r>[0105] "烷芳基"是指被至少一个烷基基团取代的芳基基团。芳烷基基团含有6至40个 碳原子。芳烷基基团常常包含具有5至20个碳原子的芳基基团和具有1至20个碳原子的 烷基基团O
[0106] "氨基"是指式-N(R6)表示的一价基团，其中R6为氢或烷基。
[0107] 具体的含甲硅烷基的化合物可基于所需的相对湿度进行选择，在该相对湿度下， 最终湿气指示层120, 220将发生急剧的颜色变化。含甲硅烷基的化合物的特性（疏水性、 亲水性等）一般与相对湿度有关，在该相对湿度下，最终湿气指示组合物表现出显著的颜 色变化。可使用一种含甲硅烷基的化合物或者两种或更多种含甲硅烷基的化合物的混合物 对固体金属氧化物载体进行改性并调整湿气指示组合物的颜色响应。在一些实施例中，含 甲硅烷基的化合物可为疏水性的。例如，式（III)的疏水性化合物包括其中基团R1以及任 意不可水解基团R3为疏水性的化合物。在另一个实例中，式（IV)的疏水性化合物包括其 中基团R4以及任意不可水解基团R3为疏水性的化合物。
[0108] 在湿气指示介质的一些实施例中，可结合到固体金属氧化物载体上的示例性含甲 硅烷基的化合物包括但不限于：乙酰氧基三甲基硅烷、叔丁基二甲基氯硅烷、环己基甲基二 氯硅烷、环己基甲基二甲氧基硅烷、1，3-二正丁基四甲基硅烷、二乙氧基二甲基硅烷、（二 乙氨基）三甲基硅烷、（二甲氨基）三甲基硅烷、二异丙基二氯硅烷、二异丙基二甲氧基硅 烧、^甲基^氣硅烷、^甲基^乙氧基硅烷、^甲基^甲氧基硅烷、^苯基^氣硅烷、^苯基 二乙氧基硅烷、二苯基二甲氧基硅烷、二苯基甲基二氯硅烷、十二烷基三氯硅烷、乙基三乙 酰氧基硅烷、乙基三氯硅烷、乙基三甲氧基硅烷、十六烷基三甲氧基硅烷、己基乙基二硅氮 烷、己基三甲氧基硅烷、异丁基三甲氧基硅烷、异辛基三乙氧基硅烷、异辛基三甲氧基硅烷、 异丁基三乙氧基硅烷、甲基三乙酰氧基硅烷、甲基三氯硅烷、甲基三乙氧基硅烷、甲基三甲 氧基硅烷、正十八烷基二甲基氯硅烷、正十八烷基三氯硅烷、正十八烷基三甲氧基硅烷、正 辛基三氯硅烷、正辛基三乙氧基硅烷、正辛基三甲氧基硅烷、苯乙基三甲氧基硅烷、苯二甲 基氯硅烷、苯甲基二甲氧基硅烷、苯基三氯硅烷、苯二甲基氯硅烷、苯基三乙氧基硅烷、苯基 三甲氧基硅烷、正丙基三氯硅烷、正丙基三乙氧基硅烷、正丙基三甲氧基硅烷、三甲基氯硅 烷、三甲基乙氧基硅烷、三甲基甲氧基硅烷、1H，1H，2H，2H-全氟辛基二甲基氯硅烷、（3-氨 丙基）三乙氧基硅烷、双（三乙氧基甲硅烷基）乙烷和1-(三乙氧基甲硅烷基）-2-(二乙 氧基甲基娃烷基） _乙烧。
[0109] 在一些实施例中，湿包指示物包括一个或多个任选的基层150, 350。在多于一个任 选基层150, 350的情况下，各层可采用与其他任选基层150, 350相同的材料或不同的材料 构造。合适的基层150, 350材料包括隔离衬片、非织造物、织造物、增色材料、质询材料、芯 吸材料、粘合剂、灭菌包装件或容器的外壁、聚合物基质和纸张。在一些实施例中，湿包指示 物可包括设置在湿气不可透层110, 210, 310和湿气指示层120, 220, 320之间的一个或多个 任选中间层380。此类任选的中间层380可包括粘合剂、芯吸层和颜色增强层。在包括多于 一个任选中间层380的情况下，各层可采用与其他任选中间层380相同的材料或不同的材 料构造。在一些实施例中，湿包指示物可包括设置在湿气指示层120, 220, 320的与湿气不 可透层110, 210, 310相背对的表面上的一个或多个任选底层390。在一些实施例中，这些 任选层390设置在湿气指示层120, 220, 320与一个或多个任选基层150, 350之间。此类任 选层390可包括粘合剂、颜色增强层、质询层和芯吸层。在包括多于一个任选层390的情况 下，各层可采用与其他任选层390相同的材料或不同的材料构造。
