一种安乐片的制作方法
【技术领域】：
[0001] 本发明涉及一种安乐片，具体的，本发明涉及一种安乐片及其制备方法。
【背景技术】：
[0002] 安乐片记载于卫生部标准，其处方为柴胡90g，当归135g，川芎90g，茯苓180g，钩 藤180g，首乌藤180g，白术（炒）180g，甘草68g为原料制成，能疏肝解郁，定惊安神。用于 精神抑郁，惊恐失眠，胸闷不适，纳少神疲，对神经官能症，更年期综合症剂小儿夜啼、磨牙 等症状者有疗效。
[0003] 传统制备工艺中对有效成分的提取，通常采用打粉和水煎煮的方法，工艺粗糙落 后，杂质多，从而导致患者用量过大，不方便服用等缺点，严重影响了其临床应用。
[0004] 专利CN102824438A和CN10361794A中记载了一种安乐片的制备方法，其组方为： 柴胡90g、当归135g、川芎90g、茯苓180g、钩藤180g、首乌藤180g、炒白术180g、甘草68g， 并采用超临界和微波提取技术提取其中有效成分。
[0005] 专利CN1739648A中所得药物解决了现有技术中，安乐片崩解时限长，显效慢的缺 点，制备了一种具有抗抑郁的中药制剂。
[0006] 对于抗抑郁中药安乐片及其它制剂的制备，现有技术中虽然采用了不同的方法以 避免其服用量大，显效慢的缺点，不同程度的提高了其提取工艺中有效成分的含量，但其效 果甚微，故目前急需一种能够提高其有效成分含量，减少服用量，生物利用率高的产品。
【发明内容】
：
[0007] 为克服现有技术的问题，特提出本发明。
[0008] 本发明的目的之一在于提供一种安乐片；
[0009] 本发明的目的之二在于提供一种安乐片的制备方法。
[0010] 为了实现本发明，其技术方案如下：
[0011] 本发明处方
[0012] 柴胡90g，当归135g，川芎90g，茯苓180g，钩藤180g，首乌藤180g，白术 (炒）l8〇g，甘草68g;
[0013] 辅料：硬脂酸镁
[0014] 本发明制备工艺如下：
[0015]1)柴胡、当归、白术有效成分的超声提取
[0016] 处方量的柴胡、当归和白术粉碎过20-70目筛，粉末混合后加入超声提取器中并 加入50-80%的乙醇至没过药材，浸渍12-48h;之后调节提取器中物料和溶液的比例为 1:10-1:20,对提取器进行加热至提取器中温度为35-45°C，超声波功率设置为180-240W， 开始进行超声提取35-45min;
[0017] 重复进行超声3次，过滤，收集滤液并浓缩成干浸膏，药渣回收备用。
[0018] 2)川芎、甘草、钩藤和首乌藤有效成分，以及药渣有效成分的连续浓度变化乙醇回 流提取将处方量的川芎、甘草、钩藤和首乌藤粉碎过50-150目筛后，匀速加入提取器中，并 在提取器I中加入浓度为95%的乙醇溶液。
[0019]提取器顶部连接一水箱I，使之与提取器I连通，水箱I与提取器I之间设有阀 门开关和流量计I，其中流量计I可以控制水箱I内水流入提取器I的速度。对水箱I内 水进行加热，使水箱I中水温与提取器I内温度一致。
[0020] 当水箱I和提取器I内温度稳定在65-75°C之后，打开水箱I的阀门开关，通过控 制水箱I内水的流速，使水箱I内的水缓缓滴入提取器I中，保证提取器I中乙醇浓度变 化速率为0.5-1. 5%/min，继续搅拌并控制温度不变。反应0.5-1. 5h后，当提取器I内 乙醇浓度为50%时，停止加水，提取器I底部阀门开关I和开关II，其中开关I可将提取器 I中的药液导出并收集，开关II可将部分提取器I中的药液导出至提取器II中，并在开关 II处装有流量计。此时打开提取器I中的开关II，放出1/3的提取液后，关闭开关II，进行 第二次连续乙醇浓度变化提取，并控制此时乙醇浓度的变化率为0. 33-0. 67% /min，反应 l-2h后至乙醇浓度为10%时，自开关I中放出药液并冷却回收。
[0021] 提取器I底部开关II可供药液流出，并与提取器II连通。提取器I和提取器II连 通的管道之间设有一个乙醇浓度调节箱，可在调节箱中加入95%的乙醇，自提取器I中流 出的药液与浓度调节箱中的乙醇按照一定的比例混合，并在调节箱中检测乙醇的浓度。当 乙醇浓度达到一定值后，调节箱中的药液流入提取器II中，进行连续乙醇浓度变化回流提 取。
[0022] 现将浓度调节箱中的乙醇浓度调节至乙醇浓度为70%，并将浓度调节后的药液导 入提取器II。其中，提取器II中加入步骤（1)中药渣，在65-75°C下，控制乙醇浓度变化率 为0. 5-1 % /min，反应l-2h，至提取器II中的乙醇浓度为10 %时，导出提取器II中的药液， 冷却回收。
[0023] 提取器I和II中的药液合并后减压浓缩成稠膏。
[0024] 3)茯苓的炮制和稠膏的混合
[0025] 将处方量的茯苓原料进行简单的水洗后，切成厚度均等的片状，并在茯苓片的 正反面反复均匀涂抹步骤2)所得的稠膏，于蒸锅内蒸煮15-45min，控制蒸锅温度不超过 70°C；
