本发明涉及特殊医学用途配方食品领域，具体涉及粉剂类全营养产品及其制备方法。
背景技术：
人体每日都需要摄取足够的热量、蛋白质及多种维生素和矿物质，从而维持人体的正常工作机能。《中国居民膳食指南》指出，早餐提供的能量应占全天总能量的25％～30％，午餐应占30～40％，晚餐应占30～40％，且要天天吃早餐并保证其营养充足，午餐要吃好，晚餐要适量，所以合理地调整三餐营养物质的摄入对于机体的正常功能以及身体的健康成长是有必要的。此外，对于中老年人及存在营养风险的住院患者、高血脂症需要低胆固醇饮食的患者、手术前后及恢复期的患者而言，营养的摄取尤其成为问题。
由于器官功能的退化和疾病的影响，中老年人营养不良发生率高。再加上老年人基础疾病增加，各种原因引起吞咽困难和意识障碍，造成不能经口摄食、需要管饲的患者越来越多，甚至要长期带管生存。由于进食摄取量降低等导致适当的蛋白质或能量的供应不足，引起严重的营养不良状态，结果导致出现免疫力降低引发的感染症、肌肉力量的降低等。据国外统计，住院老年患者营养不良现象更加普遍，约有30～50％。因此，不管老年患者之前的营养状态如何，都应该摄入充足的能量、蛋白质和微量营养素。
对于存在营养风险的住院患者、患高血脂症而需要低胆固醇饮食的患者、手术前后及恢复期的患者而言，好的营养支持产品对具有重要的临床意义，其在纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进康复，从而缩短住院时间、改善病人生活质量等方面具有重要临床意义。巴西卫生部曾做过一个卫生经济学评估，评估的结果是病人每花一元钱在营养支持上，整体治疗费用就能降低8元钱。同时，雅培、百特、布朗、雀巢等几家公司共同开展的一项全球性临床实验也证实，营养支持使得住院病人的费用大大降低。
在营养支持产品中，全营养配方产品是可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。然而，目前国产的各种天然食物粉，大多不是全能营养素，单独使用不能完全满足营养需求；而全能的营养粉(匀浆膳)，如中国专利申请99124658.6和01114638.9为各种食物粉末，残渣量大，只能采用分次推注的方法，用量大时容易出现返流，造成吸入性肺炎等并发症；此外，这类食物需要接近正常的消化、吸收功能，否则容易出现腹胀、腹泻等并发症。因此，危重病人和中老年人单独使用难以达到营养需求，营养状况不佳；营养状态和并发症之间呈负相关，营养不良可增加死亡率、感染、压力性溃疡的发生，延长住院时间。此外，这类患者常常都有糖尿病、高血脂、高血压、肾功能不全等疾病，要求适当碳水化合物、优质蛋白、较低脂肪，尽可能不摄入动物脂肪。另一方面，用于这两类患者的同类进口制剂(安素、能全素、佳膳、佳膳纤维)大都价格昂贵，不含膳食纤维，对血糖影响大。
cn103431391a公开了一种综合营养粉的配方，其原料分别为：维生素b1、维生素b2、维生素b6、泛酸、烟酸、维生素b12、维生素c、维生素a、维生素k、维生素d、维生素e、生物素、叶酸、钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰。该专利添加了多种维生素，可以补充每日所需维生素，但不含有膳食纤维和不饱和脂肪酸，无法平衡人体全面营养。
cn106668835a公开了一种高蛋白、高脂肪、低碳水化合物的肠内营养剂，其针对的是肿瘤患者的营养不良问题，其碳水化合物含量非常低，另外，其还含有吸收较慢的酪蛋白。这些特征均导致其无法适用作全营养配方，而只能用作针对肿瘤患者的非全营养配方食品。
由此可见，现有的针对患者的营养产品具有一定缺点，如各种营养素和微量元素搭配不够均衡，影响患者营养吸收，导致患者营养不良；缺乏足够有效的膳食纤维，不能有效地调节患者消化系统的生理功能，容易便秘；消化慢、肠道适应性差、预防细菌侵入性差，导致机体免疫力不高；产品口感和风味不佳等。
技术实现要素：
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种全面均衡的全营养配方粉及其制备方法，所述全营养配方粉以高含量含有碳水化合物，能迅速及时补充人体所需能量；本发明产品的膳食纤维含量高且种类多样；本发明产品还含有酒石酸氢胆碱作为维生素之一，其易吸收且刺激性低，能够有效促进脂肪的代谢；本发明产品还含有中链脂肪酸，供能迅速，且不包含反式脂肪。
