专利名称：防止内漏的主动脉覆膜支架的制作方法
技术领域：
本发明属于一种医疗器械，具体涉及一种人体主动脉瘤的覆膜支架。该主动脉覆膜支架能够有效防止支架两端的内漏。
背景技术：
主动脉瘤是最常见的动脉瘤，90％的主动脉瘤是动脉粥样硬化所致，多发病于40岁以后，男女比例为10∶1，发病率约5％。主动脉瘤的最终结局是破裂，如为前壁破裂，其死亡率高达90％。主动脉瘤是临床上常见的且较为凶险的一种血管疾病。据有关医学杂志报道，主动脉瘤患者，若不及时治疗，其5年生存率仅为17％左右，而其中63％的患者死于主动脉瘤破裂。因此，对患有主动脉瘤的病人，一经发现，应及时治疗。传统的治疗方法是手术切除动脉瘤同时重建腹主动脉血管，虽然行之有效，但手术创伤大，特别是对于合并心、脑、肺、肾等重要脏器疾患的高龄病人，其手术期死亡率超过20％，在多病并存的老年患者中，手术死亡率更高，达60％以上。
随着现代医学技术的不断发展，介入疗法作为一种新兴的治疗手段，正不断地被应用于各种疑难杂症中，其中最常见的为主动脉瘤腔内隔绝术。这种手术自1991年由Parodi医生首先应用于腹主动脉瘤治疗并获得成功之后，腹主动脉瘤腔内隔绝术(Endovascular Exclusion of Abdominal AorticAneurysm)已成为治疗主动脉瘤的最佳选择。与传统手术相比，腔内隔绝术具有手术创伤程度小，失血量小，住院时间短等特点，它降低了传统动脉瘤切除术后，常见的心、脑、肺、肾等重要脏器并发症的发生率。主动脉瘤腔内隔绝术的基本原理为在DSA动态监测下，将一段适宜的人造血管内支架经股动脉导入主动脉内，在主动脉瘤近远端以内支架将人造血管固定在正常动脉内壁上，在血管腔内将主动脉瘤壁与血流隔绝，达到消除动脉瘤壁承受血流冲击并维持主动脉血流通畅的目的。主动脉瘤腔内隔绝术虽然具有传统手术所不可比拟的优点，但目前尚存在一些瑕疵，如内漏(Endoleak)、移位(Migration)等，因此如何克服这些不足是本领域技术人员关注的问题。
内漏是腔内治疗主动脉瘤最常见的问题。1996年，White给内漏下了一个较为严格的定义与腔内血管移植物相关的，在移植物腔外且在被此移植物所治疗的动脉瘤腔及邻近血管腔内出现持续性血流的现象称为内漏。根据内漏的具体形式可分为四种类型第一种是支架两端内漏(Attachment leak)(图中用I表示)；第二种是分支内漏(Branch Flow)(图中用II表示)；第三种是支架缺陷或支架体分裂内漏(Defect in graft or Modular disconnection)(图中用III表示)；第四种是支架体材料孔隙过大内漏(Fabic porosity)(图中用IV表示)，参见图1所示。
上述四种内漏中，III、IV型内漏主要与支架材料有关，往往通过合理地选择材料就可以较好的解决此两类内漏的发生。I、II型内漏的起因比较复杂，但其根本原因是支架与血管贴壁性不好，从而导致支架与血管之间在端部位置上产生缝隙或空隙。这两种内漏的发生率占内漏总数的90％以上。持续内漏会导致血管瘤增大，血管壁减薄，乃至破裂，最终导致病人死亡。根据相关资料统计，在主动脉瘤腔内隔绝手术中，内漏发生率约占总数的24～42％。因此，如何完善解决好内漏问题迫在眉睫。
对于I型内漏，目前国际上主要采用的修补方式有以下几种1、调整支架释放的位置，比如适当旋转支架，尽量使其与血管壁贴覆；2、进行球囊扩张，即使用球囊将主动脉支架两端再次扩张，使其更加贴近血管壁；3、附加裸支架重叠，即在主动脉支架端口再放置一个小支架，让其支撑主动脉支架两端，使其贴近血管壁；4、二次修补或球囊扩张，即若再次发生泄漏，就用球囊第二次扩张支架；5、外科手术。
上述方法虽在一定程度上减少了内漏的发生率，但这些措施从性质上是被动，没有针对内漏的机理，主动积极的从根本上解决问题，由此可见它们的效果也不十分理想。比如采用球囊进行扩张，只是人为的外力扩张，一但拆除外力后，支架会产生回弹，因此其有效时间很短，一段时间后，又会有内漏现象发生。
本发明的目的是提供一种可以有效防止I型内漏的主动脉覆膜支架。
发明内容
为达到上述目的，本发明采用的技术方案是一种防止内漏的主动脉覆膜支架，主要由一个与主动脉血管形状相配的管网状支架和包被在血管支架表面的覆膜层构成，将一种具有生物相容性的高吸水性聚合物或预聚物材料包裹或缝制在覆膜端口，形成一种密封圈，以吸水膨胀方式填充血管与支架端口处的间隙。
