专利名称：：一种具有增加骨密度功能的保健食品的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种具有增加骨密度功能的保健食品。
背景技术：
：骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松，其发病率己跃居常见病、多发病的第七位。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。随着人口老龄化曰趋明显，作为中老年多发的退行性疾病一骨质疏松症及其并发症，已成为严重危害中老年人健康的常见病、多发病。据我国部分省市统计，60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.89%。每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率约为9.6%，并有逐年增高的趋势。目前，市场上的增加骨密度的保健食品，大多数的组方通过补钙或者通过内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度的目的；少数的几个产品也通过添加氨基葡萄糖和硫酸软骨素，来达到改善关节的目的来达到增加骨密度，整个市场上增加骨密度的产品组方相对较为单一、作用途径也较为单一，已经不能满足人们的需要。
发明内容本发明的目的在于提供一种具有增加骨密度功能的保健食品，该保健食品各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次达到增强骨密度的保健功能。本发明提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量份配比的活性组分制备而成黄芪20400杜仲5200骨碎补5150盐酸氨基葡萄糖10200大豆异黄酮5200胶原蛋白2100。制备本发明保健食品的活性组分的优选重量份配比是黄芭150250杜仲30150骨碎补30120盐酸氨基葡萄糖50150大豆异黄酮30150胶原蛋白1560。制备本发明保健食品的活性组分的最佳重量份配比是黄芪200杜仲75骨碎补60盐酸氨基葡萄糖100大豆异黄酮75胶原蛋白30。上述具有增加骨密度功能的保健食品，通过常规工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊剂、片剂、粉剂或颗粒剂等。上述组分中，杜仲甘温入肝肾，为治腰痛之要药，有补益肝肾，强壮筋骨之效；骨碎补甘温入肝肾，有温补肾阳，强筋壮骨，活血续筋之功。"肾为先天之本"，故二药合用，可共补"先天"之虚损。然先天之本有赖于后天之培养，"脾为后天之本"，故方中又加入黄芪，补气健脾，充养后天并资养先天。全方脾肾双补，先天后天相互资助，共收补益肝肾，强壮筋骨，活血续筋，益气健脾之效。大豆异黄酮是大豆生长中形成的一类次生代谢产物，是生物黄酮中的一种，因为它与雌激素的分子结构非常相似，其化学结构与雌激素十分相似，具有弱雌激素样作用。研究表明，大豆异黄酮可调节骨代谢，防止钙等矿物质从骨骼中流失，促进骨骼形成，从而改善骨密度。氨基葡萄糖是人类关节间润滑结缔组织的主要成分，是修复关节软骨、提高关节滑液的粘性和改善关节软骨的代谢的必需物质。此外，氨基葡萄糖尚可舒缓关节炎引起的疼痛，具有明显的消炎镇痛作用，且不会引起副作用。现在，天然的氨基葡萄糖就开始成为欧美健康食品业界最受欢迎的关节保养健康食品。胶原蛋白适合作为软骨组织及结缔组织的蛋白质建构物(如骨质、关节软骨、肌肉、皮肤等结缔组织生成物质)，适时足量补充优质胶原蛋白，能够提高骨骼的韧性和增加骨密度；同时有效修复关节软骨，防止关节软骨变薄、磨损。本发明保健食品的特点是以黄芪、杜仲、骨碎补三种中草药和盐酸氨基葡萄糖、大豆异黄酮、胶原蛋白为主要原料，使各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次达到增强骨密度的保健功能。下面通过具体实施方式及药效学研究结果对本发明作进一步说明。具体实施方式下面列举一部分具体实施例对本发明进行说明，有必要在此指出的是以下具体实施例只用于对本发明作进一步说明，不代表对本发明保护范围的限制。其他人根据本发明做出的一些非本质的修改和调整仍属于本发明的保护范围。实施例1本发明实施例1提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成黄芪40kg、杜仲150kg、骨碎补10kg、盐酸氨基葡萄糖10kg、大豆异黄酮10kg、胶原蛋白80kg。