一种覆膜气道支架的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种覆膜气道支架，属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]良性气管狭窄是威胁患者生命的一种常见疾病，目前尚无理想的治疗方法，在患者的气管内放置支架是挽救患者生命的重要方法。国外对理想的气道支架的定义如下:①容易放置;②不导致分泌物潴留；③不引起咳嗽;④支架壁薄内径大;⑤不移位;⑥容易取出;⑦经济便宜。目前较为常用的气道支架有三种:
[0003]第一种是金属支架，其满足上述①②③④⑤⑦项要求，但是非常关键的第⑥项不能满足，放置时间稍长就不能取出，这对良性气管狭窄患者是不能接受的，因此目前已禁止在良性气管狭窄患者放置金属支架。
[0004]第二种是金属覆膜支架，其满足①③④⑥⑦项要求，但是第②⑤项不能满足，尤其第⑤项移位问题使得该支架在大多数患者中无法应用。
[0005]第三种是硅酮支架，仅满足③⑥两项要求，但最关键的第①项不能满足，即硅酮支架必须在全麻下通过硬质气管镜放置，使得其在国内难以普及;此外第④⑤⑦条亦不能满足，硅酮支架壁厚、相对管径小，并且在气管内移位率高，经常导致治疗失败，另外，硅酮支架国内目前价格也是很昂贵的。
【发明内容】
[0006]针对上述问题，本发明的目的是提供一种基本满足理想气道支架各项要求的覆膜气道支架。
[0007]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案:一种覆膜气道支架，其特征在于:包括一呈管状结构的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜结构，在所述骨架的两端分别设置有一膨胀部。
[0008]—种覆膜气道支架，其特征在于:包括一呈优弧状结构的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜结构，在所述骨架的两端分别设置有一膨胀部。
[0009]所述膨胀部比所述骨架的主体段的直径大0.5?1mm，所述膨胀部的长度为5?6mm ο
[0010]在所述膜结构的外表面设置多个防滑突起。
[0011 ]所述膜结构超出所述骨架的端部I?1.5mm。
[0012]所述管状结构由镍钛形状记忆合金丝材编织而成。
[0013]所述膜结构采用硅胶膜。
[0014]所述骨架的两端采用收口结构。
[0015]在所述骨架两端开口处设置有拉线。
[0016]优圆弧状结构的中心角为240°。
[0017]本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点:1、本发明因在骨架的两端分别设置一膨胀部，因此能够在一定程度上防止气道支架在气管中发生位移。2、本发明由于在膜结构的外表面上设置有多个防滑突起，因此能够进一步防止气道支架在气管中发生位移。3、本发明的骨架由镍钛形状记忆合金丝材编织而成，能在外力作用下，将其直径缩小到原始尺寸的50%以下，便于将支架送入气道，而支架送入气道后，可以自行膨胀恢复到原始大小。4、本发明由于骨架的两端采用收口结构，因此能够防止刺激气管壁产生肉芽组织。5、本发明由于膜结构超出骨架的端部I?1.5mm，因此能够减小气道支架末端对气管粘膜的刺激，从而防止肉芽组织增生。6、本发明由于在骨架的两端开口处置有拉线，因此可以方便地将气道支架从气管中取出。7、本发明采用优弧状结构的骨架，使骨架不再为闭合的管状结构，优弧开口的一面位于支架的后方(置入气管后贴在气管后壁)，因此在本发明骨架在送入气管以后，可以通过缺口处膜结构的运动来促进气道分泌物的排出，满足理想气道支架“不导致分泌物潴留”的要求。8、由于本发明骨架优弧开口的一面仅覆膜，无金属结构支撑(约占支架全周1/3)，因此气管膜部运动不会影响支架支撑部分结构，从而进一步减少支架移位的几率(此为本支架的第三重防移位机制)。9、本发明能够满足理想气道支架的全部七项要求，是一种具有实用价值和推广价值的产品。
【附图说明】
[0018]图1是本发明实施例一的整体结构示意图；
[0019]图2是本发明实施例一的俯视不意图；
[0020]图3是本发明实施例二的整体结构示意图；
[0021]图4是本发明实施例一■的俯视不意图。
【具体实施方式】
[0022]下面结合附图和实施例对本发明进行详细的描述。
[0023]实施例一:
[0024]如图1、图2所示，本实施例包括一呈管状结构的骨架I和一覆在骨架I外部的膜结构2，管状结构的侧壁为由丝材编织而成的网结构。骨架I包括等直径主体段11和设置在等直径主体段11两端的膨胀部12，其中，膨胀部12比等直径主体段11的直径大0.5?1mm，膨胀部12自身的长度为5?6_，膨胀部12与等直径主体段11之间为平滑过渡。膨胀部12的作用是在一定程度上防止本发明气道支架在气管中发生位移。
[0025]进一步地，膜结构2采用硅胶模，并且膜结构的外表面均匀分布多个防滑突起13，防滑突起13为本发明气道支架的第二防位移结构，在设置膨胀部12和防滑突起13的双重保障下，气道支架基本不会在气道中发生位移。防滑突起13可以设置为矩形突起，能够起到双向防滑的作用，防滑突起13也可以采用其它形状，其形状和密度可根据患者气道情况在定制时改变。
[0026]进一步地，骨架I的两端采用收口结构，即骨架I两端的开口处的直径小于膨胀部12的直径，采用收口结构能够防止刺激气管壁产生肉芽组织。
[0027]进一步地，膜结构2超出骨架I的端部I?1.5mm，能够减小气道支架末端对气管粘膜的刺激，从而防止肉芽组织增生。
[0028]进一步地，骨架I的两端开口处的内侧设置有拉线14，用于方便本发明气道支架的取出。
[0029]进一步地，在骨架I的内壁还覆有一层内膜，内膜较为光滑，以减小摩擦力，利于分泌物的排出。