[0110] 合适的隔离衬片材料是本领域已知的。示例性隔离衬片材料包括含氟化合物、有 机硅、丙烯酸或聚氨基甲酸酯聚合物。
[0111] 合适的粘合剂可包括压敏粘合剂、可重新定位的粘合剂、热结合性粘合剂、热熔性 粘合剂以及本领域中已知的其他粘合剂。示例性压敏粘合剂优选地包括防水压敏粘合剂， 诸如交联的丙烯酸、增粘性橡胶粘合剂（例如，天然橡胶聚异戊二烯-苯乙烯-丁二烯橡 胶）等等。示例性可重新定位的粘合剂包括美国专利6, 905, 763中所述的那些。其他示例 性粘合剂包括基于丙烯酸、聚氨基甲酸酯和有机硅聚合物、聚氨酯、苯乙烯嵌段共聚物、聚 碳酸酯、含氟聚合物、有机硅橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的粘合 剂。粘合剂优选能够承受蒸汽灭菌过程的温度、压力和湿气水平。在一些实施例中，粘合剂 为湿气可透的。在一些实施例中，粘合剂为清晰、透明或通透的。本领域中的技术人员能够 很容易选择适合所需用途的粘合剂。
[0112] 在一些实施例中，任选的底层390和任选的基层150, 350可包括质询层。质询层 可具有不同程度的流体渗透性并改变湿气指示层周围的环境（例如，质询层使湿气指示层 更难以干燥和/或湿气指示层更难以润湿）。质询层的示例性材料包括亲水性或疏水性材 料、海绵、纸张、织造物和非织造物。在一些实施例中，亲水性或疏水性材料可位于湿气指示 层近侧，以生成湿气指示层周围的环境，该环境在蒸汽灭菌器室的给定湿度条件下是或多 或少湿润的。改变湿气指示层周围环境的其他示例性方法包括改变包封程度（例如，湿气 指示层采用部分包封，湿气指示介质上具有薄涂层，湿气指示层深嵌入基质中）、改变包封 剂的基体特性（例如，疏水性、孔隙度等）、改变湿气指示层附近周围材料的热性能、以及改 变气体扩散到湿气指示层的路径长度（例如，在蒸汽或水蒸气源和湿气指示层之间设置纤 维状或多孔材料，在蒸汽或水蒸气源和指示材料之间设置长管腔装置等）。用于改变湿气 指示层周围环境的示例性材料包括疏水性材料、亲水性材料、海绵、纸张、医用级纸张、织造 物、非织造物、纤维素、人造纤维、热塑性聚合物、上述材料中任一种的衍生物、或上述材料 中任意两种或更多种材料的组合。
[0113] 在一些实施例中，任选的中间层380、任选的底层390和任选的基层150, 350可包 括芯吸层。芯吸层可用于改变湿包指示物相对于封装件或灭菌包装件内的湿气水平的颜色 变化行为（例如，芯吸层可使其更易于润湿指示物并且更难以干燥湿气指示层）。芯吸层可 包含易于从周围环境吸收湿气的材料，诸如吸湿性盐。盐的吸湿性一般是指盐从环境或周 围环境吸引、吸收、保持和输送湿气的能力。根据本发明，吸湿性盐可单独采用或以混合物 形式采用。因此，包含吸湿性盐的芯吸层可以指由一种吸湿性盐或多于一种吸湿性盐的混 合物制成的芯吸层。在一些实施例中，芯吸层包括吸湿性盐，该吸湿性盐包括选自以下的阴 离子：卤化物、硝酸根、醋酸根、碳酸根和氢氧根，并且包括选自以下的阳离子：铵根、碱金 属、碱土金属和过渡金属。用于本文所述的芯吸层的示例性吸湿性盐包括溴化锂、氯化锂、 氯化镁、硝酸镁、氯化钠、溴化钠、醋酸钾、溴化锌、氟化铯、氯化锌、碘化钠、氟化钾、碘化锂、 溴化妈、氢氧化钠、氢氧化钾。
