专利名称：一次性使用无菌过滤培养器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种一次性使用无菌过滤培养器。
背景技术：
过滤培养器(Steritest)是在制药工艺中用于检测药品是否被微生物污染的专用器具，已经被收入国2000年版医药典中，属于制药行业中强制执行的检测标准之一。自上世纪70年代起由美国的Millipore Corp.开发成功，并进入世界各地制药市场，也包括中国的制药行业。传统的过滤培养器主要结构是，在封闭式的透明罐体的顶壁上设有进液口及进液咀、出气口及其出气咀，在其底壁上设有出液口及其进气咀，并在其底壁内设有过滤膜。其工作原理是由进液管进入待检样品液，经过孔径0.45um的过滤膜后，待检样品液从出液口流出，大于0.45um孔径的物质留下，包括可能污染的菌体，再堵住培养器的出液口，加入液体培养基进行大约7-14天的培养，若液体培养基出现浑浊，经进一步检验，确认有菌生长，则该批药物视为不合格产品。整个过滤培养器在进行培养时，需要加液体培养基100ml，而罐体的最大容积仅为130ml，检验员在操作时需要估计所加的液体培养基是否已达到100ml的指标，超过或不足于100ml的指标，都会影响检验指标，这是由于罐内液体体积的改变，可以使罐内的空间相对减少或增加，不利于氧气的供给，需氧菌的生产受到影响。由于传统的过滤培养器的罐体上没有明显容积标示线，在操作时给检验员带来困难，有时由于估计不准确影响了检验指标。此外，由于传统的培养器的进液口是设在顶壁且紧靠罐体的侧壁上，因此，待检样品液紧贴罐体的侧壁流到底部的过滤膜上，待检样品液会在局部的膜上形成比较强的吸附，造成不易冲洗而影响检测指标，特别是在做抗生素产品的检测的时候，残留在局部的膜上的抗生素对结果判断的准确性产生较大影响，极易造成假阴性结果的产生。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种一次性使用无菌过滤培养器。该过滤培养器操作方便，并能确保检测的准确性和每一批药品的质量状况。
为实现上述目的，本实用新型采取以下设计方案一种一次性使用无菌过滤培养器，是在封闭式的透明罐体的顶壁上设有进液口及进液咀、出气口及其出气咀，在其底壁上设有出液口及其出液咀，并在其底壁内设有过滤膜，在罐体上的容积为90-100ml处和50ml处分别环设有100ml的预警环线和50ml的冲洗标识环线。整个过滤培养器在进行培养时，需要加液体培养基100ml，而罐体的最大容积仅为130ml，检验员在操作时可以根据100ml的预警环线，直观判断所加的液体培养基是否已达到100ml的指标。实际上，100ml的预警环线设在接近100ml之处即90-100ml处，在加液体培养基时，当加到100ml的预警环线时，停止加液，此时，进液导管中还留有一段残液，待这段残液进入罐体内，液面超过100ml的预警环线，而液体的容积正好为100ml。因此，100ml的预警环线设在90-100ml中的具体的位置要根据进液导管的直径的大小、长短而定。这样，通过100ml的预警环线，能够准确地加入100ml液体培养基，可以达到罐内所要求的空间，保证氧气的供给，使需氧菌的正常生产。同时还需在50ml处也加一个50ml标志环线，作为进行冲洗的标识线，这样可以有效地简化操作，保证了准确和标准化的实现。
在本实用新型中，所述的100ml的预警环线和50ml的冲洗标识环线为凹于罐体表面的凹线；或是是凸于罐体表面的凸线；或是印刷在罐体表面上的印刷线；也可以是粘贴在罐体表面上的不干胶贴线。
在本实用新型中，所述的进液咀连接有进液导管，在进液导管上距罐体的10-15cm范围内设置一个环形的剪切线标志。进行操作的最后一步是将装有液体培养基的过滤培养器放入培养箱进行培养，此前要将连接进液咀的进液导管剪断，剪断的部位应确定在距罐体的12cm处为最佳，所以需要在该位置设置一个环形的剪切线标志，用此来规范残留的进液导管的多少。因为进液导管残留太少，虽然方便了加入阳性茵操作的同时，极易造成污染，可以产生较为严重的假阳性的结果而影响检测结果。由此也非常容易产生结果判断纠纷。所以必须规范连进液导管的残留长度，解决阳性菌加入方式的规范化，才可以确保检测结果的准确性。
