专利名称：一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药及其制作方法，特别是一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法
背景技术：
肾是人体的基本脏腑。中医理论认为肾藏精，为先天之本，生命之根。故《素问 金匮真言论》说“夫精者，身之本也”。肾与人体的生长、发育、衰老有着密切关系。肾亏虚，则会导致体虚怕冷、心悸气短、腰膝酸软、阳萎遗精等症状。精气神是人体的“三宝”。《类证治裁》中说“人身所宝，惟精气神。神生于气，气生于精，精化气，气化神。故精者身之本，气者神之主，形者神之宅也”。目前，虽然补益心肾的药物很多，但其疗效大都较差。
发明内容
本发明所要技术的技术问题是提供一种新的临床应用、安全、有效、无毒副作用的补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法。其技术方案是一种补气益肾的中药，其特征在于其药效组分及其重量百分比为人参70-90 鹿茸10-20其颗粒剂的制作方法是将上述二味药材粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。
本发明的中药经药效学试验，其方法与结果如下1、对小鼠耐力及应激反应的影响取小鼠30只，雌雄各半，随机分成三组，各组每天灌胃一次，灌胃容量0.2ml/10g体重，剂量为高、低组分别相当于临床成人剂量的40倍、20倍，连续2周，第1 5天，灌胃后半小时，将小鼠称重，将鼠尾吊其体重1/10重量的橡皮泥，置温度0-4C的水中让其游泳，记录各鼠自丢入水中自然下沉不上浮的时间为游泳时间(见表1)。
表1 对小鼠在冰水中游泳时间的影响(x±SD)组别 剂量(g/kg体重)动物数 游泳时间(分钟)空白对照组 / 10 9.5±3.6低剂量组1210 13.5±4.5高剂量组2410 15.4±4.7
由表1可见，本中药高、低剂量组小鼠于冰水中游泳时间较空白对照组显著延长，表明本品可提高小鼠耐力及应激能力。
2、对小鼠免疫器官重量的影响取小鼠30只，雌雄各半，随机分成三组，按表2分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，连续10天，每天一次，于末次给药后24h，脱颈处死小鼠，剖取胸腺及脾脏称重，计算胸腺、脾指数，比较各组差异(见表2)。
表2 对小鼠免疫器官重量的影响组 别 剂量 动物数 免疫器官重(mg/10g体重，±SD)(g·kg-1·d-1) (只) 胸腺 脾脏生理盐水组 / 1032.40±8.65 43.58±11.23低剂量组12 1038.52±10.46 50.42±12.54高剂量组24 1043.18±12.10 54.86±12.72结果表明本品高剂量可明显增加小鼠胸腺、脾脏重量。
3、对正常小鼠碳粒廓清速率的影响取小鼠30只，雌雄兼用，随机分成三组，按表3分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，每天一次，连续10天，于末次给药后2h，各鼠尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g体重，注射后2min和12min分别摘除眼球取血25ul，置于盛有2ml0.1％Na2CD3溶液的试管中，摇匀，用721分光光度计(λ＝680nm)测定光密度(0.D)。按下式计算各组廓清指数K及吞噬系数a。结果见表3。
K＝LgOD2-LgOD12/t12-t2(注OD2、OD12分别为2min和12min样品的光密度)。
表3组别 剂量 动物数廓清指数 吞噬系数(g·kg-1·d-1) (只)(K)(a)生理盐水组 / 100.0252±0.0101 5.23±1.16低剂量组12100.0362±0.0121 6.12±1.49高剂量组24100.0422±0.0150 6.71±1.71结果表明本品高、低剂量均可提高K值，作用强度呈剂量依赖性。
