安全防护增强型器官低温机器灌注保存装置与方法
【技术领域】
[0001]本发明属于生物医疗仪器领域，具体涉及一种用于待移植器官体外安全防护增强型的低温机器灌注保存装置与方法。
【背景技术】
[0002]器官移植已成为救治多种器官功能衰竭患者生命的有效措施之一。器官低温保存技术的出现，为解决移植器官供体缺乏和维持离体过程中的器官功能提供了解决方案，大大提高了器官移植技术的临床应用。
[0003]单纯冷藏保存和机械连续灌流是近三十年来最主要的离体器官体外保存方法。单纯冷藏法的特点是通过提供低温环境O— 4 °C降低器官代谢率以及采用高渗透压的保存液防止器官水肿，但这种保存方法并不能为待移植器官提供持续的营养物质和氧气供应，故冷藏保存法仅能有限地延长而不能完全阻止器官功能的丧失。持续低温机器灌注保存(CHP)，是用低流量低压将灌注液泵入器官内，使灌注液及待移植器官的温度维持在较低状态，以期达到低温下供应器官代谢所需的基本营养并清除有关废物的目的。FDA、NHS等机构的临床研究数据证明移植器官低温灌注技术能有效降低移植肾功能延迟恢复(DGF)等并发症，提高器官移植的成功率。移植器官低温灌注已经成为FDA、NHS等权威机构对器官移植的推荐标准。
[0004]但是，利用这些方法器官的保存有效时限较短，临床上离体肾脏保存时间很难超过24-30h。这其中灌流装置本身的安全防护，可能故障的及时处理，器官保存环境的生理模拟等因素都可能影响器官保存的效果和保存有效时限。本发明针对于此，公开了一种安全防护增强型的低温机械灌注保存装置和方法。该保存装置通过优化灌流回路设计来缓冲灌流瞬时高压，实时排除灌流气泡，在灌流回路内合理安置传感器监视灌流器官活性及灌流参数，并提供故障报警和良好的人机交互以供灌流过程智能调整，从而提高灌流的安全性和稳定性，以尽可能延长器官的有效保存时限。
【发明内容】
[0005]为了弥补现有移植器官体外保存技术中的不足，提高低温机械灌流的安全性和稳定性，本发明提出一种安全防护增强型的低温机器灌注保存装置与方法。
[0006]本发明的一个目的是提供一种安全防护增强型的低温机器灌注保存装置。
[0007]本发明低温机器灌注保存装置，主要包括用于放置待移植器官的器官盒、低温恒温箱、灌流动力源、灌流回路、灌流预备回路、冲洗回路、传感器组件，其中传感器组件包括温度传感器、液位传感器、生化传感器、压力传感器；
用于放置待移植器官的器官盒置于低温恒温箱内，使得器官盒温度维持在O?4°C低温环境中；所述的器官盒顶部开有气体交换口，用于过滤细菌，交换气体，维持灌流气压稳定；器官盒的侧面设有接触式温度传感器，用于测量器官盒内灌流液的温度；器官盒的外壁设有液位传感器，用于监测灌流液液位； 所述的器官盒采用医用透明材料，以方便监视盒内器官形态变化，同时应外形小巧方便器官容易且安全地在用于灌流、存储、分析、运输该待移植器官的设备之间移动。
[0008]所述的灌流回路由灌流动力源、过滤器、缓冲器、气泡陷阱以及第一灌流管道、Y型管道的主通道管路、Y型管道的第二分支通道管路、器官动静脉血管、第二灌流管道构成，其中气泡陷阱为三通道结构；器官盒的灌流液体入口通过第一灌流管道与灌流动力源的一端连接，灌流动力源的另一端通过第一灌流管道与过滤器的液体进口连通，过滤器的第一液体出口与缓冲器连通，此处缓冲器用于缓和灌流动力源灌流的瞬时高压，过滤器的第二液体出口通过第一灌流管道与气泡陷阱的第一通道接口连通；气泡陷阱的第二通道接口接Y型管道的主通道管路，Y型管道的第二分支通道管路与待移植器官动脉连通，待移植器官静脉与第二灌流管道的一端连通，第二灌流管道的另一端伸入器官盒的灌流液液面下方，形成一个灌流回路；
所述的灌流预备回路由灌流动力源、过滤器、缓冲器、气泡陷阱以及第一灌流管道、Y型管道的主通道管路、Y型管道的第一分支通道管路构成；灌流预备回路与灌流回路在第一灌流管道的入口至Y型管道的主通道管路之间共用通道和功能组件，而灌流预备回路的出口通过Y型管道的第一分支通道管路伸入器官盒的灌流液液面下方，形成一个预备灌流回路；
所述的冲洗回路为冲洗管道，冲洗管道的一端经气泡陷阱的第三通道接口伸入气泡陷阱，另一端伸入器官盒的灌流液液面下方；
在灌流回路、灌流预备回路、冲洗回路中，第一灌流管道、冲洗管道、Y型管道的第一分支通道管路伸入器官盒内的管道均不直接与待移植器官的血管相连以尽可能降低灌流气泡对器官影响。
