专利名称：制造三参癣康软胶囊的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种三参癣康软胶囊的生产工艺。
背景技术：
银屑病是皮肤科的常见病、多发病，常用的乙双吗啉，是目前国内外治疗银屑病普遍使用的一种药物，此药系抗肿瘤药物，有杀伤白细胞和诱导白血病的严重副作用。瑞士罗氏大药厂生产的银屑灵，该药已在全世界得到了广泛应用，但此药毒副作用较大。同时一些治疗银屑病的中药如青黛丸等剂型较为落后，服用不方便。
发明内容
本发明的在于克服上述的不足之处，利用超临界提取等技术，使药物提取更加充分、能保证药品优良疗效的软胶囊生产工艺方法。
为了达到上述目的，本发明采用的技术方案是a、丹参、玄参、当归、姜黄、野菊花、紫草、牡丹皮、苦参、防风、蛇床子十味净药材粉碎成粗粉；b、药材粗粉经二氧化碳超临界提取萃取温度40-60℃、解析压力6-8Mpa、解析温度30-45℃、萃取压力20-30Mpa、萃取时间1-3小时，经提取的挥发油及脂溶性提取物另器保存备用；c、药渣加6-10倍量60-90％的乙醇，室温分别浸渍二次，时间为12-36小时，过滤，药渣弃去；d、将二次浸渍过滤药液合并，减压浓缩回收乙醇；浓缩液喷雾干燥，得固体粉；e、固体粉与挥发油及脂溶性提取物和适量基质混合，制成软胶囊，即得。
本发明的有益效果是1、经沈阳药科大学药效学试验证明，三参癣康软胶囊以.0.2g/kg、0.4g/kg、0.8g/kg连续灌胃给小白鼠3天，每天一次，对动情期小白鼠阴道上皮细胞有丝分裂有明显抑制作用，与模型组分别有显著或非常显著差异；连续灌胃给小白鼠7天，对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显抑制作用；0.13g/kg、0.26g/kg、0.52g/kg连续灌胃给药14天，对心得安乳涂豚鼠双耳致皮肤表层角化过度，颗粒细胞层，棘细胞层增厚有明显改善作用；对0.3％组胺豚鼠致喘亦均有明显改善作用。
急性毒性试验证明三参癣康软胶囊内容物灌胃给小白鼠最大给药量为16.0g/kg，相当成人日用量的467.8倍(按体重计)；腹腔注射LD50为3.97g/kg。
大鼠长期毒性试验证明用0.5％CMC-Na将三参癣康软胶囊内容物配制成40％，20％，5％，以20ml/kg灌胃给大白鼠(剂量为8.0g/kg，4.0g/kg，1.0g/kg，其中高剂量组相当于成人日用量的293倍，低剂量略高于动物实验有效剂量的高剂量)，连续给药3个月，经一般状态观察、血液常规检查、血液生化检查、系统尸检及主要脏器组织学检查，未发现受试药物对受试动物有明显毒性作用。
2、三参癣康软胶囊采用了新工艺，使制剂质量得到大幅度提高，临床用药量大大降低，却保持了药物的确切疗效，三参癣康软胶囊制剂更加稳定，贮存、运输更加方便。该产品经过毒理学试验及稳定性试验，各项指标均符合国家药品质量管理规定的质量要求。
具体实施例方式
下面对本发明的实施例作进一步的详细描述。
三参癣康软胶囊的生产工艺，取丹参、玄参、当归、姜黄、野菊花、紫草、牡丹皮、苦参、防风、蛇床子十味净药材粉碎成粗粉；药材粗粉经二氧化碳超临界提取萃取温度40-60℃(以50℃为好)、解析压力6-8Mpa、解析温度30-45℃(以35-40℃为好)、萃取压力20-30Mpa(以24Mpa为好)、萃取时间1-3小时(以2小时为好)，经提取的挥发油及脂溶性提取物另器保存备用；药渣加6-10倍量(以8倍量为好)60-90％(以80％为好)的乙醇，室温分别浸渍二次，时间为12-36小时(以24小时为好)，过滤，药渣弃去；将二次浸渍过滤药液合并，减压浓缩回收乙醇；浓缩液喷雾干燥，得固体粉；固体粉与挥发油及脂溶性提取物和适量基质混合，制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种制造三参癣康软胶囊的生产工艺，其特征在于a、丹参、玄参、当归、姜黄、野菊花、紫草、牡丹皮、苦参、防风、蛇床子十味净药材粉碎成粗粉；b、材粗粉经二氧化碳超临界提取萃取温度40-60℃、解析压力6-8Mpa、解析温度30-45℃、萃取压力20-30Mpa、萃取时间1-3小时，经提取的挥发油及脂溶性提取物另器保存备用；c、渣加6-10倍量60-90％的乙醇，室温分别浸渍二次，时间为12-36小时，过滤，药渣弃去；d、将二次浸渍过滤药液合并，减压浓缩回收乙醇；浓缩液喷雾干燥，得固体粉；e、固体粉与挥发油及脂溶性提取物和适量基质混合，制成软胶囊，即得。
全文摘要
一种三参癣康软胶囊的生产工艺。它是将丹参、玄参、当归、姜黄、野菊花、紫草、牡丹皮、苦参、防风、蛇床子十味净药材粉碎成粗粉；药材粗粉经二氧化碳超临界提取萃取温度40－60℃、解析压力6－8MPa、解析温度30－45℃、萃取压力20－30MPa、萃取时间1－3小时，经提取的挥发油及脂溶性提取物另器保存备用；药渣加6－10倍量60－90％的乙醇，室温分别浸渍二次，时间为12－36小时，过滤，药渣弃去；将二次浸渍过滤药液合并，减压浓缩回收乙醇；浓缩液喷雾干燥，得固体粉；固体粉与挥发油及脂溶性提取物和适量基质混合，制成软胶囊。采用本发明制得的三参癣康软胶囊，将药材中的有效成分得到充分的提取，使制剂质量大幅度提高，保证了三参癣康软胶囊治疗银屑病的确切疗效。
文档编号A61P17/00GK1548137SQ0313337
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月23日 优先权日2003年5月23日
发明者吴光彦, 吴玉山, 陈晓伟, 王玉松 申请人:吴光彦