本发明涉及保健食品技术领域，尤其涉及一种缓解体力疲劳的组合物及其制备方法。
背景技术：
随着现代生活节奏的加快和工作压力的增加，疲劳在人群中的发生率越来越高，严重影响人们的生活质量和工作效率。慢性疲劳综合症(cfs)是介于健康与疾病的中间状态，仅是功能的紊乱，并不存在器质性病变，但若不及时纠正，将会逐渐积累，最终导致机体的神经、内分泌及免疫系统调节失常，甚至出现器质性病变，成为破坏人类身心健康的重要因素。由于现今社会工作任务繁重，各阶层的工作人员均出现了不同程度的慢性疲劳综合症，处于疲劳状态的人虽然能继续工作和学习，但是工作、学习能力和效率明显下降，且疲劳症状并不会因为休息而得到缓解。因此，疲劳被美国国家疾病控制和预防中心视为“21世纪人类的最大敌人”。
中医药在消除疲劳和增强运动能力方面有其独特的优势。现已证实，中医中药和食疗药物不仅可以增加人体内的能量物质，而且有调节神经内分泌系统、加强代谢等作用，并可刺激体内激素的分泌与释放，增强心血管系统、消化系统以及造血系统、骨骼系统等功能，延缓并消除过度疲劳的产生。目前，虽然现用于缓解体力疲劳的保健食品的种类繁多，但这些产品普遍存在成分复杂，效果不明显的缺陷，同时，由于成分复杂导致保健食品价格昂贵，无法长时间服用，不能达到持续、系统的缓解体力疲劳的效果。因此，研制一种成分简单、有效、可长期服用的缓解体力疲劳的保健食品具有十分重要的意义。
技术实现要素：
针对现有技术中缓解体力疲劳的保健食品成分复杂，且抗疲劳效果不明显的技术问题，本发明提供一种缓解体力疲劳的组合物。
以及本发明还提供一种缓解体力疲劳的组合物的制备方法。
以及本发明还提供一种缓解体力疲劳的保健食品。
以及本发明还提供一种缓解体力疲劳片。
以及本发明还提供一种缓解体力疲劳片的制备方法。
为达到上述目的本发明实施例采用了如下的技术方案：
一种缓解体力疲劳的组合物，所述组合物包括如下重量份的组分：西洋参提取物5-45份，淫羊藿提取物5-45份，红景天提取物1-35份和雪莲培养物1-30份。
相对于现有技术，本发明根据疲劳形成的主要病因，选择西洋参、淫羊藿、红景天和雪莲培养物组成一个有机复方，采用五脏并补，以补心肺肾为主的用药特点，并辅以调节中枢神经系统，改善大脑的兴奋与抑制过程，增强机体免疫能力，从多方面来调节人体的内环境，达到改善血液循环，增加细胞携氧量，有效提高抗疲劳的效果。本组方在补充机体所需维生素、矿物质、蛋白质等基本营养素的前提下，从整体上调节人体内环境，扶正祛邪，扶助中气，协调脏腑经络机能，进而纠正阴阳偏盛偏衰，使机体恢复到阴平阳秘的正常状态。且本发明产品未使用任何食品防腐剂，安全可靠，适合长期食用。
西洋参性凉，性凉而补，入心肺肾三经，具有补肺降火，生津液，除烦倦等多重功效，其主要活性组分为西洋参皂苷，西洋参皂苷可以有效增强中枢神经功能，达到消除疲劳、增强记忆力等作用，同时西洋参还能强化心肌，增强心脏的活动能力，西洋参中含有的丰富的氨基酸、多糖、核酸、肽类、维生素和微量元素等还可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，增强体力，有效延缓疲劳的产生。
淫羊藿，味辛、甘，性温，走肝肾二经，含淫羊藿苷、多糖、挥发油、蜡醇、植物甾醇、鞣质、维生素e等成分，淫羊藿甙能增加心脑血管血流量，促进造血功能，增加脑血流量，改善微循环，对脑部缺血、缺氧具有明显的改善作用，从而可以有效缓解脑部疲劳；淫羊藿多糖具有促进机体免疫功能的作用，能够增加白细胞和淋巴细胞的数量，提高机体的免疫功能；且淫羊藿中还含有大量的黄酮，淫羊藿总黄酮具有延缓衰老的作用；此外，淫羊藿中含有丰富的zn、mn、fe等微量元素以及生物碱等物质，还具有调节神经内分泌免疫的作用。本发明中西洋参中含有的西洋参多糖可以提高淫羊藿黄酮的生物活性，明显增强淫羊藿抗衰老的作用，进而可以显著延缓疲劳的产生。
