一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法与流程

文档序号：11950892阅读：1104来源：国知局

本发明涉及医学领域的实验室质量管理标准化与信息化技术，具体涉及一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法。

背景技术：

国际标准化组织（ISO）2003年发布ISO15189质量管理标准，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2004年等同采用该标准为国家标准。目前，国内医学实验室普遍建立了质量管理体系，许多实验室已经通过了或正在申请实验室认可，主要是ISO15189认可，少数为CAP认可。ISO15189和CAP标准都是文件化的质量管理体系，建立质量管理体系的首要任务和前提是建立体系文件（包括记录表格，以下类同），标准对文件控制和记录控制提出了明确要求，涉及文件的编写、审批、使用、评审、修改和管理及记录的填写和管理等方面。体系文件控制的现状和存在的问题如下。

一、绝大部分实验室使用纸质装订的质量体系文件，并采用纸质表格管理记录。使用纸质文件主要存在以下问题。

1.文件控制成本高：实验室需要投入大量的人、财和物力进行文件的编制、装订和管理。

2.文件控制工作强度和难度大：文件控制纵向覆盖文件从创建到销毁的整个生命周期，横向涉及实验室质量管理相关的人、机、料、法、环和质量事件，工作量极大并且复杂，许多工作单靠人工管理很难完成。

3.文件控制资源浪费大：文件编制过程中有许多难以避免的错误，同时存在重复劳动和同一文件的多份拷贝的情况，造成资源浪费。

4. 文件控制效率低下：编写文件要编制识别号和版本号等识别信息，要手工控制文件版面布局；审批和发布文件要重复签名和盖章等；使用文件时不易获得文件，查阅文件信息占用较多时间。

5.文件更新不及时：文件修改情况复杂，应对方式难以统一，文件审批和发布过程耗时较长，文件更新往往不及时，也是造成文件错用的原因之一。

6.文件错用情况经常发生：因同时保存电子文档、多份受控文件及废止文件，还存在“过渡状态”的文件，容易造成混乱和错用。

7.文件培训与评审工作形式化：基于手工签名的阅读记录与记录表格的评审记录，难以跟踪文件的学习情况与评审情况。

8.记录管理存在不规范行为：记录文件通过手工填写表格产生，填写记录存在“早填、补填、修改、伪造和冒签名”等行为，难以确保记录“准确、及时和完整”的要求。

9.具有生物安全隐患：文件经常在实验区和办公区穿插使用或存储，且容易被工作人员忽略其风险。

二、极少部分实验室使用自建或商品化软件管理体系文件。这些软件主要存在以下问题。

1.功能有限不满足质量管理标准的要求：主要实现集中管理外部软件编写并已“实际批准”即受控状态的单个“完整电子文档”，不能统一控制历史归档文件，未涉及文件学习记录和文件评审等功能，也没有编写或编辑文件等重要功能；软件对“质量体系文件”的理解不够，未能实现对记录文件的控制，即不能全面实现“编制和管理记录表格、填写记录和查阅记录”3个基本功能。

2.文件审批不规范：它们只是对已“实际批准”即受控的文件进行“事后登记式审批”。

3.使用文件不方便：需要安装客户端软件或下载文件后使用第三方软件阅读，也不支持文件查找和文件内容查找。

4.少数软件实现了文件编辑功能，但存在：a.采用类似外部Word编辑的模式人工编写包含各种信息的“完整电子文档”，仍需要额外编制版本号和标识号等文件控制信息并控制版面布局，文件编写的工作量和难度相对纸质文件没有改善；b.不提供内置文件结构模版，文件编写质量参差不齐；c.不支持体系换版功能，造成文件转版工作巨大。

5.少数软件实现了记录文件控制功能，但存在：a.编制表格需编写数据库表、建立表单模板和设置表格3个复杂操作，需要考虑表格编号和布局，更新表格非常困难，直接修改或新建替换都将引入查阅记录改变或编号混乱等新问题；b.表格记录项预设内容格式，填写记录时不灵活；需多次填写的表格后续填写时可以修改先前信息，记录填写不规范；c.查阅记录必须逐条浏览不支持查找，不够便捷。

可见，目前针对医学实验室，还没有出现有效控制质量体系文件的规范实用的方案。

技术实现要素：

针对现有医学实验室质量管理体系文件控制存在的不足，本发明提供一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法，使用该控制系统及规范化控制方法能够在符合质量管理规范的前提下，实现体系文件转版、编写和修改文件、审核和批准文件、查阅和评审文件、编制和管理记录表格、填写和查阅记录，简单、高效地对质量体系文件进行全面控制。

为了实现上述目的，本发明提供一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统，该控制系统由以下部分组成：

