治疗房性心律失常的设备与程序的制作方法

专利名称：治疗房性心律失常的设备与程序的制作方法
本申请是2000年11月14日提出的、名为“Device and Procedureto Treat Cardiac Atrial Arrhythmias”(治疗房性心律失常的设备与程序)的、序号为60/248,068的临时申请的非临时申请。
背景技术：
本发明涉及一种以治疗急性房性心律失常的方式非侵入性控制人和动物心脏的设备与方法。
房性心律失常是两个薄壁的心房腔的异常电收缩(搏动)。心脏的两个较小的心房腔位于两个厚壁的较大的心室腔之上。这两个强有力的室腔把血液泵送到肺部(右心室)和整个身体(左心室)。心房腔的任务是把血液向下泵送，以在两个心室收缩(泵送)之前填充它们。
心房腔的心律失常(不规则搏动或纤维性颤动)可导致严重的心室功能缺损。接收低于适当水平血液的心室开始以每分钟不断增加的速率收缩(泵送)。心室加速，原因在于大脑中处理的感觉信息指示正在发生不充分的血液循环(即，正提供不充分的氧气)。当心脏搏动周期变得太快时，心脏可能进入纤维性颤动，这进一步切断了氧气的供给，并最终导致不可避免的死亡。
纤维性颤动是心脏肌肉原纤维电系统的一种极快速、但紊乱的收缩或颤搐，将导致心脏肌肉(心肌)极低效的收缩。特别是，在心房腔中，这种颤搐是蠕动型的(像虫一样蠕动的)，并趋向于演化为快速循环电活动，而不是更为正常的较慢的线性传导。对心脏纤维性颤动的进一步认识是，它是再发性的、不随意的以及不正常的，这妨碍了循环血液所需的正常收缩(泵送动作)。心脏肌肉(心肌)在纤维性颤动期间颤动，而血液循环严重下降。心肌的正常协调的电收缩恶化为无序的电传导，如果没有关键性的医学与/或电干预，这种无序的电传导似乎无法自身加以纠正。
及时治疗是使心脏返回正常节律的最好方式。病人通常在医院的急救室中接受心脏纤维性颤动的治疗。由于到达急救室需花费时间，因此病人常常会处于恶化的医治条件下。如果存在一种能够由病人或者随行医务人员实施的、趋向于降低心室心率并使心房摆脱纤维性颤动的能够由病人或随行医务人员实施的简单的处置方法，那么到达急救室的病人的状态将会更好一些。
当心房腔中出现心房纤维性颤动(有时称作心房纤颤——A-fib)时，由极快速循环的波形所导致的颤动出现在构成两个腔壁的薄的心肌中。约每分钟搏动(bpm)80次的正常搏动率，此时可以升至400～500BPM。如此快速、但很弱的搏动，“剧烈搅拌”血液，可能导致血凝块，血凝块可能阻断(break-off)，并可能流至大脑，从而导致极大的中风危险。
纤维性颤动的心房腔不能充分地泵送血液。随着A-fib的继续，会阻碍血液循环，并损害整个身体。心房纤维性颤动使心室极需充分的血液供给。当心房不能够向心室提供充分的血液时，则整个身体面临缺氧的危险。氧气由血液的红血球携带，并通过动脉加以输送，以供应整个身体。另外，受损的返回静脉血液循环将导致不能充分地从所有器官和细胞中清除废物。因为缺氧，病人感觉他们似乎正在窒息，因此“尽早地”提供氧气，是治疗的一个重要部分。
心房纤维性颤动未经检查的持续的时间越长，越可能发生死亡。当血液不能填充心室时，这一危险过程就将开始。作为响应，大脑指示心室更快地泵送，因为没有足够的血液在循环。由于心室以仅部分填充的腔体的状态进行泵送，大脑中生物警报消失，病人开始感到死亡的来临。当其心室加速它们的搏动时，心房纤维性颤动的病人会对死亡的预期产生忧虑。具有这种极端倾向的病人通常无法自救，身体无力或虚脱，在某种意义上表明了他们自己的死亡。如果病人拥有一种简单的治疗设备，则可能会逆转一个可能致命的后果。