[0026] 第一次蒸煮结束后，再次涂抹剩下的稠膏，进行蒸煮；如此反复蒸煮3次至稠膏完 全渗入茯苓片中，将茯苓烘干并磨成细粉，备用；
[0027] 4)片剂的制备
[0028] 将步骤1)和3)所得的干膏粉和细粉加水制软材，湿法制粒，过14目筛后与 60-80 °C下干燥；
[0029] 将干燥后的颗粒与硬脂酸镁混合后压片，得素片，包薄膜衣，得安乐片500片，每 片0. 5g以上。
[0030] 优选的，本发明的制备方法如下：
[0031] 1)柴胡、当归、白术有效成分的超声提取
[0032] 处方量的柴胡、当归和白术粉碎过50目筛，粉末混合后加入超声提取器中并加入 70%的乙醇至没过药材，浸渍24h;之后调节提取器中物料和溶液的比例为1:12,对提取器 进行加热至提取器中温度为40°C，超声波功率设置为200W，开始进行超声提取40min;
[0033] 重复进行超声3次，过滤，收集滤液并浓缩成干浸膏，药渣回收备用。
[0034] 2)川芎、甘草、钩藤和首乌藤有效成分，以及药渣有效成分的连续浓度变化乙醇回 流提取将处方量的川芎、甘草、钩藤和首乌藤粉碎过100目筛后，匀速加入提取器中，并在 提取器I中加入浓度为95%的乙醇溶液。
[0035]提取器顶部连接一水箱I，使之与提取器I连通，水箱I与提取器I之间设有阀 门开关和流量计I，其中流量计I可以控制水箱I内水流入提取器I的速度。对水箱I内 水进行加热，使水箱I中水温与提取器I内温度一致。
[0036] 当水箱I和提取器I内温度稳定在68°C之后，打开水箱I的阀门开关，通过控制 水箱I内水的流速，使水箱I内的水缓缓滴入提取器I中，保证提取器I中乙醇浓度变化 速率为0. 75% /min，继续搅拌并控制温度不变。反应lh后，当提取器I内乙醇浓度为50% 时，停止加水，提取器I底部阀门开关I和开关II，其中开关I可将提取器I中的药液导出 并收集，开关II可将部分提取器I中的药液导出至提取器II中，并在开关II处装有流量计。 此时打开提取器I中的开关II，放出1/3的提取液后，关闭开关II，进行第二次连续乙醇浓 度变化提取，并控制此时乙醇浓度的变化率为〇. 44% /min，反应1. 5h后至乙醇浓度为10% 时，自开关I中放出药液并冷却回收。
[0037]提取器I底部开关II可供药液流出，并与提取器II连通。提取器I和提取器II连 通的管道之间设有一个乙醇浓度调节箱，可在调节箱中加入95%的乙醇，自提取器I中流 出的药液与浓度调节箱中的乙醇按照一定的比例混合，并在调节箱中检测乙醇的浓度。当 乙醇浓度达到一定值后，调节箱中的药液流入提取器II中，进行连续乙醇浓度变化回流提 取。
[0038] 现将浓度调节箱中的乙醇浓度调节至乙醇浓度为70%，并将浓度调节后的药液导 入提取器II。其中，提取器II中加入步骤（1)中药渣，在68°C下，控制乙醇浓度变化率为 0. 67% /min，反应1. 5h，至提取器II中的乙醇浓度为10 %时，导出提取器II中的药液，冷却 回收。
[0039] 提取器I和II中的药液合并后减压浓缩成稠膏。
[0040] 3)茯苓的炮制和稠膏的混合
[0041] 将处方量的茯苓原料进行简单的水洗后，切成厚度均等的片状，并在茯苓片的正 反面反复均匀涂抹步骤2)所得的稠膏，于蒸锅内蒸煮30min，控制蒸锅温度不超过70°C;
[0042] 第一次蒸煮结束后，再次涂抹剩下的稠膏，进行蒸煮；如此反复蒸煮3次至稠膏完 全渗入茯苓片中，将茯苓烘干并磨成细粉，备用；
[0043] 4)片剂的制备
[0044] 将步骤1)和3)所得的干膏粉和细粉加水制软材，湿法制粒，过14目筛后与 60-80 °C下干燥；
[0045] 将干燥后的颗粒与硬脂酸镁混合后压片，得素片，包薄膜衣，得安乐片500片，每 片0. 62g。本发明的有益效果：
[0046] 1.柴胡、当归、白术有效成分采用超声提取，其反应时间短，效果好，挥发油的得率 有所提尚，且其中有效成分含量也相应提尚。
[0047] 2.川芎、甘草、钩藤和首乌藤有效成分，以及药渣有效成分采用连续浓度变化乙醇 回流提取，能够保证药材用有效成分提取完全，且其提取效率得到有效提高。
[0048] 3.将茯苓的炮制，并在炮制过程中与稠膏混合，能够同时提高茯苓中茯苓多糖的 含量，并保证与其他有效成分的充分混合，节省混合的时间。
[0049] 4.经过本发明制备方法，能够制造规格较大的安乐片，从而减少患者在服用中的 服用剂量，便于服用，减轻服用时的痛苦，同时实验证明本发明安乐片的生物利用度高，效 果显着，能够用于临床。
[0050] 5.虽然本发明制备方法中的一些步骤看似是对现有提取方法的简单替换，或者是 对实验条件的改边，或者是利用现有技术中的已知原理对生产设备进行的改进，但是中药 因为其成分的复杂性和不确定性等因素，