（1）系统参数设置模块：用于设置实验室部门、员工账号、员工角色和角色权限，构建文件控制环境，精确控制员工操作不同类型和状态的文件；

（2）体系文件参数设置模块：用于建立体系文件框架，包括设置质量体系信息和文件集信息，在文件集内建立文件和停用文件；

（3）文档文件编辑模块：用于采用“所见即所得”的富文本编辑器调用设定的文件模版读取受控状态或未提交申请的文件进行内容修改或在模版空白中从头编写文档，并关联文档与体系信息；

（4）文档文件审批模块：用于编写者提交文件申请、审核者审核文件、批准者批准文件，更新文件的状态和版本号并生成文件审批信息；

（5）文件操作提醒模块：根据文件审批进程中文件状态，自动发送文件操作提醒消息；

（6）文档查阅模块：用于分组浏览和查找受控文件，阅读文件自动控制版面布局显示文件所有信息并保存学习记录，同时提供文件内容查找、防止泄密和授权输出功能；

（7）文档评审模块：用于跟踪记录文件评审情况，汇总和输出文件评审记录；

（8）表格编制模块：用于通过简单设置表格信息和记录项信息编制记录表格；

（9）记录填写模块：用于分组浏览和查找表格，自动控制记录项布局动态生成表格，支持操作项勾选、部门下拉选择、日期选择器、默认值和富文本框等操作快速填写记录；

（10）记录查阅模块：用于以摘要方式查看某张表格的所有记录，并按摘要信息查询特定记录，再以原始表格方式查看一条记录的详细信息。

该控制系统根据实验室设定的员工角色和权限，精确控制员工操作不同类型和状态的文件，实现编辑文件、文件申请、审核文件、批准文件、查阅文件、评审文件、停用文件、编制表格、填写记录和查阅记录10种主要功能；该控制系统不直接存储和管理“实体”文件，文件由分散存储并相互关联的体系信息、标识信息、版本信息、状态信息、审批信息和主体内容等构成，仅在阅读文件时由系统自动整合呈现出“完整文档”，历经“质量主管设置体系文件参数建立体系文件框架生成体系信息和标识信息、编写者采用‘所见即所得’的富文本编辑器调用设定的文件模版编辑文档文件生成主体内容并建立关联、审批角色审批文件生成版本信息和审批信息”3个步骤才能形成完整受控文件，所有员工进行文件学习并评审文件，生成文件的附加信息，此外，通过简单操作可以快速实现文件转版；该控制系统通过编制表格、填写记录和查看记录3种功能实现记录控制，编制表格只需简单设置表格信息和记录项信息，修改和停用表格不影响后续查看和填写记录；该控制系统实现了体系文件的全面控制，满足质量管理标准的要求。

该控制系统内置5种文档结构模版并自动生成文档的版本号。5种文档模版分别为：质量手册模版、程序文件模版、项目类SOP模版、程序类SOP模版和外来文件模版，利用模版可以有效提高文档质量和编写效率；文档版本号由该文件的批准通过数、审核通过数和文件申请数组成，版本号由文件审批操作自动更新，可以跟踪文件的动态变化。例：某文件的版本号为1.3.5，则该文件有5次提交申请，3次审核通过，1次批准通过。

另外，本发明还涉及一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，该规范化控制方法的步骤为：

（1）设置实验室部门、员工账号、员工角色和角色权限，构建文件控制环境，完成系统初始化；

（2）设置包括：a.质量体系信息，b.文件集信息，c.文件集内的文件标识信息3个方面的体系文件参数，建立体系文件总体框架并生成文件的体系信息和标识信息；

（3）对于文档文件，执行步骤（4）-（9），对于记录文件，执行步骤（10）-（12）；

（4）编写角色使用富文本编辑器编写或编辑文件主体内容，并关联体系信息；

（5）文件编辑完成后，编写者提交文件申请，文件进入待审核状态，发送文件审核提醒消息；

（6）审核角色收到提醒消息，提供审核意见审核文件，审核通过，文件进入待批准状态，发送文件批准提醒消息；

（7）批准角色收到提醒消息，提供批准意见批准文件，批准通过，文件进入受控状态，发送文件学习提醒消息；

（8）所有员工收到提醒消息，阅读文件进行学习并指导工作，记录学习情况；

（9）体系运行过程中，员工对文件适宜性进行评审，并跟踪记录评审情况，评审确认适用，则文件继续使用；

（10）授权角色设置表格信息和记录项信息编制记录表格；

（11）体系运行过程中，员工打开适宜表格填写记录，形成质量和技术记录文件；

（12）进行质量检查和跟踪记录时查看记录文件，以摘要方式查看一张表格的所有记录，通过摘要信息查找特定记录，再以表格方式查看某条记录的详细信息。

进一步的，所述步骤（5）中，在提交文件申请前，如果文件仍不完善，可在原基础上再次修改。

进一步的，所述步骤（6）中，如果审核决定通过，则文件进入待批准状态，发送批准提醒消息；如果审核决定不通过，则文件进入终止状态，发送审核失败消息，要求重写文件；如果审核决定返修，则文件进入返修状态，发送返修提醒消息，要求修改文件。

