一种增加骨密度的骨泰胶囊配方及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中药及保健食品【技术领域】，具体为一种增加骨密度的骨泰胶囊配方及其制备方法。本发明的骨泰胶囊制剂的配方包括淡豆豉、葛根、牛膝、骨碎补、当归；其制备方法是将当归、淡豆豉用超临界CO2萃取；葛根用60～80％乙醇加热回流提取，牛膝、骨碎补、当归残留物用85～95乙醇加热回流提取；将上述提取物真空干燥，粉碎，混匀，将当归油喷入混合物中进一步混匀，过16目筛制粒，60℃干燥，填充于0号胶囊内，抛光，装瓶。本发明是一种可增加更年期妇女和中老年骨质疏松症人群的骨密度的硬胶囊制剂，对于延缓病变发生或症状缓解具有显著功效。本品中功效成分明确，制备工艺先进，功效确切，质量可控，安全性高的纯中药保健食品。
【专利说明】一种增加骨密度的骨泰胶囊配方及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药与保健食品【技术领域】，具体涉及一种可增加骨密度，抗骨质疏松 症的纯中药复方制剂及其胶囊剂制备方法
【背景技术】
[0002] 随着生活条件和医疗条件的改善，人的寿命不断延长，全球许多国家进入老龄化 社会，骨质疏松症已成为许多国家，尤其是发达国家的多发病，常见病。世界卫生组织（WHO) 的一项调查资料表明，目前世界上40岁以上的人群中，有20%比率发生不同程度的骨退行 性病变，如骨骼、关节、筋肉等的疼痛、肿胀、酸沉、麻木、强直和活动受阻等；骨质增生、颈椎 和腰椎病变、骨质疏松等。由此造成肢体活动容易疲劳，也使骨折的发病率成倍提高。
[0003] 我国对骨退行性病变的人群调查发现，这类疾病的发病率有逐年增加且日趋年轻 化的趋势。这与现代工作节奏和工作性质以及环境变化（如长期坐办公室，长期操作电脑 等，缺乏足够的体力劳动或体育锻炼，以及空调环境、手机、电视和地球圈臭氧层破坏所致 离子和射线的辐射损伤等）关系密切，应该充分引起我们重视和关注。据不完全统计，全国 已有人口达到13. 7亿，60岁以上老人达到1.87亿以上。我国中老年人和绝经后妇女患骨 质疏松症人口估计达到8800多万，成为继心脑血管病，癌症，糖尿病后的又一种严重的常 见病。
[0004] "预防为主，防治结合"是我国卫生事业的基本国策，研究开发具有增加骨密度，防 止骨质疏松症的中药复方制剂，是我们的迫切任务和研究热点。据我国古代医书"医精经 义"记载："肾藏精、精生髓，髓生骨，故骨者肾之所生也，精足则骨髓足，髓在骨内，髓足则骨 强"。历代医家的传统中医理论认为，"肝主筋，肾主骨"，肝肾亏虚，致使筋伤骨损，造成人体 骨密度下降，发生骨质疏松症。
[0005] 本发明研制的骨泰胶囊，依据传统中医造成骨质疏松症的发病机理，从诸多中药 中优选"补肝益肾、强筋壮骨"的淡豆豉，葛根，牛膝，骨碎补，当归等药味组成复方，制备成 硬胶囊制剂，发挥中药复方制剂的多成分、多靶点、多通道优势，产生补骨生髓，增加成骨细 胞，抑制破骨细胞，增加钙吸收的作用，达到增加骨密度的目的。
【发明内容】
[0006] 本发明的骨泰胶囊在于提供一种能增加骨密度，防治骨质疏松症的纯中药复方制 剂骨泰胶囊及其制备方法。针对上述骨退行性病变人群的亚健康状态而开发研制的新型保 健食品。它具有强筋壮骨和抗机体疲劳的功效，可适用于更年期妇女和中老年人群多发病 骨质疏松症的防治，也可用于应对现代工作节奏、工作性质而必须长期静态工作的人群的 职业病（各种骨退行性病变）的保健与预防，对于延缓病变的发生或症状的缓解具有显著 功效。
[0007] 本发明提供的骨泰胶囊制剂，其配方包括淡豆豉、葛根、牛膝、骨碎补、当归等各种 药材配比以重量计为：淡豆豉2500g?3500g，葛根1800g?2200g，牛膝950g?1050g，当 归 900g ?llOOg，骨碎补，900g ?llOOg。
[0008] 本发明的骨泰胶囊的制备方法，其步骤为： (一）中药材的提取： A、当归，用超临界C02装置萃取精油，萃取条件为：萃取温度45?55°C，萃取压力25? 35Mpa，萃取时间1?2. 5小时，收集精油，残渣留作下一步提取用。
[0009] B、淡豆豉，用超临界C02装置萃取精油，萃取条件为：萃取温度40?55°C，萃取压 力20?30Mpa，萃取时间1. 5?2. 5小时，收集油脂，残渣留作下一步提取用。。
