专利名称：龟芪壮骨颗粒的制作方法
技术领域：
本发明涉及滋补肝肾、活血化淤、强筋壮骨的中药制剂，准确地讲是公开了一种龟芪壮骨颗粒中药制剂，属于中医制药技术领域。
背景技术：
肾精亏虚可引起腰痛气虚，两眼昏花眩晕，健忘乏力，腰膝酸软，耳目失聪，心烦多梦，遗精等病症，常用的补肾药物大多采用名贵的中草药或动物的阳具，药物的成本较高，患者经济负担过大，疗效也并不显著，甚至有的药品还有很大的毒副作用，影响了肾亏患者的疾病治疗。
发明内容
本发明提供一种龟芪壮骨颗粒中药制剂，具有疗效显著，价格低廉，毒副作用小的特点。
根据祖国的中医理论认为，腰痛以肾亏为主，兼有脾虚，气滞血瘀，故本发明采用滋补肝肾，健脾益气，活血化瘀，强筋壮骨为治疗立法，精选下列诸味纯中草药，按传统的中药炮制工艺制成。具体组方如下(按重量份数比)熟地黄8～12、龟甲1～2、杜仲8～12、补骨脂8～12、核桃仁9～11、黄芪8～12、山药9～10、白术9～11、当归9～10、枸杞子8～12、何首乌10～11、女贞子9～11、山茱萸10～12、柴胡10～11、丹参8～10、川芎9～11、红花9～11、花粉素25～35。
本发明的优选配比为(重量份数比)熟地黄10、龟甲1、杜仲10、补骨脂10、核桃仁10、黄芪10、山药10、白术10、当归10、枸杞子10、何首乌10、女贞子10、山茱萸10、柴胡10、丹参10、川芎10、红花10、花粉素30。
具体炮制工艺如下按比例称取上述十八味药物，除女贞子外，其余粉碎成粗粉，用6～9倍乙醇回流提取2～4次，每次2小时，合并滤液，浓缩至相对的密度为1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量达60～80％，静止24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女贞子粉碎成粗粉用6～8倍的65％乙醇回流提取2～3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)的浸膏，将上述两种浸膏混合搅拌均匀，加淀粉45～55份、蔗糖20～25份混匀，以乙醇适量混合制粒，干燥，整粒，包装制成本发明药物。
性状本品为棕黄色或褐色的颗粒；味甜、微苦、酸涩。
功能主治补气补血、滋补肝肾、活血化淤、强筋壮骨。适用于腰膝酸软、气血不足等症。
用法用量开水冲服，一次10g，一日2次。18岁以下一次5g，饭前30分钟服用。
本发明方中选君药为熟地黄大实肾精，封填骨髓，为平补阴阳火之要药；龟甲为血肉有情之品，使其精生而气旺，肾藏精，肝藏血，肾主骨，肝主筋，二者共为主药滋肝肾，强筋健骨，以图其本。臣以杜仲能补肾润肝，温肾助阳，除湿止痛。补骨脂补肾壮阳，除风冷，健腰脊。胡桃仁补肾温阳，益精血，强腰膝。三药得配，辅君可增强滋补肝肾之功。又用黄芪、川芎、红花益脾补肺，振奋元阳，升清阳活血祛瘀。白术健脾强胃，燥湿利水。山药补脾益肾，温养肌肉。枸杞子补肝血，益肾精。何首乌补血生精，强健筋骨。女贞子滋肝肾，固精益肾，退虚热，平阴火。山茱萸益精血，调肝气，通血脉，壮骨髓，所述六味得气血畅旺，为逐风寒湿创还有利条件，使无痹阴留恋之虞。再用柴胡、丹参滋阴降火、消虚火、祛湿热。使以花粉益气补中，润燥解毒，并调和群药。
本发明的积极效果在于药物为纯中药制剂，无毒副作用，疗效显著，诸药合同，具有祛邪扶正并重，补气血，益肝肾脾，活血化淤之功效，对于腰背疼痛，自能得到痊愈。
为表明本发明药物的治疗效果，对80例腰背疼痛的病人应用龟芪壮骨颗粒治疗，取得了满意效果，现总结如下一、一般资料本组80例患者，男30例，女50例，最高年龄60岁，最低年龄22岁，其中工作18例，农民10例，干部50例，学生2例，病程少则两个月，长者达12年。
本组病人均按本药临床研究计划中诊断标准选入观察病例，80例中肾阳虚占64例，肾阴虚占16例。