4、对DNCB所致正常小鼠迟发型超敏(DTH)反应的影响取小鼠30只，雌雄兼用，随机分成三组，按表4分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，每天一次，于给药后第7天，用1％DNCB-丙酮液(0.02ml/只)涂于小鼠侧腹部剪毛区致敏，次日同法强化一次。于给药后第12天(致敏后第5天)在各鼠右耳根部沿耳廓剪下左右耳，用打孔器取下8mm耳片，用分析天平称重，以左右耳片重量差值作为DTH反应指标(结果见表4)。表4组别 剂量 动物数 左右耳片重量差值(g·kg-1·d-1) (只) (mg，x±SD)生理盐水组 / 10 12.46±3.89低剂量组12 10 19.18±6.39高剂量组24 10 24.86±9.25结果表明本品高、低剂量呈剂量依赖性地增强小鼠左右耳片重量差，表明增强小鼠DTH反应。
5、对正常小鼠血清溶血素形成的影响取小鼠30只，雌雄兼用，随机分成三组，按表5分组及剂量灌胃给药(0.2ml/10g体重)，每天一次，连续14天，于给药后第7天各鼠腹腔注射抗原(5％鸡红细胞混悬液)0.2ml进行免疫，免疫后7天，小鼠断头取血，分离血清，用生理盐水(NS)稀释100倍，取此血清1ml与5％鸡红血清细胞悬液0.5ml混合，放置在0℃冰水中，加补体(10％豚鼠血清)0.5ml，37.5℃恒温水浴中保持30min后，于0℃冰水中中止反应(以NS代替豚鼠血清作空白对照管)，离心(3000转/min)5min，取上清液1ml于721分光光度计(λ＝540nm)比色，光密度0.D。以OD读数作为判断血清溶血素的指标，比较各组差异(结果见表5)。表5组别 剂量动物数OD×稀释倍数100(g·kg-1·d-1) (只) (x±SD)生理盐水组/1055.62±12.36低剂量组 12 1058.65±14.66高剂量组 24 1069.74±17.95
结果表明本品对小鼠血清溶血素形成有促进作用。
6、交配试验取出生12周龄的Wistar大鼠60只，雌雄各半，雄鼠随机分成三组空白对照组(1％CMC-Na溶液)；本品高、低两个剂量组(分别相当于临床成人用量的40、20倍)。各组每天灌胃给药一次，灌胃容量1ml/100g，连续三周。雌鼠30只同样条件正常饲养，实验前2周双侧卵巢切除术，术后用青霉素2万u/kg，iM，抗感染4天，实验前48小时皮下注射苯甲酸雌二醇20ug/只，实验前4小时再次经皮下注射苯甲酸雌二醇500ug/只。雄鼠于实验前半小时最后一次喂药。实验时将雄鼠单独放入笼中5分钟，待其适应环境后加入一只雌鼠，观察记录下列指标扑足潜伏期自雌鼠投入至雄鼠第一次扑捉雌鼠的时间；射精潜伏期自雌鼠投入至雄鼠发生第一次射精的时间；20分钟内雄鼠扑捉雌鼠次数及射击精次数20分钟内各组发生扑捉射精的动物数扑捉率％及射精率％。经统计学处理，进行比较，结果见表6。
表6 对大鼠交配能力的影响(x±SD)组别 剂量动物数 扑捉 射精(g/kg体重) (只) 潜伏期次数 ％ 潜伏期次数％空白对照组 /10310.6±120.10 4.8±2.9 60 1020.3±425.4 1.4±2.2 30低剂量组 12 10110.7±56.312.9±7.380 772.8±513.6 7.6±4.8 50高剂量组 24 10101.8±40.313.1±8.480 734.1±364.3 7.8±4.8 50上述结果表明本品高、低剂量用药21天后雄鼠交配能力明显增强，表现为合笼后扑捉潜伏起明显缩短，20分钟内完成扑捉与射精次数明显增加，射精潜伏期缩短，扑捉率％及射精率％均有增加趋势。
