专利名称：一种提高骨密度的组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种组合物，具体涉及一种提高骨密度的组合物。
背景技术：
随着社会的老龄化，在西方国家，骨质疏松症的患病率居代谢性骨病的第一位。骨质疏松病症带给患者及家庭的痛苦是不言而喻的。据统计，我国目前约有超过I亿的骨质疏松症患者，预计到2050年将增加到2亿I千万。造成越来越多的人们钙缺乏的因素:生活和工作节奏加快，工作压力大以及生活无规律，不注意饮食结构的合理搭配，每日钙摄入少于600毫克者可认为是钙摄入不足，易造成体内钙的缺乏；一些中年人工作紧张，缺乏自我保健意识，不重视室外活动，使得体内合成的维生素D减少，影响钙的吸收和利用；营养摄入不均衡或缺乏人体所必需的营养元素。软胶囊、滴丸是继片剂、硬胶囊、丸剂等剂型后发展起来的新的药物或保健食品剂型。其具有生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等优点，有广阔的发展前景。目前补钙类的软胶囊、滴丸配方单一，很多具有促进钙吸收、提高骨密度功能的新型食品原料未在产品中应用，尤其是近年来卫生部公布的新资源食品，尚未在补钙类软胶囊或滴丸产品中得到有针对性的使用，使得补钙类软胶囊或滴丸产品升级换代缓慢、补钙效果没有显著提闻。针对现代人的紧张工作及生活节奏，急需一类钙源绿色安全、配方科学合理、生物利用度高、既保健效果突出又服用方便的补钙类软胶囊或滴丸产品。
发明内容
本发明的 目的在于提供一种提高骨密度的组合物。为达到上述目的，本发明采用下列重量比的组分:I丐剂20 26份，DHA藻油55 65份,菊粉5 11份。所述的钙剂可以是现有技术中适合服用的任何钙盐；优选的，所述的钙剂为动物骨粉或植物提取的钙盐，也可以是葡萄糖酸钙、碳酸钙和乳酸钙中的一种或几种。更优选的，所述的钙剂为动物或植物提取的钙盐。进一步优选的，所述的钙剂为酶解骨粉；优选为酶解牛骨粉。本发明中使用的酶解骨粉可以采用传统方法制得，也可以从公开市场上购得。优选的，本发明所述的酶解牛骨粉制备方法包括如下步骤:骨骼粉碎、灭菌；取乳双歧杆菌(B.1actis)、保加利亚乳杆菌(L.bulgaricus)和瑞士乳杆菌(L.helviticus),三种乳酸菌重量比3: I: 2;骨料与水重量体积比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比为0.05%，加入总重量的6%的蔗糖，45 50°C，发酵16h，120°C灭菌30min ;加盐酸调pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，水解温度37 40°C，搅拌30min，加碱调节PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，50 601:，搅拌301^11，加热灭酶；加入总重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和柠檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比为0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和柠檬酸重量比1: 15 20，发酵温度为38°C，发酵时间为12h，加碱中和，120°C灭菌，干燥即得。乳铁蛋白可促进成骨细胞增殖分化、抑制成骨细胞凋亡，且能抑制破骨细胞生成，对骨的生长代谢起着十分重要的作用。乳铁蛋白可通过调节成骨细胞RANKL/0PG的基因表达，从而抑制破骨细胞介导的骨吸收。为促进骨形成，减少骨量丢失，本发明组合物中可以加入重量份为2 5份的乳铁蛋白。本发明组合物中加入乳铁蛋白后，配方为:钙剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，乳铁蛋白2 5份。β-胡萝卜素是维生素A的前体，只有在人体需要的情况下才会转化为维生素Α，其服用安全性高。β_胡萝 卜素在体内转化成维生素A后，参与软骨内成骨，促进骨骼正常发育，维持成骨细胞与破骨细胞之间的平衡。为加快软骨内成骨形，促进骨骼正常发育，在本发明组合物中可以加入重量份为0.1 0.3份的β-胡萝卜素。本发明组合物中加入胡萝卜素后，配方为:钙剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，β -胡萝卜素0.1 0.3份。或钙剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，乳铁蛋白2 5份，β -胡萝卜素0.1 0.3份。维生素D可与肠粘膜细胞中特异受体结合，促进肠粘膜上皮细胞合成钙结合蛋白，从而有利于钙在肠道的吸收；可促进肾近曲小管对钙的重吸收；可促进成骨作用，使骨钙沉积。维生素K与骨钙素(BGP)以及骨质疏松的密切关系。维生素K是谷氨酸Y-羧化酶的重要辅酶，参与BGP中谷氨酸的Y位羧基化反应，对维持BGP的生理活性有重要意义。维生素K缺乏时，会导致未羧化的BGP生成，未羧化的BGP不具有生物活性，与羟基磷灰石的结合力也较低，对骨骼的矿化有不利影响。为增加骨钙沉积，利于骨骼矿化，降低骨质疏松发生的危险性，在本发明组合物中可以加入重量份为0.01 0.03份的维生素D和/或维生素K。