二、病例选择凡为肾虚腰背疼患者，证见腰背疼痛，腰膝酸软，不敢转侧，痛处不移，喜揉喜按，手足不温或五心烦热，失眠少寐，口燥咽干，大便秘结为主要临床表现者，均可纳入病例。
三、中医辨证肾虚证主证腰部酸软或绵绵作痛，喜揉喜按，遇劳则重，卧则痛减。
次证腰膝酸软无力，或少腹拘急，手足不温，或五心烦热，失眠少寐，口燥咽干。
舌脉舌苔，脉虚细弱。偏阳虚者舌红，脉弦细数，以上各证型，凡是主证及相应的舌脉即可确定，次证不必悉具。
瘀血证主证腰痛如刺，痛处固定不移，拒按。
次证轻症俯仰不利，重症痛剧不能转侧，或有外伤，用力史。
舌脉舌质紫暗，或有瘀斑，脉涩。
四、病情分级标准轻度腰痛偶有发作，隐隐作痛，不影响正常工作。
中度腰痛较重，转侧不利，活动不便，或腰痛隐隐，频频发作，甚至影响工作。
重度腰部剧痛，不能转侧，起坐活动痛剧，不能坚持工作，或腰痛绵绵，持续在1个月以上者。
五、观察方法
1、采用自身对照法，即对自身用药前后症状，进行对比观察。
2、凡入选病例，于用药前后分别查血尿常规，部分病人分别查肝功、肾功；治疗期间停用其它有关药物，疗程结束后，其结果进行统计学处理。
3、观察药物及给药方法。
“龟芪壮骨颗粒”由吉林省敦化市瑞隆药业有限责任公司提供。
给药方法口服，每次10克，每日2次冲服，30天为1个疗程。
六、观察结果1、疗效判定标准(略)。
2、治疗观察结果80例中，显效30例，占37.5％；有效46例，占57.5％；无效4例，占5％，总有效率95％。
治前 治后症状 n u p++++++-++++++-腰背疼痛 8042 32600 1656 8 2.777 ＜0.01腰膝酸软 8020 3620 40 6 50 24 2.289 ＜0.05不敢转侧 806 6 26 42 0 0 16 64 1.151 ＞0.05痛处不移 804 1820 38 0 4 16 60 1.154 ＞0.05喜揉喜按 806 3830 60 1028 42 2.004 ＞0.05手足不温 806 1416 28 0 4 12 64 1.666 ＞0.05五心烦热 802 2 20 56 0 0 476 1.200 ＞0.05失眠少寐 802 2418 36 0 6 20 54 1.020 ＞0.05口燥咽干 800 2 26 52 0 0 872 1.092 ＞0.05大便秘结 800 2 20 58 0 0 278 2.538 ＜0.05小便清长 800 6 20 54 0 0 10 70 0.903 ＞0.05
结论可改善和缓解大部分临床证状。对便秘、失眠、五心烦热、改善不明显。
七、安全性检测80例病人经治疗后，未发现明显毒副作用，80例中用药前后血尿常规，其中30例病人用药前后肝功、肾功检查均无异常改变，证明本品安全无毒。
八、小结经以上80例临床观察，龟芪壮骨颗粒对治疗腰背疼痛确有滋补肝肾、强筋壮骨之功能，尤以肾阴虚病例效果明显，可缓解症状，总有效率达95％，实验还观察到服用本品对血象、心率、血压、肝功、肾功等方面，均未发现明显付作用及不良反应，亦未发现其它不良反应。
具体实施例方式下列实施例旨在进一步举例描述本发明，而不是以任何方式限制本发明。在不背离本发明的精神和原则的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。