实施例2本发明实施例2提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成黄芪90kg、杜仲110kg、骨碎补50kg、盐酸氨基葡萄糖60kg、大豆异黄酮50kg、胶原蛋白60kg。实施例3本发明实施例3提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成黄芪150kg、杜仲70kg、骨碎补80kg、盐酸氨基葡萄糖100kg、大豆异黄酮80kg、胶原蛋白40kg。实施例4本发明实施例4提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成黄芪200kg、杜仲30kg、骨碎补100kg、盐酸氨基葡萄糖140kg、大豆异黄酮100kg、胶原蛋白20kg。实施例5本发明实施例5提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成黄芪400kg、杜仲10kg、骨碎补150kg、盐酸氨基葡萄糖200kg、大豆异黄酮200kg、胶原蛋白10kg。实施例6本发明实施例6提供的具有增加骨密度功能的保健食品由下述重量配比的活性组分制备而成黄芪200kg、杜仲75kg、骨碎补60kg、盐酸氨基葡萄糖100kg、大豆异黄酮75kg、胶原蛋白30kg。以上实施例中，大豆异黄酮为市售商品，规格可以为大豆异黄酮含量》20%，大豆异黄酮含量》40%等。通过常规工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊剂、片剂、粉剂或颗粒剂等。药效学研究申请人使用按上述实施例6所提供的保健食品的组成配比，通过常规工艺所制得的具有增加骨密度功能的保健食品进行了功效验证实验，实验结果如下1.实验单位中山大学生命科学学院医药分子生物学实验室。2.实验目的研究本品具有增加骨密度作用。3.实验材料3.1实验药物本发明保健食品增加骨密度保健品(片剂)，由南方李锦记有限公司提供，批号070917;用法每次1.2g，每日2次。3.2实验试剂注射用青霉素钠，华北制药股份有限公司生产，批号Y0703102;3.3检测仪器BS110S电子天平，北京塞多利斯天平有限公司生产；DiscoveryA型双能X射线，美国Hologic公司生产，广东省人民医院核医学科骨密度室；ThermoXseriesICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪)，广州市疾病控制中心理化室；EC0M-F6124型半自动生化仪，德国effendorf公司生产。3.4实验动物SPF级SD大鼠，雌性，由广东省医学实验动物中心提供，实验动物许可证号SCXK(粵)2003-0002;合格证号2007A003。3.6饲养条件SPF级SD大鼠饲养在中山大学生命科学院中药与海洋药物实验室SPF级实验动物室，动物实验环境设施合格证号GB14925-2001，粤监证字2004C009,室内保持25士rC，自由饮7JC、进食，采用12h:12h昼夜间断照明，每周换水3次，换垫料2次，水料充足，SPF级饲料产自广东省医学实验动物中心。3.7实验结果统计学处理实验数据采用MicrosoftExcel2003进行统计学处理，结果以〗土s表示，并进行TTEST分析，t值法比较组间差异的显著性。4.实验方法和结果4.1增加骨密度实验方法选取健康SD大鼠100只，全为雌性，体重180-220g，动物来后检疫一周左右；然后进行造模处理。大鼠经腹腔注射水合氯醛10%，按0.3g/kg体重麻醉，腹位固定后于腹中线距阴道口3--化111处去毛，分别用碘酒和酒精消毒，待稍干后切开皮肤和腹肌约2—3cm，切口视野可见白色脂肪，拨开脂肪层找到子宫后，轻轻将一侧子宫角拉出，在其末端可见被脂肪团包裹的卵巢，分离脂肪团，便可见到粉红色或黄红色的卵巢，以止血钳夹住卵巢，然后将卵巢下输卵管(包括脂肪)用丝线结扎，剪除卵巢(检查是否完全剪除)，顺势将子宫角送回腹腔中，同法剪除另侧卵巢。腹肌和皮肤分层缝合后，再次消毒。最后经后肢肌肉注射4000U/kg青霉素，连续抗菌素处理3天。去卵巢3天后，将大鼠随机进行分组，分别为正常对照组、模型对照组、增加骨密度品低、中、高剂量组；每组15-16只。分别对各组大鼠称体重，编号，并按表l中的给药剂量进行给药。大鼠每周记录体重一次，并按体重值调整给药剂量。该模型实验时间为4个月。