7、对未成年雄性大白鼠睾丸重量及血清睾丸酮的影响取雄性未成年大鼠30只，随机分成三组各组每天灌胃给药一次，灌胃容量1ml/100g体重，连续三周，末次给药后12小时戊巴比妥钠麻醉，颈总动脉取血，分离血清，用125I血清睾丸酮放免测定盒，分离血清，FT-613型自动计算125I放射免疫测定仪，测定血清睾丸酮量，同时，将大鼠的睾丸取下称重，然后换算成g/100g体重，结果如下表。
表7 对未成年雄性大白鼠睾丸重量及血清睾丸酮的影响(x±SD)组别 剂量 动物数 血清睾丸酮 睾丸酮重量(g/kg体重) (只) (ng/dl) (g/100g体重)空白对照组/ 1064.8±7.52 0.85±0.17低剂量组 121080.2±20.311.04±0.41高剂量组 241090.6±24.481.26±0.52
由上表可见，本品高、低剂量组均能明显升高未成年大白鼠睾丸重量及血清睾丸酮含量。
8、对雄性小鼠生育力的影响取雄性小鼠60只，随机分成三组各组每天灌胃给药一次，灌胃容量0.2ml/100g体重，连续二周，第7天起个雄鼠分别与雌鼠12合笼一周，各组雌鼠取出再分别饲养二周后处死，剖腹检查怀孕鼠数，计算受孕百分率，用X2检验进行比较。结果如下表。
表8 对雄性小鼠生育力的影响组别 剂量 动物数受孕鼠数未孕鼠数 受孕率％(g/kg体重) (只)空白对照组/ 4024 1660低剂量组 124035 5 87.5高剂量组 244038 2 95由上表可见本品高、低剂量能提高雄性小鼠生育率。
综上所述，本发明的中药能够延长小鼠在低温状态下游泳时间，可以提高小鼠耐力及应激能力。对免疫器官、碳粒廓清、血清溶血素形成及DTH反应均具有一定促进作用。高、低剂可显著增加未成年大鼠睾丸重量，血清睾丸酮含量，提示本品具有雄性激素样作用，本品尚能显著增强大鼠交配能力，增强性功能，能显著提高雄性小鼠生育力，表明本品除增强交配能力外，尚有促进精子生成和活力的作用。
以上作用为临床用本品治疗体虚怕冷、心悸气短、腰膝酸软、阳萎遗精等提纲了一定的药理学依据。
具体实施例方式实施例1。取人参70kg、鹿茸20kg粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。
实施例2。取人参80kg、鹿茸15kg粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。
实施例3。取人参90kg、鹿茸10kg粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。
权利要求
1.一种补气益肾的中药，其特征在于其药效组分及其重量百分比为人参70-90鹿茸10-20
2.一种补气益肾的中药颗粒剂的制作方法，其特征在于将上述二味药材粉碎成粗粉，用40％-60％乙醇浸渍后，照流清膏剂与清膏剂项下的渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。
全文摘要
一种补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法，属药品技术领域。其所要解决的技术问题是提供一种新的临床应用安全、有效、无毒副作用的补气益肾的中药及其颗粒剂的制作方法。其技术要点在于其药效组分及其重量百分比为人参70－90，鹿茸10－20将上述二味药材粉碎成粗粉，用40％－60％乙醇渗漉，收集渗漉液；药渣再用同法渗漉二次，合并渗漉液，静置后过滤，滤液减压浓缩成清膏，加入蔗糖和糊精，混匀，干燥，制成颗粒。经药效学试验，证明其可以提高小鼠耐力及应激能力，对免疫器官、碳粒廓清、血清溶血素形成及DTH反应均具有一定促进作用，能显著提高雄性小鼠生育力、交配能力。为临床用本品治疗体虚怕冷、心悸气短、腰膝酸软、阳萎遗精等提供了一定的药理学依据。
文档编号A61P1/14GK1486717SQ0313231
公开日2004年4月7日 申请日期2003年8月11日 优先权日2003年8月11日
发明者王志强 申请人:合肥神鹿双鹤药业有限责任公司