红景天，性寒，其含有黄酮类、皂苷类、酚类、香豆素类、酶类和挥发油类等，此外红景天还含有18种氨基酸，35种微量元素及维生素a、c、d、e、b等。红景天苷可以通过调节毛细血管收缩而加快血液循环，提高对运动缺氧环境的适应性；红景天中含有的超氧化物歧化酶可提高机体的atp含量，减少乳酸和丙酮的形成，增加肌酸磷酸激酶含量和改善血清总蛋白含量，从而使大量运动形成的疲劳得到显著改善；b族维生素能帮助蛋白质、脂肪和糖类被代谢利用，为大脑和身体提供能量，缓解疲劳感；除此之外，红景天中含有的多种氨基酸、维生素和丰富的钙、铁、锌等元素均能改善脑内神经突触部位的生理生化变化，为改善机体的疲劳状态提供多方面的功能协调。本发明中淫羊藿中含有的丰富的锌元素与红景天中的超氧化物歧化酶协同，可显著提高运动后中骨骼肌乳酸脱氢酶(ldh)的活性，促进ldh释放，加速分解乳酸和尿素氮，并其在过劳时，还能提高组织细胞对能量的利用率，加速疲劳的消除。
雪莲培养物，性大热，入肝脾肾三经，能补阴益阳，营养神经，含有丰富的黄酮类、多糖类、绿原酸、紫丁香苷和生物碱等活性物质，还含有18种氨基酸，且不仅含有与天然雪莲相近的活性成分，且亦具有与之相当的多方面的药理活性。雪莲培养物中的多糖对生物体内超氧阴离子自由基具有明显的清除作用，可延缓疲劳的产生；雪莲培养物中的总黄酮，具有免疫调节的作用，可增强机体的免疫力；雪莲培养物中还含有独特的黄硐类和雪莲内酯可有效清除氧自由基，防止染色体畸变，具有优异的防辐射能力；雪莲中含有的紫丁香苷可促进机体对淫羊藿、西洋参和红景天中活性组分的吸收利用，有效减少血尿素氮和乳酸的产生，提高机体承受运动负荷的能力，延缓疲劳的产生，加快疲劳的消除，进而提高三种组分的延缓疲劳出现以及加速疲劳消除的效果，且三种组分中含有的丰富的维生素e、及红景天含有的酚类、淫羊藿中的鞣质等能增强紫丁香苷在人体内的稳定性，进而保证了紫丁香苷对三种组分活性增强作用的发挥。
本发明中雪莲为大热物质，不适合阴虚火旺的人群长期服用，配以特定含量的红景天和西洋参，可调和雪莲的性热，使组方补而不燥，适合各种人群长期服用。本发明中西洋参、红景天和淫羊藿可加强雪莲培养物的益气补虚的功效，上四味药合用，补益肝心脾肺肾五脏，又可补气益精，缓解体力疲劳。
优选的，所述组合物包括如下重量份的组分：西洋参提取物20-30份，淫羊藿提取物20-30份，红景天提取物10-20份和雪莲培养物2-10份。
优选的，所述组合物包括如下重量份的组分：西洋参提取物25份，淫羊藿提取物25份，红景天提取物15份和雪莲培养物5份。
优选的，所述西洋参提取物和红景天提取物的制备方法为：
将西洋参和红景天根茎粉碎，得西洋参粗粉和红景天粗粉，分别向所述西洋参粗粉和红景天粗粉中加入其质量7-9倍的质量浓度为65-75％的乙醇溶液，加热回流提取1.5-2.5h，过滤，得第一滤渣和第一滤液；向所述第一滤渣中加入5-6倍量的质量浓度为65-75％的乙醇溶液，加热回流提取1.5-2.5h，过滤，得第二滤渣和第二滤液；向所述第二滤渣中加入5-6倍量的质量浓度为65-75％的乙醇溶液，加热回流提取1-2小时，过滤，得第三滤液，合并所述第一滤液、第二滤液和第三滤液，喷雾干燥，分别得到西洋参提取物和红景天提取物。
优选的，所述所述淫羊藿提取物的制备方法为：向淫羊藿中加入其质量9-11倍的质量浓度为65-75％的乙醇溶液，加热回流提取2-3次，每次提取时间为2-3h，过滤，得滤液，将所述滤液经填充大孔吸附树脂的层析柱进行洗脱，收集洗脱液，蒸发浓缩，喷雾干燥，得淫羊藿提取物。
西洋参、淫羊藿、红景天含有多种有效成分，如黄酮、总皂苷等，其具有显著的抗疲劳和使神经中枢兴奋的作用，采用上述制备方法可将西洋参、红景天和淫羊藿中的活性物质充分提取出来，从而提高本发明组合物的抗疲劳的作用。
优选的，步骤二中，所述大孔吸附树脂的型号为d101，洗脱溶剂为60-80％的乙醇溶液。
采用上述精制方法对淫羊藿提取物进行精制，可将提取物中大量的杂质去除，保证提取物中主要含有淫羊藿皂苷、黄酮等活性物质，从而提高提取物的抗疲劳的效果。
本发明还提供一种缓解体力疲劳的组合物的制备方法，至少包括以下步骤:
按照设计配比称取所述西洋参提取物、红景天提取物、淫羊藿提取物和雪莲培养物，混合均匀，得所述缓解体力疲劳的组合物。
本发明还提供一种缓解体力疲劳的保健食品，包括上述的缓解体力疲劳的组合物。
将缓解体力疲劳的组合物制成保健食品后，更适宜食用者服用和携带，便于长期食用，达到缓解体力疲劳的效果。