本发明组合物中加入维生素后，配方为:I丐剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，维生素D和/或维生素Κ0.01 0.03 份。或钙剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，乳铁蛋白2 5份，维生素D和/或维生素Κ0.01 0.03份。或钙剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，β -胡萝卜素0.1 0.3份，维生素D和/或维生素Κ0.01 0.03份。或钙剂20 26份，DHA藻油55 65份，菊粉5 11份，乳铁蛋白2 5份，β -胡萝卜素0.1 0.3份，维生素D和/或维生素Κ0.01 0.03份。本发明的组合物与药剂学制作滴丸、软胶囊剂型所使用的辅料，制成滴丸或软胶囊。试验例
下面通过临床试验数据，进一步验证本发明的有益效果:临床资料:I观察对象:经双能X线骨密度仪检测筛选出80例中老年骨质疏松患者。诊断标准采用中国老年学学会1999年制定的中国人骨质疏松的诊断标准，即降低骨量峰值的I 2SD为骨量减少，降低2SD为骨质疏松。治疗组40例，男性17例，女性23例。年龄最小者40岁，最大66岁，平均56.4岁，其中骨量减少者15例，轻度骨质疏松者25例；对照组40例，年龄最小41岁，最大65岁，平均56.0岁，其中骨量减少者19例，轻度骨质疏松者21例。以上两组人员均排除糖尿病、甲亢、肾脏疾病等影响骨代谢的各种急慢性疾病。2测量仪器和方法:采用法国Medilink公司生产的Osteocore双能X线骨密度仪(DEXA)分别在治疗前后对两组人员进行腰椎(L2、L3、L4)和髋部(股骨颈、Ward’ s区、大转子)的骨密度测量。治疗组口服实施例6的本发明组合物，每日2次，每次10g，连续服用6个月，并多食含钙饮食、适当增加运动量和日光照射；对照组未服任何钙剂，仅嘱其多食含钙饮食、适当增加运动量和日光照射。两组均在半年后复查骨密度。3 结果治疗组治疗前后腰椎(L2、L3、L4)和髋部(股骨颈、Ward’ s区、大转子)BMD对比表I患者治疗前后腰椎及髋部BMD比较(g/cm2)
权利要求
1.一种提高骨密度的组合物，包括如下重量比的组分:1 丐剂20 26份，DHA藻油55 65份,菊粉5 11份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂为动物骨粉或植物提取的钙盐，所述的动物骨粉是牛骨、驴骨、猪骨、马骨、羊骨或鱼骨粉碎，或者是酶解制得。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂是葡萄糖酸钙、碳酸钙、乳酸钙和骨粉中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述的钙是酶解骨粉。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的酶解牛骨粉的制备方法包括如下步骤:骨骼粉碎、灭菌；取乳双歧杆菌(B.1actis)、保加利亚乳杆菌(L.bulgaricus)和瑞士乳杆菌(L.helviticus)，三种乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料与水重量体积比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比为0.05%，加入总重量的6%的蔗糖，45 50°C，发酵16h，120°C灭菌30min ；加盐酸调pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，水解温度37 40°C，搅拌30min，加碱调节PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，50 60°C，搅拌30min，加热灭酶；加入总重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和柠檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比为0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和柠檬酸重量比1: 15 20，发酵温度为38°C，发酵时间为12h，加碱中和，120°C灭菌，干燥即得。
6.根据权利要求1-5任一项权利要求所述的组合物，其特征在于，所述的组分中还包含重量份为2 5份的乳铁蛋白。
7.根据权利要求1-6任一项权利要求所述的组合物，其特征在于，所述的组分中还包含重量份为0.1 0.3份的β -胡萝卜素。
8.根据权利要求1-7任一项权利要求所述的组合物，其特征在于，所述的组分中还包含重量份为0.01 0 .03份的维生素D和/或维生素K。
全文摘要
本发明公开了一种提高骨密度的组合物，包括如下重量比的组分钙剂20～26份，DHA藻油55～65份，菊粉5～11份。本发明所述的组合物通过适当配比，产生协同效应。所述组合物钙吸收率较同类产品明显提高，适合各个年龄层人服用，尤其适用于中老年人服用，其生产制作工艺条件稳定，适合规模化工业生产。
文档编号A23L1/304GK103211228SQ201310124060
公开日2013年7月24日 申请日期2013年4月11日 优先权日2013年4月11日
发明者郁正刚, 董根玲 申请人:天津天狮生物发展有限公司