实施例1称取熟地黄100g、龟甲10g、杜仲100g、补骨脂100g、核桃仁100g、黄芪100g、山药100g、白术100g、当归100g、枸杞子100g、何首乌100g、山茱萸100g、柴胡100g、丹参100g、川芎100g、红花100g、花粉素300g，除去杂质，分别粉碎成粗粉后，用8倍乙醇回流提取3次，每次2小时，合并滤液，浓缩至相对的密度为1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量达70％，静止24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女贞子100g粉碎成粗粉用8倍的65％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)的浸膏，将上述两种浸膏混合搅拌均匀，加淀粉500g、蔗糖250g混匀，以乙醇适量混合制粒，干燥，整粒，包装制成本发明药物。
实施例2称取熟地黄85g、龟甲10g、杜仲105g、补骨脂90g、核桃仁110g、黄芪90g、山药95g、白术100g、当归100g、枸杞子120g、何首乌100g、山茱萸100g、柴胡110g、丹参100g、川芎90g、红花100g、花粉素330g，除去杂质，分别粉碎成粗粉后，用8倍乙醇回流提取3次，每次2小时，合并滤液，浓缩至相对的密度为1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量达70％，静止24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女贞子100g粉碎成粗粉用8倍的65％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)的浸膏，将上述两种浸膏混合搅拌均匀，加淀粉500g、蔗糖250g混匀，以乙醇适量混合制粒，干燥，整粒，包装制成本发明药物。
权利要求
1.一种龟芪壮骨颗粒，其特征在于是由下述重量份数配比的原料制成的熟地黄8～12、龟甲1～2、杜仲8～12、补骨脂8～12、核桃仁9～11、黄芪8～12、山药9～10、白术9～11、当归9～10、枸杞子8～12、何首乌10～11、女贞子9～11、山茱萸10～12、柴胡10～11、丹参8～10、川芎9～11、红花9～11、花粉素25～35。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于是是由下述重量份数配比的原料制成的熟地黄10、龟甲1、杜仲10、补骨脂10、核桃仁10、黄芪10、山药10、白术10、当归10、枸杞子10、何首乌10、女贞子10、山茱萸10、柴胡10、丹参10、川芎10、红花10、花粉素30。
3.根据权利要求1或2所述的中药治的炮制工艺，包括以下步骤按比例称取上述十八味药物，除女贞子外，其余粉碎成粗粉，用6～9倍乙醇回流提取2～4次，每次2小时，合并滤液，浓缩至相对的密度为1.22～1.25，加乙醇是含醇量达60～80％，静止24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38的浸膏待用；取女贞子粉碎成粗粉用6～8倍的65％乙醇回流提取2～3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35～1.38的浸膏，将上述两种浸膏混合搅拌均匀，加淀粉45～55份、蔗糖20～25份混匀，以乙醇适量混合制粒，干燥，整粒，包装制成本发明药物。
全文摘要
本发明提供一种龟芪壮骨颗粒，是由熟地黄、龟甲、杜仲、补骨脂、核桃仁、黄芪、山药、白术、当归、枸杞子、何首乌、女贞子、山茱萸、柴胡、丹参、川芎、红花、花粉素等中草药经现代工艺炮制而成，药物为纯中药制剂。本发明中诸药合同，具有祛邪扶正并重，补气补血、滋补肝肾、活血化淤、强筋壮骨之功效，对于腰背疼痛，自能得到痊愈，适用于腰膝酸软、气血不足等症。
文档编号A61P1/14GK1593484SQ20041001094
公开日2005年3月16日 申请日期2004年6月23日 优先权日2004年6月23日
发明者胡军会, 高永堂, 衣学龙 申请人:敦化市瑞隆药业有限责任公司