为了实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
第一方面，本发明涉及一种全营养配方粉，以全营养配方粉的总量为100g计，其包含：蛋白质6～26g、脂肪4～24g、碳水化合物50～70g、膳食纤维2～6g、牛磺酸10～30mg、维生素180～280mg、无机盐1.45～5.45g；
其中，所述蛋白质包含：大豆蛋白和乳清蛋白；
所述脂肪包含：芥花油和中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯，但不含反式脂肪，并且饱和脂肪的含量为总脂肪的10％～30％；
所述碳水化合物包含：麦芽糊精和三氯蔗糖，主要为麦芽糊精；
所述膳食纤维包含：抗性糊精和菊糖和果寡糖；
所述维生素包含：维生素a和维生素b1和维生素b2和维生素b6和维生素b12和维生素c和维生素d和维生素e和维生素k和生物素和酒石酸氢胆碱和烟酸和叶酸和泛酸；
所述无机盐包含：泛酸钙和碳酸钙和磷酸钙和氯化钾和氯化钠和氧化镁和柠檬酸钠和柠檬酸钾和硫酸锌和焦磷酸铁和葡萄酸锰和硫酸铜和氯化铬和硒酸钠和钼酸钠和碘化钾。
作为优选技术方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，其包含：蛋白质11～21g、脂肪9～19g、碳水化合物55～65g、膳食纤维3～5g、牛磺酸15～25mg、维生素205～255mg、无机盐2.45～4.45g。
作为优选方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，其包含：蛋白质13～23g(优选为15.9g)、脂肪11～17g(优选为13.9g)、碳水化合物58～62g(优选为60g)、膳食纤维3.5～4.5g(优选为4.3g)、牛磺酸17～23mg(优选为20mg)、维生素215～245mg(优选230mg)、无机盐2.95～3.95(优选为3.45g)。
作为优选方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，所述蛋白质包含：大豆蛋白5～22g(优选为13.6g)和乳清蛋白1～4g(优选为2.3g)。
作为优选方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，所述脂肪包含：芥花油2.1g～12.6g(优选为7.4g)和中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯0.5～1.5g(优选为1g)，饱和脂肪的含量为总脂肪的21％。
作为优选方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，所述膳食纤维包含：抗性糊精0.68～2.04g(优选为1.5g)和菊糖0.68～2.04g(优选为1.5g)和果寡糖0.64～1.92g(优选为1.3g)。
作为优选方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，所述维生素包含：维生素a0.1～1mg(优选为0.46mg)和维生素b10.5～1.5mg(优选为0.9mg)和维生素b20.5～1.5mg(优选为0.9mg)和维生素b60.5～1.5mg(优选为1.1mg)和维生素b12为1～2μg(优选为1.4μg)和维生素c42.5～82.5mg(优选为62.5mg)和维生素d1～10μg(优选为5μg)和维生素e3～13mg(优选为8mg)和维生素k28～48μg(优选为38μg)和生物素8～28μg(优选为17.9μg)和酒石酸氢胆碱100～200mg(优选为143mg)和烟酸3～13mg(优选为8.2mg)和叶酸100～150μg(优选为134μg)和泛酸2～6mg(优选为4.3mg)。
