一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械测试工装技术领域，具体涉及一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装。


背景技术：

2.二尖瓣(mitralvalve)：左房室瓣，又称“僧帽瓣”。附于左纤维房室环上，系由心内膜的皱褶形成。二尖瓣关闭不全是瓣膜疾病较为常见的疾病，是由于二尖瓣的自身结构组织发生受损，导致在左心室收缩过程中，无法完全闭合，最终会使得血液反向流入左心房，使左心房负荷和左心室舒张期负荷增加，从而引起一系列血流动力学变化。典型表现为轻者可仅有轻微劳力性呼吸困难，重者可很快发生急性左心衰竭，甚至急性肺水肿、心源性休克。程度较重的二尖瓣关闭不全病人，发展至晚期则出现全心衰竭的表现。
3.手术治疗是治疗二尖瓣关闭不全的根本性措施，术后症状和生活质量改善，较内科治疗存活率明显提高。在手术治疗中使用到的二尖瓣修复器就是为了改善病人的二尖瓣关闭不全的重要器械，参见图1所示，二尖瓣修复器包括三个部分，分别为呈盘状结构的封堵器1、呈杆形的封堵器定位件2和具有一定弹性的缝合线3，其中封堵器定位件2的杆体外部与封堵器1的一侧面通过缝合线3连接。
4.在投入使用前，需要对该种医疗器械的使用寿命进行评估，根据国际和国内的标准中要求，人工瓣膜或瓣膜修复器械的寿命一般为10年(4亿次循环)，为了实现对二尖瓣修复器械进行加速疲劳测试，故需要设计一种能够针对二尖瓣修复器使用的疲劳耐久性测试工装。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本实用新型的目的是提供一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装，该测试工装可以实现对二尖瓣修复器进行加速疲劳测试，同时也可对样品设置不同的受力大小以模拟二尖瓣在人体环境的不同受力条件。
6.为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：
7.一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装，用于装载测试二尖瓣修复器，包括上盘、下盘和多个测试工位，所述上盘垂直设置在所述下盘的上方处且顶部与疲劳测试仪驱动连接，所述上盘和所述下盘两者通过一导向件上下活动连接，所述上盘和所述下盘之间还沿两者圆周方向均匀设置有多个所述测试工位，所述测试工位包括有上固定件和下固定件，所述上固定件与所述上盘固定连接且至少包括一用于固定封堵器定位件的固定腔，所述下固定件上作用有一受力模拟件并通过一位置锁定件以与所述下盘活动连接，所述下固定件至少包括一用于固定封堵器的固定盘，
8.将二尖瓣修复器的封堵器定位件和封堵器分别固定在所述固定腔和所述固定盘内，通过所述受力模拟件设置不同作用力作用在所述下固定件上以模拟二尖瓣修复器不同的受力情况，并通过所述位置锁定件锁定所述下固定件和所述下盘。
9.作为优选的，所述上固定件包括有上轴、上固定块，所述上固定块包括一活动板和一固定板，所述上轴的两端分别与所述上盘的底面和所述固定板的顶面固定连接，所述活动板通过螺栓固定在所述固定板的一侧面上，所述活动板和所述固定板两者相对的侧面分别对应封堵器定位件的形状凹设有一长条形弧形槽，所述活动板固定在所述固定板上时，所述固定板和所述活动板上的所述长条形弧形槽以对合的方式构成所述固定腔，所述上固定块位于所述固定腔的底部开设有一供缝合线穿过的第一贯穿孔。
