本发明涉及保健食品
技术领域：
，尤其涉及一种增强免疫力的桦茸硒片。
背景技术：
：在各种疾病中，癌症可谓经常发生而又难以治愈，尽管有先进的医疗技术，每年新的癌症病例的发生率在不断升高，死于癌症的人数也不断增加。癌症的发生是长期不断发展的过程，癌细胞和正常细胞是共存的，当人体的免疫机能消弱了，癌细胞就会乘虚而入，不断增多。发展到一定程度，达到了量变到质变的过程，也就产生了癌症病变。世界卫生组织认为癌症在很大程度上是可以避免的，超过40％的癌症可以预防。应对癌症最有效的手段是预防，某些常见癌症可以通过预防而消除。《中国癌症预防与控制规划纲要》指出要坚持“预防为主”和“以农村为重点”的方针，并将加强癌症防治知识宣传、健康教育和行为干预，提高全民防癌意识和对癌症防治工作的认识。目前所谓的预防主要从疲劳程度、饮食、生活习惯等方面入手，但收效甚微。主要原因是随着改革开放的深入，人们的生活水平的不断提高，生活压力越来越大，人们长期形成的习惯难以改变所致。本申请人在临床实践中，研制成了一种增强免疫力的桦茸硒片，经临床验证，服用本发明的桦茸硒片，可在不影响人们正常工作、生活的同时，达到有效预防癌症的目的。技术实现要素：本发明的目的是提供一种增强免疫力的桦茸硒片。本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该增强免疫力的桦茸硒片由甲磺酸伊马替尼6-12份、生物质14-20份、微晶纤维素50-60份、糊精40-55份、硬脂酸钙6-10份、微粉硅胶10-14份，羧甲基纤维素钠17-23份、低取代羟丙基纤维素4-7份、香精1-3份、交联聚乙烯吡咯烷酮2-4份制成。优选的：甲磺酸伊马替尼9份、生物质17份、微晶纤维素55份、糊精48份、硬脂酸钙8份、微粉硅胶12份，羧甲基纤维素钠20份、低取代羟丙基纤维素5份、香精2份、交联聚乙烯吡咯烷酮3份。所述生物质是由瑞苓草90-110份、朝天罐45-65份、胡豆草30-50份、白桦茸20-30份粉碎混匀，加入其20倍重量的蒸馏水浸泡30min后武火加热煮沸，沸腾后改用文火，保持微沸30min，搅拌趁热过滤，药渣再加15倍重量的蒸馏水同法煎煮30min滤过，合并滤液浓缩干燥成粉，高压灭菌制成。制备工艺将甲磺酸伊马替尼、生物质、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、糊精置高速剪切制粒机混匀，加羧甲基纤维素钠和适量乙醇溶液制软材，锥形湿法整粒机5mm筛网制成湿粒后干燥，控制温度75℃，物料温度70℃，水份含量≤4％收粒，锥形干法整粒机3mm筛网整粒，加香精、微粉硅胶、硬脂酸镁混匀压片。具体实施方式实施方式一：本发明的桦茸硒片由甲磺酸伊马替尼6g、生物质14g、微晶纤维素50g、糊精40g、硬脂酸钙6g、微粉硅胶10g，羧甲基纤维素钠17g、低取代羟丙基纤维素4g、香精1g、交联聚乙烯吡咯烷酮2g制成。将甲磺酸伊马替尼、生物质、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、糊精置高速剪切制粒机混匀，加羧甲基纤维素钠和适量乙醇溶液制软材，锥形湿法整粒机5mm筛网制成湿粒后干燥，控制温度45℃，物料温度40℃，水份含量≤4％收粒，锥形干法整粒机3mm筛网整粒，加薄荷液体香精、微粉硅胶、硬脂酸镁混匀压片。生物制剂是由瑞苓草100g、朝天罐55g、胡豆草40g、白桦茸25g粉碎混匀，加入其20倍重量的蒸馏水浸泡30min后武火加热煮沸，沸腾后改用文火，保持微沸30min，搅拌趁热过滤，药渣再加15倍重量的蒸馏水同法煎煮30min滤过，合并滤液浓缩干燥成粉，高压灭菌制成。实施方式二：本发明的桦茸硒片由甲磺酸伊马替尼9g、生物质17g、微晶纤维素55g、糊精48g、硬脂酸钙8g、微粉硅胶12g，羧甲基纤维素钠20g、低取代羟丙基纤维素5g、香精2g、交联聚乙烯吡咯烷酮3g制成，制备方法同实施方式一。实施方式三：本发明的桦茸硒片由甲磺酸伊马替尼12g、生物质20g、微晶纤维素60g、糊精55g、硬脂酸钙10g、微粉硅胶14g，羧甲基纤维素钠23g、低取代羟丙基纤维素7g、香精3g、交联聚乙烯吡咯烷酮4g制成，制备方法同实施方式一。稳定性考察加速试验：将本发明的食片，放置于温度为(34±6)℃、相对湿度为(65±4)％的条件下放置6个月，分别在第1，3，6个月时取样，按照常规方法考察其稳定性。结果表明，加速试验6个月，通过三种实施方式分别得到的本发明食片的性状、含量、有关物质、溶出度等各项考察指标无明显变化，均在质量标准规定的范围内。长期试验：将本发明的药物，放置于温度为(26±8)℃、相对湿度为(65±12)％的条件下放置12个月，分别在第6，12个月时取样，按2010年版《中国药典(二部)》附录的有关规定，考察其稳定性。