一种治疗颈椎病、腰椎病的中药颗粒剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药药物技术领域，具体涉及一种治疗颈椎病、腰椎病的中药颗粒剂 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 颈椎病是指颈椎间盘退行性变、颈椎肥厚增生以及颈部损伤等引起颈椎骨质增 生，或椎间盘脱出、韧带增厚，刺激或压迫颈脊髓、颈部神经、血管而产生一系列症状的临床 综合征，是临床常见病、多发病，多见于40岁以上的成人。临床上主要表现为头痛、眩晕，颈 肩酸痛可放射至头枕部和上肢，脖子僵硬，活动受限，一侧肩背部沉重感，上肢无力，手指发 麻，肢体皮肤感觉减退等。腰椎病最基本的病因是腰椎间盘的退行性改变。成年人在过度 劳损、负重、体位骤变或用力不当等情况下，可致纤维环破裂，因纤维环前厚后薄，髓核易向 后或后外脱出，压迫脊髓或脊神经根，产生腰腿痛、下肢麻木、冷感等症状。
[0003] 目前，颈椎病、腰椎病的治疗主要有手术治疗和非手术治疗两种，手术治疗存在风 险高、费用昂贵、易复发的缺点，并非理想的治疗方式。非手术治疗包括针灸、推拿、理疗、牵 引等方法。这些方法尽管有用，但其起效缓慢、疗效不佳，患者痛苦。目前亟需一种疗效确 切、无副作用的治疗颈椎病、腰椎病的中药制剂。
[0004] 中药颗粒剂是在汤剂和散剂的基础上发展起来的中药剂型，是指药材提取物或药 材细粉与适宜的辅料制成一定粒度的颗粒状制剂。中药颗粒剂的处方由主药及辅料组成。 主药系指约材按规定的方法进行提取、纯化、浓缩成符合规定的相对密度的清膏、或将上述 清膏干燥成的细粉以及将药材直接粉成细粉。通常中药材的干浸膏粉粒度细、吸湿性强，制 粒过程会有不同程度粘团结块现象，要加入2-3倍干浸膏粉量的辅料才能勉强制得合格的 颗粒剂，从而使得患者的日服用量大大增加，不利于患者的服用。另外，由于干浸膏粉吸湿 性强，一般制成的中药颗粒剂吸湿性也较强，稳定性差，不利于成型药品的储存和运输。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种辅料用量少、稳定性好的治疗颈椎病、腰 椎病的中药颗粒剂及其制备方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明通过如下技术方案实现：本发明提供了一种治疗颈椎 病、腰椎病的中药颗粒剂，由浸膏颗粒和挥发油包合物组成；该浸膏颗粒含有干浸膏粉、稀 释剂和润湿剂，该挥发油包合物含有挥发油和包合材料，其特征在于：所述浸膏颗粒中干浸 膏粉与稀释剂的重量比为1 :〇. 3-1. 0。
[0007] 进一步地，所述稀释剂为淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或几种的 组合；
[0008] 进一步地，所述干浸膏粉与稀释剂的重量比为1 :0. 5-0. 8。
[0009] 进一步地，所述润湿剂分为第一润湿剂和第二润湿剂；其中，所述第一润湿剂为乙 醇，所述乙醇的浓度为95% -100% ;所述第二润湿剂为水；
[0010] 更进一步地，所述干浸膏粉与乙醇的重量比为I :〇. 3-0. 7 ;
[0011] 更进一步地，所述干浸膏粉与乙醇的重量比为1 :〇. 4-0. 6 ;
[0012] 更进一步地，所述干浸膏粉与水的重量比为1 :0. 05-0. 15。
[0013] 进一步地，所述包合材料为P -环糊精；
[0014] 更进一步地，所述挥发油与P -环糊精的重量比为1 :8-15。
[0015] 进一步地，所述干浸膏粉和所述挥发油从下述重量份计的组分中制备得到：鸡血 藤15份，续断15份，葛根25份，当归15份，黄芪15份，川芎10份，赤芍15份，丹参15份， 土鳖虫5份，没药10份，伸筋草15份，延胡索15份；其中，所述葛根可以为粉葛和/或野 葛。
[0016] 更进一步，所述干浸膏粉和所述挥发油的制备方法，包括如下步骤：
[0017] (1)称取所述重量份的鸡血藤，续断，葛根，当归，黄芪，川芎，赤芍，丹参，土鳖虫， 没药，伸筋草和延胡索；