作为优选方案之一，以全营养配方粉的总量为100g计，所述无机盐包含：泛酸钙0.001～0.01g(优选为0.0055g)和碳酸钙0.5～1.5g(优选为0.95g)和磷酸钙0.1～0.5g(优选为0.3g)和氯化钾0.5～1.5g(优选为1g)和氯化钠0.01～0.1g(优选为0.06g)和氧化镁0.1～0.2g(优选为0.15g)和柠檬酸钠0.2～1.2g(优选为0.7g)和柠檬酸钾0.1～0.4g(优选为0.25g)和硫酸锌0.01～0.02g(优选为0.013g)和焦磷酸铁0.01～0.02g(优选为0.014g)和葡萄酸锰0.01～0.03g(优选为0.02g)和硫酸铜0.5～1.5mg(优选为1mg)和氯化铬0.05～0.15mg(优选为0.1mg)和硒酸钠20～100μg(优选为60μg)和钼酸钠0.05～0.15mg(优选为0.12mg)和碘化钾0.05～0.15mg(优选为0.1mg)，
优选地，所述全营养配方粉还包含调味品，其选自天然香料和人工香料中的一种或两种。
第二方面，本发明提供一种全营养配方粉的制备方法，其包括下述步骤：
(1)称量：将所有原料辅料进行称量；
(2)预混：先将各维生素、各无机盐、三氯蔗糖、牛磺酸进行预混，预混约20～30min(优选25min)，直至均匀；
(3)过筛：将芥花油粉、中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯粉、麦芽糊精、乳清蛋白、大豆蛋白、抗性糊精、菊糖、果寡糖、香料和上述步骤(2)中得到的预混料各自过10目筛，过筛的条件为温度不大于28℃且湿度不大于65％；
(4)总混：将芥花油粉、中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯粉、麦芽糊精、乳清蛋白、大豆蛋白、抗性糊精、菊糖、果寡糖和香料加入至上述步骤(2)中得到的预混料中，混合20～40min(优选30min)，直至均匀，混合的条件为不大于28℃且湿度不大于65％；
(5)填充、包装：将得到的总混合粉以需要的规格进行填充罐装。
[本发明的效果]
本发明所述全营养配方粉中，包含人体所需的各种营养素，即蛋白质、脂类、碳水化合物、维生素、无机盐和膳食纤维。以高含量含有碳水化合物，能迅速及时补充人体所需能量。
本发明产品的膳食纤维含量高且膳食纤维种类多样，包含抗性麦芽糊精、果寡糖、菊糖，能够有效促进消化、调节血糖并减少消化过程中对脂肪的吸收。
本发明产品还含有酒石酸氢胆碱作为维生素之一，其易吸收且刺激性低，能够有效促进脂肪的代谢。另外，还包含多种多样的人体所需维生素，如维生素a和维生素b1和维生素b2和维生素b6和维生素b12和维生素c和维生素d和维生素e和维生素k和生物素和烟酸和叶酸和泛酸。
本发明产品还含有中链脂肪酸，供能迅速，且不包含反式脂肪。
本发明产品中的蛋白质100％来源于优质蛋白质，包含有动物蛋白(乳清蛋白)和植物蛋白(大豆蛋白)，其中富含精氨酸和支链氨基酸，有助于增加蛋白质合成、预防分解代谢，促进细胞与组织的修复，有利于增强机体免疫力，降低术后感染风险。
本发明产品中包含牛磺酸。牛磺酸是人体不可缺少的氨基酸，具有维持正常视觉功能、维持渗透压平衡、维持细胞膜温度、降血糖、保护组织缺血再灌注损伤、提高机体免疫力、调节脂类分泌、保护心肌细胞等广泛的生物学作用。此外，牛磺酸还有助于帮助细胞膜形成及胆酸进行脂肪乳化。
本发明产品中还包含香料等调味品，能够改善口感。
本发明生产工艺简单，原料来源广泛，携带方便，食用简便；且用途广泛，可作为辅食，也可作为单一营养来源食用。
由此可见，本发明的全营养配方粉能够提供安全均衡、符合生理需要的各种营养素和微量元素，能够改善患者整体营养状况，并且对肝肾功能没有损害。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1：本发明全营养配方粉的制备
1、原料配方如表1所示：
表1：本发明所述全营养配方粉的制备原料
2、制备方法
(1)称量：将所有原料辅料进行称量；
(2)预混：先将各维生素、各无机盐、三氯蔗糖、牛磺酸进行预混，预混约25min，直至均匀；