结果表明，留样试验12个月，样品的性状、含量、有关物质、溶出度等各项考察指标无明显变化，均在质量标准规定的范围内，说明本品质量稳定。毒性试验1、实验动物清洁级健康sd雌性大鼠100只，体质量(208±8)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠60只，体质量(22±5)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(23±4)℃，湿度(55±5)％，自然光照。2、急性毒理实验，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠60只，随机分为2组，试验组和空白对照组各30只。试验组按正常成人每天口服本发明食片的药量折算成小白鼠的剂量，每日灌服2次。空白对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。3、慢性毒性实验清洁级健康sd雌性大鼠100只，随机分为4组，对照组及试验组的小、中、大剂量各25只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，试验组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的10、20、30倍，均为灌胃给药。每日2次，实验周期为3个月。4、急性毒性实验结果小白鼠在给药15d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。15d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(he)染色，试验组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(p＞0.05)。5、慢性毒理实验结果试验组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(p＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(p＜0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，he染色。试验组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与对照组比较差异无统计学意义(p＞0.05)。毒性试验表明，本发明桦茸硒片给药大、小白鼠后未见毒性反应。实验资料1、一般资料在临沂市沂南县选择6个村，在村民知情和自愿的基础上，用本发明桦茸硒片加以预防的为预防组，用市售甲磺酸伊马替尼片加以预防的为对照组，只用生物质按传统方法制成汤剂加以预防的为观察组，统计学对比各组患者年龄、性别、病程、人数无显著性差异(p＜0.05)可以进行对比研究。2预防方法预防组口服按本发明实施方式二制得的桦茸硒片，成人一次400mg，一日1次；对照组口服甲磺酸伊马替尼片加以预防，成人一次400mg，一日1次。称取观察组生物质400mg按传统方法制成汤剂分早晚两次服用。各组服用两个月后停服，隔两年后进行调查，查看在服药后的两年间，癌症的预防情况，结果如下。3、预防结果：组别例数日服药量副作用得病人数得病率(％)预防组300400mg无00对照组300400mg35例41.33％观察组300400mg12例62.00％通过以上预防结果可知，在服用相同的药量后，服用本发明的桦茸硒片的预防组，在两个月内没有副作用发生，并在服用后的两年内得癌症率为零，取得了理想的预防效果。对照组有35人分别出现不同程度的恶心、呕吐、腹泻、肌肉痛性痉挛、肌痛、皮疹副作用后，退出实验，并在服用后的两年内有4人得病。观察组有12人分别出现不同程度的恶心、呕吐、发热副作用，并在服用后的两年内有6人得病。由此说明本发明的桦茸硒片的甲磺酸伊马替尼和生物质具有协同增效作用，值得临床推广应用。4、检测本发明桦茸硒片对乳腺癌细胞凋亡的作用采用流式细胞技术、线粒体膜电位法和集落形成实验从多个方面分别检测甲磺酸伊马替尼与生物质单独和联合使用对乳腺癌细胞凋亡的作用。发现甲磺酸伊马替尼与生物质联合使用诱导乳腺癌细胞凋亡与两者单独使用相比，凋亡百分率显著增加(p＜0.05)，而线粒体膜电位的cmxros荧光强度显著降低(p＜0.05)，细胞集落形成能力明显受到了抑制，即细胞单克隆数量明显下降(p＜0.05)。结果均表明，甲磺酸伊马替尼与生物质联合使用能诱导乳腺癌细胞的凋亡，同时降低乳腺癌癌细胞的集落形成能力。因此本发明的食片对癌症还具有一定的治疗作用。当前第1页12