在本实用新型中，所述的环形的剪切线标志为凹于进液导管表面的凹线；或是凸于进液导管表面的凸线；或是印刷在进液导管表面上的印刷线；也可以是粘贴在进液导管表面上的不干胶贴线。
在本实用新型中，在罐体内的进液口的下部设有出液装置，该出液装置上设有若干个出液孔。通过出液装置上的若干个出液孔可以分流进入罐体的液体，使其呈均匀状态，不会造成局部药品浓度的残留增加。
在本实用新型中，所述的出液装置为圆盘状，且环设在罐体内环壁上，在圆盘上设有多条从中心至圆盘周的均布的散射槽，所述的出液孔位于每条散射槽中，圆盘的中心有一中心储液槽，并与每条散射槽相通，在圆盘上的位于进液口下方设有一进液导流槽，且于中心储液槽相通，在圆盘上设有一个与出气口相通的预留孔。从进液口进入的液体凭借注入的压力通过进液导流槽进入中心储液槽，再从中心储液槽流入散射槽，再从散射槽中的出液孔分流进入罐体。
出液孔在散射槽中有以下两种分布方式。
出液孔在散射槽中的第一种方式是，所述的每条散射槽中的出液孔为若干个，且沿着散射槽有间距均布。可以使液体以伞状的液滴形式均匀进入灌体内。
出液孔在散射槽中的第二种方式是，所述的每条散射槽中的出液孔只有一个出液孔，且位于散射槽的外端。可以使液体以多个紧贴罐体内环壁的环状的液滴形式均匀进入灌体内。
另外，在所述的罐体内，沿罐体的内环壁从过滤膜至距过滤膜3.8-4.2mm处设有一个疏水环，即硅化处理环，该硅化处理环为在该处涂覆的硅油层。当混合在液体中的药物，在粘到过滤膜上时，由于硅油中的疏水基的作用而不会在某一部位过多粘附。
同时，过滤培养器的罐体须增加其光洁度，可采用密度较大的材料制造罐体如纳米材料的罐体，也可以采用化学处理的方法，如采用表面硅化处理的办法使进入的液体在罐体壁上无任何吸附和残留。
本实用新型的优点是通过本实用新型的结构，可以部分简化检测操作过程，减轻了较多的工作量，并且可以大大的提高本产品的检测准确性。采用本实用新型的过滤培养器，进行检测药品，可以客观地、正确地判断每一批药品是否是真正的合格，使检测数据真正做到准确。
本实用新型的一次性使用无菌过滤培养器是可以使进入罐体的液体呈均匀状态，不会造成局部药品浓度的残留增加，以消除药品在实验检测中的不确定现象和非客观因素，确保检测的准确性和每一批药品的质量状况，并对原过滤培养器的不合理的结构所产生的干扰因素进行规范化的消除。
图1为一次性使用无菌过滤培养器结构示意图图2为散射槽中有若干个出液孔的一次性使用无菌过滤培养器结构示意图图3为散射槽中有若干个出液孔的出液装置结构立体示意图图4为散射槽中只有一个出液孔的一次性使用无菌过滤培养器结构示意图图5为散射槽中只有一个出液孔的出液装置结构立体示意图
具体实施方式
实施例1如图1、图2所示，本实施例的一次性使用无菌过滤培养器，是在封闭式的透明罐体11的顶壁上设有进液口及进液咀6、出气口及其出气咀12，在其底壁上设有出液口及其出液咀13，并在其底壁内设有过滤膜14，在罐体内的进液口的下部设有出液装置15。出气咀12是通过出气管座9装在罐体11的顶壁上的，出气咀12上盖有出气管咀帽8。在罐体上的容积为90-100ml处和50ml处分别环设有100ml的预警环线16和50ml的冲洗标识环线17。进液咀6连接有进液导管18，在进液导管18上距罐体11的10-15cm范围内设置一个环形的剪切线标志19。
如图2、图3所示，出液装置15为圆盘状，且环设在罐体11内环壁上，在圆盘的上表面上设有多条从中心至圆盘周的均布的散射槽2，在每条散射槽2中有若干个出液孔3，且沿着散射槽2有间距均布。圆盘的中心有一中心储液槽4，并与每条散射槽2相通，在圆盘上的位于进液口下方设有一进液导流槽1，且于中心储液槽4相通，在圆盘上设有一个与出气口相通的预留孔5。预留孔5可采用导管和出气口相通。从进液口进入的液体凭借注入的压力通过进液导流槽1进入中心储液槽4，再从中心储液槽4流入散射槽2，再从散射槽2中的出液孔3分流进入罐体，可以使液体以伞状的液滴形式均匀进入灌体内，不会造成局部药品浓度的残留增加，以确保检测的准确性和每一批药品的质量状况。