(3)过筛：将芥花油粉、中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯粉、麦芽糊精、乳清蛋白、大豆蛋白、抗性糊精、菊糖、果寡糖、香料和上述步骤(2)中得到的预混料各自过10目筛，过筛的条件为温度不大于28℃且湿度不大于65％；
(4)总混：将芥花油粉、中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯粉、麦芽糊精、乳清蛋白、大豆蛋白、抗性糊精、菊糖、果寡糖和香料加入至上述步骤(2)中得到的预混料中，混合30min，直至均匀，混合的条件为不大于28℃且湿度不大于65％；
(5)填充、包装：将得到的总混合粉以需要的规格进行填充罐装。
本实施例制备得到的全营养配方粉的检测结果如表2：
表2：本发明所述营养剂检测结果
实施例2：本发明全营养配方粉的制备
1、原料配方如表3所示：
表3：本发明所述全营养配方粉的制备原料
2、制备方法
(1)称量：将所有原料辅料进行称量；
(2)预混：先将各维生素、各无机盐、三氯蔗糖、牛磺酸进行预混，预混约25min，直至均匀；
(3)过筛：将芥花油粉、中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯粉、麦芽糊精、乳清蛋白、大豆蛋白、抗性糊精、菊糖、果寡糖、香料和上述步骤(2)中得到的预混料各自过10目筛，过筛的条件为温度不大于28℃且湿度不大于65％；
(4)总混：将芥花油粉、中链(c6-c12)脂肪酸甘油三酯粉、麦芽糊精、乳清蛋白、大豆蛋白、抗性糊精、菊糖、果寡糖和香料加入至上述步骤(2)中得到的预混料中，混合30min，直至均匀，混合的条件为不大于28℃且湿度不大于65％；
(5)填充、包装：将得到的总混合粉以需要的规格进行填充罐装。
本实施例制备得到的全营养配方粉的检测结果如表4：
表4：本发明所述营养剂检测结果
效果评价
1、营养指标评价
以实施例1和2得到的全营养配方粉为例，将其与《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》gb29922-2013规定的各项指标逐一对照，发现均符合要求。
2、本发明的全营养配方粉的升糖指数试验
(1)研究对象
招募志愿者，由志愿者自述无肠胃道方面的疾病、食物过敏、新陈代谢或其他健康问题者，并佐以口服葡萄糖耐量试验(oralglucosetolerancetest，ogtt)以测试受试者对于血糖的敏感性作筛选条件，通过筛检后的正常血糖反应者作为研究对象。受试者年龄约在18～25岁之间，在试验期间，试验对象未服用任何会影响血糖变化或是荷尔蒙分泌的药物。
共25位受试者，受试者基本资料如下
(2)试验材料
以葡萄糖水溶液作为试验的标准食品，试验品：本发明实施例1的全营养配方粉。
(3)试验步骤
标准试验食品：给予受试者1份200毫升含25g葡萄糖水溶液的试验品，并于食用后第0、30、60、90、120min时进行微血管血样采取以血糖机检测血糖值，每次固定从受试者同一侧手的指尖采微血管血样以检测血糖。
试验品：给予受试者1份含25g可利用糖类的本发明的全营养配方粉作为试验品，并于食用后第0、30、60、90、120min时进行微血管血样采取以血糖机检测血糖值，每次固定从受试者同一侧手的指尖采微血管血样以检测血糖。
(4)参数说明及处理
(a)升糖指数：测得标准试验食品和试验品(本发明的全营养配方粉)每个时间点的血糖浓度与变化，绘出曲线。以葡萄糖水溶液作为标准试验食品时其gi值为100，计算葡萄糖和试验品曲线下面积，求出比值×100。
gi＝受测食物血糖面积/参考食物血糖面积×100
经上述公式计算受试者所测得各产品gi值后，再将所有受试者的数值求出算术平均值。
(b)升糖负荷
食物的gi值(％)×该食物所含碳水化合物的量(g)
(5)统计分析
使用统计软件sasforwindows9.01版，利用pairedt-test进行分析，使用scheffe进行事后测定，当p＜0.05具有统计上的差异。
(6)试验结果
受试者在测量空腹血糖后，摄取标准试验食品-含25g葡萄糖水溶液，在第30、60、90、120分钟的平均血糖值(mg/dl)变化分别为：147.2±16.9、112.9±21.0、86.9±19.4、87.9±9.7mg/dl；血糖曲线下面积为2474.4±665.8。以葡萄糖水溶液作为标准试验食品时其gi值为100。