进一步的，所述步骤（7）中，如果批准决定通过，则文件进入受控状态并归档原受控文件（如果存在），发送学习提醒消息；如果批准决定不通过，则文件进入终止状态，发送批准失败消息，要求重写文件。

进一步的，所述步骤（9）中，如果评审确认适用，则文件继续使用；如果评审确认不适用，则发送修改提醒消息，要求修改文件。

进一步的，使用表格过程中，如需修改表格，则编制表格停用和/或新增记录项；如需撤销表格，则编制表格设置表格为停用。

进一步的，体系运行过程中，如需跟踪填写记录，在表格方式查看多次表的不完整记录时可再次填写。

进一步的，体系文件建立后，如需文件转版，则设置体系文件参数添加新的体系版本和要素，编辑文件关联新版本要素，审批文件生成受控文件；如需撤销受控文件，则设置体系文件参数停用文件标识。

采用本发明所述的控制系统及其规范化控制方法控制质量管理体系文件具有诸多优点并能取得良好效果，主要表现在以下方面。

1.节约资源和文件控制成本：文件电子化存储和管理，无需打印装订耗材，不使用文件夹和文件柜，杜绝工作出错造成的大量耗材浪费，每年可节约纸张近5000张；无需设置专人进行文件管理，文件控制只需较少人员常规工作即可完成，每年为实验室节约文件控制各类成本合计约6万元人民币。

2.降低工作强度提高工作效率：编写文件只需关注主体内容，支持快速文件转版操作，无需人工分发文件和编制控制清单，记录表格可动态修改，大大降低文件控制工作强度和难度，文件转版由原来30人加班工作45天缩减为15人常规工作15天；文件审批自动流转和消息提醒，查看文件和记录支持查找功能，显著提高工作效率，查阅文件由原来15分钟缩短至1分钟。

3.提高检验质量和病人满易度：内置文件模版，文件学习、评审和修改良性循环，提高文件质量，文件更新及时，实现全面控制文件，减少了文件差错和误用造成工作差错，记录填写规范确保记录“准确、及时和完整”，杜绝了科室平均每月约15条不规范记录，可以提高检验质量和病人满易度。

4.杜绝生物安全隐患：文件控制没有介质传递，杜绝生物安全隐患。

5.文件控制系统功能全面操作简单：利用合理的模块化功能设计，通过简单操作实现每个角色的相应功能，整合各个模块的功能，可以实现全面控制质量体系文件。

6.文件控制方法规范易行：首先设定员工权限等构建文件控制环境，完成系统初始化，然后设定体系文件参数建立体系文件框架，再逐个编写文件并审批形成受控文件，阅读文件自动记录学习情况，使用文件过程中评审文件的适宜性，必要时修改完善文件，既贴近常规思维和实际工作模式，也满足管理标准的条款要求，对记录文件的控制，同样符合现实需要和标准的条款。

7.体系文件保密性显著提高：构成完整文件的各类信息分散存储，系统不存在完整文件个体，仅在查看文件时自动整合呈现“完整文件”，员工需授权访问和操作文件，可以有效防止文件泄密。

附图说明

图1是医学实验室质量管理体系文件控制系统的模块方框图。

图2是医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法步骤图。

具体实施方式

为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图与实施例，对本发明作进一步的说明。应当理解，此处所描述的实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。

如图1所示，本发明提供一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统，该控制系统由以下部分组成：

（1）系统参数设置模块：用于设置实验室部门、员工账号、员工角色和角色权限，构建文件控制环境，精确控制员工操作不同类型和状态的文件；

（2）体系文件参数设置模块：用于建立体系文件框架，包括设置质量体系（名称、版本、要素）信息和文件集（名称、部门、审批角色）信息，在文件集内建立文件（设置名称和内置的结构模版，自动生成文件编号）和停用文件；

（4）文档文件审批模块：用于编写者提交文件申请、审核者审核文件、批准者批准文件，更新文件的状态和版本号并生成文件审批信息；

（5）文件操作提醒模块：根据文件审批进程中文件状态，自动发送文件操作提醒消息；

（6）文档查阅模块：用于分组浏览和查找受控文件（授权员工包括历史存档文件），阅读文件自动控制版面布局显示文件所有信息并保存学习记录，同时提供文件内容查找、防止泄密和授权输出功能；

