出直肠粘膜细胞内的游离血红素，采用该检测试剂，个人就能操作，操作简单，检测周期短，价格低，而且无需去医院，避免了交叉感染。

还提供了该直肠部位的检测试剂的使用方法，该方法包括以下步骤：

(1)取样；

(2)样品处理；

(3)取试剂ⅰ，将试剂ⅰ倒入盒托上的测试池内；

(4)用塑料吸管吸取已经全部溶解混合好的样品处理液1-2ml滴入测试池内；

(5)取试剂ⅱ，把试剂ⅱ倒入盒托上的测试池内；

(6)180秒内将测试池内的显色与比色板进行对比，获取结果；

(7)结果判断：不变色为阴性，变为浅蓝色、蓝色、绿色、蓝绿色为阳性。

还提供了直肠部位的检测装置，其包括：试剂ⅰ、试剂ⅱ、试剂ⅲ、塑料吸管、盒托、采样器、比色卡、包装盒、取样部件。

附图说明

图1示出了根据本发明的直肠部位的检测试剂使用方法的流程图。

具体实施方式

这种直肠部位的检测试剂制备方法，该直肠部位的检测试剂包括试剂i、试剂ii、试剂iii；

每份试剂i由0.2g四甲基联苯胺、3ml二甲基亚砜、1.6g柠檬酸、0.6g乙二胺四乙酸钠、2ml冰醋酸、995ml纯化水组成；

每份试剂ii由200ml过氧化氢、2.4g乙酸钠、10g柠檬酸、800ml纯化水组成；

每份试剂iii由10g氯化钠、2g柠檬酸、1000ml纯化水组成。

本发明通过由试剂ⅰ和试剂ⅱ与含有标的物的试剂ⅲ的氧化还原反应，对含有标的物的细胞进行染色。从而检测出直肠粘膜细胞内的游离血红素，采用该检测试剂，个人就能操作，操作简单，检测周期短，价格低，而且无需去医院，避免了交叉感染。

如图1所示，还提供了该直肠部位的检测试剂的使用方法，该方法包括以下步骤：

(1)取样；

(2)样品处理；

(3)取试剂ⅰ，将试剂ⅰ倒入盒托上的测试池内；

(4)用塑料吸管吸取已经全部溶解混合好的样品处理液1-2ml滴入测试池内；

(5)取试剂ⅱ，把试剂ⅱ倒入盒托上的测试池内；

(6)180秒内将测试池内的显色与比色板进行对比，获取结果；

(7)结果判断：不变色为阴性，变为浅蓝色、蓝色、绿色、蓝绿色为阳性。

优选地，所述步骤(1)中，采样部位在取样前不得清洗，上药，搔刮，将肛门镜经肛门置入肛管齿状线处，用直肠粘液采样器，在齿状线以上擦拭获取直肠粘膜渗液。

优选地，所述步骤(2)中，把取样器头部放入样本保存液内搅动，使所采标本与样本保存液混匀，静置。

还提供了直肠部位的检测装置，其包括：试剂ⅰ、试剂ⅱ、试剂ⅲ、塑料吸管、盒托、采样器、比色卡、包装盒、取样部件。本产品检测属于无创采样、费用低，操作简便及适用人群广泛的优点，减少使用者的不适感，使用者接受程度高。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属本发明技术方案的保护范围。

技术特征：

1.直肠部位的检测试剂制备方法，其特征在于：该直肠部位的检测试剂包括试剂i、试剂ii、试剂iii；

每份试剂i由0.2g四甲基联苯胺、3ml二甲基亚砜、1.6g柠檬酸、0.6g乙二胺四乙酸钠、2ml冰醋酸、995ml纯化水组成；

每份试剂ii由200ml过氧化氢、2.4g乙酸钠、10g柠檬酸、800ml纯化水组成；

每份试剂iii由10g氯化钠、2g柠檬酸、1000ml纯化水组成。

2.直肠部位的检测试剂使用方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：

(1)取样；

(2)样品处理；

(3)取试剂ⅰ，将试剂ⅰ倒入盒托上的测试池内；

(4)用塑料吸管吸取已经全部溶解混合好的样品处理液1-2ml滴入测试池内；

(5)取试剂ⅱ，把试剂ⅱ倒入盒托上的测试池内；

(6)180秒内将测试池内的显色与比色板进行对比，获取结果；

(7)结果判断：不变色为阴性，变为浅蓝色、蓝色、绿色、蓝绿色为阳性。

3.根据权利要求2所述的直肠部位的检测试剂使用方法，其特征在于：所述步骤(1)中，采样部位在取样前不得清洗，上药，搔刮，将肛门镜经肛门置入肛管齿状线处，用直肠粘液采样器，在齿状线以上擦拭获取直肠粘膜渗液。

4.根据权利要求3所述的直肠部位的检测试剂使用方法，其特征在于：所述步骤(2)中，把取样器头部放入样本保存液内搅动，使所采标本与样本保存液混匀，静置。

5.直肠部位的检测装置，其特征在于：其包括：试剂ⅰ、试剂ⅱ、试剂ⅲ、塑料吸管、盒托、采样器、比色卡、包装盒、取样部件。

技术总结
公开了直肠部位的检测试剂制备方法、使用方法及检测装置，操作简单，成本低，检测周期短，而且无需去医院，避免了交叉感染。该直肠部位的检测试剂包括试剂I、试剂II、试剂III；每份试剂I由0.2g四甲基联苯胺、3ml二甲基亚砜、1.6g柠檬酸、0.6g乙二胺四乙酸钠、2ml冰醋酸、995ml纯化水组成；每份试剂II由200ml过氧化氢、2.4g乙酸钠、10g柠檬酸、800ml纯化水组成；每份试剂III由10g氯化钠、2g柠檬酸、1000ml纯化水组成。

技术研发人员：林丽萍
受保护的技术使用者：广东绿康医疗器械有限公司
技术研发日：2020.12.25
技术公布日：2021.04.30