上述技术方案的有关内容和变化解释如下1、上述方案中，所述“与主动脉血管形状相配的管网状支架”其含义是支架的结构和外观形状要与人体放置部位的主动脉血管形状相一致，因此支架可能是直筒型，也可能是分岔型结构，具体可以参见附图所示。当支架为直筒型结构时密封圈可以设在覆膜的一端，也可以分别设在覆膜的两端；当支架为分岔型结构时密封圈可以仅设在总端口，也可以分别设在总端口和分岔端口2、上述方案中，所述密封圈的形式主要包括两种(1)、密封圈为环形小袋，袋中装有粉未或颗粒状高吸水性聚合物或预聚物材料，环形小袋采用包裹或缝制方式安置在支架覆膜端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈。
(2)、密封圈为纤维带，纤维带由高吸水性聚合物或预聚物材料制成，纤维带采用包裹或缝制方式安置在支架覆膜端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈。
所述“包裹或缝制”是两种不同固定方式，其中包裹是指采用一种薄型材料通过缠绕方式固定在支架覆膜端口；缝制是指采用缝线将被缝制件固定在支架覆膜端口。
3、上述方案中，所述高吸水性聚合物或预聚物材料有很多种，具体可分为下列类型(1)、丙烯酸、丙烯脂以及丙烯酰胺类具体包括聚丙烯酸、淀粉-丙烯脂的共聚皂化物、淀粉-丙烯酸基的共聚物、乙酸乙烯脂-丙烯酸脂的皂化共聚物、丙烯脂或丙烯酰胺的水解共聚物、甲基丙烯酸脂、交联聚丙烯酰胺及其水解物。
(2)、聚乙烯醇类具体包括聚乙烯醇、聚乙烯醇与马来酸酐共聚物。
(3)、纤维素类具体包括甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素的交联聚合物。
(4)、其它类具体包括醋酸乙烯共聚物交联体的皂化物、异丁烯与马米酸酐共聚物的交联体、交联聚乙烯吡咯烷酮素衍生物、环糊精、明胶海绵。
4、上述方案中，为了减缓高吸水性材料的吸水膨胀速度，使手术得以正常进行，在高吸水性聚合物或预聚物外包覆一种可生物降解的涂膜或一种微孔涂膜。
所述可生物降解的聚合物材料包括多聚乳酸(Polylactic acid-PLA)、脂肪族聚酯(aliphatic polyesters)，聚氨基酸poly(amino acids)，共聚(醚-酯)copoly(ether-esters)，聚烯烃草酸盐(polyalkylenes oxalates)，聚酰胺(polyamides)，聚亚氨基碳酸盐poly(iminocarbonates)，正聚酯(polyorthoesters)，聚醚酯(polyoxaesters)，聚酯酰胺(polyamidoesters)，带氨基的聚醚酯(polyoxaesters containing amido groups)，聚酐poly(anhydrides)，聚磷酸酯(polyphosphazenes)等。
所述微孔的聚合物材料包括多聚乳酸(Polylactic acid-PLA)、脂肪族聚酯(aliphatic polyesters)，聚氨基酸poly(amino acids)，共聚(醚-酯)copoly(ether-esters)，聚烯烃草酸盐(polyalkylenes oxalates)，聚酰胺(polyamides)，聚亚氨基碳酸盐poly(iminocarbonates)，正聚酯(polyorthoesters)，聚醚酯(polyoxaesters)，聚酯酰胺(polyamidoesters)，带氨基的聚醚酯(polyoxaesters containing amido groups)，聚酐poly(anhydrides)，聚磷酸酯(polyphosphazenes)，聚氨酯(Polyurethanes-PU)，硅树脂(silicones)，聚甲基丙烯酸酯(poly(meth)acrylates)，polyesters(聚酯)，polyalkyl oxides(polyethylene oxide)聚环氧乙烷，聚乙烯醇(polyvinylalcohols)，polyethylene glycols(聚乙二醇)and polyvinyl pyrrolidone(聚乙烯吡咯烷酮)，明胶蛋白(gelatin)，聚硅氧烷(Polysiloxane)等。
本发明主要设计原理是将一种生物相容性较好的高吸水性聚合物或预聚物材料包裹或缝制在支架覆膜的端口处，从而在支架两端形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈结构。当覆膜支架释放后，在一定的时间内，该聚合物吸水膨胀，将支架两端与血管之间的缝隙填充，实现了支架两端与血管的紧密贴覆，杜绝了I型内漏现象发生。