优选的，所述缓解体力疲劳的保健食品的剂型为粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本发明具有缓解体力疲劳的组合物在制备成保健食品时，除了包括有效的药物成分之外，还应包括制剂学上允许使用的载体如赋形剂和辅料。这些载体的作用是有助于有效成分加工成制剂，并且运载有效成分到体内作用部位。
本发明还提供一种缓解体力疲劳片，包括上述的缓解体力疲劳的组合物，还包括如下重量份数的原料：微晶纤维素10-40份，羧甲淀粉钠1-20份和硬脂酸镁1-2份。
本发明还提供一种缓解体力疲劳片的制备方法，至少包括以下步骤：
步骤a、按照设计配比称取所述西洋参提取物、红景天提取物、淫羊藿提取物、雪莲培养物和微晶纤维素，分别过筛，混合均匀，得预混物料；
步骤b，将所述预混物料过14-16目筛制粒，干燥，过14-16目筛整粒，得颗粒；
步骤c，向所述颗粒中加入所述羧甲淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀，得总混颗粒，将所述总混颗粒压片，得缓解体力疲劳片。
该制备方法工序通过混合、造粒、压片，使所得产品稳定性好，方便食用，且制备工艺无复杂工序，方法简单，适合工业化生产。
优选的，所述缓解体力疲劳片的制备方法还包括以下步骤：
步骤d，取薄膜包衣预混剂，用纯化水溶解，配制成固含量为18-22％的包衣液，将所述缓解体力疲劳片包衣，包衣至素片增重1.8-2.2％。
含有本发明缓解体力疲劳的片剂还可以包衣，以提供达到延长药效作用的剂型。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
本发明实施例提供一种缓解体力疲劳片，所述缓解体力疲劳片包括如下重量份的组分：
西洋参提取物5份，淫羊藿提取物45份，红景天提取物1份，雪莲培养物30份，微晶纤维素40份，羧甲淀粉钠1份和硬脂酸镁1份。
上述缓解体力疲劳的片剂的制备步骤如下：
步骤一、将西洋参和红景天根茎粉碎，得西洋参粗粉和红景天粗粉，分别向所述西洋参粗粉和红景天粗粉中加入其质量8倍的质量浓度为70％的乙醇溶液，加热回流提取2.5h，过滤，得第一滤渣和第一滤液；向所述第一滤渣中加入5.5倍量的质量浓度为70％的乙醇溶液，加热回流提取2.5h，过滤，得第二滤渣和第二滤液；向所述第二滤渣中加入5.5倍量的质量浓度为70％的乙醇溶液，加热回流提取1小时，过滤，得第三滤液，合并所述第一滤液、第二滤液和第三滤液，喷雾干燥，分别得到西洋参提取物和红景天提取物；
步骤二、向淫羊藿中加入其质量11倍的质量浓度为65％的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次提取时间为2h，过滤，得滤液，将所述滤液经填充大孔吸附树脂(d101)的层析柱，用80％的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，蒸发浓缩，喷雾干燥，得淫羊藿提取物；
步骤三、按照设计配比称取所述西洋参提取物、红景天提取物、淫羊藿提取物、雪莲培养物和微晶纤维素，分别过60目筛，混合均匀，得预混物料；
步骤四，将所述预混物料过16目筛制粒，干燥，过16目筛整粒，得颗粒；
步骤五，向所述颗粒中加入所述羧甲淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀，得总混颗粒，将所述总混颗粒压片，得缓解体力疲劳片。
本实施例制备的片剂片重0.55g，服用方法为每天一次，每次2片。
实施例2
本发明实施例提供一种缓解体力疲劳片，所述缓解体力疲劳片包括如下重量份的组分：
西洋参提取物45份，淫羊藿提取物5份，红景天提取物35份，雪莲培养物1份，微晶纤维素10份，羧甲淀粉钠20份和硬脂酸镁2份。
上述缓解体力疲劳的片剂的制备步骤如下：
步骤一、将西洋参和红景天根茎粉碎，得西洋参粗粉和红景天粗粉，分别向所述西洋参粗粉和红景天粗粉中加入其质量7倍的质量浓度为65％的乙醇溶液，加热回流提取2.5h，过滤，得第一滤渣和第一滤液；向所述第一滤渣中加入5倍量的质量浓度为65％的乙醇溶液，加热回流提取1.5h，过滤，得第二滤渣和第二滤液；向所述第二滤渣中加入5倍量的质量浓度为65％的乙醇溶液，加热回流提取2小时，过滤，得第三滤液，合并所述第一滤液、第二滤液和第三滤液，喷雾干燥，分别得到西洋参提取物和红景天提取物；