[0010] C、葛根，用浓度为60?80%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?2. 5小时，减压 回收溶剂，减压干燥，粉碎成细粉。
[0011] D、牛膝、骨碎补用浓度为85?95%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时， 减压回收溶剂，减压干燥，粉碎成细粉。
[0012] (二）胶囊的制备：将葛根、牛膝、骨碎补、淡豆豉等提取物细粉混合均匀，将当归 油等喷入混合物中，搅拌均匀，16目筛制粒，60°C烘干，填充0号胶囊，抛光，装瓶，包装。
[0013] 本发明的特点：以淡豆豉、葛根中天然生物黄酮类研究结果为基础，结合我们多年 来对中药淡豆豉的研究成果，从中获得并富集以大豆苷元、葛根素等为代表的异黄酮苷元， 明确其为改善骨质疏松和增加骨密度的功效成分；本产品配方中主药为淡豆豉，该药味经 过发酵工艺制备，其中所含游离型生物黄酮的量较一般从大豆中提取的含量要高，而且易 为机体吸收利用；应用超临界流体萃取（SFE)新技术改进制备工艺，最大程度富集和保留 功效组分，除去重金属、农药残留和有机溶剂残留等杂质；质量标准检测指标客观、合理，质 量稳定可控；功效成分明确，保健作用确切，安全无毒。
[0014] 本发明的复方骨泰胶囊具有增强绝经后妇女及中老年人的骨密度，防止骨质疏松 症的功效。
【具体实施方式】
[0015] 根据本发明的组分用量，挑选下列3组处方： 处方1 :淡豆豉2500g，葛根1800g，牛膝950g，当归900g，骨碎补900g。
[0016] 处方2 :淡豆豉3000g，葛根2000g，牛膝1000g，当归1000g，骨碎补1000g。
[0017] 处方3 :淡豆豉3500g，葛根2200g，牛膝1050g，当归1100g，骨碎补1100g。
[0018] 按上述方法制备得3种复方制剂。经检测本发明制备的复方骨泰胶囊的质量指标 如下：（一）功效成分指标
【权利要求】
1. 一种增加骨密度的中药制剂骨泰胶囊的配方及其制备方法，其特征在于配方包括： 淡豆豉、葛根、牛膝、骨碎补、当归，各组分按重量计：淡豆豉2500?3500g，葛根1800? 2200g，牛膝 950 ?1050g，骨碎补 900 ?1100g，当归 900 ?1100g。
2. 根据权利要求1所述的增加骨密度的骨泰胶囊，其特征在于各种药材配比以重量计 为：淡豆豉2500g、葛根1800g、牛膝950g、骨碎补900g、当归900g。
3. 根据权利要求1所述的增加骨密度的骨泰胶囊，其特征在于各种药材配比以重量计 为：淡豆豉3000g、葛根2000g、牛膝1000g、骨碎补1000g、当归1000g。
4. 根据权利要求1所述的增加骨密度的骨泰胶囊，其特征在于各种药材配比以重量计 为：淡豆豉3500g、葛根2200g、牛膝1050g、骨碎补1100g、当归1100g。
5. 根据权利要求1所述的增加骨密度的骨泰胶囊，其特征在于功效成如下：总生物黄 酮彡 2500mg/100g，总皂苷彡 1250mg/100g。
6. 根据权利要求1?4之一所述的增加骨密度的骨泰胶囊的制备方法，其特征在于具 体步骤为； (一） 中药成分提取 A、 当归，用超临界0)2装置萃取，萃取条件为萃取温度45?55 °C，萃取压力25? 35Mpa,萃取时间为1. 0?2. 5小时，获得精油，萃取后残渔留用； B、 淡豆豉，用超临界0)2装置萃取，萃取条件为萃取温度40?55°C，萃取压力20? 30Mpa,萃取时间为1. 5?2. 5小时，获得精油，萃取后残渔留用； C、 葛根、当归残渣、淡豆豉残渣用浓度为60?80%乙醇加热回流提取1?3次，每次 1?2. 5小时，减压回收溶剂，减压干燥，粉碎成细粉； D、 牛膝、骨碎补用浓度为85?95%乙醇加热回流提取1?3次，每次1?3小时，减压 回收溶剂，减压干燥，粉碎成细粉。 (二） 胶囊剂制备 将淡豆豉、葛根、牛膝、骨碎补、当归等提取物细粉混合均匀，将当归油等喷入混合物 中，搅拌均勻，16目筛制粒，60°C?70°C烘干，填充0号胶囊，抛光，装瓶，包装。
【文档编号】A23L1/29GK104095914SQ201310115951
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2013年4月2日 优先权日:2013年4月2日
【发明者】宓鹤鸣, 柳正良 申请人:上海圣赐康生物医药科技有限公司