专利名称：一种防治术后血瘀证的中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中成药，特别是涉及预防输卵管结扎、精精管结扎粘连的中成药及其制备方法。
背景技术：
人口过多是我国最基本的、最重要的国情，是制约国民经济、社会协调发展和持续发展的关键因素。在国家提倡的避孕节育措施知情选择项目中，输卵(精)管绝育结扎手术是最佳之一的长效措施。女姓绝育因高效、安全、可逆性成为控制人口的主要方法之一。绝育手术的发展历程正体现WTO这一目标。美国住院患者统计协会(NHD)的统计数字反应了在1970年一1980年美国的绝育手术由201000例上升至702000例，此后由于绝育术多进行日间手术，其统计数字有所减少，但1998-1994年每年绝育手术在350000例以上，可见绝育术为大多数妇女所接受。输精管结扎手术是世界范围广泛应用的节育措施。在国家提倡避孕节育措施知情选择以来，要求结扎绝育手术育龄夫妇依然数量较多。以河北省为例，2001年全年结扎手术共19万例左右，其中女扎占90％以上。近年来，虽然手术并发症有所减少，但术后并发症仍不能降低到较低水平。据河南省计划生育科研院报道，因输卵管结扎后行复通手术剖腹探查的620例妇女中，并发盆腔粘连110例，占17.72％。温州市计生生育指导中心报道，近6年间输精管结扎术后并发症平均33.86‰，最高达80.97‰，附睾瘀积症、痛性结节是主要并发症。粘连形成的主要原因是手术引起的浆膜损伤、缺血、炎症、水肿、异物残留在48-72h内沉积的纤维蛋白不能溶解。据卫生部张文康主编《中西医结合医学》“外伤致瘀”中报道，1756例输卵(精)结扎手术血瘀证发生率达76.88％，在14天时血瘀证为46.13％，主要表现为瘀血腹证、阴囊结节、痛有定处、拒按、月经异常、情志改变，循环及血液流变学导常等，这种血瘀与免疫反应及局部血液循环障碍有关。
目前，对手术后因瘀血阻滞引起急性血瘀证防治远期并发症发病率，西医除改进术式、无菌操作、术后给以抗生素预防感染，别无良好对策。国外学者主张在手术创口内填加皮质醇、肝素等药物，试图减少渗出，增加抗凝，但异议大未能施行。国内有学者利用外源性注射超氧化物歧化酶(SOD)降低氧自由基损害，防止粘连形成，收到明显效果。可惜这一成果尚未走出实验室。并发症一旦发生，给社会、家庭造成巨大经济损失，直接影响到计划生育工作顺利开展，已成为国内外攻关难题。
发明内容
为克服现有技术不足，本发明提供一种防治绝育结扎术后并发症特效中成药及制备方法。
本发明是这样实现的，一种防治术后血瘀证的中成药，其特征在于由大黄、水蛭、莪术、三七、延胡索、赤芍、黄芩组成，其重量百分比为大黄230-250克，水蛭220-230克，莪术100克，三七85-90克，延胡索75-80克，赤芍150-160克，黄芩100克。
最佳组成大黄233g，水蛭222g，莪术100g，三七89g，延胡索78g，赤芍156g，黄芩100g上述的制备方法，其特征在于取以上七味，莪术、三七、延胡索粉碎成细粉；大黄加85％乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度60℃测定为1.25-1.28的稠膏备用；其余水蛭等三味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃测定为1.12-1.28的稠膏，与上述备用稠膏及药粉相混合，减压干燥后粉碎成细粉，加入适量淀粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；气微腥，味苦、略辛。
(1)取本品内容物1.2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莪术对照药材0.5g，同时制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(30∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物3.5g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5％NaCl水溶液20ml使溶解，置于分液漏斗中，用水饱合正丁醇萃取二次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取两次，每次20ml，弃去氨试液，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1，人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物3g，加浓氨水2ml，拌匀湿润，加乙醚30ml，冷浸12小时以上，滤过，滤液置于分液漏斗中，用10％醋酸振摇提取二次，每次15ml，合并醋酸溶液，加氨水调PH至10，再用氯仿萃取二次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-甲醇(6∶2∶0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物2g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置于分液漏斗中，用乙醚萃取两次，每次20ml，弃去乙醚液，再用醋酸乙酯萃取三次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.1％的香草醛硫酸乙醇(1→10)溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％磷酸溶液(85∶15)为流动相；检测波长为254nm；理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素、大黄酚对照品各适量，分别用甲醇溶解并定量稀释大黄素制成每1ml中含大黄素4μl，含大黄酚8μl的溶液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备，取本品内容物约0.3g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，回流提取30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿，洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取三次，每次约10ml，合并氯仿液，挥去氯仿，残渣加甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
本品每粒含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计，不得少于0.78mg。
破血逐瘀、通络散结、清热解毒、消肿止痛。用于手术后血瘀症如输卵(精)管结扎后渗血、炎性肿块、下腹疼痛、阴囊结节、憋囊结节、憋痛放射等症。
口服，一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
(1)孕妇及患凝血机制障碍者忌服。
(2)少数人服药后有上腹不适感，减量或停药后可自愈。
每粒装0.4g。
密闭，置阻凉干燥处。
具体实施例方式
下面结合实施例进一步说明本发明。
取大黄233g，水蛭222g，莪术100g，三七89g，延胡索78g，赤芍156g，黄芩100g，莪术、三七、延胡索粉碎成细粉；大黄加85％乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度60℃测定为1.25-1.28的稠膏备用；其余水蛭等三味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃测定为1.12-1.28的稠膏，与上述备用稠膏及药粉相混合，减压干燥后粉碎成细粉，加入适量淀粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种防治术后血瘀证的中成药，其特征在于由大黄、水蛭、莪术、三七、延胡索、赤芍、黄芩组成，其重量百分比为大黄230-250克，水蛭220-230克，莪术100克，三七85-90克，延胡索75-80克，赤芍150-160克，黄芩100克。
2.根据权利要求1所述的中成药，其特征在于最佳组成大黄233g，水蛭222g，莪术100g，三七89g，延胡索78g，赤芍156g，黄芩100g
3.一种权利要求1所述的制备方法，其特征在于取以上七味，莪术、三七、延胡索粉碎成细粉；大黄加85％乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度60℃测定为1.25-1.28的稠膏备用；其余水蛭等三味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃测定为1.12-1.28的稠膏，与上述备用稠膏及药粉相混合，减压干燥后粉碎成细粉，加入适量淀粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
全文摘要
本发明公开了一种防治术后血瘀证的中成药及其制备方法，其由大黄、水蛭、莪术、三七、延胡索、赤芍、黄芩组成，其重量百分比为大黄230－250克，水蛭220－230克，莪术100克，三七85－90克，延胡索75－80克，赤芍150－160克，黄芩100克。其制备方法采取粉碎、提取煎煮等方法。加入适量淀粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
文档编号A61P43/00GK1506105SQ0215541
公开日2004年6月23日 申请日期2002年12月12日 优先权日2002年12月12日
发明者张存志 申请人:张存志