造模4个月后，将各组大鼠全部测定骨密度的BMD值、股骨湿重、湿密度、干密度。4.2观察指标4.2.l骨密度测定双能X射线法，用骨密度仪测定股骨颈、股骨远心端和股骨中点。首先对大鼠同一侧的股骨进行扫描，选取股骨头至膝关节的部位；然后进行数据分析先测定股骨全长，再确定中点，测8mi^llmm范围内的骨密度BMD值；然后复制相同面积于股骨颈和股骨远心端位置，记录BMD值。4.2.2股骨湿重、湿密度、干密度测定取出右侧股骨，剔尽附着的结缔组织，在分析天平上称重后，微量体积测定装置上测定体积，并计算湿密度(湿重/体积)。在105'C烘箱中烘干至恒重后，称重，计算干密度(干重/体积)。4.3实验结果由表1实验结果可得，模型对照组大鼠的股骨颈和股骨远心端的骨密度明显减少，与同期正常对照组相比，具有显著性差异(P〈0.001)，提示由于去卵巢后直接造成实验动物雌激素的降低，使骨代谢呈负平衡-骨吸收增强，骨量逐渐丢失，骨质疏松模型基本成功。增加骨密度保健品的中、高剂量组均能明显地增加去卵巢大鼠的股骨颈和股骨远心端的BMD值，其中增加骨密度保健品的中剂量组的股骨颈BMD值和增加骨密度保健品高剂量组的股骨颈的BMD值与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P<0.01)，中、高剂量组分别比模型组的骨密度提高了14.96%和14.46%。综上所述增加骨密度保健品中、高剂量组对去卵巢大鼠的骨密度增加具有较好的效果。表1增加骨密度保健品对去卵巢大鼠骨密度BMD的影响结果(x±SD，n=)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与同期模型对照组比较*P<0.05;**P<0.01;***P<0,001。由表2实验结果可见，模型对照组大鼠的股骨湿密度和干密度值均明显减少，与同期正常对照组相比，具有显著性差异(P〈0.05，P<0.001)，且模型对照组大鼠的体重明显增加，与同期正常对照组相比具有显著性差异(P〈0.01);当股骨的重量增加(湿重和千重)、体积增大而又处于雌激素缺乏的状态时，出现了表2中股骨湿密度和干密度的特异性变化，由此说明去卵巢大鼠达4个月时已经形成典型的骨质疏松模型。增加骨密度保健品的中、高剂量组能增加去卵巢大鼠的股骨湿密度和干密度，其中增加骨密度保健品的高剂量组的股骨干密度值与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P〈0.001，P〈0.01);综上所述，增加骨密度保健品高剂量对去卵巢大鼠的骨密度增加具有较好的效果。表2受试样品对去卵巢大鼠体重、骨湿密度和干密度的影响结果(；±SD,n=)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注与同期模型对照组比较*P<0.05;**P<0.01;***PO.OOl。5.小结本实验结果表明，本发明保健食品具有增加骨密度保健功能作用。权利要求1.一种具有增加骨密度功能的保健食品，其特征在于该保健食品的活性组分及其重量份配比为黄芪20～400杜仲5～200骨碎补5～150盐酸氨基葡萄糖10～200大豆异黄酮5～200胶原蛋白2～100。2、根据权利要求l所述的具有增加骨密度功能的保健食品，其中各活性组分的重量份配比是黄芪150250杜仲30150骨碎补30120盐酸氨基葡萄糖50150大豆异黄酮30150胶原蛋白1560。3、根据权利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健食品，其中各活性组分的重量份配比是黄芪200杜仲75骨碎补60盐酸氨基葡萄糖100大豆异黄酮75胶原蛋白30。4、根据权利要求l、2或3所述的具有增加骨密度功能的保健食品，其特征在于所述的保健食品的剂型是胶囊剂、片剂、粉剂或颗粒剂。全文摘要本发明公开了一种具有增加骨密度功能的保健食品，该保健食品由下述活性组分制备而成黄芪、杜仲、骨碎补、盐酸氨基葡萄糖、大豆异黄酮、胶原蛋白。本发明保健食品的特点是将传统中草药特色和现代医学研究相结合，使各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次来达到增加骨密度的保健功能。文档编号A23L1/305GK101292739SQ20081002820公开日2008年10月29日申请日期2008年5月21日优先权日2008年5月21日发明者华洋林,健唐申请人:南方李锦记有限公司