纤维性颤动的心房确定无疑很弱地将更加不充分的血液泵送至心室。因此，心脏心室以逐渐越来越快的搏动(泵送)加以响应，试图达到流体动力平衡。心房可能以400～500bpm的速率搏动，而心室以大约150～180bpm的速率搏动。这样强有力的和迅速的心室搏动可以在人的脉搏中感觉到，并常常表现为胸部心悸(不规则或规则地锤击心脏)。由于对于一个处于静止状态的人来说，正常的脉搏在60～90的范围内，所以180bmp是令人恐慌的。在纤维性颤动期间，心脏的电系统处于紊乱、不规则的状态，丧失了正常节律的搏动。大多数心房纤维性颤动在医院急救室中会自然终止，或转换为正常的节律。然而，如先前所描述的，如果A-fib继续，通过影响心脏的两个室腔，A-fib可能恶化。
随着心室加入急症，开始出现危及生命的现象。由于开始感到窒息，所以呼吸变得更加困难。通常，病人变得晕眩、无力或虚脱。如果病人清醒，他们可能会抱怨胸痛或心悸。如果疾驰的心室恶化到大约200bmp，则它们可能开始致命的纤维性颤动。整个心脏纤维性颤动每过一分钟，增加10％的死亡可能性。6或7分钟内开始出现脑损伤，10分钟后，病人毫无疑问地死亡。因此，如果得不到矫正，心房的纤维性颤动，迟早将恶化为心室纤维性颤动，并无疑导致死亡。
如果在心室危象发生之前病人能够到达医院急救室，则有两种治疗模式。一种治疗模式是使用高压电除颤电极，试图实现正常纤维性颤动或把心律失常转换成正常纤维性颤动。第二种治疗模式是使用某种钙拮抗剂药物，例如硫氮草酮(Diltiazem)或戊脉安(Verpamil)，减慢传导电路。
然而，药物方法必须在心房纤维性颤动早期实施，因为使心脏返回正常节律的效果通常需要一段时间，甚至是几个小时。一旦病人稳定，其它治疗手段包括使用激光或者超声波烧毁心房肌肉中的传导电路，以限制其在某些区域中的传导能力。这种治疗如果破坏了心房电路的关键成分，则可能会失败，并可能要求紧急植入心脏起搏器，以挽救病人的生命。
心房可能具有其它也需进行医疗的心律紊乱。其中之一叫做“扑动”。一旦这一症状出现，病人会说“感觉好像有一只鸟在我的胸中拍打翅膀！”这是一种恰当和精确的描述。呼吸有些吃力(气喘吁吁)，并且可能出现扑动和A-fib交替发生的情况，这被称作为“纤维性颤动扑动”(fib-flutter)。扑动由心房中大约200～300bmp的较慢的搏动率组成。为了返回到正常的节律，通常采用药物治疗扑动。对于病人来说，扑动仅仅是一种较为烦心的事而已，因为通常不会发生血液动力机制的损害。还有一些也可能恶化为纤维性颤动的其它的紊乱，包括紊乱性和多源性(multifocal)的房性心动过速。另外，存在由心房收缩肌中的多重折返电子波引起的，完全不可预料的急性发作的突发性纤维性颤动，并伴随间歇的快速而不规则的心房节律。
心房纤维性颤动也可能维持在大约350bmp或降至120bmp的搏动速率，并且难以治疗。这样的纤维性颤动可能持续数小时、甚至数天，而不会死亡。这样的病人通常可能会产生A-fib的反复发作，而不会危及心室的血液动力机制。随着时间的推移，这些病人通常必须植入一个起搏器，以防止他们在哪一次A-Fib发作期间发生死亡。主要的风险是栓塞(形成凝块的倾向)，因此需要抗凝血剂。如果栓塞(凝块)形成，则是危险的中风的先照。或者，如果病人有反复发作纤维性颤动的可能，也可以通过让他们每天服用一片阿司匹林或一种处方血液稀释剂防止凝块。否则，心房可能以很差的肌紧张性进行收缩(搏动)，或者过快或过慢地泵送，从而需要一种药物治疗方案或起搏器的植入。
很少有病人能够在医院急诊室之外对心房纤维性颤动现象加以处置。在美国，每年大约有200万人经历A-Fib。当心房纤维性颤动发生时，病人被急忙送入急救室治疗。最好是在A-Fib开始发作后立即对其加以治疗，因为这样可以较容易地转回到正常的心脏节律。当A-Fib继续时，随着时间的推移，血液动力机制以及大脑对事件的反应，恶化了病人的医治条件。
一旦不规则的节律持续了一段时间，则将会变得十分顽固，更难加以转变。病人自身所进行的安全、快速的处置将是最有效的。与他们不做任何事情，就被送上救护车相比，如果病人需要住院治疗，则他们很可能会因自我治疗处于更好的状态，救护车仅提供了氧气和接通心电图，以监视心脏状态。