[0009]在第一灌流管道的灌流动力源与过滤器部分管道上设有压力传感器，用以监测灌流动力源的灌注压力；在第一灌流管道的过滤器与气泡陷阱部分管道上开有加药/取样口，方便灌流过程做生物免疫修饰及器官生理参数分析；
在Y型管道的主通道管路上设有第一阀门，控制该回路的开启与关闭；在￥型管道的第一分支通道管路上设有第二阀门，用于控制预备灌流回路的开启与关闭；在￥型管道的第二分支通道管路上设有生化传感器、压力传感器，分别用于监视器官活性与器官的灌注压力；
在第二灌流管道设有生化传感器，用于监视灌流后器官活性。
[0010]气泡陷阱的第三通道接口接冲洗管道的一端，冲洗管道的另一端伸入器官盒的灌流液液面下方，构成一个冲洗回路；在冲洗管道上设有第三阀门，用于控制冲洗的开启和关闭；
气泡陷阱的第一通道接口、第二通道接口处均设有气泡探测器，用以检测灌流开始前回路中是否存在气泡，以及灌流过程是否产生气泡。
[0011]在气泡陷阱内，分别从第一通道接口与第二通道接口伸入气泡陷阱的管道长度相同，且长于从第三通道接口伸入气泡陷阱的管道长度，以方便捕获灌流液中的气泡。
[0012]所述的过滤器内的过滤膜必须放置在缓冲器的液面上方，便于缓冲器收容过滤器滤出的有害物质。
[0013]通过分别位于第一灌流通道与Y型管道第二分支通道管路上的两个压力传感器的压力比较分析，可以监测系统内是否出现管路堵塞。
[0014]通过分别位于Y型管道第二分支通道管路与第二灌流管道上的两个生化传感器协同工作，可以监视灌流开始前、灌流过程中及灌流后的器官活性。
[0015]所述的气泡陷阱的外部安装有非接触式温度传感器、液位传感器，分别用以监测其内部灌流液的温度和液位。
[0016]整个装置的工作过程、灌流参数控制及数据分析可以由一个中央控制模块监控，一旦出现故障实时报警，并由人机交互模块提供用户操作和信息显示。所述的中央控制模块与人机交互模块、数据存储与分析模块、传感器采集模块通过I/o连接，与灌流模块通过驱动单元连接，与电源管理模块通过串口连接，与3G通信模块通过网络接口连接。电源管理模块负责完成对系统供电的开关控制、电池电量的获取与显示、电池充放电的控制、电量不足报警以及电源复位重启等操作。人机交互模块提供用户操作和信息显示，灌流过程出现的故障报警可以人机交互模块来显示并报警。3G通信模块实现运输过程待保存器官灌流参数、生化参数、GPS等信息的远程监控、定位和分析，数据存储与分析模块用于存储系统各项数据，包括传感器组件采集参数以及外围输出显示设备显示的时间、语音、图像、视频等信息，并对上述数据进行分析，给出器官舒张压、收缩压、灌流流量、器官肿胀程度、氧浓度变化等分析结果，综合评估器官活性。
[0017]本发明的另一个目的是基于上述装置的器官保存及监控方法，该方法包括以下步骤:
步骤(I).将待转移器官放置在器官盒内，并将待转移器官的动脉与Y型管道第二分支通道管路连接，待转移器官的静脉与第二灌流管道连接；
步骤(2).系统开机后，首先进行开机自检，检测系统内管道等耗材是否安装到位以及传感器、灌流动力源等功能组件是否可以正常工作，待确认后进行初始化并启动传感器组件和人机交互模块；通过中央控制模块启动数据存储和分析模块评价器官活性，综合比较器官活性数据和人机交互模块设定的灌流参数，产生优化的灌流参数设置，根据优化设置开始低温灌流；在灌流的过程中通过中央控制模块来检测系统运行，基于检测结果调整灌流执行或提醒操作者；灌流过程中的灌流参数及器官参数可实时保存，也可通过3G通信模块进行远程监控。
[0018]上述方法中关键技术主要包括安全防护与故障报警、灌流智能反馈调控、网络数据共享与远程监控，具体如下:
安全防护与故障报警需要考虑管道堵塞、灌流液累计气泡、温度超限及液位超限的情况:
针对管道堵塞，提出了利用灌流管道堵塞前后两端的压差剧烈变化来检测管道的堵塞情况，并精确确定其堵塞位置，通过分别在灌流动力源后和器官动脉入口前设置压力传感器来实现。当管道堵塞时，系统自动报警，在首端发出一个脉冲正压波，正压波沿管路传播遇到堵塞物时反射回来，在管路首端可获得两次正压波信息，并利用小波变换提取压力突变信息，获得正压波两次通过器官静脉入口前压力传感器的时间差，最后综合正压波的传播速度可以确定管路堵塞的位置。