[0030]进一步地，骨架I所采用的丝材为镍钛形状记忆合金，其化学成分(wt%)为:Ν?54.5?57.00，Fe < 0.05，C < 0.07;丝材的抗拉强度> 700MPa，延伸率>6%。膜结构2所采用的材料为医用硅橡胶，其物理机械性能如下:①硬度(邵尔A)50±5;②断裂伸长率2500 % ；③拉伸强度? 8.5Mpa ；④断裂永久变形<15%。
[0031 ]本发明以镍钛形状记忆合金为骨架1、硅橡胶为膜结构2的气道支架，其所具有的物理性能如下:①形状改变率:支架可在外力作用下，将其直径缩小到原始尺寸的50%以下；②形状恢复率:支架在20?45°C的温度下局部径向压扁至原直径的40%之后，撤去外力，支架能恢复至原形状的95%以上;③支架的径向支撑力:支架在37 ±2°C的温度下的径向支撑力应不小于3N;④支架释放性能:支架应能从配套置入器中顺利释放。
[0032]本发明以镍钛形状记忆合金为骨架1、硅橡胶为膜结构的气道支架，其所具有的化学性能如下:①还原物质:检验液与同体积的同批空白对照液对比，高锰酸钾溶液[(KMn04)= 0.002mol/L]消耗量之差应小于6.5mL;②重金属总含量:检验液所呈现的颜色不超过质量浓度P (Pb2+) = lyg/mL的空白对照液的颜色;③酸碱度:检验液与同批空白液作对照，pH值之差< 1.5。
[0033]本发明以镍钛形状记忆合金为骨架1、硅橡胶为膜结构2的气道支架，其所具有的生物相容性如下:①细胞毒性:细胞毒性反应不大于I级;②致敏:应无致敏反应;③皮内反应:应无刺激反应;④遗传毒性:应无遗传毒性;⑤亚急性毒性:应无毒性反应。
[0034]综上，本发明气道支架在物理性能、化学性能及生物相溶性等方面均满足使用要求，同时，在结构上又可以基本满足理想气道支架的各项要求(满足①③④⑤⑥⑦条要求)，仅不满足第②条“不导致分泌物潴留”，而关于气道分泌物的潴留可以在放置支架后通过应用祛除气道分泌物的药物治疗来得到解决。因此，本发明是一种具有实用价值、推广价值的
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[0035]实施例二:
[0036]如图3、图4所示，本实施例与实施例一的不同之处仅在于，骨架I采用优弧状结构，并且优弧状结构的中心角约为240°。与实施例一中的气道支架相比，本实施例所做的改进可以使气道支架尽量满足第②条“不导致分泌物潴留”的要求。正常人的气管后壁为无软骨支撑的柔软结构，本实施例所述的气道支架在使用时，骨架I优弧开口的一面正对气管后壁，通过气管后壁处膜结构2的运动来促进气道分泌物的排出(经反复测试，优弧状结构的中心角约为240°时气管后壁处膜结构2的运动状况最佳)，因此本实施例所述的气道支架能够在一定程度上满足第②条要求。同时，由于本发明骨架优弧开口的一面仅覆膜，无金属结构支撑，因此气管膜部运动不会影响支架支撑部分结构，从而进一步减少支架移位的几率，构成了本支架的第三重防移位机制，由此气道支架基本不可能在气道中发生位移。
[0037]因此，本发明是一种能够满足理想气道支架全面指标的产品，具有实用价值和推广价值。
[0038]上述各实施例仅用于说明本发明，其中各部件的结构、连接方式等都是可以有所变化的，凡是在本发明技术方案的基础上进行的等同变换和改进，均不应排除在本发明的保护范围之外。
【主权项】
1.一种覆膜气道支架，其特征在于:包括一呈管状结构的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜结构，在所述骨架的两端分别设置有一膨胀部。2.一种覆膜气道支架，其特征在于:包括一呈优弧状结构的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜结构，在所述骨架的两端分别设置有一膨胀部。3.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:所述膨胀部比所述骨架的主体段的直径大0.5?1_，所述膨胀部的长度为5?6_。4.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:在所述膜结构的外表面设置多个防滑突起。5.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:所述膜结构超出所述骨架的端部I?1.5mm。6.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:所述管状结构由镍钛形状记忆合金丝材编织而成。7.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:所述膜结构采用硅胶膜。8.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:所述骨架的两端采用收口结构。9.如权利要求1或2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:在所述骨架两端开口处设置有拉线。10.如权利要求2所述的一种覆膜气道支架，其特征在于:优圆弧状结构的中心角为240。ο
【专利摘要】本发明涉及一种覆膜气道支架，其特征在于：包括一呈管状结构或优弧状结构的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜结构，在所述骨架的两端分别设置有一膨胀部。本发明能够在一定程度上防止气道支架在气管中发生位移及气道分泌物的潴留。本发明能够满足理想气道支架的全部七项要求，是一种具有实用价值和推广价值的产品。
【IPC分类】A61F2/90
【公开号】CN105496615
【申请号】CN201610048332
【发明人】张 杰
【申请人】张 杰
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2016年1月25日