为了减缓吸水性材料的吸水膨胀速度，本方案在高吸水性聚合物或预聚物外包覆一种可生物降解的涂膜或一种微孔涂膜，其目的是为了控制高吸水性材料的膨胀速度，使之不影响手术操作。可生物降解的涂膜是可被血液水解的可降解聚合物，其降解时间在2Hr至24Hr(37℃水中)之间，当该层涂膜水解后，上述吸水性材料开始吸水膨胀(溶胀反应)并将支架两端与血管壁之间的空隙填塞。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点1、本发明从防止I型内漏的角度对现有主动脉覆膜支架进行了改进，其采取的措施针对I型内漏的机理，积极从根源上解决问题，因此效果显著。这与现有技术对比具有本质区别。
2、本发明采用生物相容性较好的高吸水性聚合物作为密封材料，吸水膨胀后自动、缓慢的填充支架两端与血管之间的缝隙，对人体血管既无损伤，又无副作用，系一种较为理想的堵漏方式。
3、本发明将粉未或颗粒状吸水性材料装在环形小袋内然后缝制在覆膜端口中，或者直接将吸水性材料制成的纤维带包覆或缝制在支架覆膜的端口，这种方式既简便又灵活，其构思十分巧妙，充分体现发本发明的创新之处。
4、本发明为了减缓吸水性材料膨胀速度，在吸水性材料外层包覆可生物降解的涂膜或一种微孔涂膜。这种方式与吸水性材料组合后对控制吸水膨胀速度效果明显，尤其是吸水性材料膨胀速度较快时，这样的组合十分必要。
总之，本发明从较大程度上降低了I型内漏的发生率，提高了主动脉瘤腔内隔绝术的成功率，也进一步提高该类手术的安全性和治疗效果。
附图1为主动脉覆膜支架内漏的具体形式示意图；附图2为本发明在两端包覆吸水性材料的主动脉覆膜支架图；附图3为图2的局部放大图；附图4～图5为一端裸露型防内漏主动脉覆膜支架图；附图6～图9为两端裸露型防内漏主动脉覆膜支架图；附图10～图13为第一类分岔型防内漏主动脉覆膜支架图；附图14～图17为第二类分岔型防内漏主动脉覆膜支架图；附图18～图21为第三类分岔型防内漏主动脉覆膜支架图。
以上附图中1、支架；2、覆膜；3、密封圈；4、内膜；5、双层外膜。
具体实施例方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述实施例一参见附图2和图3所示，一种防止内漏的主动脉覆膜支架，由一个直筒型管网支架1和包被在支架表面的覆膜2构成。为了防止内漏，将一种具有生物相容性的高吸水性聚合物材料按其吸水的特性，取适当量置于支架1两端部位的双层外膜5的夹层中间，以包裹方式形成一种密封圈，当该吸水性材料开始吸水膨胀后，将支架两端与血管壁之间的空隙填塞。所述高吸水性材料可以在上述范围中选择，比如聚丙烯酸，聚乙烯醇等。
实施例二参见附图4和图5所示，一种防止内漏的主动脉覆膜支架，由一个直筒型管网支架1和包被在支架表面的覆膜2构成。为了防止内漏，将一种具有生物相容性的高吸水性聚合物材料缝制在覆膜2一端的端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈3，以吸水膨胀方式填充血管与支架端口处的间隙。所述密封圈3为环形小袋，袋中装有粉未或颗粒状高吸水性聚合物材料，环形小袋采用缝制方式安置在支架覆膜端口。图4中的密封圈3设在支架上端覆膜端口并向上立起类似衣领状。图5中密封圈3设在支架上端覆膜端口并向下翻类似轮胎状。
实施例三参见附图6～图9所示，一种防止内漏的主动脉覆膜支架，由一个直筒型管网支架1和包被在支架表面的覆膜2构成。为了防止内漏，将一种具有生物相容性的高吸水性聚合物材料缝制在覆膜2一端的端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈3，以吸水膨胀方式填充血管与支架端口处的间隙。所述密封圈3为纤维带，纤维带由纤维素类高吸水性聚合物材料直接制成，纤维带采用缝制方式安置在支架覆膜端口。图6为中的密封圈3设在支架上端覆膜端口并向上立起类似衣领状。图7中密封圈3设在支架上端覆膜端口并向下翻类似轮胎状。图8中密封圈3在覆膜2两端的端口设置，而且为衣领状。图9中密封圈3在覆膜2两端的端口设置，其中上端的密封圈3为轮胎状，下端的密封圈3为衣领状。
实施例四参见附图10～图21所示，一种防止内漏的主动脉覆膜支架，由一个分岔型管网支架1和包被在支架表面的覆膜2构成。其防内漏结构和材料可以采用实施例二或实施例三的方案。
图10～图13表示的分岔支架为左岔长，右岔短，其中图10中密封圈3设在上部总端口处，而且为衣领状。图11中密封圈3设在上部总端口处，而且为轮胎状。图12中密封圈3分别设在上部总端口和下部两个分岔端口，而且均为衣领状。图13中密封圈3分别设在上部总端口和下部两个分岔端口，其中总端口为轮胎状，分岔端口为衣领状。