[0018] ⑵将当归、川考、没药三味药材混合，在95-KKTC下采用水蒸汽蒸馏法提取挥发 油2-5小时，收集挥发油；
[0019] (3)延胡索采用浓度为60-90 %乙醇加热回流提取，所得醇提液浓缩成稠膏；
[0020] (4)将当归、川芎、没药、延胡索四味药材提取后的药渣与鸡血藤，续断，葛根，黄 芪，赤芍，丹参，土鳖虫，伸筋草采用水加热提取得到水提液；其中，所述葛根可以为粉葛和 /或野葛；
[0021] (5)将水提液与当归、川芎、没药提取挥发油后得到的提取液合并，浓缩成清膏，再 与延胡索醇提稠膏合并，混匀，干燥，得干浸膏粉。
[0022] 本发明所述的治疗颈椎病、腰椎病的中药颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：
[0023] (1)浸膏颗粒的制备：将干浸膏粉与稀释剂过筛，混合，加入第一润湿剂乙醇，湿 混制粒1-5分钟，再加入第二润湿剂纯化水，继续湿混制粒1-5分钟，获得湿混软材，将所出 软材用摇摆式造粒机进行制粒，烘干，即得浸膏颗粒。
[0024] (2)挥发油包合物的制备：称取(6-环糊精置于磨口圆底烧瓶中，加入适量水，加 热搅拌均匀，使其形成饱和溶液；称取挥发油并加入等重量的无水乙醇混匀，缓慢滴加到 0 -环糊精饱和溶液中，搅拌反应6-15小时，冷却至室温，冷藏12_30h，抽滤，洗涤，真空干 燥，过80目筛粉碎，即得挥发油包合物；
[0025] ⑶总混：将浸膏颗粒和挥发油包合物加入三维混合机中混合5-15分钟，得治疗 颈椎病、腰椎病的中药颗粒剂。
[0026] 有益效果：本发明所得的颗粒剂合格率高，辅料用量少、稳定性好、适合工业生产 中的运输储存且便于患者服用。本发明克服了现有技术的缺陷和干浸膏粉吸湿性强、难以 制粒的难题，通过先加入高浓度乙醇润湿分散干浸膏粉和稀释剂，然后再加入适量的水润 湿极性物质，引发干浸膏粉的粘性，进而形成既有一定粘度又无粘团出现的软材，顺利制备 颗粒。本发明有效地减少了稀释剂的用量，一般中药颗粒剂中稀释剂：干浸膏粉为3:1~ 2:1，本发明的技术方案可以使浸膏颗粒中稀释剂：干浸膏粉的比值降到1:1以下，大幅度 地降低了本发明颗粒剂中稀释剂的用量，大大降低了本发明颗粒剂的日服用量，便于患者 服用。另外，本发明通过二步制粒法制得的浸膏颗粒粒度好、颗粒收率高、颗粒吸湿性低、适 用于工业化大生产。
【附图说明】
[0027] 图1为实施例17的吸湿平衡曲线图。
【具体实施方式】
[0028] 以下通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，这些实施例是本发明的阐释 和举例，并不以任何形式限制本发明的范围。
[0029] 实施例1
[0030]
[0031] 浸膏颗粒的制备：将干浸膏粉与稀释剂糊精过60目筛，混合，加入第一润湿剂乙 醇，湿混制粒2分钟，再加入第二润湿剂纯化水，继续湿混制粒2分钟，获得湿混软材，将所 出软材用摇摆式造粒机进行制粒，烘干，即得浸膏颗粒；
[0032] 挥发油包合物的制备：称取P _环糊精置于磨口圆底烧瓶中，加入适量水，加热搅 拌均匀，使其形成饱和溶液；称取挥发油并加入等重量的无水乙醇混匀，缓慢滴加到(6-环 糊精饱和溶液中，搅拌反应8小时，冷却至室温，冷藏24h，抽滤，洗涤，真空干燥，过80目筛 粉碎，即得挥发油包合物；
[0033] 总混：将浸膏颗粒和挥发油包合物加入三维混合机中混合10分钟，得治疗颈椎 病、腰椎病的中药颗粒剂，用复合膜将混合颗粒按Sg/袋灌装成袋，即得。
[0034] 实施例2
[0035]
[0036] 浸膏颗粒的制备：将干浸膏粉与稀释剂糊精过60目筛，混合，加入第一润湿剂乙 醇，湿混制粒1分钟，再加入第二润湿剂纯化水，继续湿混制粒1分钟，获得湿混软材，将所 出软材用摇摆式造粒机进行制粒，烘干，即得浸膏颗粒；
[0037] 挥发油包合物的制备：称取(6-环糊精置于磨口圆底烧瓶中，加入适量水，加热搅 拌均匀，使其形成饱和溶液；称取挥发油并加入等重量的无水乙醇混匀，缓慢滴加到(6-环 糊精饱和溶液中，搅拌反应6小时，冷却至室温，冷藏12h，抽滤，洗涤，真空干燥，过80目筛 粉碎，即得挥发油包合物；
[0038] 总混：将浸膏颗粒和挥