（7）文档评审模块：用于跟踪记录文件评审情况，汇总和输出文件评审记录；

（8）表格编制模块：用于通过简单设置表格信息和记录项信息编制（新增、修改、停用）记录表格；

（10）记录查阅模块：用于以摘要方式查看某张表格的所有记录，并按摘要信息查询特定记录，再以原始表格方式查看一条记录的详细信息。

该控制系统根据实验室设定的员工角色和权限，精确控制员工操作不同类型和状态的文件，实现体系文件的全面控制，满足质量管理标准的要求。文件包含文档文件和记录文件2种类型，文档文件具有编写、待审核、返修、审核终止、待批准、批准终止、受控状态和历史存档8种状态，可以实现编辑（编写、返修、受控状态）文件、文件（编写、返修）申请、审核（待审核）文件、批准（待批准）文件、查阅（受控状态、历史存档）文件、评审（受控状态）文件、停用（受控状态）文件7种功能，此外，查阅文件自动保存学习记录，通过设置体系文件参数等3个操作，可以快速实现文件转版；记录表格具有启用和停用2种状态，可以实现编制（新建、修改、停用）表格、填写（启用的）表格记录和查看（启用的和停用的）表格记录3种功能，编制表格只需简单设置表格信息和记录项信息，修改和停用表格不影响后续查看和填写记录。

该控制系统不直接存储和管理文件“实体”，文件由分散存储在不同数据库表中并相互关联的体系信息、标识信息、版本信息、状态信息、审批信息和主体内容构成，仅在阅读时由系统自动整合呈现出“完整文档”。历经“设置体系文件参数建立体系文件框架生成体系信息和标识信息、编辑文档文件生成主体内容并建立关联、经历审批流程生成版本信息和审批信息”3个步骤，才能形成完整受控文件。

该控制系统通过设置体系文件参数建立体系文件的总体框架，包含以下操作步骤：设置体系名称、版本和要素；添加文件集（如质量手册），需指定名称、适用部门、审批角色；在文件集内建立文件，需指定名称和内置的文件结构模版，系统自动生成文件编号等文件识别信息；如需文件转版，设置添加新的体系版本和要素；如需撤销受控文件，停用文件集内文件标识即可。

该控制系统采用“所见即所得”的富文本编辑器实现文档编辑功能，编辑器调用设定的文件模版读取受控状态或未提交申请的文件进行内容修改或在模版空白处从头编写内容，生成文件主体内容，内容支持文字、项目列表、图片、多媒体和附件等多种表现形式。

该控制系统内置5种文档结构模版，分别为：质量手册模版、程序文件模版、项目类SOP模版、程序类SOP模版、外来文件模版，可以有效提高文档质量和编写效率。

该控制系统文档审批流程规范，由文件申请、审核文件、批准文件3个步骤构成，该流程自动更新文件状态和版本号，生成文件审批信息，是编制文件的一个步骤，也是形成受控文件和完整文件的必由途径。审批不通过的文件自动终止，批准通过的文件成为受控文件，原受控文件自动废止归档，受控文件与归档文件自动关联，可以跟踪同一文件的动态变化。此外，系统具有文件操作提醒功能，可以加快文件审批进程，缩短文件编制时间。

该控制系统文件版本号由相同标识的该文件批准通过数、审核通过数和文件申请数组成，文件集版本号由该文件集内所有文件的批准通过数、审核通过数和文件申请数组成。例：某文件的版本号为1.3.5，则该文件有5次提交申请，3次审核通过，1次批准通过。版本号由文件审批操作自动更新，历经审批流程的每个文件均有版本号（未提交申请的文件版本号为0.0.0），文件版本号可以跟踪文件的动态变化，文件集版本号可以反应其总体情况。

该控制系统查阅文件非常便捷，文件在线随时获取，可以通过分组浏览文件列表或查找功能快速找到所需受控文件（授权员工包括历史存档文件），阅读文件时提供查找功能快速获取所需信息，此外，授权员工可以输出文件离线使用，还能链接查看相应的历史存档文件。

该控制系统支持快速实现文件转版的功能，其操作及流程是：通过设置体系文件参数新增体系版本和要素；通过文档编辑操作更新文档与体系信息的关联，并进行必要的内容修改；通过文件审批流程重新生成受控文件。

该控制系统实现了“简便、灵活、规范”地控制记录表格文件，即：a.通过简单设置表格信息和记录项信息2个操作实现编制表格，使用时系统自动控制记录项布局动态生成表格，修改和停用表格不影响后续查看和填写记录；b.填写记录支持操作项勾选、部门下拉选择、日期选择器、默认值和富文本框等快速操作，富文本框内容允许文字、图片、多媒体和附件等多种表现形式支持灵活填写，多次表格后续填写记录时，不能修改先前的记录项信息并能跟踪何人何时填写了哪些记录项；c.查看记录时，摘要方式查看支持按摘要信息查询快速找到所需记录。

另外，本发明还涉及一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，如图2所示，该规范化控制方法的步骤为：