就治疗心房纤维性颤动而言，迷走神经实际上是“传出”神经的输出。颈动脉分叉处(bifraction)(动脉把血液供给分为两个动脉通路的部位)包含两个刺激我们的感受器。它们是具有利用指令导向延髓的感觉神经的颈动脉窦和颈动脉体。传入神经是一个输入信息神经，向骨髓提供信息，以帮助其选择适当的输出信号，在这一情况中，为传递到心脏的信号。
迷走神经在其神经束中既包含传入神经又包含传出神经。迷走神经中大约有10万条纤维。大约75％的纤维为传入神经。剩下的是传递到保持身体活跃的所有内部器官的输出传出神经。
本发明用于刺激导向心脏中那些使不规则节律稳定下来的电路的神经，并提供一种用于在家中或者公司中的病人立即进行处置的医疗器械，以及可供辅助医务人员使用的医疗器械。
发明概述本发明提供了一种治疗设备，这种治疗设备包括一个形状适合于刺激颈动脉体和颈动脉窦的振动部件。较佳的做法是令治疗设备包含一个连接于振动部件的马达。这一马达可以不同的速度设置，以改变振动速度。这一治疗设备包括一个其中放置了马达的外壳，而且振动部件从这一外壳延伸。振动部件包括一个振动尖端，这一振动尖端用于接触身体。在该设备的一个实施例中，振动尖端大约为1/2英寸宽×1/4英寸厚×1英寸长。
另外，这一外壳还具有用于保持该设备不从操作者手中滑出的握柄，以及至少一个显示器。显示器(一或多个)可以指示装置的操作和/或设备的振动的速率，以及其它信息。
根据使用这一治疗设备的方法，在颈动脉体和窦传入神经感受器的附近接触人体，颈动脉体和窦传入神经感受器把编码的信号传送至延髓，然后在这一附近轻轻按压，以刺激颈动脉体和窦。该设备具有一个振动部件，施压既可以在振动部件开启时进行也可以在关闭时进行。当轻轻按压该设备时，该设备还可以沿中心区域的至少一部分移动，该部分约始于耳朵下方的颚角之下，止于胸骨上部锁骨切迹的一个区域。被刺激的区域为锁骨切迹和颚角之间的中间区域。
附图简述在下文结合附图的实现本发明最佳模式的例子的描述中，将更详细地对本发明进行说明，其中

图1是根据本发明的设备的一种形式的前视图。
图2是一个示意图，说明了迷走神经与如何和在何处操作根据本发明的设备之间的关系。
图3是用于操作根据本发明的设备的简单电路的一个形式的示意图。
体现本发明最佳方式的实例描述为了更好地理解本发明的原理，将参照附图中所说明的实施例。然而，应该认识到，这一描述不旨在限制本发明的范围，通常情况下，与本发明相关的领域中的熟练技术人员将会意识到，可以对所说明的设备进行某种变更与修改，并可以对此处所说明的本发明的原理更深层地加以应用。
本发明包括一种以治疗急性心律失常的方式非侵入性控制人和动物心脏的设备与方法。将其用于治疗位于传递于心脏和大脑之间的内部和外部颈动脉结合部的右侧颈动脉体和颈动脉窦。这些结构可以在颈内找到并出现(arise)，因此可以通过皮肤对它们加以刺激。颈动脉体和颈动脉窦均具有传入神经纤维，传入神经纤维在传入神经纤维轴突上经过，可能结合舌咽传入神经，直至这样的信号进入孤束核(solitary-tract-nucleus)、迷走神经背核和可能的橄榄体突起(Olive processes)，以及其它机能核，它们全都位于延髓中。
在如以下所述的本发明中，通过刺激产生向骨髓传递的信号。这样的信号提供了结合于骨髓并在骨髓中加以处理的信息，而新的编码信号由疑核经由进入心脏神经丛的迷走传出神经生成。然后，这样的信号(指令)，以编码模拟信号的形式，沿导向心脏的迷走神经的传出轴突迅速传递，其中上述迷走神经在心脏处进入心脏神经丛。在心脏神经丛处，传递该信号以指示(用信号通知)心脏肌肉(心肌)减慢导致房腔纤维性颤动的传导。
传导系统向心室发送信号，使心室传导活动呈较慢的搏动速率(收缩周期)。这一减慢与上述此时较慢的心房(一或两个)所填充的适当的腔(一或两个)血液的可得性相匹配。然后，心室系统逐渐减慢其收缩，同时身体开始适当得到供氧。