图14～图17表示的分岔支架为左岔短，右岔长，其它同上。
图18～图21表示的分岔支架为左岔与右岔长度相同，其它同上。
权利要求
1.一种防止内漏的主动脉覆膜支架，主要由一个与主动脉血管形状相配的管网状支架和包被在血管支架表面的覆膜层构成，其特征在于将一种具有生物相容性的高吸水性聚合物或预聚物材料包裹或缝制在覆膜端口，形成一种密封圈，以吸水膨胀方式填充血管与支架端口处的间隙。
2.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述密封圈为环形小袋，袋中装有粉未或颗粒状高吸水性聚合物或预聚物材料，环形小袋采用包裹或缝制方式安置在支架覆膜端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈。
3.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述密封圈为纤维带，纤维带由高吸水性聚合物或预聚物材料制成，纤维带采用包裹或缝制方式安置在支架覆膜端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈。
4.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述高吸水性聚合物或预聚物材料有丙烯酸、丙烯脂以及丙烯酰胺类，具体包括聚丙烯酸、淀粉-丙烯脂的共聚皂化物、淀粉-丙烯酸基的共聚物、乙酸乙烯脂-丙烯酸脂的皂化共聚物、丙烯脂或丙烯酰胺的水解共聚物、甲基丙烯酸脂、交联聚丙烯酰胺及其水解物。
5.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述高吸水性聚合物或预聚物材料有聚乙烯醇类，具体包括聚乙烯醇、聚乙烯醇与马来酸酐共聚物。
6.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述高吸水性聚合物或预聚物材料有纤维素类，具体包括甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素的交联聚合物。
7.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述高吸水性聚合物或预聚物材料有醋酸乙烯共聚物交联体的皂化物、异丁烯与马米酸酐共聚物的交联体、交联聚乙烯吡咯烷酮素衍生物、环糊精、明胶海绵。
8.根据权利要求1所述的主动脉覆膜支架，其特征在于在所述高吸水性聚合物或预聚物外包覆一种可生物降解的涂膜或一种微孔涂膜，以减缓高吸水性聚合物或预聚物吸水膨胀速度。
9.根据权利要求8所述的主动脉覆膜支架，其特征在于所述可生物降解的聚合物材料包括多聚乳酸、脂肪族聚酯、聚氨基酸、共聚(醚-酯)、聚烯烃草酸盐、聚酰胺、聚亚氨基碳酸盐、正聚酯、聚醚酯、聚酯酰胺、带氨基的聚醚酯、聚酐、聚磷酸酯；所述微孔的聚合物材料包括多聚乳酸、脂肪族聚酯、聚氨基酸、共聚(醚-酯)、聚烯烃草酸盐、聚酰胺、聚亚氨基碳酸盐、正聚酯、聚醚酯、聚酯酰胺、带氨基的聚醚酯、聚酐、聚磷酸酯、聚氨酯、硅树脂、聚甲基丙烯酸酯、聚酯、聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮、明胶蛋白、聚硅氧烷。
全文摘要
一种防止内漏的主动脉覆膜支架，主要由一个与主动脉血管形状相配的管网状支架和包被在血管支架表面的覆膜层构成，其特征在于将一种具有生物相容性的高吸水性聚合物或预聚物材料包裹或缝制在覆膜端口，形成一种类似于衣领或轮胎状的密封圈，以吸水膨胀方式填充血管与支架端口处的间隙。为了减缓吸水性材料的吸水膨胀速度，本方案在高吸水性材料外包覆一种可生物降解的涂膜或一种微孔涂膜。所述吸水材料有丙烯酸、丙烯酯以及丙烯酰胺类；聚乙烯醇类；纤维素类等。本发明针对I型内漏的机理，积极从根源上解决问题，因此不仅效果显著，而且对人体血管既无损伤，又无副作用，提高了主动脉瘤腔内隔绝术的成功率，也进一步提高该类手术的安全性和治疗效果，系一种较为理想的堵漏方式。
文档编号A61F2/01GK1403170SQ0213838
公开日2003年3月19日 申请日期2002年9月28日 优先权日2002年9月28日
发明者常慧, 曾敏, 訾振军, 符伟国, 王玉琦, 陈毅生, 郭高东 申请人:维科医疗器械(苏州)有限公司