10.作为优选的，所述下固定件包括有下轴、固定底座和固定盘，所述下轴垂直于所述下盘设置且其底部通过所述位置锁定件与所述下盘活动连接，所述下轴的顶端固定有所述固定底座，所述固定盘斜向固定在所述固定底座上，所述固定腔的轴线与所述固定盘的表面具有夹角α。
11.作为优选的，所述夹角α的范围为30
°
～45
°
。
12.作为优选的，所述固定盘包括环形圈座、硅胶片和环形圈片，所述环形圈座斜向固定在所述固定底座上，所述环形圈片通过多个螺栓与所述环形圈座固定连接且两者之间夹设固定有所述硅胶片，所述硅胶片的中心位置开设有一供缝合线穿过的第二贯穿孔，封堵器连接有缝合线的一侧面贴附在所述硅胶片朝向所述环形圈座的侧面，封堵器定位件带动缝合线穿过所述第二贯穿孔并置于所述固定板上的所述长条形弧形槽中，其后将所述活动板与所述固定板固定以将封堵器定位件固定在所述固定腔中。
13.作为优选的，所述下盘对应多个所述测试工位的所述下轴位置处沿其轴向对应开设有多个位置通孔，所述下轴的底端穿设在所述位置通孔中，所述位置锁紧件包括有锁紧螺栓和锁紧螺纹孔，所述下盘的圆周侧面对应多个所述位置通孔的位置沿其径向还对应开设有多个所述锁紧螺纹孔，所述锁紧螺纹孔与所述位置通孔连通，所述下轴位于所述位置通孔内且朝向所述锁紧螺纹孔的圆周外侧部分铣削呈一锁紧面，所述锁紧螺栓螺纹连接在所述锁紧螺纹孔内并使其底面与所述下轴的锁紧面锁紧抵靠以将所述下轴固定在所述下盘内。
14.作为优选的，所述受力模拟件包括有多个不同重量的砝码、砝码卡环，所述下轴上设置有所述砝码卡环，所述砝码置于所述砝码卡环上并与所述下轴卡接。
15.作为优选的，所述导向件包括有导向轴和导向轴套，所述导向轴固定在所述上盘上且朝所述下盘方向延伸，所述下盘对应所述导向轴的位置处沿其轴向穿设有所述导向轴套，所述导向轴未与所述上盘固定的一端贯穿所述导向轴套设置。
16.作为优选的，所述导向件包括有导向轴和导向轴套，所述导向轴套沿所述下盘轴向设置在所述下盘上，所述导向轴垂直于所述下盘设置且其一端固定在所述导向轴套内，另一端朝所述上盘方向延伸，所述上盘对应所述导向轴的位置沿所述上盘轴向开设有导向通孔，所述导向轴未与所述导向轴套固定的一端贯穿所述导向通孔设置。
17.作为优选的，所述下盘的底面设置有多个脚垫。
18.与现有技术相比，本实用新型具有以下优点：
19.1、可以实现对二尖瓣修复器械进行加速疲劳；
20.2、每个测试工位都可根据实际测试需要设置不同的作用力大小以改变测试样品的受力大小；
21.3、用于固定封堵器的固定盘采用了硅胶片，一方面保护样品，另一方面也可模拟
人体组织环境；
22.4、固定盘和固定腔之间的夹角设计，使得封堵器和封堵器定位件之前具有多样的角度测试环境，从而可以模拟更恶劣测试环境。
附图说明
23.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为二尖瓣修复器的结构示意图；
25.图2为本实用新型提供的一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装的结构示意图；
26.图3为本实用新型提供的一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装的剖示图；
27.图4为测试工位的结构示意图；
28.图5为上固定块、固定盘的分体结构示意图。
29.附图中涉及的附图标记和组成部分说明：
30.1、封堵器；2、封堵器定位件；3、缝合线；4、上盘；5、下盘；6、导向轴；7、导向轴套；8、上固定件；9、下固定件；10、锁紧螺栓孔；11、砝码；12、砝码卡环；13、脚垫；
31.81、上轴；82、活动板；83、固定板；84、长条形弧形槽；