本发明的使用，旨在减慢心肌的不同心房部分中的电传导。这直接使心脏转向更正常的功能、维持正常的血液循环，并使病人有更好的感觉，以及使病人摆脱危险。
如图1中所示，用于非侵入性治疗房性心律失常的设备10的一种形式，包括具有如图3中所示的内部电路的中空的外壳12。外壳12在一端包括一个振动部件14。在外壳12的内部，是一个电源16，电源16可操作地连接至一个马达18。电源16可以包括电池或任何其它自含的能量源，也可将其连接于另一个源，例如A-C电流。开关17用于接通电路以激活马达18。马达18驱动偏心轮20或任何其它以任何传统方式可操作地连接至振动部件14的振动引发装置。
马达18可操作地连接至控制模块22，控制模块22可以包括如执行此处所描述的功能的任何传统控制。控制模块22经由偏心轴20调整马达18操作振动部件14时的速率。
设备10还包括第一和第二显示器28和30。第一显示器28可操作地连接至控制模块22，并提供了一个可视的指示，指示设备10是开启还是关闭。在本发明的一个实施例中，第一显示器28由指示灯，例如由等28′和28″组成。作为选择，第一显示器28也可以为一个液晶显示器(LCD)或任何适合的显示器。第二显示器30可操作地连接至控制模块22，并提供了一个可视的指示，指示振动部件14振动时的速率。还可以对控制模块22进行编程，使得第二显示器30能够以bmp或任何其它适合操作者的测量单位，提供指示。在本发明的一个实施例中，第二显示器30由一系列指示灯31和一个数字读出器33组成。作为选择，第二显示器30也可以为LCD、数字显示器、或能告之操作者设备10操作的速率的任何其它适合类型的显示器。
振动部件14是外壳12一端的一个延伸部分，可操作地连接至马达18。振动部件14可以为任何形状和尺寸，只要振动部件14能够刺激包括颈动脉体和窦的传入神经的目标区域24即可。在本发明的一个实施例中，振动部件14包括一个尖端14’，尖端14’的维度大约为1/2英寸宽×1/4英寸厚×1英寸多长。尖端14’也可以为其它形状，只要这一形状允许进行迷走神经刺激即可。
外壳12还包括在操作者使用时较握住固定设备的握柄32。握柄32由任何合适的材料、或材料的组合构成，只要这种材料能够降低滑动风险即可。握柄32还可以由橡胶、模制塑料、或任何合适的材料构成。
以上所描述的、根据其可使用设备10非侵入性治疗房性心律失常的过程，由下列步骤组成使用开关17接通激活马达18的电路，设备10开始振动。然后，随后把设备10放置在目标区域24附近的人体上。使用设备10的较佳的方法，是激活振动部件14，使得振动起到刺激目标区域24(图2中描述了这一区域)的作用，这一区域反过来将影响房性心律失常。大约为每分钟60～80次搏动(bmp)的振动速率被视为是理想的。也可以对设备10进行调整，以按这一范围之外的一个速率加以振动。然而，低于这一范围的振动速率可能导致病人的心脏26调整到慢于正常速率的一个速率，因而可能导致病人感到无力，并可能死亡。超过所建议的范围的振动速率可能是危险的，因为其可能导致病人的心脏26调整到快于正常速率的一个速率，并将引发了病人的惊慌和紧急感。
使用设备10的一种可供选择的方法，包括如以上所描述的激活设备10。然而，并不只是将设备10放置在目标区域24上，而是将设备10沿目标区域24的至少一部分区域引导，这一区域沿始于恰好耳朵36下方的颚角34之下，至胸骨40上部的锁骨切迹38的一个区域。在目标区域24的这一区域中移动设备10可以增加适当神经刺激的机会。