[0114] 在一些实施例中，湿包指示物可包括颜色增强层260, 360。在一些实施例中，任选 的中间层380、任选的底层390和任选的基层150, 350可包括颜色增强层。在一些实施例中， 颜色增强层可具有类似于湿气指示介质的干燥状态、湿气指示介质的湿润状态的颜色或其 他颜色。在一些实施例中，颜色增强层为白色。颜色增强层位于湿气指示层120, 220, 320 近侧，使得更易于实现湿气指示层120, 220, 320与颜色增强层之间的视觉比较。例如，在一 些实施例中，颜色增强层设置在湿包指示物的顶部（在湿气不可透层110, 210, 310的与湿 气不可透层110, 210, 310的第一表面相对的表面上，湿气指示层120, 220, 320设置在湿气 不可透层110, 210, 310的第一表面上）。在一些实施例中，颜色增强层设置在湿气不可透 层110, 210, 310和湿气指示层120, 220, 320之间。在一些实施例中，颜色增强层设置在湿 气指示层120,220,320的与湿气不可透层110, 210, 310相对的表面上。在一些实施例中， 颜色增强层包括孔或透明部分，其形成查看区域270, 370,湿气指示层120, 220, 320通过该 查看区域保持可见。在一些实施例中，颜色增强层从观察湿包指示物的角度来看（例如，从 附接到灭菌包装件的指示物顶部来观察，或在指示物从灭菌包装件剥离后从指示物底部来 观察）呈现为背衬，其至少一部分延伸到湿气指示层120, 220, 320的边缘之外，使得湿气指 示层120, 220, 320与颜色增强层均可见。在一些实施例中，颜色增强层为透明或通透的层， 其包括使湿气指示层120, 220, 320的颜色对于观察者更突出或更清晰的特性。颜色增强层 的作用是对湿气指示介质的润湿或干燥状态之间的颜色变化提供更清晰可见的指示。
[0115] 湿包指示物被设计为置于待灭菌的封装件或包装件的外部，使得封装件或包装件 的外部处于湿气指示层120, 220, 320的与湿气不可透层110, 210, 310相对的侧面。虽然湿 包指示物被置于封装件的外部，但它通过封装件外表面的湿气可渗透部分与封装件内部环 境保持流体连通，从而可提供对封装件内部环境中的湿气水平的准确可见的指示。在一个 实施例中，湿包指示物被置于包装件的外部，该包装件包括限定腔的封装件，其中封装件允 许蒸汽渗透到腔中以及渗透出腔。
[0116] 在本发明的另一方面，提供了包括封装件的包装件，该封装件限定腔。该封装件的 至少一部分包括湿气可透材料。湿包指示物被设置在湿气可透材料的表面上。在一些实施 例中，封装件可包括织造或非织造包裹物、柔性容器、包括具有湿气可透过滤器的排放区域 的刚性容器、皮袋、聚合物基质、纸张以及它们的组合。在一些实施例中，封装件包括湿气可 透的非织造物。湿包指示物包括湿气不可透层和湿气指示层。湿气指示层包括比色可逆蒸 汽灭菌相容性湿气指示介质。湿包指示物的湿气不可透层在外围结合到封装件（例如，非 织造包裹物或过滤器）的湿气可透材料的表面，使得湿气指示层设置在湿气可透材料和湿 气不可透层之间。外科器械或其他医疗用具诸如设备和绷带可位于包装件的腔内。在一些 实施例中，该包装件包括灭菌包装件。灭菌包装件可包括柔性或刚性封装件，诸如柔性灭菌 包裹物、柔性容器或刚性容器。封装件材料应当与蒸汽灭菌相容，并在暴露于蒸汽灭菌过程 期间和之后维持灭菌的完整性。在一些实施例中，封装件材料可包括基本上蒸汽可渗的并 具有足以防止病原微生物通过封装件的过滤性质的任何材料。在一些实施例中，封装件材 料包括刚性封装件。示例性刚性封装件包括诸如金属、塑料、玻璃、陶瓷、复合材料、聚合物 以及它们的组合的材料。示例性柔性封装件包括由金属、塑料、聚合物、包裹物以及它们的 组合制成的材料。在一些实施例中，包装内容物诸如外科器械可容纳于内部容器中，诸如器 械托盘位于封装件的腔内。