步骤二、向淫羊藿中加入其质量9倍的质量浓度为75％的乙醇溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为3h，过滤，得滤液，将所述滤液经填充大孔吸附树脂(d101)的层析柱，用60％的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，蒸发浓缩，喷雾干燥，得淫羊藿提取物；
步骤三、按照设计配比称取所述西洋参提取物、红景天提取物、淫羊藿提取物、雪莲培养物和微晶纤维素，分别过60目筛，混合均匀，得预混物料；
步骤四，将所述预混物料过14目筛制粒，干燥，过14目筛整粒，得颗粒；
步骤五，向所述颗粒中加入所述羧甲淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀，得总混颗粒，将所述总混颗粒压片，得缓解体力疲劳片。
本实施例制备的片剂片重0.55g，服用方法为每天一次，每次2片。
实施例3
本发明实施例提供一种缓解体力疲劳片，所述缓解体力疲劳片包括如下重量份的组分：
西洋参提取物25份，淫羊藿提取物25份，红景天提取物15份，雪莲培养物5份，微晶纤维素20份，羧甲淀粉钠10份，硬脂酸镁1.5份和薄膜包衣预混剂2份。
上述缓解体力疲劳的片剂的制备步骤如下：
步骤一、将西洋参和红景天根茎粉碎，得西洋参粗粉和红景天粗粉，分别向所述西洋参粗粉和红景天粗粉中加入其质量9倍的质量浓度为75％的乙醇溶液，加热回流提取2h，过滤，得第一滤渣和第一滤液；向所述第一滤渣中加入6倍量的质量浓度为75％的乙醇溶液，加热回流提取2h，过滤，得第二滤渣和第二滤液；向所述第二滤渣中加入6倍量的质量浓度为75％的乙醇溶液，加热回流提取1.5小时，过滤，得第三滤液，合并所述第一滤液、第二滤液和第三滤液，喷雾干燥，分别得到西洋参提取物和红景天提取物；
步骤二、向淫羊藿中加入其质量10倍的质量浓度为70％的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次提取时间为2.5h，过滤，得滤液，将所述滤液经填充大孔吸附树脂(d101)的层析柱，用70％的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，蒸发浓缩，喷雾干燥，得淫羊藿提取物；
步骤三、按照设计配比称取所述西洋参提取物、红景天提取物、淫羊藿提取物、雪莲培养物和微晶纤维素，分别过60目筛，混合均匀，得预混物料；
步骤四，将所述预混物料过16目筛制粒，干燥，过16目筛整粒，得颗粒；
步骤五，向所述颗粒中加入所述羧甲淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀，得总混颗粒，将所述总混颗粒压片，得素片；
步骤六：取薄膜包衣预混剂，用纯化水溶解，配制成固含量为20％的包衣液，将素片包衣，包衣至素片增重2％，得缓解体力疲劳片。
本实施例制备的片剂片重0.55g，服用方法为每天一次，每次2片。
本发明中缓解体力疲劳的组合物还可选择保健品领域常规的辅料按照常规的工艺制备为颗粒剂和胶囊剂。
缓解体力疲劳功能试验
试验对象：
本试验对象为雄性昆明种小鼠190只，体重18-22g，spf级。
剂量设计：
将实施例3制备的缓解体力疲劳片设计为0.55g/kg.bw，0.37g/kg.bw，0.18g/kg.bw三个剂量组，其剂量分别相当于人体推荐用量的30倍、20倍、10倍，另设计一个阴性对照组(蒸馏水)。
样品配制：分别称取实施例3制备的缓解体力疲劳片0.55g、0.37g、0.18g分别加蒸馏水至20ml，混合均匀，备用。
试验方法：
预游泳后选取姿势正确的雄性小鼠120只，分为3个试验组，每组用40只小鼠并随机分成4组，各试验组均设三个剂量组(1个中剂量组、1个高剂量组，1个低剂量组)和1个阴性对照组，每组10只。试验一组为负重游泳试验，试验二组为试验二组为血清尿素测定试验，试验三组为肝糖原测定试验，按上述剂量每天经口给予受试样品一次，阴性对照组给予等容量的蒸馏水，灌胃容量为20ml/kg.bw，连续30天。