在可选实施例中，并不激活设备10的振动特性，而是沿目标区域24摩擦振动部件14。然而，这并不是设备10的较佳的使用方法，因为当关闭振动特性时，刺激目标区域24所需的压力水平是不确定的。过高的压力可能导致沉积在目标区域24中的脂肪破裂，对于病人来说，这可能是有害的。通过利用振动特性，操作者可以把振动设置到一个特定的水平，并仅需简单地把设备10放入位于目标区域24的分叉处的目标区域中。如以上所描述的，这一方法不仅使心脏26摆脱房性心律失常，而且还减慢了搏动，心脏将按这一减慢的搏动调整自己，以匹配设备10的振动水平，这就是如上面所描述的，理想的情况是将设备10设置在大约60～80bmp的范围内的重要性所在。
已结合本发明的说明性实施例，具体地说明和描述了本发明的各种特性。然而，必须认识到，这些具体的产品、以及它们的制造方法，不是限制性的，而仅仅是说明性的，对本发明的最完整的解释在所附权利要求中给出。
权利要求
1.一种通过迷走神经刺激非侵入性治疗房性心律失常的设备，包括一个振动部件，这一振动部件具有足以刺激迷走神经附近区域的尺寸和形状。
2.根据权利要求1所述的设备，包括一个可操作地连接至所述振动部件的马达。
3.根据权利要求2所述的设备，包括用于以不同速度操作所述马达的装置。
4.根据权利要求1所述的设备，包括一个外壳，所述振动部件从这一外壳延伸，而且这一设备还包括一个在该外壳上的握柄。
5.根据权利要求1所述的设备，包括至少一个指示该设备的操作的显示器。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述显示器包括一个或多个指示该设备的操作的灯。
7.根据权利要求1所述的设备，包括一个指示振动速率的显示器。
8.根据权利要求7所述的设备，其中所述显示器包括一个振动速率的读出器。
9.根据权利要求1所述的设备，包括用于刺激位于颈动脉分叉处的颈动脉和窦体传入神经的振动装置。
10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述振动部件包括一个振动尖端。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述振动尖端大约为1/2英寸宽×1/4英寸厚×1英寸长。
12.一种通过目标区域中的刺激非侵入性治疗房性心律失常的方法，其中目标区域包括位于人体颈部右侧或左侧的颈动脉的体和窦的传入神经，该方法包括下列步骤提供一个形状适合于接触目标区域附近的颈部的装置；在目标区域的附近施压，以引发神经刺激。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述装置包括一个振动部件，并且所述压力可以通过接通所述装置的振动部件施加。
14.根据权利要求12所述的方法，包括一个振动部件，其中，施加压力的步骤包括把该振动部件沿目标区域的至少一部分移动，该部分位于始于恰好耳朵下方的颚角之下的一个区域到胸骨上部锁骨切迹的一个区域之间的中心位置。
15.根据权利要求12所述的方法，包括当施加压力时，通过振动刺激目标区域。
16.一种通过神经刺激非侵入性治疗房性心律失常的方法，包括下列步骤使用一个装置，在一个包括颈动脉体和窦的传入神经的目标区域附近施压；以及把压力维持足以减轻房性心律失常的一段时间。
17.根据权利要求16所述的方法，包括当施加压力时，通过振动刺激目标区域。
全文摘要
一种非侵入性迷走神经刺激设备(10)包括一个具有振动部件(14)的体部分。振动部件(14)引发刺激，振动部件(14)具有可从关闭状态到一个较佳的操作范围加以调整的振动速率。非侵入性刺激方法包括把非侵入性刺激设备(10)放置在出现颈动脉窦和体的颈动脉分叉处附近，其中颈动脉窦和体包含传递到大脑的延髓的传入感觉神经，在这一附近原地施压或通过把设备(10)沿目标臂移动施压。可以在该设备的振动特性开启的情况下实现该方法，也可以在关闭该设备的振动特性的情况下实现该方法。
文档编号A61H31/00GK1615113SQ02827129
公开日2005年5月11日 申请日期2002年11月7日 优先权日2001年11月14日
发明者埃莉诺·舒勒, 克劳德·K·李 申请人:科学医学公司