受试者摄食试验食品(本发明的全营养配方粉)后，在第30、60、90、120分钟的平均血糖值(mg/dl)变化分别为：130.7±13.7、105.2±13.2、92.8±8.8、90.4±8.0mg/dl；血糖曲线下面积为1688.8±415.1。经与葡萄糖水溶液的标准品比对之后的gi值为70.8。升糖负荷值为17.7，葡萄糖升糖当量为41.2，较为优异。
3、本发明的全营养配方粉的临床试验
(1)研究对象
以弯曲管灌方式饮食且持续3个月以上的管灌饮食患者为试验对象。管灌饮食者条件标准：大于20岁，性别不限，长期使用管灌食病人。共58名，包括37名男性及21名女性，编号后分别进入介入组和控制组。
(2)试验流程
本研究采用timeseriesstudy设计。饮食供应方式由营养师评估每位受试者能量需要量，至少给于每位受试者1天1500～1800千卡，其中蛋白质占热量百分比16.2％、脂肪32.4％、碳水化合物51.4％。供给方式为每餐给予56.2g本发明的全营养配方粉，1天6餐。试验时间：3个月(包含1个月观察期、1个月介入期、1个月追踪期)。介入期间不改变原灌食速度。
实验开始前，记录个人基本资料，包括：年龄、性别、疾病史、卧床年数。测量其升高、体重，计算身体质量指数、测量血压及收集血液，进行生化值检验。
观察期不改变原本食用管灌配方。由研究人员记录受试者饮食摄取量、消化情况、排便情况。介入期给予受试者本发明的全营养配方粉，之后记录受试者饮食摄取量、消化情况、排便情况(是否出现腹泻或腹胀情况)。追踪期停止给予受试者本发明的全营养配方粉并回复原食用配方，记录受试者营养品服用量、排便情况。
(3)生化检验
抽取受试者餐前静脉血，经3000rpm、10min离心后，分离出血清、血浆，进行血球与生化等测定，血液检验委托专业检验所进行。
生化分析包括：血液脂质指标(胆固醇、三酸甘油酯)、肾功能指标(血液尿素氮、肌酸酐)、肝功能指标(谷草转氨酶、谷氨酸-丙酮酸转氨酶、谷氨酚转移酶、总胆红素、乳酸脱氢酶)、营养状态指标(总蛋白、白蛋白)及其他。
(4)统计分析
使用统计分析软件sasforwindows9.01版，利用unpriredt-test、one-wayanova、chi-squaretest进行分析，使用scheffe进行事后测定，当p＜0.05具有统计上的差异。
(5)结果
介入组受试者在介入前、中、后，给予1个月的本发明全营养配方粉的白蛋白浓度为3.6±0.5g/dl，但无显著差异。血液脂质指标：总胆固醇有下降趋势，其浓度由169.94±43.1mg/dl下降至165.4±44.0mg/dl，但不具显著意义；tg有下降趋势，其浓度由135.1±74.5mg/dl下降至114.8±49.5mg/dl，但不具显著意义；肝功能指标：gpt有上升趋势，其浓度由19.2±4.8mg/dl上升至21.3±9.6mg/dl，但不具显著意义；got浓度由29.4±7.4mg/dl下降至26.8±7.0mg/dl，但不具显著意义；肾功能：bun浓度由12.84±3.1mg/dl上升至13.0±5.3mg/dl，但不具显著意义。血清肌酸酐浓度维持在0.7±0.3mg/dl；其余数值如r-gt、tb、ldh、ua、cpk等平均值均介于正常范围内。
由上述两个实验结果可知，本发明的全营养配方粉为均衡营养配方，以本发明的全营养配方粉取代原来的管灌饮食，能够给予患者均衡营养，可维持患者营养状态，且肝功能、肾功能无恶化现象。
另外志愿者口述本发明的全营养配方粉口感良好。本发明的全营养培养液取得了优异的技术效果。
4、与其他全营养配方粉的比较
为了更清楚地说明本发明的全营养配方粉的优异效果，申请人还与本领域其他市售产品(以下命名为市售产品1和2)进行了比较，结果如下表所示。
由上表可见，在各项参数方面本发明均能获得更为优异的技术效果。
以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变或变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。