试验方法及结果：
1.负重游泳试验
末次给予受试物30min后，置小鼠在游泳箱中游泳，水深约35cm，水温(25土1)℃，鼠尾根部负荷5％体重的铅皮。记录小鼠自游泳开始至死亡时间，作为小鼠游泳时间(min)。死亡判断标准为：小鼠沉至游泳箱底并停止张口呼吸。并于试验开始之前和试验结束之后测量小鼠的体重。结果如表1所示。
表1
注：与阴性对照组比，**表示p<0.01。
由上述结果可以看出，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，均无显著性差异(p>0.05)；各剂量组小鼠平均游泳时间较阴性对照组游泳时间均延长，且高剂量组与阴性对照组比较，有极显著性差异(p<0.01)。结果表明，该样品有延长小鼠负重游泳时间的作用。
2.血清尿素含量测定
末次给药30min后，小鼠在温度30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后拔眼球采血0.5ml，分离血清后用全自动生化分析仪进行血清尿素测定。并于试验开始之前和试验结束之后测量小鼠的体重。结果如表2所示。
表2
注：与阴性对照组比，**表示p<0.01。
由上述结果可以看出，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，均无显著性差异(p>0.05)；高剂量组小鼠血清尿素含量阴性对照组比较，有极显著性差异(p<0.01)。结果表明，该样品有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。
3.肝糖原的测定
末次给药30min后，处死小鼠，解剖取肝脏，按试剂盒要求进行肝糖原含量测定。并于试验开始之前和试验结束之后测量小鼠的体重。结果如表3所示。
表3
注：与阴性对照组比，**表示p<0.01。
由上述结果可以看出，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，均无显著性差异(p>0.05)；各剂量组小鼠肝糖原均高于阴性对照组，且高、中剂量组小鼠肝糖原含量阴性对照组比较，有极显著性差异(p<0.01)。结果表明，该样品可提高小鼠肝糖原储备量，提高小鼠耐力，缓解体力疲劳的发生。
实施例4
本发明实施例提供一种缓解体力疲劳片，所述缓解体力疲劳片包括如下重量份的组分：
西洋参提取物20份，淫羊藿提取物30份，红景天提取物10份，雪莲培养物10份，微晶纤维素10份，羧甲淀粉钠15份，硬脂酸镁2份和薄膜包衣预混剂2份。
上述缓解体力疲劳的片剂的制备方法与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例5
本发明实施例提供一种缓解体力疲劳片，所述缓解体力疲劳片包括如下重量份的组分：
西洋参提取物30份，淫羊藿提取物20份，红景天提取物20份，雪莲培养物2份，微晶纤维素30份，羧甲淀粉钠3份，硬脂酸镁1份和薄膜包衣预混剂2份。
上述缓解体力疲劳的片剂的制备方法与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例1
本对比例提供一种缓解体力疲劳片，原料按重量份数计包括如下组分：西洋参提取物25份，淫羊藿提取物25份，红景天提取物15份，马鹿茸5份，微晶纤维素20份，羧甲淀粉钠10份，硬脂酸镁1.5份和薄膜包衣预混剂2份。
对比例2
本对比例提供一种缓解体力疲劳片，原料按重量份数计包括如下组分：西洋参提取物25份，淫羊藿提取物25份，枸杞子10份，红景天提取物15份，雪莲培养物5份，微晶纤维素20份，羧甲淀粉钠10份，硬脂酸镁1.5份和薄膜包衣预混剂2份。
按照上述实施例3中的缓解体力疲劳试验的测试方法，测试实施例1-5及对比例1-2中缓解体力疲劳片的小鼠负重游泳时间、血清尿素氮和肝糖原，按照高剂量组的试验方法进行。将实施例1-5、阴性对照组、对比例1-2的测试结果汇总，如表4所示。
表4
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包括在本发明的保护范围之内。