[0117] 在一些实施例中，包括包装件的封装件在内的大部分材料由湿气不可透材料诸如 金属构造而成。在此类实施例中，封装件的一部分包括配备有湿气可透过滤器的排气区域， 以允许蒸汽渗透到封装件的腔中以及渗透出腔。过滤器可与容器成一整体，也可通过机械 方法或使用粘合剂在排气区域处附接到容器的外部或内部。
[0118] 灭菌包裹物和过滤器可以是一次性的或可重复使用的，并且可包括基本上蒸汽可 渗的并具有足以防止病原微生物穿透封装件的过滤性质的任何材料。合适的包裹物和过滤 器材料可包括医用级纸张、纤维素、人造纤维、聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚乳酸、任何这些材料 的组合、或灭菌领域中已知的任何其他过滤器材料。过滤器可由多种方法制成，诸如气流成 网法、湿法成网法、熔吹法、短纤维粗梳法和结合法、溶液纺丝法、或其他已知的制备灭菌过 滤器的方法。
[0119] 图4示出了刚性灭菌包装件400,其包括封装件410,该封装件限定腔405以及封 装件上的一个或多个排气区域420,该排气区域配备有一个或多个湿气可透过滤器430。过 滤器430允许蒸汽通过包括多个开口 420的排气区域渗透到包装件400内的腔405中以及 渗透出腔，而本实施例中的封装件410的剩余部分由一种或多种湿气不可透材料诸如钢构 成。灭菌包装件400包括一起限定内部腔405的顶部412、底部416和侧壁414。在一些实 施例中，容器顶部412可以为盖形式，并且在一些实施例中，容器底部416可以为托盘形式。 顶部412包括具有多个开口 420的排气区域。过滤器430覆盖排气区域中的开口 420。本 文所述的一个或多个湿包指示物100可设置在过滤器430的外部。外科器械440置于刚性 包装件400内进行灭菌。此类刚性灭菌包装件400或容器可包括本领域所熟知的其他部件， 诸如用于保持和运送待灭菌器械的可移除内部托盘（未示出）。图4示出了有限排气区域 中有限数量的开口 420。然而，在一些实施例中，整个刚性包装件400可被覆盖在开口 420 中，并可使用多个过滤器430或被灭菌包裹物包裹而不使用过滤器430。
[0120] 在一些实施例中，包装件封装件为柔性的，诸如灭菌包裹物。灭菌包裹物通常是灭 菌剂（例如，蒸汽）可透的，并且灭菌包裹物通常通过设置屏障防止微生物进入而保持包封 制品（例如，医用器械、刚性和多孔容器、仪器托盘）在灭菌之后的无菌性。柔性的包裹物 可为重复使用的或一次性的。一般来讲，布料、亚麻或其他织造材料均属于可重复使用的类 另IJ，在重复使用之前可以清洗或清洁。一次性包裹物一般包括由天然和/或合成纤维制成 的非织造材料，诸如纸张、医用级纸张、聚合物纤维非织造物、以及能够使灭菌剂（诸如蒸 汽）穿过并防止细菌或其他污染物透过的膜。
[0121] 图5示出了包装件500,其包括灭菌包裹物封装件510。包装件500包括限定腔 505的封装件（即，包裹物）510以及如本文所述设置在封装件510外部的一个或多个湿包 指示物100。封装件（即，包裹物）通过紧固件诸如粘合带（例如，高压灭菌胶带）保持在 一起。外科器械530置于包装件的腔505内进行灭菌。在一些实施例中，外科器械530可 容纳于具有至少一个排气区域或其他器械托盘（未示出）的刚性容器（未示出）的腔505 内。
[0122] 在另一个实施例中，提供了一种湿气指示制品，其包括湿气可透材料；在外围结合 到湿气可透材料的湿气不可透层；以及设置在湿气可透材料和