32.91、下轴；92、固定底座；93、锁紧面；94、固定盘；
33.941、环形圈座；942、硅胶片；943、环形圈片；944、第二贯穿孔。
具体实施方式
34.下面将通过具体实施方式对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
35.参见图2～图5所示，一种二尖瓣修复器疲劳耐久性测试工装，用于装载测试二尖瓣修复器。该疲劳耐久性测试工装包括上盘4、下盘5和多个测试工位，下盘5的底面设置有多个脚垫13，其中上盘4垂直设置在下盘5的上方处且顶部与疲劳测试仪(图中未示出)驱动连接，上盘4和下盘5两者通过一导向件上下活动连接。导向件包括有导向轴6和导向轴套7，其中导向轴6固定在上盘4上且朝下盘5方向延伸，下盘5对应导向轴6的位置处沿其轴向穿设有导向轴套7，导向轴6未与上盘4固定的一端贯穿导向轴套7设置。同时，还提供另一种优选设置即导向轴套7沿下盘5轴向设置在下盘5上，导向轴6垂直于下盘5设置且其一端固定在导向轴套7内，另一端朝上盘4方向延伸，上盘4对应导向轴6的位置沿上盘4轴向开设有导向通孔(图中未示出)，导向轴6未与导向轴套7固定的一端贯穿导向通孔设置。
36.上述两种导向轴6和导向轴套7的设计方式均是为了限定上盘4在疲劳测试仪驱动下相对于下盘5的活动方向的，以防上盘4在移动过程中与下盘5的相对位置发生偏转。上盘4和下盘5之间还沿两者圆周方向均匀设置有多个测试工位，每个测试工位均对应装载测试一个二尖瓣修复器。
37.测试工位包括有上固定件8和下固定件9，上固定件8与上盘4固定连接并用于固定二尖瓣修复器的封堵器定位件2，下固定件9设置在下盘5上并用于固定二尖瓣修复器的封堵器1，为了进一步模拟二尖瓣修复器在人体环境内不同的受力环境，特此在下固定件9上增设了一个受力模拟件，即在下固定件9上施加不同大小的作用力，其后再在下盘5上设置一个位置锁定件以锁定在对应大小的作用力下固定件9相对于下盘5的位置，从而使得整个二尖瓣修复器上具有一个保持恒定大小的作用力以模拟二尖瓣修复器在人体环境内的受力情况，其后再进行耐久性疲劳测试。
38.其中，上固定件8包括有上轴81、上固定块。上固定块包括一活动板82和一固定板83，上轴81的两端分别与上盘4的底面和固定板83的顶面固定连接，活动板82通过螺栓固定在固定板83的一侧面上，活动板82和固定板83两者相对的侧面分别对应封堵器定位件2的形状凹设有一长条形弧形槽84，当活动板82固定在固定板83上时，固定板83和活动板82上的长条形弧形槽84以对合的方式构成一形状、大小与封堵器定位件2对应的固定腔，既而可先将封堵器定位件2放置在活动板82或固定板83上的长条形弧形槽84内，再将活动板82和固定板83通过螺栓固定连接，从而使得封堵器定位件2可被完全固定在固定腔内，从而完成封堵器定位件2的固定。
39.下固定件9包括有下轴91、固定底座92和固定盘94，其中下轴91垂直于下盘5设置且下盘5对应下轴91的位置沿下盘5的轴向开设有位置通孔(图中未示出)，下轴91的顶端固定有固定底座92，其底端则穿设在位置通孔内，且与下盘5之间设置有一位置锁定件。该位置锁定件包括有锁紧螺栓(图中未示出)和锁紧螺纹孔10，下盘5的圆周侧面对应位置通孔的位置沿其径向还对应开设有锁紧螺纹孔10，锁紧螺纹孔10与位置通孔连通。为了进一步提高锁紧效果，将下轴91位于位置通孔内且朝向锁紧螺纹孔10的圆周外侧部分铣削呈一锁紧面93，将锁紧螺栓螺纹连接在锁紧螺纹孔10内并使锁紧螺栓的底面与下轴91的锁紧面93以面接触的方式锁紧抵靠从而将下轴91固定在下盘5内。