实施例2实施例2的一次性使用无菌过滤培养器结构如图4、图5所示，实施例2的过滤培养器结构和实施例1除在每条散射槽2中的出液孔3分布不一样外，其余的均和实施例1相同。如图4、图5所示，在实施例2中，在每条散射槽2中只有一个出液孔3，且位于散射槽2的外端。从进液口进入的液体凭借注入的压力通过进液导流槽1进入中心储液槽4，再从中心储液槽4流入散射槽2，再从散射槽2中的出液孔3分流进入罐体，可以使液体以多个紧贴罐体内环壁的环状的液滴形式均匀进入灌体内，不会造成局部药品浓度的残留增加，以确保检测的准确性和每一批药品的质量状况。
权利要求1.一种一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于是在封闭式的透明罐体的顶壁上设有进液口及进液咀、出气口及其出气咀，在其底壁上设有出液口及其出液咀，并在其底壁内设有过滤膜，在罐体上的容积为90-100ml处和50ml处分别环设有100ml的预警环线和50ml的冲洗标识环线。
2.根据权利要求1所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于所述的进液咀连接有进液导管，在进液导管上距罐体的10-15cm范围内设置一个环形的剪切线标志。
3.根据权利要求2所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于在所述的罐体内的进液口的下部设有出液装置，该出液装置上设有若干个出液孔。
4.根据权利要求3所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于所述的出液装置为圆盘状，且环设在罐体内环壁上，在圆盘上设有多条从中心至圆盘周的均布的散射槽，所述的出液孔位于每条散射槽中，圆盘的中心有一中心储液槽，并与每条散射槽相通，在圆盘上的位于进液口下方设有一进液导流槽，且于中心储液槽相通，在圆盘上设有一个与出气口相通的预留孔。
5.根据权利要求4所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于所述的每条散射槽中的出液孔为若干个，且沿着散射槽有间距均布。
6.根据权利要求4所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于所述的每条散射槽中的出液孔只有一个出液孔，且位于散射槽的外端。
7.根据权利要求5或6所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于在所述的罐体内，沿罐体的内环壁从过滤膜至距过滤膜3.8-4.2mm处设有一个疏水环。
8.根据权利要求1所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于所述的100ml的预警环线和50ml的冲洗标识环线为凹于罐体表面的凹线；或是是凸于罐体表面的凸线；或是印刷在罐体表面上的印刷线；或是粘贴在罐体表面上的不干胶贴线。
9.根据权利要求2所述的一次性使用无菌过滤培养器，其特征在于所述的环形的剪切线标志为凹于进液导管表面的凹线；或是凸于进液导管表面的凸线；或是印刷在进液导管表面上的印刷线；或是粘贴在进液导管表面上的不干胶贴线。
专利摘要一种一次性使用无菌过滤培养器，是在封闭式的透明罐体的顶壁上设有进液口及进液嘴、出气口及其出气嘴，在其底壁上设有出液口及其出液嘴，并在其底壁内设有过滤膜，在罐体上的容积为90－100ml处和50ml处分别环设有100ml的预警环线和50ml的冲洗标识环线。检验员在操作时，通过100ml的预警环线，能够准确地加入100ml液体培养基，可以达到罐内所要求的空间，保证氧气的供给，使需氧菌的正常生产。在进液导管上距罐体的10－15cm范围内设置一个环形的剪切线标志。在罐体内的进液口的下部设有出液装置，出液装置上设有若干个出液孔。可以使液体均匀进入灌体内，不会造成局部药品浓度的残留增加，以确保检测的准确性和药品的质量。
文档编号C12M3/00GK2628531SQ0326398
公开日2004年7月28日 申请日期2003年5月29日 优先权日2003年5月29日
发明者张新妹, 胡昌勤, 牛刚 申请人:张新妹, 胡昌勤, 牛刚