1.一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统，其特征在于，该控制系统由以下部分组成：
（1）系统参数设置模块：用于设置实验室部门、员工账号、员工角色和角色权限，构建文件控制环境，精确控制员工操作不同类型和状态的文件；
（2）体系文件参数设置模块：用于建立体系文件框架，包括设置质量体系信息和文件集信息，在文件集内建立文件和停用文件；
（3）文档文件编辑模块：用于采用“所见即所得”的富文本编辑器调用设定的文件模版读取受控状态或未提交申请的文件进行内容修改或在模版空白中从头编写文档，并关联文档与体系信息；
（4）文档文件审批模块：用于编写者提交文件申请、审核者审核文件、批准者批准文件，更新文件的状态和版本号并生成文件审批信息；
（5）文件操作提醒模块：根据文件审批进程中文件状态，自动发送文件操作提醒消息；
（6）文档查阅模块：用于分组浏览和查找受控文件，阅读文件自动控制版面布局显示文件所有信息并保存学习记录，同时提供文件内容查找、防止泄密和授权输出功能；
（7）文档评审模块：用于跟踪记录文件评审情况，汇总和输出文件评审记录；
（8）表格编制模块：用于通过简单设置表格信息和记录项信息编制记录表格；
（9）记录填写模块：用于分组浏览和查找表格，自动控制记录项布局动态生成表格，支持操作项勾选、部门下拉选择、日期选择器、默认值和富文本框等操作快速填写记录；
（10）记录查阅模块：用于以摘要方式查看某张表格的所有记录，并按摘要信息查询特定记录，再以原始表格方式查看一条记录的详细信息；
该控制系统根据实验室设定的员工角色和权限，精确控制员工操作不同类型和状态的文件，实现编辑文件、文件申请、审核文件、批准文件、查阅文件、评审文件、停用文件、编制表格、填写记录和查阅记录10种主要功能；该控制系统不直接存储和管理“实体”文件，文件由分散存储并相互关联的体系信息、标识信息、版本信息、状态信息、审批信息和主体内容等构成，仅在阅读文件时由系统自动整合呈现出“完整文档”，历经“质量主管设置体系文件参数建立体系文件框架生成体系信息和标识信息、编写者采用‘所见即所得’的富文本编辑器调用设定的文件模版编辑文档文件生成主体内容并建立关联、审批角色审批文件生成版本信息和审批信息”3个步骤才能形成完整受控文件，所有员工进行文件学习并评审文件，生成文件的附加信息；该控制系统通过编制表格、填写记录和查看记录3种功能实现记录控制，编制表格只需简单设置表格信息和记录项信息，修改和停用表格不影响后续查看和填写记录。
2.根据权利要求1所述的一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统，其特征在于：所述的控制系统内置5种文档结构模版并自动生成文档版本号，所述的5种文档模版分别为：质量手册模版、程序文件模版、项目类SOP模版、程序类SOP模版和外来文件模版；文档版本号由该文件的批准通过数、审核通过数和文件申请数组成，版本号由文件审批操作自动更新，可以跟踪文件的动态变化。
3.一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：该规范化控制方法的步骤为：
（1）设置实验室部门、员工账号、员工角色和角色权限，构建文件控制环境，完成系统初始化；
（2）设置包括：a.质量体系信息，b.文件集信息，c.文件集内的文件标识信息3个方面的体系文件参数，建立体系文件总体框架并生成文件的体系信息和标识信息；
（3）对于文档文件，执行步骤（4）-（9），对于记录文件，执行步骤（10）-（12）；
（4）编写角色使用富文本编辑器编写或编辑文件主体内容，并关联体系信息；
（5）文件编辑完成后，编写者提交文件申请，文件进入待审核状态，发送文件审核提醒消息；
（6）审核角色收到提醒消息，提供审核意见审核文件，审核通过，文件进入待批准状态，发送文件批准提醒消息；
（7）批准角色收到提醒消息，提供批准意见批准文件，批准通过，文件进入受控状态，发送文件学习提醒消息；
（8）所有员工收到提醒消息，阅读文件进行学习并指导工作，记录学习情况；
（9）体系运行过程中，员工对文件适宜性进行评审，并跟踪记录评审情况，评审确认适用，则文件继续使用；
（10）授权角色设置表格信息和记录项信息编制记录表格；
（11）体系运行过程中，员工打开适宜表格填写记录，形成质量和技术记录文件；
（12）进行质量检查和跟踪记录时查看记录文件，以摘要方式查看一张表格的所有记录，通过摘要信息查找特定记录，再以表格方式查看某条记录的详细信息。
4.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：所述步骤（5）中，在提交文件申请前，如果文件仍不完善，可在原基础上再次修改。
5.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：所述步骤（6）中，如果审核决定通过，则文件进入待批准状态，发送批准提醒消息；如果审核决定不通过，则文件进入终止状态，发送审核失败消息，要求重写文件；如果审核决定返修，则文件进入返修状态，发送返修提醒消息，要求修改文件。
6.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：所述步骤（7）中，如果批准决定通过，则文件进入受控状态并归档原受控文件，发送学习提醒消息；如果批准决定不通过，则文件进入终止状态，发送批准失败消息，要求重写文件。
7.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：所述步骤（9）中，如果评审确认适用，则文件继续使用；如果评审确认不适用，则发送修改提醒消息，要求修改文件。
8.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：使用表格过程中，如需修改表格，则编制表格停用和/或新增记录项；如需撤销表格，则编制表格设置表格为停用。
9.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：体系运行过程中，如需跟踪填写记录，在表格方式查看多次表的不完整记录时可再次填写。
10.根据权利要求3所述的一种医学实验室质量管理体系文件的规范化控制方法，其特征在于：体系文件建立后，如需文件转版，则设置体系文件参数添加新的体系版本和要素，编辑文件关联新版本要素，审批文件生成受控文件；如需撤销受控文件，则设置体系文件参数停用文件标识。