40.下轴91的顶端固定有固定底座92，固定盘94固定在固定底座92上以用于固定二尖瓣修复器的封堵器1。为了进一步增加二尖瓣修复器疲劳测试环境的恶劣程度，将固定盘94斜向设置在固定底座92上，使得上固定件8内含的固定腔的轴线与固定盘94的表面即封堵器定位件2的轴线和封堵器1之间具有30
°
～45
°
的夹角α，在本实施例中，优选采用45
°
。
41.固定盘94包括环形圈座941、硅胶片942和环形圈片943，环形圈座941斜向固定在固定底座92上，环形圈片943通过多个螺栓与环形圈座941固定连接且两者之间夹设固定有硅胶片942。硅胶片942的中心位置开设有一供缝合线3穿过的第二贯穿孔944，在装载测试样品时，首先将封堵器1连接有缝合线3的一侧面贴附在硅胶片942朝向环形圈座941的侧面，其后封堵器定位件2带动缝合线3穿过第二贯穿孔944并置于固定板83或活动板82上的长条形弧形槽84中，其后将活动板82与固定板83通过螺栓固定从而将封堵器定位件2固定在固定腔中，同时上固定块位于固定腔的底部开设有一供缝合线3穿过的第一贯穿孔以供缝合线3与封堵器定位件2连接的部分置于其内。采用的硅胶片942用于固定封堵器1，因硅胶材质的特性使得固定盘94其既可模拟人体组织环境，又可以保护测试样品。
42.为了实现在一个测试工装上设置多种测试环境，即每个测试工位的互相独立，可以设置不同的受力环境，在每个测试工位上均设置了一个受力模拟件。受力模拟件包括有多个不同重量的砝码11、砝码卡环12，在每个测试工位中的下轴91上设置有砝码卡环12，可
根据实际测试需求选择不同重量的砝码11置于砝码卡环12上并与对应的下轴91卡接，从而使得下轴91受力在位置通孔内朝下盘5方向移动，下轴91移动从而带动固定底座92和固定盘94向下盘5方向移动，最终带动封堵器1朝下盘5方向移动，以此在二尖瓣修复器上增加作用了一与砝码11重量对应的作用力。
43.具体过程如下：
44.首先，将上盘4的顶面与疲劳测试仪固定连接，将脚垫13、下轴91、导向轴套7安装在下盘5上，将导向轴6与上盘4固定连接。将导向轴6未与上盘4固定的一端穿入导向轴套7内，以校正上盘4和下盘5的相对位置。
45.其后，在每个测试工位中装载好需要测试的二尖瓣修复器。具体为将封堵器1连接有缝合线3的一侧面贴附在硅胶片942朝向环形圈座941的侧面，其后封堵器定位件2带动缝合线3穿过硅胶片942上的第二贯穿孔944并置于固定板83或活动板82上的长条形弧形槽84中，其后将活动板82与固定板83通过螺栓固定构成上固定块从而将封堵器定位件2固定在固定腔中，然后通过上固定块顶面的上轴81与上盘4固定连接，使得缝合线3处于绷直但不受力拉伸的状态。
46.然后选择合适重量的砝码11放置在下轴91的砝码卡环12上，使得下轴91受力带动固定盘94上的封堵器1朝下轴91方向移动，即缝合线3受力拉伸使得二尖瓣修复器处于受力状态。为了保持该受力状态，此时将锁紧螺栓旋入锁紧螺纹孔10内并使其底面与下轴91的锁紧面93以面接触的方式锁紧抵靠，以锁定下轴91和下盘5的相对位置，使得下轴91不能上下滑动，其后取下砝码11，既而保证缝合线3上作用有等同砝码重力的拉力。剩余的测试工位则均按照上述装载方式设置，且根据测试需要选择不同重量的砝码11，以使得每个测试工位具有不同的受力测试环境。
47.最后，开启疲劳测试仪，并设定上盘4上下移动的位移量、测试频率、测试次数，便可对多个二尖瓣修复器在不同受力测试环境下同时进行疲劳耐久性测试。
48.对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下在其他实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。