专利名称：治疗肝炎的中药注射液的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于来源于植物材杆的医药配制品，特别是一种治疗肝炎的中药注射液的生产工艺。
背景技术：
用于生产中药注射液的方法很多，但其在药理、毒性及稳定性上均差强人意。
中国专利1322534公开了“一种治疗肝炎的中药及其制备方法”，该中药组方及其制备工艺是采用大黄3份、黄芩3份、黄连1份、桅子3份、茵陈2份、五味子3份、鸡骨草3份、酸枣仁2份、瓜藤1份、灯芯1份将上述药物清洗、筛选晾干后，用粉碎机粉碎过100目筛装入胶囊即可。
中国专利1389204公开了“一种治疗肝炎的中药提取物及其制备方法”，其所含活性成分组成及比例(重量)为槲皮素0.1～5、异鼠李素0.1～20、总绿原酸0.1～50、黄芩甙1～60。该发明还公开了上述中药提取物的制备方法。
发明内容
本发明是为了解决中药注射液杂质多，有效成份损失，药效不显著的问题，而提供一种治疗肝炎的中药注射液的生产工艺。
一种治疗肝炎的中药注射液的生产工艺，是按以下重量份配比的药物材料制成的(1).白花蛇舌草10-30份、夏枯草10-30，加水煎煮两次，每次一小时，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状。加95％乙醇至含醇浓度达70％，静置24小时，过滤，滤液用40％NaOH调pH8-9，静置数小时，过滤，回收乙醇后浓缩至糖浆状，加95％乙醇，使含醇量达75％以上，静置24小时，过滤，滤液备用。
(2).甘草甘草8-12份按煎煮法提取两次，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状，加95％乙醇使含醇量达70％，静置24小时，过滤，回收乙醇，加95％乙醇使含醇量达75％以上，静置24小时，过滤，滤液备用。
(3).将甲、乙之备用液合并，回收乙醇，加95％乙醇，使溶液含醇量达80％以上，静置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水至全量，冷藏过夜，过滤，滤液加0.5％活性炭煮沸15-20分钟，过滤，脱炭，滤液调pH7-7.5，加注射用水至全量，精滤，灌装于500毫升盐水瓶内于100℃流通蒸气灭菌60分钟，冷冻数天后，过滤，滤液调pH7-7.5，按常规灌封，于100℃灭菌45分钟即得。
这样制备的注射液能够进一步除去糅质、树脂、蛋白质等杂质；化学成分损失少；药理效用显著，毒性小，稳定性能好。
具体实施例方式
取夏枯草1600克、白花蛇舌草1600克洗净，加水煎煮两次，每次一小时，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状。加95％乙醇至含醇浓度达70％，静置24小时，过滤，滤液用40％NaOH调pH8-9，静置数小时，过滤，回收乙醇后浓缩至糖浆状，加95％乙醇，使含醇量达7 5％以上，静置24小时，过滤，滤液备用。
另取甘草800克切碎洗净，按煎煮法提取两次，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状，加95％乙醇使含醇量达70％，静置24小时，过滤，回收乙醇，加95％乙醇使含醇量达75％以上，静置24小时，过滤，滤液备用。
最后，将甲、乙之备用液合并，回收乙醇，加95％乙醇，使溶液含醇量达80％以上，静置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水至1000毫升，冷藏过夜，过滤，滤液加0.5％活性炭煮沸15-20分钟，过滤，脱炭，滤液调pH7-7.5，加注射用水至1000毫升，精滤，灌装于500毫升盐水瓶内于100℃流通蒸气灭菌60分钟，冷冻数天后，过滤，滤液调pH7-7.5，按常规灌封，于100℃灭菌45分钟即得。
本发明的实验研究1.毒性试验选用健康小白鼠，平均体重18克，雌雄兼用，用该注射液以不同剂量尾静脉给药，观察动物在48小时内情况。实验结果表明注射液按222.22(生药)/公斤，尾静脉给药，给药后观察两天，小白鼠无死亡，健康状况良好。结果见表1。
表1每毫升相当 剂量 总动物数动物死亡数 动物存活数生药克数克(生药)/公斤16 444.445508222.22404
2.药理实验(降谷丙转氨酶效能)结果表明皮下给药该注射液在47.5克(生药)/公斤剂量水平对四氯化碳中毒所引起的大白鼠血清SGPT的升高有明显的抑制作用。本注射液对四氯化碳中毒所引起的大白鼠SGPT升高，可使其下降，结果有显著性。
3.该草注射液曾作犬的利胆实验，大小白鼠溶血空斑实验，组织化学、肝糖元测定等，与临床结果基本相符。
4.从制剂稳定性来看，留样一年后检查澄明度仍符合要求，而且经成份预试，氯化钠明胶实验呈阴性。
权利要求
1.一种治疗肝炎的中药注射液的生产工艺，其特征在于本发明是按以下重量份配比的药物材料制成的a.白花蛇舌草10-30份、夏枯草10-30，加水煎煮两次，每次一小时，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状。加95％乙醇至含醇浓度达70％，静置24小时，过滤，滤液用40％NaOH调pH8-9，静置数小时，过滤，回收乙醇后浓缩至糖浆状，加95％乙醇，使含醇量达75％以上，静置24小时，过滤，滤液备用；b.甘草甘草8-12份按煎煮法提取两次，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状，加95％乙醇使含醇量达70％，静置24小时，过滤，回收乙醇，加95％乙醇使含醇量达75％以上，静置24小时，过滤，滤液备用；c.将甲、乙之备用液合并，回收乙醇，加95％乙醇，使溶液含醇量达80％以上，静置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水至全量，冷藏过夜，过滤，滤液加0.5％活性炭煮沸15-20分钟，过滤，脱炭，滤液调pH7-7.5，加注射用水至全量，精滤，灌装于500毫升盐水瓶内于100℃流通蒸气灭菌60分钟，冷冻数天后，过滤，滤液调pH7-7.5，按常规灌封，于100℃灭菌45分钟即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肝炎的中药注射液的生产工艺，属于来源于植物材料的医药配制品。该注射液是以白花蛇舌草、夏枯草、甘草制备而成。该中药注射液的生产工艺为在醇调pH法(即第一次醇沉过滤后，滤液用碱调pH)的基础上，将甘草另外处理后再行合并。本发明的注射液的生产工艺能够进一步除去糅质、树脂、蛋白质等杂质，化学成分损失少；药理效用显著，毒性小，稳定性能好。
文档编号A61P1/00GK1600346SQ0314430
公开日2005年3月30日 申请日期2003年9月22日 优先权日2003年9月22日
发明者李世芬 申请人:李世芬